• التوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق بمعايير الدراسة المقترحة لـ RESTORE، وهي دراسة تسجيلية مدتها 16 أسبوعًا لتقييم NVG-291 في الشلل الرباعي المزمن.
• ستكون نقطة النهاية الأولية هي التغيير عن خط الأساس في GRASSP Quantitative Prehension في الأسبوع 12، وهي نقطة نهاية وظيفية معتمدة مصممة لالتقاط التحسن في استخدام اليد الدقيق، وهو المجال ذو الأولوية القصوى في الشلل الرباعي.
• تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية الانطباع العالمي للمريض والطبيب عن التغيير (PGIC/CGIC)، والمقابلات النوعية العمياء المصممة لتحديد السياق السريري لـ NVG-291.
• لا يزال بدء مشروع RESTORE يسير وفق الخطة الموضوعة لمنتصف عام 2026، حيث تجري أنشطة بدء الدراسة.
  
  

فانكوفر، كولومبيا البريطانية، 7 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة نيرفجين فارما (المشار إليها فيما يلي بـ "نيرفجين" أو "الشركة") (ناسداك: NGEN)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات عصبية رائدة من نوعها لإصابات الحبل الشوكي (SCI) وغيرها من الحالات العصبية والصدمات العصبية، اليوم عن إتمام اجتماع ناجح لنهاية المرحلة الثانية (EOP2) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتفاق على RESTORE، وهي دراسة التسجيل من المرحلة الثالثة للشركة المصممة لتقييم NVG-291 لعلاج الشلل الرباعي المزمن.

"نحن ممتنون للشراكة المستمرة والتعاونية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية"، صرّح بذلك الدكتور آدم روجرز، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة نيرفجين. "لقد صُمّم علاج ريستور، المدعوم بقوة وشمولية بيانات دراسة كونكت إس سي آي، بالتعاون الوثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومجتمع إصابات الحبل الشوكي، وقادة الرأي الرئيسيين، والمدافعين عن حقوق المرضى، لضمان أن تعكس البيانات والنتائج السريرية ما يهمّ الأفراد الذين صُمّم هذا العلاج لخدمتهم. نحن نعمل بلا كلل ونتقدم بخطى حثيثة لمواصلة تطوير علاج قد يُغيّر حياة الأفراد المصابين بالشلل الرباعي المزمن."

"لقد أمضيت أكثر من 30 عامًا في العمل على تطوير علاجات إصابات الحبل الشوكي، والتقدم الذي نشهده مع NVG-291 يمثل أقوى دليل سريري على فعالية العلاج الدوائي حتى الآن في الشلل الرباعي المزمن"، هذا ما قاله الدكتور أرمين كورت، المدير السريري لبرنامج الترجمة المتسارعة في مؤسسة "أجنحة الحياة"، وهي مؤسسة بحثية عالمية غير ربحية مهمتها إيجاد علاج لإصابات الحبل الشوكي. دعمت مؤسسة "وينجز فور لايف" مشروع "كونكت إس سي آي" إيمانًا منها بفعالية دواء "إن في جي-291"، وقد أكدت البيانات صحة هذا الإيمان. ويمثل تصميم التجربة السريرية المُسجلة لمشروع "ريستور"، بما في ذلك استخدام مقياس "غراسب" الكمي للقبضة كنقطة نهاية وظيفية أساسية، والمصمم خصيصًا لرصد التغيرات في المجال ذي الأولوية القصوى لدى مرضى الشلل الرباعي، ما نعتقد أنه سيكون مستقبل تصميم التجارب السريرية في إصابات الحبل الشوكي. وبفضل اقترانه بمقاييس ثانوية ومقابلات نوعية مُعمّاة تُتيح فهم وجهة نظر كل من المشاركين والأطباء حول الاستقلالية وجودة الحياة، يعكس هذا التصميم الدقة والعمق اللذين يستحقهما مجتمع مرضى إصابات الحبل الشوكي. إنها خطوة ملموسة نحو تحقيق أول علاج دوائي للشلل الرباعي المزمن.

