• حققت دراسة المرحلة الثانية (أ) العشوائية والمضبوطة بالغفل لدواء SPL026 هدفها الرئيسي، حيث أظهرت انخفاضًا ذا دلالة سريرية في أعراض الاكتئاب كما تم قياسه بواسطة مقياس MADRS (متوسط الفرق: -7.35) مقارنةً بالغفل بعد أسبوعين.
• لوحظت آثار العلاج بمضادات الاكتئاب في غضون أسبوع واحد واستمرت لمدة تصل إلى ثلاثة أشهر
• تعزز هذه النتائج الإمكانات العلاجية لمنبهات السيروتونين قصيرة المفعول، وتساهم في توجيه برنامج تطوير HLP004 التابع لشركة Helus Pharma، مع توقع صدور البيانات الأولية للمرحلة الثانية في اضطراب القلق العام ("GAD") في الربع الأول من عام 2026.
  
  

يشكل هذا البيان الصحفي "بياناً صحفياً محدداً" لغرض ملحق نشرة الاكتتاب للشركة بتاريخ 30 ديسمبر 2025، لنشرة الاكتتاب الأساسية المختصرة بتاريخ 17 سبتمبر 2025، بصيغتها المعدلة في 19 ديسمبر 2025.

بوسطن وتورنتو، 17 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Helus Pharma™ (ناسداك: HELP) (Cboe CA: HELP)، وهي شركة أدوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير ناهضات السيروتونين الجديدة ("NSAs") لحالات الصحة العقلية الخطيرة، اليوم عن نشر ¹ في Nature Medicine نتائج المرحلة 2a من تجربة سريرية عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم SPL026، في المشاركين الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد من متوسط إلى حاد ("MDD").

حققت الدراسة هدفها الرئيسي، حيث أظهرت انخفاضًا ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في أعراض الاكتئاب بعد أسبوعين، وفقًا لمقياس مونتغمري-آسبيرغ لتقييم الاكتئاب (MADRS)، لدى المشاركين الذين عولجوا بدواء SPL026 مقارنةً بالدواء الوهمي. وقد لوحظ انخفاض في أعراض الاكتئاب بعد أسبوع واحد من بدء العلاج، واستمر لمدة ثلاثة أشهر، مع استمرار التأثيرات لمدة تصل إلى ستة أشهر لدى بعض المشاركين. وكان العلاج جيد التحمل بشكل عام، ولم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة به.

"لقد أثبتنا أن جرعة واحدة من SPL026 آمنة وفعالة ومستدامة، مع تأثيرات علاجية مماثلة للعلاجات التدخلية الواعدة الأخرى التي غالبًا ما تتطلب جلسات علاجية أطول بكثير." وتابع الدكتور ديفيد إريتزو، من قسم علوم الدماغ في إمبريال كوليدج لندن، والباحث الرئيسي في التجربة: "على الرغم من أنه ينبغي دائمًا تفسير نتائج هذه التجارب المبكرة بحذر، إلا أن هذه البيانات تُظهر إمكانية اعتبار DMT علاجًا أكثر فعالية من حيث التكلفة للاكتئاب السريري مقارنةً بمحفزات السيروتونين ذات الصلة، مع تأثير نفسي أطول نظرًا لجلسات الجرعات الأقصر."

قيّمت هذه الدراسة من المرحلة الثانية (أ) فعالية وسلامة دواء SPL026. أظهر المشاركون الذين تلقوا جرعة واحدة من SPL026 مقدارها 21.5 ملغ (ن=17) انخفاضًا ملحوظًا في درجة مقياس مونتغمري-أسبرغ للاكتئاب (MADRS) مقارنةً بالدواء الوهمي (ن=17) بعد أسبوعين، محققين بذلك الهدف الرئيسي للدراسة (متوسط الفرق: -7.35؛ فاصل الثقة 95%: من -13.62 إلى -1.08؛ قيمة p=0.023). وكان تأثير العلاج بـ SPL026 واضحًا بعد أسبوع واحد (متوسط الفرق: -10.75؛ فاصل الثقة 95%: من -16.95 إلى -4.55؛ قيمة p=0.002). بلغت معدلات الاستجابة (انخفاض في درجة MADRS بنسبة ≥50%) في الأسبوع الثاني 35% لـ SPL026 مقابل 12% للدواء الوهمي، بينما بلغت معدلات التعافي (MADRS ≤10) 29% مقابل 12%. خلال الجزء المفتوح من الدراسة، استمر تأثير العلاج لمدة تصل إلى ثلاثة أشهر.

