• من المتوقع أن يبدأ تفعيل المواقع وإجراء الفحص لدراسة المرحلة الثالثة RESTORE في سبتمبر 2026، ومن المتوقع أن يتم إعطاء الجرعة للمشارك الأول بعد ذلك بوقت قصير.
• تم تعزيز فريق القيادة، وتعيين كيث فيندولا، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير إدارة الأعمال، في منصب المدير المالي، وماريسا فولبي في منصب نائب الرئيس الأول للتطوير السريري.
• 86.8 مليون دولار كندي (61.1 مليون دولار أمريكي) نقداً وما يعادله اعتباراً من 30 يونيو 2026، والذي من المتوقع أن يمول العمليات من خلال قراءة البيانات الرئيسية المتوقعة من RESTORE في النصف الأول من عام 2028.
• تخطط الشركة لاستضافة يوم البحث والتطوير الافتتاحي في خريف عام 2026، والذي سيجمع أعضاء فريق إدارة NervGen وكبار خبراء إصابات الحبل الشوكي.

فانكوفر، كولومبيا البريطانية، 13 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة NervGen (NASDAQ: NGEN)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية المتأخرة تعمل على تطوير علاجات إصلاحية عصبية رائدة لإصابات الحبل الشوكي (SCI) وغيرها من الحالات العصبية والصدمية، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026، وقدمت تحديثات عن أعمالها.

"مع حصولنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتمويل مشروع RESTORE، قمنا بتوسيع فريقنا ليضمّ نخبة من المتخصصين ذوي الخبرة الذين يُدركون متطلبات العمليات التشغيلية للمراحل المتأخرة من التطوير السريري، ويملكون الخبرة والحكمة اللازمتين للتنفيذ الناجح. ونحن الآن بصدد وضع استراتيجية مُنسقة لتفعيل المواقع، ونستعد لبدء عمليات الفحص والتسجيل في مراكز متعددة"، صرّح بذلك الدكتور آدم روجرز، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة NervGen. وأضاف: "بالنسبة لمجتمع إصابات الحبل الشوكي، يُمثّل مشروع RESTORE دراسة تسجيلية نادرة وهامة لمرشح دوائي يُعنى بالأفراد الذين يُعانون من إصابات مزمنة في الحبل الشوكي. كما يُصادف شهر سبتمبر شهر التوعية بإصابات الحبل الشوكي، وسيتضمن اجتماعًا خارجيًا لتطوير الأدوية يُركّز على المريض، مما يُوفّر منبرًا هامًا لإبراز وجهات نظر وأولويات الأفراد الذين يُعانون من إصابات الحبل الشوكي".

الربع الثاني من عام 2026 وأبرز الأحداث الأخيرة

• تم توسيع المنظمة من خلال تعيينات قيادية وتشغيلية رئيسية؛ ومن المتوقع أن يبدأ تفعيل الموقع وفحص المرحلة الثالثة من دراسة RESTORE في سبتمبر 2026، مع توقع إعطاء الجرعة للمشارك الأول بعد ذلك بوقت قصير.
• تم تحقيق التوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصميم التجربة السريرية لـ RESTORE، وهي دراسة تسجيلية من المرحلة الثالثة لـ NVG-291 في الأفراد المصابين بإصابات الحبل الشوكي المزمنة.
• تم الإعلان عن نتائج إيجابية من تحليلات المشي البيوميكانيكية المستقلة والمُعمّاة من CONNECT SCI، والتي تُظهر تحسنًا ذا دلالة إحصائية في جودة المشي عبر السمات المميزة المعروفة للتعافي الخاص بإصابات الحبل الشوكي: التنسيق، والجهد الميكانيكي، والاستقرار الوضعي.
• أكملت الشركة طرحًا عامًا مضمونًا بقيمة 60.0 مليون دولار أمريكي بمشاركة من كبار المستثمرين المؤسسيين في مجال الرعاية الصحية، مما عزز الميزانية العمومية للشركة ومدد فترة تشغيلها المتوقعة حتى صدور البيانات الرئيسية المتوقعة من مشروع RESTORE في النصف الأول من عام 2028.