نظرة عامة على تصميم دراسة التسجيل للمرحلة الثالثة من مشروع RESTORE

• تصميم الدراسة: عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي؛ حوالي 150 مشاركًا.
• خصائص السكان: البالغون الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و75 عامًا والذين يعانون من شلل رباعي مزمن بسبب إصابة الحبل الشوكي الرضحية (≥C7؛ مقياس ASIA للإعاقة C أو D)، 1-10 سنوات بعد الإصابة.
• مواقع الدراسة: ما يصل إلى 60 موقعًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة وكندا.
• نظام الجرعات: حقن تحت الجلد يوميًا من NVG-291 لمدة 12 أسبوعًا، تليها فترة مراقبة لمدة 4 أسابيع.
• نقطة النهاية الأولية: التغيير من خط الأساس إلى الأسبوع 12 في مقياس GRASSP الكمي للقبض (QtP)، وهو مقياس معتمد للاستخدام الوظيفي لليد.
• النقاط النهائية الثانوية الرئيسية: PGIC، CGIC، مقياس استقلال الحبل الشوكي، الإصدار الثالث (SCIM-III)، وتشنج الأطراف السفلية، كما تم قياسه بواسطة مقياس آشورت المعدل.
• التقييمات النوعية: سيتم إجراء مقابلات نوعية معماة عند الخروج من فترة الدراسة التي استمرت 16 أسبوعًا لتحديد السياق ذي الأهمية السريرية والتأثير الواقعي لـ NVG-291.
• التمديد المفتوح (OLE): سيتبع الدراسة الرئيسية تمديد مفتوح اختياري لمدة 12 أسبوعًا، مما يوفر إمكانية الوصول إلى NVG-291 لجميع المشاركين الذين تم اختيارهم عشوائيًا لتلقي العلاج الوهمي.
  
  

لا تزال دراسة التسجيل الخاصة بـ RESTORE تسير على المسار الصحيح لبدء الدراسة في منتصف عام 2026، حيث تجري أنشطة بدء الدراسة حاليًا.

تدعم بيانات المرحلة 1ب/2أ من دراسة CONNECT SCI للشلل الرباعي المزمن تصميم دراسة التسجيل للمرحلة 3 من مشروع RESTORE
تدعم البيانات المستقاة من دراسة CONNECT SCI العشوائية ذات التحكم الوهمي من المرحلة 1ب/2أ في الشلل الرباعي المزمن تصميم دراسة التسجيل RESTORE، بما في ذلك اختيار نقطة النهاية وتوقيت التقييمات ونظام الجرعات.

• اختيار نقطة النهاية الأولية (GRASSP QtP): تحسن متوسط قدره +3.7 نقطة في الأسبوع 12 لدى الأشخاص الذين عولجوا بـ NVG-291 مقابل +0.4 نقطة للأشخاص الذين عولجوا بالدواء الوهمي (فرق العلاج +3.3 نقطة)، متجاوزًا الحد الأدنى للفرق المهم البالغ 2.0 نقطة.
• تأثير العلاج المستمر في الأسبوع 16 : استمرار التحسن في GRASSP QtP إلى +4.4 نقطة للأفراد الذين عولجوا بـ NVG-291 مقابل +1.2 نقطة للأفراد الذين عولجوا بالدواء الوهمي، مما يدل على استمرار تأثير العلاج في الأسبوع 16، أي بعد أربعة أسابيع من التوقف عن العلاج.
• الأهمية السريرية (PGIC) : أفاد 75% (6/8) من الأشخاص الذين عولجوا بـ NVG-291 بتحسن "كبير" أو "كبير جدًا" (≥6/7 درجة PGIC) مقابل 33% (3/9) من الأشخاص الذين عولجوا بالدواء الوهمي، مما يعزز أهمية المكاسب الوظيفية الملحوظة.
• التأثير الواقعي : أظهرت المقابلات النوعية العمياء التي أجريت حتى 364 يومًا بعد الدراسة تحسينات منهجية في سياقها، بما في ذلك 67٪ (6/9) من الأشخاص الذين عولجوا بـ NVG-291 والذين أبلغوا عن تحسن في التحكم في المثانة و 56٪ (5/9) والذين أبلغوا عن انخفاض في تشنج العضلات.
• نظام الجرعات والسلامة : سلامة وتحمل جيدان على مدار 12 أسبوعًا من الجرعات اليومية تحت الجلد من NVG-291، دون أي أحداث ضائرة خطيرة متعلقة بالعلاج أو توقف العلاج.
  