"يمثل هذا المنشور تأكيدًا هامًا على فعالية ناهضات السيروتونين قصيرة المفعول كنهج ذي جدوى سريرية في علاجات الصحة النفسية"، صرّح مايكل كولا، الرئيس التنفيذي لشركة هيلوس فارما. "توفر النتائج برهانًا سريريًا على جدوى تعديل السيروتونين قصير المفعول، وتعزز قناعتنا بأن جزيئاتنا الجديدة من ناهضات السيروتونين، مثل HLP004، قادرة على تحقيق نتائج ملموسة بمزيد من الاتساق والجدوى التجارية. نتطلع إلى نشر البيانات الأولية من دراستنا للمرحلة الثانية لـ HLP004 في علاج اضطراب القلق العام في وقت لاحق من هذا الربع."

على الرغم من أن شركة هيلوس فارما لا تُطوّر دواء SPL026 المُعطى عن طريق الوريد بشكله الحالي، إلا أن المعلومات الآلية والسريرية المُستقاة من هذه التجربة لا تزال تُفيد برنامج تطوير دواء HLP004 التابع للشركة. وتُطوّر هيلوس حاليًا دواء HLP004، وهو مُستحضر دوائي غير ستيرويدي مُسجّل الملكية، مُصمّم لتحسين خصائصه الدوائية، وفعاليته، وقابليته للتوسع لعلاج اضطراب القلق العام، والذي يُعدّ SPL026 نظيرًا غير مُدَوتَر له.

^1- إريتزو وآخرون ، تدخل قصير المفعول باستخدام المواد المهلوسة لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد: تجربة عشوائية مضبوطة بالغفل من النوع الثاني (IIa) لثنائي ميثيل تريبتامين (DMT) عن طريق الوريد ، مجلة نيتشر ميديسين . DOI 10.1038/s41591-025-04154-z

حول الدراسة

أُجريت الدراسة في مركز هامرسميث لأبحاث الأدوية المحدودة (لندن)، ومركز ماك للأبحاث السريرية (ليفربول)، وكلية إمبريال كوليدج لندن. وقد أجرتها شركة هيلوس فارما، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة هيلوس فارما، والكيان الذي خلف شركة سمول فارما. كانت الدراسة تجربة سريرية عشوائية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية (2أ) لتقييم سلامة وفعالية دواء SPL026 لدى البالغين المصابين باضطراب الاكتئاب الشديد إلى المتوسط. شملت التجربة 34 مشاركًا (متوسط أعمارهم 32.8 عامًا، 29.4% منهم إناث، وغالبيتهم من البيض) ممن عانوا من الاكتئاب لمدة 10.5 سنوات في المتوسط. تم توزيع المشاركين عشوائيًا بطريقة مزدوجة التعمية لتلقي إما جرعة واحدة من SPL026 عن طريق الحقن الوريدي بتركيز 21.5 ملغ على مدى 10 دقائق، أو دواءً وهميًا، بالإضافة إلى جلسات علاج نفسي داعمة تركز على الاستعداد والتكامل والمعالجة العاطفية.