تحديث دراسة المرحلة الثالثة من مشروع RESTORE

في أبريل 2026، أعلنت شركة نيرفجين عن توافقها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصميم التجربة السريرية لدراسة RESTORE، وهي دراسة تسجيلية من المرحلة الثالثة لعقار NVG-291 للأفراد المصابين بإصابات مزمنة في الحبل الشوكي. ومنذ ذلك الحين، وسّعت نيرفجين فريقها المعني بالتطوير السريري والعمليات، وأنجزت العديد من الأنشطة التأسيسية الرئيسية، بما في ذلك وضع اللمسات الأخيرة على اختيار المواقع، مع إعطاء الأولوية لمستشفيات وعيادات إعادة التأهيل العصبي في الولايات المتحدة وكندا المتخصصة في علاج الأفراد المصابين بإصابات في الحبل الشوكي.

تُواصل شركة نيرفجين تطوير استراتيجية مُنسقة لتفعيل مواقع الدراسة لمشروع ريستور، وتتوقع بدء الفحص في سبتمبر 2026، مع توقع إعطاء الجرعة الأولى للمشارك بعد ذلك بفترة وجيزة. ومن المتوقع تفعيل مواقع إضافية بشكل تدريجي. وتتوقع الشركة استكمال تسجيل المشاركين في النصف الثاني من عام 2027، مع توقع صدور النتائج الأولية في النصف الأول من عام 2028.

الفعاليات القادمة للشركة والفعاليات ذات الصلة

اجتماع تطوير الأدوية المرتكز على المريض (PFDD) لإصابات الحبل الشوكي - 29 سبتمبر 2026. من المقرر عقد اجتماع PFDD بقيادة جهة خارجية حول إصابات الحبل الشوكي افتراضيًا من الساعة 10:00 صباحًا إلى 3:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. التسجيل ومعلومات إضافية متاحة على الموقع الإلكتروني www.scipfdd.org/register .

اليوم الافتتاحي للبحث والتطوير - خريف 2026. تعتزم شركة نيرفجين استضافة يومها الافتتاحي للبحث والتطوير، بمشاركة أعضاء من فريق إدارة الشركة وكبار خبراء إصابات الحبل الشوكي. سيسلط الحدث الضوء على الأساس البيولوجي الذي يدعم NVG-291 كعلاج مرشح لإصلاح الأعصاب، والبيانات السريرية التي تم جمعها حتى الآن، ودراسة المرحلة الثالثة RESTORE، واستراتيجية الشركة الأوسع نطاقًا للتطوير السريري. سيتم توفير تفاصيل إضافية، بما في ذلك التاريخ والوقت وجدول الأعمال والخبراء المشاركين ومعلومات البث عبر الإنترنت، في إعلان منفصل.

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

النقد والاستثمارات. في 30 يونيو 2026، بلغ رصيد شركة نيرفجين من النقد وما يعادله 86.8 مليون دولار كندي (61.1 مليون دولار أمريكي)، مقارنةً بـ 22.1 مليون دولار كندي (16.1 مليون دولار أمريكي) في 31 ديسمبر 2025. وبناءً على خطتها التشغيلية الحالية، تعتقد الشركة أن رصيدها من النقد وما يعادله في 30 يونيو 2026 سيكون كافيًا لتمويل عملياتها حتى صدور البيانات الأولية المتوقعة من مشروع RESTORE في النصف الأول من عام 2028. بعد نهاية الربع، في 2 يوليو 2026، أنشأت الشركة آلية جديدة للتداول في السوق (ATM) مع شركة ليرينك بارتنرز، والتي بموجبها يحق للشركة عرض وبيع أسهم عادية بقيمة إجمالية تصل إلى 50.0 مليون دولار أمريكي. وحتى تاريخ هذا البيان، لم يتم بيع أي أسهم عادية بموجب برنامج التداول في السوق.

البحث والتطوير (R&D). بلغت نفقات البحث والتطوير 7.9 مليون دولار كندي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 2.7 مليون دولار كندي لنفس الفترة في عام 2025. ويعزى هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى تكاليف بدء دراسة RESTORE، والتصنيع السريري، ودراسات علم السموم قبل السريرية على الأجنة والسمية المزمنة.

