يُتيح هذا الترخيص إجراء المرحلة الثانية من تقييم دواء NEO212، وهو دواء الشركة الذي يُؤخذ عن طريق الفم ويتكون من مزيج من كحول البيريل والتيموزولوميد، في دولة الإمارات العربية المتحدة.

يأتي ذلك بعد الانتهاء من المرحلة الأولى من تصعيد الجرعة واختيار 610 ملغ كجرعة موصى بها للمرحلة الثانية

يُضيف هذا مسارًا سريريًا دوليًا إلى جانب المناقشات المستمرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول مسار تسجيل محتمل لـ NEO212

كالاباساس، كاليفورنيا، 16 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة NeOnc Technologies Holdings, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NTHI) ("NeOnc" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة لأورام الجهاز العصبي المركزي، اليوم عن حصول دواء NEO212، وهو مركب بيريل الكحول-تيموزولوميد كاربامات الذي يُعطى عن طريق الفم، على موافقة دائرة الصحة في أبوظبي، وذلك لعلاج المرضى المصابين بأورام دماغية عدوانية. ويمثل هذا الترخيص أول موافقة تنظيمية دولية لدواء NEO212 بعد إتمام المرحلة الأولى من التقييم السريري، ويُعد خطوة هامة نحو توسيع نطاق البرنامج ليشمل أسواقًا عالمية متعددة.

أكملت NEO212 مؤخرًا المرحلة الأولى من دراسة المرحلة الأولى/الثانية لتحديد الجرعة المثلى، والتي حددت جرعة 610 ملغ كجرعة موصى بها للمرحلة الثانية. في تلك الدراسة، أفادت الشركة بظهور مؤشرات مبكرة مشجعة للفعالية السريرية، بما في ذلك إمكانية تحقيق استقرار مستدام للمرض، لدى المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة والذين يعانون من ورم أرومي دبقي متكرر (GBM) وانتقالات دماغية. تتوقع شركة NeOnc أن يدعم هذا الترخيص تقدم NEO212 إلى المرحلة الثانية من التطوير السريري، مع مواصلة المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصميم مسار تسجيل محتمل. وتعتقد الشركة أن الأنشطة التنظيمية والسريرية المتوازية في مختلف الولايات القضائية قد تُسرّع استراتيجية التطوير الشاملة لـ NEO212.

بموجب شروط ترخيص وزارة الصحة، يتعين على شركة NeOnc استيفاء عدد من الشروط قبل تسجيل المرضى في دولة الإمارات العربية المتحدة، بما في ذلك الحصول على موافقة منفصلة من مجلس المراجعة المؤسسية التابع لوزارة الصحة، وإجراء تعديلات على بروتوكول الدراسة، ونشرة الباحث، وملصق المنتج. ويُطبق ترخيص وزارة الصحة على إجراء البحوث السريرية ولا يُعد ترخيصًا للتسويق.

كما قدمت الشركة طلبات إلى دائرة الصحة - أبوظبي لبرامجها السريرية NEO100، بما في ذلك NEO100-01 وNEO100-02 وNEO100-03، وهي بانتظار القرارات التنظيمية. وفي حال الموافقة، ستساهم هذه البرامج في توسيع نطاق تطوير NeOnc السريري في دولة الإمارات العربية المتحدة، ودعم استراتيجية الشركة في تطوير برامج علاجية متعددة لسرطان الدماغ والأمراض العصبية بالتوازي في الأسواق الدولية الرئيسية.

"يمثل هذا الترخيص إنجازًا دوليًا هامًا لشركة NeOnc وبرنامج NEO212"، صرّح بذلك أمير حشمتبور، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة NeOnc. وأضاف: "لا تزال سرطانات الدماغ، مثل الورم الأرومي الدبقي، من بين أصعب الأمراض في علم الأورام، ويحتاج المرضى بشكل عاجل إلى خيارات علاجية جديدة. ونحن ممتنون لدائرة الصحة - أبوظبي على مراجعتها الدقيقة والتعاونية، ونتطلع إلى العمل مع الباحثين والمؤسسات الصحية في دولة الإمارات العربية المتحدة بينما نمضي قدمًا ببرنامج NEO212 نحو المرحلة الثانية من التطوير."

