• تعكس ورقة التوافق المستقلة التي يقودها خبراء، برعاية مؤسسة الورم الحليمي التنفسي المتكرر، توصية 16 طبيباً رائداً في مجال الورم الحليمي التنفسي المتكرر.
• توصي ورقة إجماعية باستخدام دواء بابزيموس كعلاج أولي قياسي جديد للبالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر.

جيرمانتاون، ماريلاند ، 20 يناير 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة بريسيجين (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: PGEN)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق التجاري متخصصة في تطوير أدوية دقيقة مبتكرة لتحسين حياة المرضى، اليوم عن نشر ورقة بحثية جديدة تضم آراء الخبراء، برعاية مؤسسة الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRPF) وتأليف 16 طبيباً رائداً في مجال الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP)، في مجلة "ذا لارنغوسكوب" ، إحدى أكثر المجلات العلمية المحكمة احتراماً في هذا المجال. وتوصي الورقة البحثية باستخدام دواء بابزيموس ^™ (زوبابوجين إيمادينوفيك) كعلاج أولي قياسي جديد للبالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر.

لأكثر من قرن، لم يتوفر لمرضى الورم الحليمي التنفسي المتكرر أي خيار علاجي معتمد سوى الجراحة المتكررة، وهو نهج لا يعالج السبب الجذري للمرض. تمثل هذه الورقة البحثية المستقلة، التي أعدها خبراء متخصصون، لحظة فارقة لمجتمع مرضى الورم الحليمي التنفسي المتكرر، إذ تُرسّخ التحول من الجراحة إلى معيار رعاية جديد يعالج عدوى فيروس الورم الحليمي البشري الأساسية. توصي الورقة بالعلاج المناعي النوعي لفيروس الورم الحليمي البشري، بابزيموس، كخيار العلاج الأول المفضل للبالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر، وهي تستند إلى الخبرة السريرية الجماعية للمؤلفين، ومراجعة شاملة للأبحاث المنشورة، وتوفر بابزيموس، وهو أول علاج مناعي نوعي لفيروس الورم الحليمي البشري معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

"إن السرعة والبراعة التي قيّم بها المؤلفون الأدلة وتوصلوا إلى اتفاق بشأن العلاج الموصى به كخط أول ومعيار جديد للرعاية للبالغين المصابين بمرض RRP تؤكد على الحاجة غير الملباة في هذا المرض وأهمية تزويد المرضى والأطباء بإرشادات واضحة قائمة على الأدلة بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على دواء PAPZIMEOS"، هذا ما قالته هيلين سابزيفاري، الحاصلة على درجة الدكتوراه، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة Precigen.

قال الدكتور غايتانو بونيفاسيو، رئيس الشؤون الطبية في شركة بريسيجين: "بالنسبة للأطباء، يُقدّم هذا المنشور توضيحًا بالغ الأهمية من خلال وضع خوارزمية علاجية لمرض الورم الحليمي التنفسي المتكرر، تُعطي الأولوية للعلاج المبكر وتتجاوز التدخلات الجراحية المتكررة وما يترتب عليها من مخاطر تراكمية للإصابة الناجمة عن التدخل الطبي. ومن المهم أن التوصيات تعكس سلامة وفعالية دواء بابزيميوس المُثبتة، بما في ذلك استمرار فعاليته على المدى الطويل لدى المرضى الذين استجابوا للعلاج، مما يمنح المرضى إمكانية السيطرة الدائمة على المرض. وتُحدد الورقة البحثية نهجًا واضحًا لإدارة حالات البالغين المصابين بمرض الورم الحليمي التنفسي المتكرر، وتوصي بالعلاج المناعي المُخصص لفيروس الورم الحليمي البشري، بابزيميوس، كخيار العلاج الأول المُفضل."

يؤكد المؤلفون على أهمية المشاركة في اتخاذ القرارات، والنظر المبكر في العلاج لتجنب مخاطر تكرار العمليات الجراحية، واتباع نهج متعدد التخصصات في الرعاية. تُعدّ هذه الورقة مرجعًا للأطباء المعالجين لمرض الورم الحليمي التنفسي المتكرر، ودليلًا إرشاديًا للمرضى.

قال الدكتور سيمون آر. بيست، الأستاذ المشارك في طب الأنف والأذن والحنجرة وجراحة الرأس والعنق في كلية الطب بجامعة جونز هوبكنز: "بالنسبة لمرضٍ تمت إدارته لأكثر من قرن دون معيار رعاية واضح، فإن هذه لحظة مثيرة وذات مغزى. ولأول مرة، توجد إرشادات واضحة قائمة على الأدلة تحدد كلاً من معيار الرعاية والعلاج الأولي للبالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر، مما يعكس اتفاقاً واسعاً بين كبار الخبراء في جميع أنحاء الولايات المتحدة".

تم إعداد ورقة التوافق هذه بمساهمة مباشرة من قيادة مؤسسة أبحاث سرطان البروستاتا المقاوم للعلاج الهرموني، بما في ذلك المرضى ومقدمي الرعاية، وهي تعكس التزامًا مشتركًا بتطوير الرعاية التي تتمحور حول المريض في هذا المرض. ويشير المؤلفون إلى أن توفر العلاج المناعي المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمخصص لفيروس الورم الحليمي البشري، وهو دواء بابزيموس، يُتيح لأول مرة وضع خوارزمية إدارة حديثة تركز على السيطرة المستدامة على المرض بدلاً من التدخلات الجراحية المتكررة لتخفيف الأعراض.

