يأتي هذا الطلب المخطط له في إطار التوافق مع وزارة الصحة الكندية بشأن مسار NDS، وهو مدعوم ببيانات إضافية من برنامج PARADIGM، بما في ذلك فائدة البقاء على قيد الحياة وتأثيرات متسقة عبر برنامج المؤشرات الحيوية متعدد المسارات الخاص بشركة PrimeC.

كامبريدج، ماساتشوستس، 22 يوليو/تموز 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة NeuroSense Therapeutics Ltd. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NRSN ) ("NeuroSense")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحلها السريرية المتأخرة، تركز على تطوير علاجات معدلة للمرض للأمراض التنكسية العصبية، اليوم عن نيتها المضي قدمًا في تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDS) إلى هيئة الصحة الكندية ("الهيئة") لعقار PrimeC لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS)، وذلك عقب اجتماع مثمر عُقد قبل تقديم طلب ترخيص الدواء الجديد ("Pre-NDS") مع الهيئة. وتتوقع NeuroSense استكمال وتقديم الطلب خلال الأشهر القادمة.

عُقد الاجتماع التمهيدي الأخير لبرنامج NDS عقب الحصول على أدلة إضافية جوهرية من برنامج PARADIGM السريري للمرحلة الثانية (ب). وقدّمت شركة NeuroSense إلى وزارة الصحة الكندية تحديثًا شاملًا لحزمة NDS المقترحة، بما في ذلك تحقيق نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا للدراسة والمتعلقة بالعلامة الحيوية TDP-43 (قيمة p = 0.0421)، والبقاء على قيد الحياة على المدى الطويل (متوسط فائدة البقاء على قيد الحياة 14.9 شهرًا، ونسبة المخاطر 0.35 وقيمة p = 0.0037)، وتحليلات التاريخ الطبيعي الخارجي، وبيانات آلية وتطبيقية إضافية تم جمعها منذ أول تفاعل تنظيمي للشركة. كما تضمن الاجتماع وجهة نظر سريرية متخصصة من أحد أبرز المتخصصين الكنديين في مرض التصلب الجانبي الضموري، بالإضافة إلى تحليلات داعمة إضافية ستشكل جزءًا من حزمة NDS المخطط لها، مما يعزز بشكل أكبر مجموعة الأدلة المتنامية التي تدعم إمكانات PrimeC في علاج مرض التصلب الجانبي الضموري.

تعتزم شركة NeuroSense مواصلة العمل مع وزارة الصحة الكندية أثناء إعدادها لملف NDS، وتتطلع إلى تقديم المزيد من التحديثات مع تقدم عملية التقديم.