لم يحقق دواء نافاكابرانت الهدف الرئيسي في دراستي KOASTAL-2 وKOASTAL-3؛ وستتوقف الشركة عن تطوير نافاكابرانت

تطوير برامج رائدة محتملة باستخدام NMRA-511 لعلاج الهياج المصاحب لمرض الزهايمر، وNMRA-898 لعلاج الفصام، وNMRA-215 لعلاج أمراض القلب والأيض.

مواءمة المنظمة لدعم بدء العديد من الدراسات السريرية، مع توفر السيولة النقدية حتى الربع الثالث من عام 2027

واترتاون، ماساتشوستس، 15 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة نيومورا ثيرابيوتكس (ناسداك: NMRA)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تمتلك مجموعة من العلاجات التي تستهدف آليات عمل جديدة لمجموعة واسعة من الأمراض الشائعة التي لا تحظى بالاهتمام الكافي، اليوم أن دراسات المرحلة الثالثة KOASTAL-2 وKOASTAL-3 لعقار نافاكابرانت لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد لم تحقق دلالة إحصائية في نقاط النهاية الأولية أو الثانوية الرئيسية. وقد أوقفت الشركة تطوير عقار نافاكابرانت، حيث تواصل التركيز على تطوير باقي منتجاتها السريرية المتميزة.

"على الرغم من خيبة أملنا من نتائج دراسات KOASTAL-2 و-3، فإننا نود أن نعرب عن امتناننا للمرضى وعائلاتهم والباحثين المتفانين وفريق نيومورا وغيرهم ممن ساهموا بشكل فعّال في برنامج KOASTAL"، هذا ما قاله بيل أورورا، دكتور صيدلة، الرئيس التنفيذي للعمليات والتطوير في نيومورا.

"ما زلنا متحمسين للإمكانات المتميزة لخط إنتاجنا، الذي شهد تقدماً ملحوظاً خلال الأشهر الستة الماضية بفضل البيانات المهمة التي تم جمعها في كل برنامج"، صرّح بذلك بول إل. بيرنز، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة نيومورا. "نتطلع إلى المحفزات الرئيسية التي نتوقعها لعقار NMRA-511 لعلاج الهياج المصاحب لمرض الزهايمر، وعقار NMRA-898 لعلاج الفصام، وعقار NMRA-215 لعلاج أمراض القلب والأيض خلال الأشهر الاثني عشر القادمة."

تحديثات حول المشاريع والأعمال

تواصل شركة نيومورا التركيز على تطوير محفظتها السريرية التي تتمتع بإمكانيات رائدة في فئتها، مع توقع تحقيق معالم رئيسية على المدى القريب:

• NMRA-511 (مضاد مستقبلات V1a، لعلاج الهياج المصاحب لمرض الزهايمر):
  • إكمال دراسة متعددة الجرعات المتصاعدة لتقييم جرعات أعلى لدى متطوعين مسنين أصحاء في الربع الأخير من عام 2026.
  • ستساهم البيانات المستقاة من هذه الدراسة في تحديد الجرعة المناسبة لدراسة تحديد الجرعة في المرحلة 2ب التي تخطط الشركة لبدئها بحلول نهاية عام 2026.
• NMRA-898 (معدل تفاعلي إيجابي M4، الفصام):
  • سيتم الإبلاغ عن بيانات الدراسة الجارية من المرحلة الأولى في النصف الثاني من عام 2026.
• NMRA-215 (مثبط NLRP3، لعلاج السمنة):
  • إكمال دراسة السمية المتكررة على الفئران لمدة 13 أسبوعًا في منتصف عام 2026 وتقديم تحديث للبرنامج مع النتائج المالية للشركة للربع الثاني في أغسطس 2026.
  • بدء الدراسات السريرية بحلول نهاية عام 2026.
    
    

أعلنت شركة نيومورا اليوم عن عزمها تقليص عدد موظفيها بنحو 35%، وهو ما تتوقع أن يُحقق وفورات سنوية في التكاليف تُقدر بنحو 10 ملايين دولار، مع تعويض جزئي بتكاليف إعادة هيكلة لمرة واحدة تُقدر بنحو مليوني دولار. وتتوقع الشركة أن تكفيها سيولتها النقدية الحالية وما يعادلها حتى الربع الثالث من عام 2027، بما في ذلك تحقيق العديد من الإنجازات السريرية الرئيسية المتوقعة.

نتائج ملخص منطقة الساحل

شملت دراستا KOASTAL-2 وKOASTAL-3 على التوالي 430 و422 مريضًا بالغًا مصابًا بالاكتئاب الشديد. بالإضافة إلى هذه النتائج الأولية، أعلنت شركة نيومورا اليوم نتائج تحليلات محددة مسبقًا شملت 426 مريضًا من الدراستين، والذين تم تسجيلهم بعد تحسينات أُجريت على الدراستين في أوائل عام 2025.

