يشمل الترخيص جميع برامج NEO100 الثلاثة خلال المرحلة الأولى والثانية للبالغين، بالإضافة إلى الدراسات الخاصة بالأطفال.

يوسع هذا المشروع نطاق تواجد شركة NeOnc في الإمارات العربية المتحدة ليشمل ما هو أبعد من NEO212، ويكمل عملية التطوير الجارية في الولايات المتحدة، حيث يحمل NEO100 تصنيفات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كدواء يتيم، ومسار سريع، ومرض نادر لدى الأطفال.

كالاباساس، كاليفورنيا، 23 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة NeOnc Technologies Holdings, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NTHI) ("NeOnc" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة لسرطانات الجهاز العصبي المركزي، اليوم أن دائرة الصحة - أبوظبي قد منحت NEO100، وهو الدواء الرائد للشركة، صفة دواء تجريبي جديد (IND). وهو عبارة عن تركيبة من كحول البيريل النقي تُعطى عن طريق الأنف، ومصممة للتوصيل غير الجراحي من الأنف إلى الدماغ. ويشمل هذا الترخيص بروتوكولات NEO100-01 وNEO100-02 وNEO100-03 الخاصة بالشركة، والتي تشمل دراسات المرحلة الأولى والمرحلة الأولى ب والمرحلة الثانية على البالغين، بالإضافة إلى دراسات الأطفال المرخصة للمرحلتين الأولى والأولى ب، والتي لا تزال قيد مراجعة البروتوكول. الاستخدام المعتمد هو الأورام الدبقية المتقدمة أو المتكررة من الدرجة الثالثة أو الرابعة.

يهدف نطاق ترخيص شركة NeOnc في الإمارات العربية المتحدة، الذي يشمل ثلاثة بروتوكولات ودراسات على البالغين من المرحلة الأولى إلى المرحلة الثانية، بالإضافة إلى مسار محدد للأطفال، إلى تمكين الشركة من تطوير مراحل متعددة من التجارب السريرية بالتوازي. ويأتي هذا الترخيص عقب موافقة وزارة الصحة الإماراتية مؤخرًا على طلب دواء جديد قيد التحقيق (IND) لبرنامج NEO212 التابع للشركة، والذي أُعلن عنه في يونيو 2026، كما يُوسع نطاق تطوير NeOnc السريري في الإمارات العربية المتحدة ليشمل منصتيها الرئيسيتين: منصة التوصيل عبر الأنف التي يمثلها NEO100، ومنصة اقتران الأدوية التي يمثلها NEO212.

في الولايات المتحدة، حصل NEO100 على تصنيفات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأدوية اليتيمة، والمسار السريع، ومرض الأطفال النادر، ودراسته السريرية الرئيسية، وهي تجربة NEO100-01 المرحلة 2أ في الورم الدبقي عالي الدرجة المتكرر IDH1، قد اكتمل تسجيل جميع المشاركين فيها.

تتوقع الشركة نشر البيانات الأولية من المرحلة الثانية (أ) من تجربة NEO100-01، التي اكتمل تسجيل جميع المشاركين فيها، بحلول نهاية يوليو 2026، وهو ما تعتبره NeOnc أحد أهم الإنجازات السريرية في تاريخ الشركة. واستنادًا إلى قوة البيانات المتوفرة حتى الآن والتواصل المستمر مع الجهات التنظيمية، تعتقد NeOnc أن النتائج القادمة قد تدعم مسارًا تنظيميًا واحدًا أو أكثر من المسارات المهمة، بما في ذلك إمكانية الحصول على تصنيف العلاج المبتكر، وتوسيع نطاق مزايا المسار السريع الحالية، وتعزيز فرص التطوير بموجب تصنيف الدواء اليتيم الحالي للبرنامج. ورغم أنه لا يمكن تقديم أي ضمانات بشأن النتائج التنظيمية، إلا أن الشركة تعتقد أن البيانات القادمة تمثل علامة فارقة في التطوير المستمر لـ NEO100.

