تعكس محاضر الاجتماع الختامي التوافق مع وزارة الصحة الكندية بشأن المحتوى والهيكل المخطط لهما لطلب تقديم تقرير التصلب الجانبي الضموري

كامبريدج، ماساتشوستس ، 6 أغسطس 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN) ("NeuroSense")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية السريرية في مراحل متأخرة تركز على تطوير علاجات معدلة للأمراض التنكسية العصبية، اليوم أنها تستهدف ديسمبر 2026 لتقديم طلب دواء جديد ("NDS") إلى وزارة الصحة الكندية لـ PrimeC، وهو مرشحها العلاجي الرئيسي للتصلب الجانبي الضموري ("ALS").

يأتي تحديد موعد تقديم الطلب بعد الانتهاء بنجاح من عملية ما قبل تقديم الطلب مع وزارة الصحة الكندية، وإصدار محضر الاجتماع ذي الصلة. وقد أسفرت المناقشات مع وزارة الصحة الكندية عن توافق في الآراء بشأن محتوى الطلب وهيكله. كما أشارت وزارة الصحة الكندية إلى عدم وجود أي تحفظات لديها بشأن الجدول الزمني المقترح من الشركة لتقديم الطلب، ونصحت الشركة باستهداف أوائل ديسمبر.

يُعدّ طلب الموافقة على دواء جديد (NDS) في كندا مُكافئًا لطلب الموافقة على دواء جديد (NDA) في الولايات المتحدة. بعد إتمام عملية ما قبل طلب الموافقة على دواء جديد (Pre-NDS) بنجاح، يخضع الطلب لفحص إداري، وفي حال قبوله للمراجعة، يخضع لتقييم علمي شامل. وتستهدف وزارة الصحة الكندية مراجعة طلبات الموافقة على دواء جديد (NDS) القياسية خلال 300 يوم تقريبًا من تاريخ قبولها للمراجعة.

"لقد توصلنا الآن إلى اتفاق مع الهيئة التنظيمية الكندية، ولدينا هدف تشغيلي واضح"، صرّح ألون بن نون، الرئيس التنفيذي لشركة نيوروسنس. "يعمل فريقنا على استكمال الجوانب السريرية، والمؤشرات الحيوية، والتصنيع، والجوانب التنظيمية المتبقية من دراسة NDS، بهدف تقديمها في ديسمبر 2026. تمثل كندا سوقًا محتملة هامة لـ PrimeC، والأهم من ذلك، فرصة لتقديم علاج واعد للأشخاص المصابين بمرض التصلب الجانبي الضموري."

هناك حاجة ماسة إلى علاجات إضافية لمرض التصلب الجانبي الضموري في كندا

استنادًا إلى البيانات الكندية المنشورة علنًا ^، يعيش حاليًا أكثر من 3000 كندي مصابين بمرض التصلب الجانبي الضموري، ويتم تشخيص حوالي 1000 كندي بهذا المرض سنويًا. ونظرًا لمحدودية خيارات العلاج المتاحة وفوائدها السريرية المتواضعة، يبقى التصلب الجانبي الضموري مرضًا عصبيًا تنكسيًا متفاقمًا ومميتًا، مع وجود حاجة طبية كبيرة غير مُلبّاة.

تشمل العلاجات المعتمدة من قبل وزارة الصحة الكندية لمرضى التصلب الجانبي الضموري (ALS) دواءي ريلوزول وإيدارافون. وبناءً على قائمة الأسعار الكندية المعلنة التي تُقيّمها الوكالة الكندية للأدوية والتقنيات الصحية (التي تُعرف الآن باسم وكالة الأدوية الكندية)، تُقدّر التكلفة السنوية لشراء دواء إيدارافون الفموي بحوالي 120,000 دولار كندي (حوالي 85,000 دولار أمريكي) لكل مريض. وقد تختلف الأسعار الفعلية التي تدفعها برامج التأمين الصحي العامة بسبب اتفاقيات التسعير السرية والحسومات المتفق عليها.

وتعتقد شركة NeuroSense أن ديناميكيات السوق هذه تؤكد على كل من العبء الكبير للرعاية الصحية المرتبط بمرض التصلب الجانبي الضموري والحاجة إلى علاجات إضافية قادرة على التأثير بشكل ملموس على تطور المرض والبقاء على قيد الحياة.

الأدلة السريرية لـ PrimeC

سيتم دعم نظام NDS المخطط له من خلال مجمل الأدلة التي تم الحصول عليها من خلال برنامج PARADIGM السريري للمرحلة 2ب من شركة NeuroSense، بما في ذلك:

• تحقيق نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا للدراسة والمتعلقة بالعلامة الحيوية TDP-43؛
• النتائج السريرية طويلة الأجل التي تُظهر تأثيرات متسقة على تدهور مقياس ALSFRS-R؛
• فائدة البقاء على قيد الحياة ذات دلالة إحصائية تبلغ حوالي 15 شهرًا (HR 0.35، p=0.0037)؛
• نتائج متسقة في جميع أنحاء برنامج المؤشرات الحيوية متعددة المسارات التابع لشركة PrimeC؛ و
• يتميز بملف أمان وتحمل جيد خلال العلاج والمتابعة الممتدة.

تعمل شركة NeuroSense على تطوير دراسة NDS الكندية بالتوازي مع الاستعدادات لدراسة PARAGON، وهي دراسة سريرية تأكيدية من المرحلة الثالثة لـ PrimeC في علاج التصلب الجانبي الضموري.

