يأتي هذا الطلب المخطط له في إطار التوافق مع وزارة الصحة الكندية بشأن مسار NDS، وهو مدعوم ببيانات إضافية من برنامج PARADIGM، بما في ذلك فائدة البقاء على قيد الحياة وتأثيرات متسقة عبر برنامج المؤشرات الحيوية متعدد المسارات الخاص بشركة PrimeC.

كامبريدج، ماساتشوستس ، 22 يوليو/تموز 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة NeuroSense Therapeutics Ltd. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NRSN) ("NeuroSense")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحلها السريرية المتأخرة، تركز على تطوير علاجات معدلة للمرض للأمراض التنكسية العصبية، اليوم عن نيتها المضي قدمًا في تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDS) إلى هيئة الصحة الكندية ("الهيئة") لعقار PrimeC لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS)، وذلك عقب اجتماع مثمر عُقد قبل تقديم طلب ترخيص الدواء الجديد ("Pre-NDS") مع الهيئة. وتتوقع NeuroSense استكمال وتقديم الطلب خلال الأشهر القادمة.

عُقد الاجتماع التمهيدي الأخير لبرنامج NDS عقب الحصول على أدلة إضافية جوهرية من برنامج PARADIGM السريري للمرحلة الثانية (ب). وقدّمت شركة NeuroSense إلى وزارة الصحة الكندية تحديثًا شاملًا لحزمة NDS المقترحة، بما في ذلك تحقيق نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا للدراسة والمتعلقة بالعلامة الحيوية TDP-43 (قيمة p = 0.0421)، والبقاء على قيد الحياة على المدى الطويل (متوسط فائدة البقاء على قيد الحياة 14.9 شهرًا، ونسبة المخاطر 0.35 وقيمة p = 0.0037)، وتحليلات التاريخ الطبيعي الخارجي، وبيانات آلية وتطبيقية إضافية تم جمعها منذ أول تفاعل تنظيمي للشركة. كما تضمن الاجتماع وجهة نظر سريرية متخصصة من أحد أبرز المتخصصين الكنديين في مرض التصلب الجانبي الضموري، بالإضافة إلى تحليلات داعمة إضافية ستشكل جزءًا من حزمة NDS المخطط لها، مما يعزز بشكل أكبر مجموعة الأدلة المتنامية التي تدعم إمكانات PrimeC في علاج مرض التصلب الجانبي الضموري.

"يمثل هذا إنجازًا هامًا في استراتيجيتنا التنظيمية لعقار PrimeC،" صرّح ألون بن نون، الرئيس التنفيذي لشركة NeuroSense. "لقد عززت الأدلة الإضافية التي تم جمعها من خلال برنامج PARADIGM - بدءًا من تحقيق الهدف الرئيسي المتمثل في مؤشر TDP-43 الحيوي وصولًا إلى نتائج البقاء على قيد الحياة طويلة الأمد - ملفّنا التقديمي بشكل كبير، وعززت ثقتنا في قدرة PrimeC على تلبية الحاجة المُلحة التي يواجهها مرضى التصلب الجانبي الضموري. ونحن نُقدّر تعاون وزارة الصحة الكندية البنّاء طوال عملية Pre-NDS، ونتطلع إلى استكمال ملفّنا."

تعتزم شركة NeuroSense مواصلة العمل مع وزارة الصحة الكندية أثناء إعدادها لملف NDS، وتتطلع إلى تقديم المزيد من التحديثات مع تقدم عملية التقديم.

نبذة عن نيوروسنس

شركة نيوروسنس ثيرابيوتكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تعمل على تطوير علاجات مبتكرة لأمراض التنكس العصبي الحادة، بما في ذلك التصلب الجانبي الضموري (ALS) ومرض الزهايمر. ويُعدّ منتجها الرائد، برايم سي، علاجًا فمويًا مبتكرًا مصممًا لاستهداف مسارات بيولوجية رئيسية متعددة تُسهم في تطور المرض، بما في ذلك الالتهاب العصبي، والإجهاد التأكسدي، واضطراب استقلاب الحديد.