في المرحلة الأولى المعماة، كانت نقطة النهاية الأولية هي التغير في درجات MADRS من خط الأساس إلى الأسبوع الثاني. المرحلة الثانية كانت امتدادًا مفتوح التسمية حيث يمكن لجميع المشاركين تلقي جرعة ثانية من SPL026 بعد أسبوعين؛ استمرت التأثيرات المضادة للاكتئاب لمدة تصل إلى ثلاثة أشهر بعد الجرعة الأولى.

نبذة عن شركة هيلوس فارما

هيلوس فارما™، الاسم التجاري لشركة سايبين (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة" أو "هيلوس فارما")، هي شركة أدوية في مرحلة التجارب السريرية، ملتزمة بمساعدة الصحة النفسية على التعافي من خلال تطوير نظائر عصبية اصطناعية خاصة بها: جزيئات اصطناعية مصممة لتنشيط مسارات السيروتونين التي يُعتقد أنها تعزز المرونة العصبية. تهدف هذه النظائر العصبية الاصطناعية الخاصة بالشركة إلى تلبية الحاجة المُلحة لدى الأشخاص الذين يعانون من الاكتئاب والقلق وغيرهما من اضطرابات الصحة النفسية.

بفضل بياناتها الرائدة، تسعى شركة هيلوس فارما إلى تطوير مجال العلاج من خلال طرح مضادات الاكتئاب غير الستيرويدية التي تهدف إلى تحقيق تحسينات مستدامة في الصحة النفسية. وتعمل الشركة حاليًا على تطوير HLP003، وهو مضاد اكتئاب غير ستيرويدي خاص بها، في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية كعلاج مساعد للاكتئاب الشديد، وقد حصل على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما تعمل الشركة على تطوير HLP004، وهو أيضًا مضاد اكتئاب غير ستيرويدي خاص بها، في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج اضطراب القلق العام. بالإضافة إلى ذلك، تمتلك هيلوس فارما محفظة بحثية واسعة النطاق تضم مضادات اكتئاب غير ستيرويدية قيد الدراسة.

تعمل الشركة في كندا والولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأيرلندا. للاطلاع على آخر مستجدات الشركة ومعرفة المزيد عن Helus Pharma، تفضل بزيارة www.helus.com أو تابع فريق العمل على منصات التواصل الاجتماعي X وLinkedIn وYouTube وInstagram. Helus Pharma™ علامة تجارية مسجلة لشركة Cybin Corp.