نبذة عن نيوروسنس

شركة نيوروسنس ثيرابيوتكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تعمل على تطوير علاجات مبتكرة لأمراض التنكس العصبي الحادة، بما في ذلك التصلب الجانبي الضموري (ALS) ومرض الزهايمر. ويُعدّ منتجها الرائد، برايم سي، علاجًا فمويًا مبتكرًا مصممًا لاستهداف مسارات بيولوجية رئيسية متعددة تُسهم في تطور المرض، بما في ذلك الالتهاب العصبي، والإجهاد التأكسدي، واضطراب استقلاب الحديد.

أكملت شركة NeuroSense مؤخرًا تحليل بيانات المتابعة طويلة الأمد من دراستها السريرية من المرحلة الثانية (PARADIGM) لعلاج التصلب الجانبي الضموري، مما يدعم تباطؤًا ملحوظًا في تطور المرض. كما أفادت الشركة بنشاط بيولوجي كبير عبر العديد من المؤشرات الحيوية المرتبطة بالتصلب الجانبي الضموري، بما في ذلك الحمض النووي الريبوزي الميكروي (microRNA)، مما يدعم آلية عمل PrimeC متعددة الأهداف، ويمثل تقدمًا هامًا محتملاً في علاج هذا المرض.

حصلت شركة NeuroSense على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبدء تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة (PARAGON) في مرض التصلب الجانبي الضموري، والتي من المتوقع أن تشمل حوالي 300 مشارك، معظمهم في الولايات المتحدة.

للحصول على معلومات إضافية، ندعوكم لزيارة موقعنا الإلكتروني ومتابعتنا على لينكدإن ويوتيوب و X. قد ننشر بانتظام معلومات قد تهم المستثمرين على موقعنا الإلكتروني وقنوات التواصل الاجتماعي هذه.

نبذة عن برايم سي

يُعدّ PrimeC، الدواء الرائد لشركة NeuroSense، تركيبة فموية جديدة ممتدة المفعول، تتألف من مزيج فريد بجرعة ثابتة من دوائين معتمدين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: سيبروفلوكساسين وسيليكوكسيب. صُمم PrimeC لاستهداف العديد من الآليات الرئيسية التي تُسهم في تنكس الخلايا العصبية، والالتهاب، وتراكم الحديد، واضطراب تنظيم الحمض النووي الريبي (RNA)، مما يُتيح إمكانية تثبيط تطور المرض.

نبذة عن مرض التصلب الجانبي الضموري

التصلب الجانبي الضموري (ALS) مرض عصبي تنكسي عضال، يُسبب شللاً تاماً ووفاة في غضون سنتين إلى خمس سنوات من التشخيص. يُشخّص سنوياً أكثر من 5000 شخص بالتصلب الجانبي الضموري في الولايات المتحدة وحدها، بتكلفة سنوية تُقدّر بمليار دولار. ومن المتوقع أن يرتفع عدد المصابين به بنسبة 24% بحلول عام 2040 في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. يمكن تحديد البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "يمكن"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نسعى"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تستند البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة NeuroSense Therapeutics الحالية، وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها، وتشمل بيانات تتعلق بتوقيت تقديم طلب الموافقة على دواء PrimeC إلى وزارة الصحة الكندية، وتوقيت مراجعة وزارة الصحة الكندية لطلب الموافقة على الدواء، والإمكانات التجارية لدواء PrimeC. علاوة على ذلك، تستند بعض البيانات التطلعية إلى افتراضات بشأن أحداث مستقبلية قد لا تثبت صحتها. قد لا تحدث الأحداث والاتجاهات المستقبلية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المتوقعة أو الضمنية في البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر مخاطر التأخير في تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (NDS) إلى وزارة الصحة الكندية؛ ومخاطر التأخير في مراجعة وزارة الصحة الكندية لطلب الموافقة على دواء جديد؛ ومخاطر عدم موافقة وزارة الصحة الكندية على طلب الموافقة على دواء جديد؛ وعدم اليقين بشأن الإمكانات التجارية لدواء PrimeC؛ وعدم اليقين بشأن نتائج وتوقيت التجارب السريرية الحالية والمستقبلية؛ ومخاطر عدم تقدم دواء PrimeC نحو مراحل التطوير اللاحقة، وتوقيت الإبلاغ عن البيانات، بما في ذلك بيانات دراسة دواء PrimeC في مرض الزهايمر؛ وعدم نجاح الدراسة؛ وقدرة شركة NeuroSense على البقاء مدرجة في بورصة ناسداك؛ وغيرها من المخاطر والشكوك الواردة في ملفات شركة NeuroSense لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC). لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات باعتبارها تمثل وجهات نظرنا في المستقبل. تتوفر معلومات إضافية حول المخاطر والشكوك التي تؤثر على شركة نيوروسنس تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي على النموذج 20-F المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 31 مارس 2026، وفي ملفات نيوروسنس اللاحقة لدى الهيئة. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان سارية اعتبارًا من هذا التاريخ، ولا تلتزم نيوروسنس بتحديث هذه المعلومات إلا بما يقتضيه القانون المعمول به.

¹ https://news.ontario.ca/en/release/1003213/ontario-first-in-canada-to-provide-coverage-for-new-als-treatment?utm_source=chatgpt.com

الشعار - https://mma.prnewswire.com/media/1707291/NeuroSense_Therapeutics_Logo.jpg

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/neurosense-completes-primec-pre-nds-process-and-advances-toward-december-2026-filing-with-health-canada-302845157.html

المصدر: نيوروسينس