يُتيح هذا الترخيص إجراء المرحلة الثانية من تقييم دواء NEO212، وهو دواء الشركة الذي يُؤخذ عن طريق الفم ويتكون من مزيج من كحول البيريل والتيموزولوميد، في دولة الإمارات العربية المتحدة.

يأتي ذلك بعد الانتهاء من المرحلة الأولى من تصعيد الجرعة واختيار 610 ملغ كجرعة موصى بها للمرحلة الثانية

يُضيف هذا مسارًا سريريًا دوليًا إلى جانب المناقشات المستمرة التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول مسار تسجيل محتمل لـ NEO212

كالاباساس، كاليفورنيا، 16 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة NeOnc Technologies Holdings, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NTHI ) ("NeOnc" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة لأورام الجهاز العصبي المركزي، اليوم عن حصول دواء NEO212، وهو مركب بيريل الكحول-تيموزولوميد كاربامات الذي يُعطى عن طريق الفم، على موافقة دائرة الصحة في أبوظبي، وذلك لعلاج المرضى المصابين بأورام دماغية عدوانية. ويمثل هذا الترخيص أول موافقة تنظيمية دولية لدواء NEO212 بعد إتمام المرحلة الأولى من التقييم السريري، ويُعد خطوة هامة نحو توسيع نطاق البرنامج ليشمل أسواقًا عالمية متعددة.

أكملت NEO212 مؤخرًا المرحلة الأولى من دراسة المرحلة الأولى/الثانية لتحديد الجرعة المثلى، والتي حددت 610 ملغ كجرعة موصى بها للمرحلة الثانية. في تلك الدراسة، أفادت الشركة بظهور مؤشرات مبكرة مشجعة للفعالية السريرية، بما في ذلك إمكانية تحقيق استقرار مستدام للمرض، لدى المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة والذين يعانون من ورم أرومي دبقي متكرر (GBM) وانتقالات دماغية. تتوقع NeOnc أن يدعم هذا الترخيص تقدم NEO212 إلى المرحلة الثانية من التطوير السريري، مع مواصلة المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصميم مسار تسجيل محتمل. تعتقد الشركة أن الأنشطة التنظيمية والسريرية المتوازية في مختلف الولايات القضائية قد تُسرّع استراتيجية التطوير الشاملة لـ NEO212.

بموجب شروط ترخيص وزارة الصحة، يتعين على شركة NeOnc استيفاء عدد من الشروط قبل تسجيل المرضى في دولة الإمارات العربية المتحدة، بما في ذلك الحصول على موافقة منفصلة من مجلس المراجعة المؤسسية التابع لوزارة الصحة، وإجراء تعديلات على بروتوكول الدراسة، ونشرة الباحث، وملصق المنتج. ويُطبق ترخيص وزارة الصحة على إجراء البحوث السريرية ولا يُعد ترخيصًا للتسويق.

كما قدمت الشركة طلبات إلى دائرة الصحة - أبوظبي لبرامجها السريرية NEO100، بما في ذلك NEO100-01 وNEO100-02 وNEO100-03، وهي بانتظار القرارات التنظيمية. وفي حال الموافقة، ستساهم هذه البرامج في توسيع نطاق تطوير NeOnc السريري في دولة الإمارات العربية المتحدة، ودعم استراتيجية الشركة في تطوير برامج علاجية متعددة لسرطان الدماغ والأمراض العصبية بالتوازي في الأسواق الدولية الرئيسية.

لا يزال الورم الأرومي الدبقي أحد أشد أنواع السرطان فتكًا، مع خيارات علاجية محدودة ونسب بقاء منخفضة على المدى الطويل. صُمم دواء NEO212 ليجمع بين العلاج الكيميائي تيموزولوميد وكحول البيريل في مُركّب واحد يُعطى عن طريق الفم، بهدف تحسين امتصاصه عبر الحاجز الدموي الدماغي. وتتوقع الشركة التعاون مع المؤسسات الصحية والباحثين والهيئات التنظيمية في دولة الإمارات العربية المتحدة مع تقدم أنشطة التطوير السريري.