ملاحظات تحذيرية وبيانات استشرافية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والمتعلقة بالشركة بيانات أو معلومات استشرافية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها (يُشار إليها مجتمعةً بـ"البيانات الاستشرافية")، وهي بيانات مستقبلية بطبيعتها. لا تستند البيانات الاستشرافية إلى حقائق تاريخية، بل إلى التوقعات والتنبؤات الحالية بشأن الأحداث المستقبلية، وبالتالي فهي عرضة لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المستقبلية المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات الاستشرافية. يمكن عمومًا تحديد هذه البيانات من خلال استخدام كلمات استشرافية مثل "قد"، "ينبغي"، "يمكن"، "محتمل"، "ممكن"، "ينوي"، "يُقدّر"، "يُخطط"، "يتوقع"، "يأمل"، "يعتقد"، أو "يستمر"، أو نفيها أو صيغ مشابهة. تشمل البيانات الاستشرافية في هذا البيان الصحفي بيانات تتعلق بالنتائج الأولية المتوقعة للشركة من دراسة المرحلة الثانية لتقييم دواء HLP004 لعلاج اضطراب القلق العام في الربع الأول من عام 2026. وعد SPL026 كعلاج محتمل أكثر فعالية من حيث التكلفة للاكتئاب السريري؛ وقدرة ناهضات السيروتونين الجديدة للشركة على تلبية الحاجة الكبيرة غير الملباة للأشخاص الذين يعانون من الاكتئاب والقلق وغيرهما من حالات الصحة العقلية؛ وفكرة الشركة بأن جزيئات ناهضات السيروتونين الجديدة، مثل HLP004، يمكن أن تحقق نتائج ذات مغزى مع قدر أكبر من الاتساق والجدوى التجارية؛ وخطط الشركة لهندسة منصات اكتشاف الأدوية الخاصة بها، وأنظمة توصيل الأدوية المبتكرة، ونهج التركيبات الجديدة، وأنظمة العلاج لحالات الصحة العقلية.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات وتقديرات معقولة من إدارة الشركة وقت إصدارها. وقد تختلف النتائج الفعلية المستقبلية اختلافًا جوهريًا، إذ تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، قد تؤدي إلى اختلاف جوهري في النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية للشركة عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر: تقلبات الأوضاع الاقتصادية الكلية العامة؛ وتقلبات أسواق الأوراق المالية؛ والتوقعات المتعلقة بحجم سوق وكالة الأمن القومي؛ وقدرة الشركة على تحقيق أهدافها التجارية بنجاح؛ وخطط النمو؛ والشكوك السياسية والاجتماعية والبيئية؛ وعلاقات الموظفين؛ ووجود قوانين ولوائح قد تفرض قيودًا في الأسواق التي تعمل بها الشركة؛ وتداعيات تفشي الأمراض على عمليات الشركة. وعوامل المخاطرة الموضحة في كل من مناقشة وتحليل إدارة الشركة للفترتين المنتهيتين في 31 ديسمبر 2025 (ثلاثة أشهر وتسعة أشهر)، وفي نموذج المعلومات السنوي للشركة للسنة المنتهية في 31 مارس 2025، والمتوفرة ضمن ملف الشركة على نظام SEDAR+ على الموقع www.sedarplus.ca، ولدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على نظام EDGAR على الموقع www.sec.gov/edgar. وعلى الرغم من أن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تستند إلى ما تعتقده إدارة الشركة، أو اعتقدت في ذلك الوقت، أنه افتراضات معقولة، إلا أن الشركة لا تضمن للمساهمين تطابق النتائج الفعلية مع هذه البيانات التطلعية، إذ قد توجد عوامل أخرى تؤدي إلى نتائج غير متوقعة أو مقدرة أو مقصودة. لذا، يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات التطلعية المتعلقة بالمعتقدات أو الآراء أو التوقعات أو غيرها من العوامل، في حال تغيرها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

لا تُقدّم الشركة أيّة ادعاءات طبية أو علاجية أو صحية بشأن منتجاتها المقترحة. ولم تقم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو وزارة الصحة الكندية، أو أي جهات تنظيمية مماثلة بتقييم الادعاءات المتعلقة بمنتجات NSA أو HLP003 وHLP004 وغيرها من برامج الشركة. ولم يتم تأكيد فعالية هذه المنتجات من خلال أبحاث معتمدة. ولا يوجد ما يضمن أن استخدام منتجات NSA أو HLP003 أو HLP004 أو غيرها من برامج الشركة يُمكن أن يُشخّص أو يُعالج أو يشفي أو يقي من أي مرض أو حالة صحية. ويلزم إجراء أبحاث علمية دقيقة وتجارب سريرية. وإذا لم تتمكن شركة Helus Pharma من الحصول على الموافقات أو إجراء الأبحاث اللازمة لتسويق أعمالها، فقد يكون لذلك أثر سلبي جوهري على أداء الشركة وعملياتها.

لم توافق بورصة Cboe Canada ولا بورصة ناسداك العالمية على محتويات هذا البيان الصحفي أو ترفضها، وليست مسؤولة عن كفاية ودقة المحتويات الواردة فيه.

للتواصل مع المستثمرين:
جوش بارير
شركاء أستر
المدير العام
(908) 578-6478
josh.barer@astrpartners.com

جورج تزيراس
رئيس قسم الأعمال
هيلوس فارما
1-866-292-4601
irteam@helus.com – أو – media@helus.com

للتواصل الإعلامي:
جوني توكارتشيك
RXMD
مدير العلاقات العامة
(914) 772-7562
jtokarczyk@rxmedyn.com