كانت نقطة النهاية الأولية لكل من دراستي KOASTAL-2 وKOASTAL-3 هي التغير من خط الأساس (CFB) إلى الأسبوع السادس على مقياس مونتغمري-آسبيرغ لتقييم الاكتئاب (MADRS). في دراسة KOASTAL-2، أظهر المرضى الذين عولجوا بـ 80 ملغ من نافاكابرانت (ن = 217) تغيرًا مشابهًا في خط الأساس مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (ن = 213) [-12.2 مقابل -12.0؛ متوسط الفرق التربيعي الأدنى (LSMD) = -0.3؛ قيمة p = 0.813]. في دراسة KOASTAL-3، أظهر المرضى الذين عولجوا بـ 80 ملغ من نافاكابرانت (ن = 212) تغيرًا أقل عدديًا في خط الأساس مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (ن = 210) [-10.1 مقابل -10.8؛ LSMD = 0.7؛ قيمة p = 0.480]. في المرضى الذين تم إدخالهم بعد تحسينات الدراسة، أظهر المرضى الذين عولجوا باستخدام نافاكابرانت (ن = 216) استجابة مماثلة لـ CFB مقارنة بأولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي (ن = 210) [-12.1 مقابل -12.1؛ LSMD = 0.0؛ p = 0.976].

وقد ثبت أن نافاكابرانت آمن ويتحمله الجسم بشكل عام، مع ملف أمان يتوافق مع الدراسات السابقة.

نبذة عن نيومورا
شركة نيومورا ثيرابيوتكس، هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تأسست لمواجهة أكبر التحديات الطبية في عصرنا من خلال اتباع نهج مختلف جذريًا في تطوير علاجات أمراض الدماغ. يتضمن خط إنتاجنا العلاجي حاليًا برامج تستهدف آليات عمل جديدة لمجموعة واسعة من الأمراض الشائعة التي لا تحظى بالاهتمام الكافي. تتمثل مهمة نيومورا في إعادة تعريف تطوير أدوية علم الأعصاب من خلال تقديم الجيل القادم من العلاجات المبتكرة التي توفر نتائج علاجية محسّنة وجودة حياة أفضل للمرضى.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية حول شركة نيومورا ثيرابيوتكس (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة" أو "نحن" أو "لنا") وفقًا لمعنى قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بما يلي: مهمة نيومورا لإعادة تعريف تطوير أدوية علم الأعصاب من خلال تقديم الجيل التالي من العلاجات الجديدة التي توفر نتائج علاجية محسنة ونوعية حياة أفضل للمرضى؛ التقدم نحو تحقيق المعالم الرئيسية للبرامج المحتملة الأفضل في فئتها مع NMRA-511 في علاج هياج مرض الزهايمر، وNMRA-898 في علاج الفصام، وNMRA-215 في علاج السمنة؛ توقيت وتقدم وخطط برامج التطوير العلاجي الخاصة بها، بما في ذلك توقيت بدء التجارب السريرية وقراءة البيانات؛ دعم التطوير المستمر، والمعالم الرئيسية القادمة والمحفزات؛ تخفيض القوى العاملة والتوقعات المتعلقة بتوفير التكاليف السنوية ورسوم إعادة الهيكلة؛ التوقعات والتنبؤات المتعلقة بنتائج التشغيل المستقبلية والأداء المالي، بما في ذلك كفاية مواردها النقدية وتوقع توقيت فترة استمرارها النقدي؛ وغيرها من البيانات التي يمكن تحديدها من خلال كلمات مثل "قد"، "يتوقع"، "ينوي"، "ربما"، "يخطط"، "محتمل"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو تعابير مماثلة ونفي هذه المصطلحات. باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، فإن جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تخضع هذه البيانات لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن المعلومات الصريحة أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: يجب تفسير المقارنات مع نتائج الفعالية من جهات راعية أخرى بحذر نظرًا للاختلافات في المركبات، وتصميمات الدراسات، وخصائص المشاركين، وعوامل أخرى قد تحد من إمكانية المقارنة المباشرة؛ المخاطر المتعلقة بعدم اليقين المتأصل في تطوير الأدوية السريرية وعدم القدرة على التنبؤ وطول عملية الحصول على الموافقات التنظيمية؛ المخاطر المتعلقة بالبدء في الوقت المناسب والتسجيل في تجاربنا السريرية؛ تشمل المخاطر المرتبطة باعتمادنا على أطراف ثالثة، بما في ذلك منظمات البحث التعاقدية؛ والمخاطر المرتبطة بالآثار الجانبية الخطيرة أو غير المرغوب فيها لمرشحينا العلاجيين؛ والمخاطر المرتبطة بقدرتنا على استخدام حقوق الملكية الفكرية الخاصة بنا وحمايتها؛ وغيرها من الأمور التي قد تؤثر على كفاية الموارد الرأسمالية لتمويل العمليات. للاطلاع على مناقشة مفصلة للمخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المذكورة في هذه البيانات التطلعية، بالإضافة إلى المخاطر المتعلقة بأعمال شركة نيومورا بشكل عام، يُرجى الرجوع إلى عوامل الخطر المحددة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر تقريرها الفصلي على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، والذي تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 7 مايو 2026. تُعتبر البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم شركة نيومورا بتحديث أو مراجعة هذه البيانات التطلعية.

للتواصل بخصوص نيومورا:
هيلين روبنشتاين
617-402-5700
Helen.Rubinstein@neumoratx.com