أعلنت شركة ناتيرا (NASDAQ: NTRA ) أن وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية وافقت على اختبار Signatera للكشف عن المرض المتبقي الجزيئي (MRD) لمرضى سرطان القولون والمستقيم في المرحلة المساعدة، مما يجعله أول اختبار MRD معتمد من PMDA في البلاد .

تتوقع شركة الطب الدقيق إطلاق منتج Signatera تجارياً في اليابان بحلول نهاية عام 2026، وذلك رهناً بقرارات التسعير النهائية.

يمثل هذا الاعتماد علامة فارقة في توسع شركة ناتيرا الدولي في مجال علاج الأورام.

يتم تشخيص أكثر من 150 ألف شخص بسرطان القولون والمستقيم كل عام في اليابان، مما يجعله أحد أكثر أنواع السرطان شيوعاً في البلاد ويسلط الضوء على الحاجة إلى استراتيجيات علاجية شخصية.

الأدلة السريرية ودعم الجمعية الطبية للموافقة

أعلنت شركة اختبار السرطان أن نتائج التجربة السريرية GALAXY تدعم الحصول على الموافقة التنظيمية.

أظهرت الدراسة أن المرضى الذين كانت نتائج اختبار MRD لديهم إيجابية بعد الجراحة استفادوا بشكل كبير من العلاج الكيميائي المساعد، في حين أن المرضى الذين كانت نتائج اختبار MRD لديهم سلبية لم يبدو أنهم استفادوا من العلاج.

قامت تجربة GALAXY بتحليل 2240 عينة، مما يجعلها واحدة من أكبر الدراسات المستقبلية التي تقيّم اختبار MRD في سرطان القولون والمستقيم القابل للاستئصال.

تشكل هذه الدراسة جزءًا من منصة CIRCULATE-Japan الأوسع نطاقًا، والتي تشمل آلاف المرضى وأكثر من 150 مؤسسة في جميع أنحاء اليابان.

شركة SRL تقود جهود التسويق في جميع أنحاء اليابان

سيتم دعم طرح Signatera تجارياً في اليابان من قبل شركة SRL Inc.، وهي أكبر مختبر مرجعي في اليابان وعضو في مجموعة HU Group Holdings.

بصفتها الشريك التجاري الحصري لشركة ناتيرا في اليابان، ستساعد شركة SRL في توسيع نطاق الوصول إلى اختبارات MRD الشخصية من خلال شبكة مختبراتها على مستوى البلاد.

يوم الثلاثاء، أقرت الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN) تقنية Signatera من شركة Natera لعلاج سرطان المثانة الغازي للعضلات.

يمثل هذا الاعتراف التوصية الثالثة لإرشادات الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN) لاختبار الحمض النووي للأورام المنتشرة (ctDNA)، مما قد يعزز بروتوكولات العلاج للمرضى، وينعكس بشكل إيجابي على مكانة شركة ناتيرا في السوق وإمكانات نموها.

نشاط سعر سهم NTRA: ارتفعت أسهم Natera بنسبة 10.29% لتصل إلى 258.92 دولارًا وقت النشر يوم الأربعاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من تصوير مايكل في عبر موقع Shutterstock