المصاريف العامة والإدارية. بلغت المصاريف العامة والإدارية 4.3 مليون دولار كندي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 3.8 مليون دولار كندي للفترة نفسها من عام 2025. ويعزى هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى زيادة في مصاريف التعويضات غير النقدية القائمة على الأسهم نتيجة لتعيين أعضاء جدد في فريق القيادة، وارتفاع أقساط التأمين نتيجة لإدراج الشركة في بورصة ناسداك.

صافي الخسارة. بلغ صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، 29.2 مليون دولار كندي، أو 0.32 دولار كندي للسهم العادي القائم المرجح (أساسي) و0.37 دولار كندي للسهم العادي القائم المرجح (مخفف)، مقارنةً بصافي خسارة قدرها 9.1 مليون دولار كندي، أو 0.13 دولار كندي للسهم العادي القائم المرجح (أساسي ومخفف)، للفترة نفسها من عام 2025. وتشمل صافي الخسارة لهذه الفترة خسارة غير محققة غير نقدية قدرها 19.4 مليون دولار كندي على مشتقات الضمانات، مقارنةً بخسارة غير محققة غير نقدية قدرها 2.7 مليون دولار كندي على مشتقات الضمانات، للفترة نفسها من عام 2025. يُعاد تقييم مشتقات الضمانات في كل فترة، ولا تُعد مؤشراً على الأداء التشغيلي للشركة أو احتياجاتها النقدية.

ستكون البيانات المالية للشركة للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، ومناقشة الإدارة وتحليلها (MD&A) ذات الصلة متاحة على SEDAR+ على www.sedar.com وعلى EDGAR على www.sec.gov/edgar .

حول دراسة المرحلة الثالثة RESTORE
دراسة RESTORE هي دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة، تُقيّم فعالية NVG-291 على حوالي 150 بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 و75 عامًا، مصابين بإصابة مزمنة في النخاع الشوكي العنقي (مستوى الإصابة العصبي عند أو أعلى الفقرة العنقية السابعة؛ مقياس ASIA للإعاقة C أو D)، وذلك بعد مرور من سنة إلى عشر سنوات على الإصابة. سيتلقى المشاركون جرعة يومية واحدة يوميًا من NVG-291 أو دواءً وهميًا لمدة 12 أسبوعًا، تليها فترة مراقبة لمدة أربعة أسابيع، مع إمكانية تمديد الدراسة لمدة 12 أسبوعًا أخرى مفتوحة التسمية. تتمثل نقطة النهاية الأولية في التغير من خط الأساس إلى الأسبوع 12 في تقييم GRASSP الكمي للقبضة، والذي يُقيّم وظيفة اليد الحركية الدقيقة. تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية الانطباع العالمي للتغير لدى المريض والطبيب، ومقياس استقلالية النخاع الشوكي الإصدار الثالث، ومقياس آشورت المعدل للتشنج. كما ستُجرى مقابلة نوعية معماة لتقييم تجربة المشاركين خلال دراسة RESTORE، وتحديد سياق التغيرات ذات الدلالة السريرية.