  

تحديث المرحلة 1ب/2أ من برنامج CONNECT SCI حول الشلل الرباعي تحت الحاد
بعد نجاح اجتماع EOP2 وتوافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عبر معايير الدراسة المقترحة لـ RESTORE، اختارت NervGen إنهاء التسجيل في دراسة المرحلة 1ب/2أ CONNECT SCI في الشلل الرباعي تحت الحاد وكشف البيانات المتاحة.

يُركز توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع تصميم دراسة التسجيل الخاصة بدواء RESTORE على النقاط النهائية السريرية التي تُحدد كيفية أداء الأفراد المصابين بالشلل الرباعي المزمن لوظائفهم، وشعورهم، ونجاحهم في حياتهم اليومية. وتعتزم الشركة تطبيق هذا التوافق التنظيمي وإطار النقاط النهائية هذا لتوجيه دراسة مستقبلية عالية الجودة للتسجيل في حالات الشلل الرباعي تحت الحاد.

نبذة عن شركة نيرفجين فارما
شركة نيرفجين فارما (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NGEN) هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات رائدة في مجال ترميم الأعصاب لإصابات الحبل الشوكي وغيرها من الحالات العصبية والصدمات العصبية. وتتمثل مهمة الشركة في إحداث نقلة نوعية في حياة الأفراد المصابين بإصابات الحبل الشوكي من خلال تمكين الجهاز العصبي من إصلاح نفسه. ويُعدّ NVG-291، المرشح العلاجي الرئيسي لشركة نيرفجين، ببتيدًا مُرمِّمًا للأعصاب يُعطى تحت الجلد، وهو مصمم لاستهداف مسار CSPG-PTPσ المُثبِّط. ويُعتبر NVG-291 أول مرشح دوائي يُحسِّن الوظائف والاستقلالية ونوعية الحياة لدى مرضى الشلل الرباعي المزمن، كما أظهرت دراسة المرحلة 1ب/2أ CONNECT SCI. وقد حصل NVG-291 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتصنيف دواء اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج إصابات الحبل الشوكي. من خلال دواء NVG-291 ودواء NVG-300، وهو الجيل التالي من الأدوية المرشحة للشركة، تسعى NervGen إلى اتباع نهج دوائي لإحداث نقلة نوعية في علاج الحالات العصبية والإصابات الدماغية التي تعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.nervgen.com ومتابعة NervGen على منصتي X و LinkedIn .

جهات الاتصال
هيوت تريسي، المستثمرون
htracey@nervgen.com
604.537.2094

ديفيد شول أو إجناسيو غيريرو روس، دكتوراه في الإعلام
روسو بارتنرز
David.Schull@russopartnersllc.com
Ignacio.Guerrero-Ros@russopartnersllc.com
858.717.2310

