طُلب من شركة NeuroPace تقديم طلب إصدار من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لنظام التحفيز العصبي المتكرر (RNS) الخاص بها ليشمل المرضى المصابين بالصرع المعمم مجهول السبب المقاوم للأدوية المضادة للاختلاج؛ وأشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن مكمل P...
NeuroPace, Inc. NPCE | 0.00 |
قدمت شركة NeuroPace, Inc. (NASDAQ: NPCE )، وهي شركة أجهزة طبية تركز على تغيير حياة الأشخاص المصابين بالصرع، اليوم تحديثًا بشأن مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لملحق مسار الموافقة المسبقة على التسويق للشركة والذي يسعى إلى توسيع نطاق الاستخدام المعتمد لنظام RNS® ليشمل المرضى الذين يعانون من الصرع المعمم مجهول السبب المقاوم للأدوية المضادة للاختلاج (IGE).
تلقت شركة NeuroPace إشعارًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يفيد بأن مكمل PMA غير قابل للموافقة عليه بصيغته الحالية. وعقب استلام الإشعار، عقدت NeuroPace اجتماعًا مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة ملاحظات الوكالة والمعلومات الإضافية اللازمة لجعل مكمل PMA قابلاً للموافقة. وبناءً على توصية إدارة الغذاء والدواء، واستنادًا إلى تلك المناقشة، ستقدم الشركة طلبًا لتعديل الطلب (SIR) لمناقشة نهجها المُخطط له مع إدارة الغذاء والدواء، وتعتزم تعديل طلبها بمعلومات تكميلية، بما في ذلك بيانات إضافية وسياق يتعلق بفئات المرضى الذين تم تقييمهم في التجربة السريرية NAUTILUS.