"هذا الترخيص مهم لأنه يأتي في لحظة محورية بالنسبة لشركة NeOnc وبرنامج NEO100"، قال أمير حشمت بور، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة NeOnc. حصل دواء NEO100 بالفعل على تصنيفات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كدواء يتيم، ومسار سريع، ومرض نادر لدى الأطفال، ونحن الآن على أعتاب ما نعتقد أنه قد يكون أحد أهم الإنجازات السريرية في تاريخ شركتنا. نتوقع الإعلان عن البيانات الأولية للمرحلة الثانية (2a) بحلول نهاية يوليو، ونعتقد أن هذه النتائج قد تُمكّن NEO100 من الحصول على فرص تنظيمية إضافية، بما في ذلك إمكانية الحصول على تصنيف العلاج المبتكر. إذا استمرت البيانات في عكس الاتجاهات المشجعة التي لوحظت حتى الآن، نعتقد أن NEO100 لديه القدرة على إحداث تغيير جذري في نموذج علاج المرضى الذين يعانون من أورام الدبقية عالية الدرجة المتكررة. على الرغم من أن القرارات التنظيمية تُتخذ في نهاية المطاف من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلا أننا نشعر بالتفاؤل إزاء التقدم المحرز في البرنامج، ونظل نركز على توفير خيار علاجي غير جراحي للمرضى الذين يواجهون سرطانات الدماغ المدمرة. هدفنا ليس مجرد تطوير دواء مرشح آخر لعلاج الأورام، بل إرساء نموذج جديد لإيصال العلاجات إلى الدماغ بطريقة غير جراحية، مما قد يُغير طريقة علاج أمراض الجهاز العصبي المركزي في جميع أنحاء العالم.

قال الدكتور توماس تشين، مؤسس شركة NeOnc وكبير مسؤوليها الطبيين والعلميين: "يستخدم دواء NEO100 تقنية الإيصال عبر الأنف للوصول إلى الدماغ مباشرةً، وهي طريقة عملية تتجاوز الحاجز الدموي الدماغي دون جراحة أو علاج كيميائي جهازي. ولأنها غير جراحية، فإن هذا النهج يُمكّن من إجراء دراسات على فئات صعبة، بما في ذلك الأطفال المصابين بأورام الدبقية عالية الدرجة الذين لا تتوفر لهم خيارات علاجية كثيرة اليوم. ويتيح لنا الترخيص الذي يشمل المرحلتين الأولى والثانية من التجارب السريرية، مع مسار خاص بالأطفال، مواصلة هذا العمل حيث تشتد الحاجة إليه."

تمثل نتائج المرحلة الثانية (أ) القادمة أول تقييم مُحكم لعقار NEO100 في علاج أورام الدماغ عالية الدرجة المتكررة ذات الطفرة الجينية IDH1، وذلك بعد ملاحظات سريرية سابقة مُشجعة. وإذا حققت الدراسة أهدافها، تعتقد شركة NeOnc أن البيانات قد تدعم المناقشات مع الجهات التنظيمية بشأن مسارات التطوير المُعجّلة، وربما تُشكّل أساسًا لتخطيط التسجيل المستقبلي.

تُعدّ الأورام الدبقية عالية الدرجة، بما في ذلك أورام الدرجة الثالثة والرابعة وفقًا لتصنيف منظمة الصحة العالمية، من بين أكثر أنواع سرطانات الدماغ شراسة، مع خيارات علاجية محدودة بعد عودتها. وتتوقع الشركة التعاون مع المؤسسات الصحية والباحثين والهيئات التنظيمية في دولة الإمارات العربية المتحدة مع تقدم أنشطة التطوير السريري.

إن حصول شركة NeOnc على ترخيص من الإمارات العربية المتحدة يعزز من قدرتها على التوسع السريع في أنشطة التطوير السريري على الصعيد الدولي، حيث تستعد الشركة للعديد من الإنجازات التنظيمية والسريرية المتوقعة خلال النصف الثاني من عام 2026.