نبذة عن نيرفجين
شركة نيرفجين (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NGEN) هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تعمل على تطوير علاجات رائدة في مجال ترميم الأعصاب لإصابات الحبل الشوكي وغيرها من الحالات العصبية والصدمات العصبية. وتتمثل مهمة الشركة في إحداث نقلة نوعية في حياة الأفراد المصابين بإصابات الحبل الشوكي من خلال تمكين الجهاز العصبي من إصلاح نفسه. ويُعدّ NVG-291، المرشح العلاجي الرئيسي لشركة نيرفجين، ببتيدًا مُرمِّمًا للأعصاب يُعطى تحت الجلد، وهو مصمم لاستهداف مسار CSPG-PTPσ المثبط. ويُعتبر NVG-291 أول مرشح دوائي يُحسِّن الوظائف والاستقلالية ونوعية الحياة لدى المصابين بإصابات الحبل الشوكي المزمنة، كما لوحظ في دراسة المرحلة 1ب/2أ CONNECT SCI. وقد حصل NVG-291 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتصنيف دواء اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج إصابات الحبل الشوكي. من خلال دواء NVG-291 ودواء NVG-300، وهو الجيل التالي من الأدوية المرشحة للشركة، تسعى NervGen إلى اتباع نهج دوائي لإحداث نقلة نوعية في علاج الحالات العصبية والإصابات الدماغية التي تعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.nervgen.com ومتابعة NervGen على منصتي X وLinkedIn.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
قد يتضمن هذا البيان الصحفي "معلومات استشرافية" و"بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها (يُشار إليها مجتمعةً بـ"البيانات الاستشرافية"). تشمل هذه البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بخطط الشركة الحالية والمستقبلية، وتوقعاتها ونواياها؛ ونتائجها؛ ومستويات نشاطها؛ وأدائها؛ وأهدافها أو إنجازاتها؛ وغيرها من الأحداث أو التطورات المستقبلية. وتُعدّ الكلمات "قد"، و"سوف"، و"ينبغي"، و"يمكن"، و"نتوقع"، و"نخطط"، و"ننوي"، و"اتجاه"، و"مؤشر"، و"نتنبأ"، و"نعتقد"، و"نُقدّر"، و"نتوقع"، و"من المرجح"، أو "محتمل"، أو النفي أو غيرها من الصيغ المختلفة لهذه الكلمات أو كلمات أو عبارات مماثلة، بمثابة بيانات استشرافية. تشمل البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: توقيت وحالة بدء الشركة لدراسة التسجيل RESTORE في إصابات الحبل الشوكي المزمنة؛ مدى كفاية الموارد النقدية للشركة والفترة المتوقعة لتمويل عملياتها؛ ويوم البحث والتطوير المخطط له ومضمونه؛ والتوقيت المتوقع لإطار عمل الشركة لتحديد أولويات المؤشرات؛ وقدرة الشركة على تطوير وتسويق NVG-291 لعلاج إصابات الحبل الشوكي المزمنة؛ والتطبيقات العلاجية الواسعة المحتملة لـ NVG-291 وNVG-300؛ وقدرة الشركة على تطوير علاجات ترميمية عصبية لتمكين الجهاز العصبي من إصلاح نفسه في حالات الصدمات العصبية والأمراض العصبية. تستند البيانات التطلعية إلى تقديرات وافتراضات وضعتها الشركة في ضوء خبرة الإدارة وفهمها للاتجاهات التاريخية والظروف الحالية والتطورات المستقبلية المتوقعة، بالإضافة إلى عوامل أخرى تعتقد الإدارة أنها مناسبة ومعقولة في ظل هذه الظروف. عند إصدار البيانات التطلعية، اعتمدت الشركة على افتراضات مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: قدرتها على الحصول على تمويل مستقبلي بشروط مواتية، إن أمكن؛ ودقة توقعاتها المالية؛ وتحقيق نتائج إيجابية في تجاربها السريرية؛ قدرتها على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة؛ وقدرتها على ترتيب تصنيع منتجاتها وتقنياتها المرشحة؛ والظروف التجارية والسوقية والاقتصادية العامة. قد تؤدي عوامل عديدة إلى اختلاف نتائج الشركة الفعلية، ومستوى نشاطها، وأدائها، وإنجازاتها، أو الأحداث أو التطورات المستقبلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه أو ضمنيًا في البيانات التطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، عدم كفاية التمويل، والاعتماد على الموظفين الرئيسيين، وعدم اليقين في عملية التطوير السريري، والمنافسة، وعوامل أخرى واردة في قسم "عوامل الخطر" من أحدث نموذج معلومات سنوي للشركة، والمتاح ضمن ملف تعريف الشركة على نظام SEDAR+ على الموقع www.sedarplus.ca (والمُدرجة أيضًا في النموذج 40-F المُقدّم والمتاح على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على الموقع www.sec.gov)، بما في ذلك مناقشة الإدارة وتحليلها للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025. جميع خطط التطوير السريري خاضعة لتمويل إضافي. يُرجى من القراء عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. علاوة على ذلك، ما لم يُنص على خلاف ذلك، فإن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا تنوي الشركة تحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات، ولا تتحمل أي التزام بذلك، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بما يقتضيه القانون المعمول به. وتخضع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صراحةً لهذا التحذير.

جهات الاتصال
شركة On365 Partners، قسم علاقات المستثمرين
ir@nervgen.com
203.293.8091

ديفيد شول أو إجناسيو غيريرو روس، دكتوراه في الإعلام
روسو بارتنرز
David.Schull@russopartnersllc.com
Ignacio.Guerrero-Ros@russopartnersllc.com
858.717.2310