أكملت شركة NeuroSense مؤخرًا تحليل بيانات المتابعة طويلة الأمد من دراستها السريرية من المرحلة الثانية (PARADIGM) لعلاج التصلب الجانبي الضموري، مما يدعم تباطؤًا ملحوظًا في تطور المرض. كما أفادت الشركة بنشاط بيولوجي كبير عبر العديد من المؤشرات الحيوية المرتبطة بالتصلب الجانبي الضموري، بما في ذلك الحمض النووي الريبوزي الميكروي (microRNA)، مما يدعم آلية عمل PrimeC متعددة الأهداف، ويمثل تقدمًا هامًا محتملاً في علاج هذا المرض.

حصلت شركة NeuroSense على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبدء تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة (PARAGON) في مرض التصلب الجانبي الضموري، والتي من المتوقع أن تشمل حوالي 300 مشارك، معظمهم في الولايات المتحدة.

للحصول على معلومات إضافية، ندعوكم لزيارة موقعنا الإلكتروني ومتابعتنا على لينكدإن ويوتيوب و X. قد ننشر بانتظام معلومات قد تهم المستثمرين على موقعنا الإلكتروني وقنوات التواصل الاجتماعي هذه.

نبذة عن برايم سي

يُعدّ PrimeC، الدواء الرائد لشركة NeuroSense، تركيبة فموية جديدة ممتدة المفعول، تتألف من مزيج فريد بجرعة ثابتة من دوائين معتمدين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: سيبروفلوكساسين وسيليكوكسيب. صُمم PrimeC لاستهداف العديد من الآليات الرئيسية لمرض التصلب الجانبي الضموري ومرض الزهايمر بشكل تآزري، والتي تُسهم في تنكس الخلايا العصبية، والالتهاب، وتراكم الحديد، واضطراب تنظيم الحمض النووي الريبي (RNA)، وذلك بهدف تثبيط تطور المرضين.

نبذة عن مرض التصلب الجانبي الضموري

التصلب الجانبي الضموري (ALS) مرض عصبي تنكسي عضال، يُسبب شللاً تاماً ووفاة في غضون سنتين إلى خمس سنوات من التشخيص. يُشخّص سنوياً أكثر من 5000 شخص بالتصلب الجانبي الضموري في الولايات المتحدة وحدها، بتكلفة سنوية تُقدّر بمليار دولار. ومن المتوقع أن يرتفع عدد المصابين به بنسبة 24% بحلول عام 2040 في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالخطط التنظيمية وتوقيتها في كندا والتطوير المستقبلي لـ PrimeC. يمكن تحديد البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "يمكن"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نسعى"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "إمكانات"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تستند البيانات الاستشرافية إلى توقعات NeuroSense Therapeutics الحالية، وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها، وتشمل بيانات تتعلق بإمكانات PrimeC. علاوة على ذلك، تستند بعض البيانات التطلعية إلى افتراضات بشأن أحداث مستقبلية قد لا تثبت صحتها. قد لا تتحقق الأحداث والاتجاهات المستقبلية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المتوقعة أو الضمنية في البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر احتمال تأخر أو عدم تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (NDS)؛ وعدم اليقين بشأن نتائج وتوقيت التجارب السريرية الحالية والمستقبلية؛ واحتمال عدم تقدم دواء PrimeC نحو مراحل التطوير اللاحقة، وتوقيت الإبلاغ عن البيانات، بما في ذلك بيانات دراسة PrimeC في مرض الزهايمر؛ وعدم نجاح الدراسة؛ وقدرة شركة NeuroSense على البقاء مدرجة في بورصة ناسداك؛ وغيرها من المخاطر والشكوك الواردة في ملفات شركة NeuroSense لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC). لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات باعتبارها تمثل وجهات نظرنا المستقبلية. تتوفر معلومات إضافية حول المخاطر والشكوك التي تؤثر على شركة نيوروسنس تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي على النموذج 20-F المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 31 مارس 2026، وفي ملفات نيوروسنس اللاحقة لدى الهيئة. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان سارية اعتبارًا من هذا التاريخ، ولا تلتزم نيوروسنس بتحديث هذه المعلومات إلا بما يقتضيه القانون المعمول به.

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1707291/NeuroSense_Therapeutics_Logo.jpg

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/neurosense-advances-primec-toward-new-drug-submission-to-health-canada-for-als-302832117.html

المصدر: نيوروسينس