نبذة عن شركة NeOnc Technologies Holdings, Inc.

شركة NeOnc Technologies Holdings, Inc. هي شركة علوم حياة في المرحلة السريرية، تركز على تطوير وتسويق علاجات للجهاز العصبي المركزي مصممة لمواجهة التحديات المستمرة في اختراق الحاجز الدموي الدماغي. وقد أنتجت منصة تطوير الأدوية NEO™ التابعة للشركة مجموعة من الأدوية المرشحة المبتكرة وطرق توصيلها، مع حماية براءات اختراع تمتد حتى عام 2038. وقد أظهرت هذه العوامل الكيميائية الخاصة بالشركة آثارًا إيجابية في الاختبارات المعملية على أنواع مختلفة من السرطانات، وفي التجارب السريرية لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة. تخضع علاجات NeOnc، NEO100™ وNEO212™، حاليًا للمرحلة الثانية من التجارب السريرية على البشر، وتتقدم بموجب مسار الموافقة السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووضع دواء جديد قيد البحث (IND). حصلت الشركة على ترخيص حصري لمجموعة واسعة من براءات الاختراع العالمية من جامعة جنوب كاليفورنيا، تتكون من براءات اختراع صادرة وطلبات قيد الانتظار تتعلق بـ NEO100 وNEO212 ومنتجات أخرى من عائلة براءات اختراع NeOnc لاستخدامات متعددة، بما في ذلك الحالات السرطانية والعصبية.

للمزيد من المعلومات حول شركة NeOnc وتقنيتها الرائدة، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://neonc.com.

تحذيرات هامة بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. ويمكن التعرف على هذه البيانات الاستشرافية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "نعتزم"، "نتوقع"، "نخطط"، "نضع ميزانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "محتمل"، "نستمر"، "نقيّم"، أو كلمات مشابهة. يجب قراءة البيانات التي تحتوي على هذه الكلمات بعناية، لأنها تتناول توقعاتنا المستقبلية، وتوقعاتنا لنتائج العمليات أو الوضع المالي المستقبلي، أو غيرها من المعلومات الاستشرافية.

يرجى الرجوع إلى قسم "عوامل الخطر" في تقاريرنا الفصلية والسنوية على النموذجين 10-Q و10-K المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بالإضافة إلى التحذيرات الواردة في تلك التقارير، وعوامل الخطر والتحذيرات الأخرى في ملفاتنا اللاحقة لدى الهيئة، والتي تُحدد المخاطر والشكوك الهامة. قد تؤدي هذه العوامل إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية الواردة هنا، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: أن نتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية المبكرة قد لا تكون مؤشرًا دقيقًا لنتائج التجارب السريرية المستقبلية، وأن البيانات المُعلنة أو المنشورة من تجاربنا السريرية قد تتغير مع توفر المزيد من بيانات المرضى، وتخضع لإجراءات التدقيق والتحقق التي قد تُؤدي إلى تغييرات جوهرية في البيانات النهائية، وأن منتجاتنا المرشحة لا تزال في مراحل التطوير ما قبل السريرية والسريرية، ولم تتم الموافقة عليها للبيع التجاري، وقد لا تحصل أبدًا على موافقة الجهات التنظيمية أو تُصبح قابلة للتطبيق تجاريًا.

لا نتحمل أي التزام بمراجعة أو تحديث أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضت ذلك قوانين ولوائح الأوراق المالية المعمول بها.

NEO100™ وNEO212™ علامتان تجاريتان لشركة NeOnc Technologies Holdings, Inc.

للتواصل مع الشركة:
info@neonc.com

للتواصل مع المستثمرين:
جون نوجنت
جون نوجنت للاتصالات
jon@jonnugent.com
205-566-3026

تم نشر هذا البيان الصحفي من قبل شخص معتمد من CLEAR®.