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
قد يتضمن هذا البيان الصحفي "معلومات استشرافية" و"بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها (يُشار إليها مجتمعةً بـ"البيانات الاستشرافية"). تشمل هذه البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، خطط الشركة الحالية والمستقبلية، وتوقعاتها ونواياها، ونتائجها، ومستويات نشاطها، وأدائها، وأهدافها، وإنجازاتها، أو أي أحداث أو تطورات مستقبلية أخرى. وتُعدّ الكلمات "قد"، و"سوف"، و"ينبغي"، و"يمكن"، و"نتوقع"، و"نخطط"، و"ننوي"، و"اتجاه"، و"مؤشر"، و"نتنبأ"، و"نعتقد"، و"نُقدّر"، و"نتوقع"، و"من المرجح"، أو "محتمل"، أو النفي أو غيرها من الصيغ المختلفة لهذه الكلمات أو كلمات أو عبارات مماثلة، بمثابة بيانات استشرافية. تشمل البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: المرشح الأفضل في فئته لدى الشركة، NVG-291؛ والتطبيقات العلاجية الواسعة المحتملة لـ NVG-291؛ المسارات التنظيمية المتاحة للشركة لعقار NVG-291؛ تصميم وأهداف ونقاط النهاية السريرية المخطط لها وتوقيت ومعدل التسجيل المتوقع ونتائج التجربة السريرية التسجيلية RESTORE لعقار NVG-291 في علاج الشلل الرباعي المزمن؛ اعتبار NVG-291 أول علاج دوائي معتمد محتمل للشلل الرباعي المزمن؛ التوقيت المتوقع لبدء دراسة RESTORE؛ اختيار الشركة إنهاء التسجيل في مجموعة الشلل الرباعي تحت الحاد من دراسة المرحلة 1ب/2أ CONNECT SCI والكشف المخطط عنه وتحليل البيانات المتاحة تحت الحادة؛ نية الشركة في إثراء دراسة مستقبلية بجودة تسجيلية في علاج الشلل الرباعي تحت الحاد؛ إمكانية NVG-291 في تلبية الحاجة الطبية غير الملباة لمرضى إصابات الحبل الشوكي؛ التوقيت المتوقع لبيانات وتحليلات إضافية تتعلق بـ NVG-291 لإصابات الحبل الشوكي؛ توفير إمدادات الدواء للتجارب السريرية المستقبلية لـ NVG-291؛ كفاية السيولة النقدية والاستثمارات لدى الشركة لتمويل عملياتها وخططها للتطوير السريري؛ وتطوير علاجات ترميمية عصبية لتمكين الجهاز العصبي من إصلاح نفسه في حالات إصابات الدماغ والأمراض العصبية. تستند البيانات التطلعية إلى تقديرات وافتراضات وضعتها الشركة في ضوء خبرة الإدارة وفهمها للاتجاهات التاريخية والظروف الراهنة والتطورات المستقبلية المتوقعة، بالإضافة إلى عوامل أخرى نراها مناسبة ومعقولة في ظل هذه الظروف. عند إعداد البيانات التطلعية، اعتمدت الشركة على افتراضات متنوعة، تشمل على سبيل المثال لا الحصر: قدرتها على الحصول على تمويل مستقبلي بشروط مواتية، إن أمكن؛ ودقة توقعاتها المالية؛ وتحقيق نتائج إيجابية في تجاربها السريرية؛ وقدرتها على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة؛ وقدرتها على ترتيب تصنيع منتجاتها وتقنياتها المرشحة؛ والظروف التجارية والسوقية والاقتصادية العامة. قد تؤدي عوامل عديدة إلى اختلاف نتائج الشركة الفعلية، ومستوى نشاطها، وأدائها، وإنجازاتها، أو أحداثها، وتطوراتها المستقبلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، نقص الإيرادات، وعدم كفاية التمويل، والاعتماد على الكوادر الرئيسية، وعدم اليقين بشأن عملية التطوير السريري، والمنافسة، وعوامل أخرى واردة في قسم "عوامل الخطر" من أحدث نموذج معلومات سنوي للشركة، والمتاح ضمن ملف تعريف الشركة على نظام SEDAR+ على الموقع الإلكتروني www.sedarplus.ca (والمُدرجة أيضًا في النموذج 40-F المُقدّم مؤخرًا والمتاح على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) على الموقع الإلكتروني www.sec.gov)، بما في ذلك مناقشة الإدارة وتحليلها للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025. جميع خطط التطوير السريري خاضعة لتمويل إضافي. لذا، يُرجى من القراء عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. علاوة على ذلك، ما لم يُنص على خلاف ذلك، فإن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا تنوي الشركة تحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات، ولا تتحمل أي التزام بذلك، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بما يقتضيه القانون المعمول به. وتخضع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صراحةً لهذا التحذير.