لا يزال الورم الأرومي الدبقي أحد أشد أنواع السرطان فتكًا، مع خيارات علاجية محدودة ونسب بقاء منخفضة على المدى الطويل. صُمم دواء NEO212 ليجمع بين العلاج الكيميائي تيموزولوميد وكحول البيريل في مُركّب واحد يُعطى عن طريق الفم، بهدف تحسين امتصاصه عبر الحاجز الدموي الدماغي. وتتوقع الشركة التعاون مع المؤسسات الصحية والباحثين والهيئات التنظيمية في دولة الإمارات العربية المتحدة مع تقدم أنشطة التطوير السريري.

نبذة عن شركة NeOnc Technologies Holdings, Inc.

شركة NeOnc Technologies Holdings, Inc. هي شركة علوم حياة في المرحلة السريرية، تركز على تطوير وتسويق علاجات للجهاز العصبي المركزي مصممة لمواجهة التحديات المستمرة في اختراق الحاجز الدموي الدماغي. وقد أنتجت منصة تطوير الأدوية NEO™ التابعة للشركة مجموعة من الأدوية المرشحة المبتكرة وطرق توصيلها، مع حماية براءات اختراع تمتد حتى عام 2038. وقد أظهرت هذه العوامل الكيميائية الخاصة بالشركة آثارًا إيجابية في الاختبارات المعملية على أنواع مختلفة من السرطانات، وفي التجارب السريرية لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة. تخضع علاجات NeOnc، NEO100™ وNEO212™، حاليًا للمرحلة الثانية من التجارب السريرية على البشر، وتتقدم بموجب مسار الموافقة السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووضع دواء جديد قيد البحث (IND). حصلت الشركة على ترخيص حصري لمجموعة واسعة من براءات الاختراع العالمية من جامعة جنوب كاليفورنيا، تتكون من براءات اختراع صادرة وطلبات قيد الانتظار تتعلق بـ NEO100 وNEO212 ومنتجات أخرى من عائلة براءات اختراع NeOnc لاستخدامات متعددة، بما في ذلك الحالات السرطانية والعصبية.

للمزيد من المعلومات حول شركة NeOnc وتقنيتها الرائدة، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://neonc.com .

تحذيرات هامة بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. ويمكن التعرف على هذه البيانات الاستشرافية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "نعتزم"، "نتوقع"، "نخطط"، "نضع ميزانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "محتمل"، "نستمر"، "نقيّم"، أو كلمات مشابهة. يجب قراءة البيانات التي تحتوي على هذه الكلمات بعناية، لأنها تتناول توقعاتنا المستقبلية، وتوقعاتنا لنتائج العمليات أو الوضع المالي المستقبلي، أو غيرها من المعلومات الاستشرافية.

يرجى الرجوع إلى قسم "عوامل الخطر" في تقاريرنا الفصلية والسنوية على النموذجين 10-Q و10-K المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بالإضافة إلى التحذيرات الواردة في تلك التقارير، وعوامل الخطر والتحذيرات الأخرى في ملفاتنا اللاحقة لدى الهيئة، والتي تُحدد المخاطر والشكوك الهامة. قد تؤدي هذه العوامل إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية الواردة هنا، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: أن نتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية المبكرة قد لا تكون مؤشرًا دقيقًا لنتائج التجارب السريرية المستقبلية، وأن البيانات المُعلنة أو المنشورة من تجاربنا السريرية قد تتغير مع توفر المزيد من بيانات المرضى، وتخضع لإجراءات التدقيق والتحقق التي قد تُؤدي إلى تغييرات جوهرية في البيانات النهائية، وأن منتجاتنا المرشحة لا تزال في مراحل التطوير ما قبل السريرية والسريرية، ولم تتم الموافقة عليها للبيع التجاري، وقد لا تحصل أبدًا على موافقة الجهات التنظيمية أو تُصبح قابلة للتطبيق تجاريًا.

لا نتحمل أي التزام بمراجعة أو تحديث أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضت ذلك قوانين ولوائح الأوراق المالية المعمول بها.

NEO100™ وNEO212™ علامتان تجاريتان لشركة NeOnc Technologies Holdings, Inc.

للتواصل مع الشركة:
info@neonc.com

للتواصل مع المستثمرين:
جون نوجنت
جون نوجنت للاتصالات
jon@jonnugent.com
205-566-3026

تم نشر هذا البيان الصحفي من قبل شخص معتمد من CLEAR®.