الورقة التوافقية الكاملة، " بيان موقف مؤسسة الورم الحليمي التنفسي المتكرر بشأن إدارة البالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر "، متاحة الآن عبر الإنترنت من خلال The Laryngoscope .

حول سعر التجزئة الموصى به

يُعدّ الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP) مرضًا نادرًا ومُنهكًا، وقد يُهدد الحياة، ويُصيب الجهاز التنفسي العلوي والسفلي، وينتج عن عدوى مزمنة بفيروس الورم الحليمي البشري من النوع 6 أو 11. يُمكن أن يُؤدي هذا الورم إلى اضطرابات صوتية حادة، وضيق في مجرى الهواء، والتهاب رئوي متكرر بعد انسداد مجرى الهواء. على الرغم من ندرته، إلا أن الورم الحليمي التنفسي المتكرر لديه القدرة على التحول إلى سرطان خبيث، وقد يكون مميتًا. تعتمد إدارة هذا الورم بشكل أساسي على إجراء عمليات جراحية متكررة، والتي لا تُعالج السبب الجذري للمرض، وقد تُسبب مضاعفات خطيرة، فضلًا عن عبء كبير على المريض والنظام الصحي. مع ازدياد عدد العمليات الجراحية التي يخضع لها المريض طوال حياته، يزداد خطر الإصابة بتلف حنجري لا رجعة فيه نتيجة التدخل الطبي، وقد يخضع المريض لمئات من هذه العمليات الجراحية على مدار حياته. يُمكن أن يُؤثر الورم الحليمي التنفسي المتكرر على حياة المريض العملية والاجتماعية، واستقراره المالي، وصحته النفسية. كما يُمكن أن يُعاني المرضى المصابون به من آثار كبيرة على حياتهم اليومية، مع انخفاض جودة الحياة وزيادة استخدام خدمات الرعاية الصحية. استنادًا إلى تحليل داخلي لبيانات المطالبات والسجلات الصحية الإلكترونية، يوجد ما يقرب من 27000 مريض بالغ مصاب بمرض الورم الحليمي التنفسي المتكرر في الولايات المتحدة.

معلومات عن بابزيموس (زوبابوجين إيمادينوفيك-دربا)، للحقن تحت الجلد فقط

يُعدّ PAPZIMEOS العلاج الأول والوحيد المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج البالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP)، وهو العلاج الأول والوحيد المعتمد لمعالجة السبب الجذري لهذا المرض. يعتمد PAPZIMEOS على ناقل فيروسي غدي غير متكاثر، وهو علاج مناعي مصمم للتعبير عن مستضد اندماجي يتألف من مناطق مختارة من بروتينات فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) من النوعين 6 و11. يهدف PAPZIMEOS إلى توليد استجابة مناعية موجهة ضد بروتينات HPV 6 وHPV 11 لدى مرضى الورم الحليمي التنفسي المتكرر. تم اكتشاف PAPZIMEOS وتصميمه في مختبرات شركة Precigen باستخدام منصة AdenoVerse العلاجية الخاصة بالشركة، وهو يُمثل نموذجًا علاجيًا جديدًا للورم الحليمي التنفسي المتكرر.

دواعي الاستعمال ومعلومات السلامة الهامة

ما هو PAPZIMEOS؟

PAPZIMEOS هو نوع من العلاج المناعي يستخدم لعلاج حالة تسمى الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP) عند البالغين.

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن بابزيموس؟

قد يُعاني بعض الأشخاص من رد فعل تحسسي تجاه الحقنة. تشمل العلامات والأعراض احمرارًا، وألمًا، وتورمًا، وحكة، أو سخونة في موضع الحقن. بعد تلقيك الجرعة الأولى، سيراقبك مقدم الرعاية الصحية لمدة 30 دقيقة على الأقل للتأكد من سلامتك.

يرجى الاتصال بطبيبك فوراً إذا أصبت بعدوى، أو إذا ساءت ردة فعلك تجاه الحقنة، أو إذا شعرت بأي من الأعراض التالية، والتي قد تشير إلى رد فعل تحسسي جهازي:

• صعوبة في التنفس
• طفح جلدي واسع الانتشار
• تورم الوجه

قد تحدث جلطات دموية (جلطات تسد الأوعية الدموية) بعد حقنة بابزيموس. يرجى إبلاغ طبيبك فورًا في حال ظهور الأعراض التالية:

• ضيق في التنفس
• ألم صدر
• تورم الساق
• ألم مستمر في البطن
• الصداع الشديد أو المستمر
• تشوش الرؤية

ما الذي يجب أن أعرفه قبل تناول بابزيميوس؟

قبل تناول بابزيموس، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك:

• إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل، لأنه من غير المعروف ما إذا كان دواء PAPZIMEOS سيضر بالجنين.
• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فمن غير المعروف ما إذا كان دواء بابزيميوس موجودًا في حليب الثدي، أو كيف يؤثر على الطفل الرضيع أو على إنتاج الحليب. استشيري طبيبكِ حول أفضل طريقة لإطعام طفلكِ أثناء العلاج بدواء بابزيميوس.

ما هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لدواء بابزيموس؟

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً ما يلي:

• ألم أو احمرار أو تورم في موضع الحقنة
• الشعور بالتعب
• قشعريرة
• حمى
• آلام العضلات
• الغثيان (الشعور بالمرض)
• صداع
• زيادة معدل ضربات القلب
• إسهال
• التقيؤ
• التعرق بكثرة

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء بابزيموس. استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية. نشجعك على الإبلاغ عن أي آثار جانبية سلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو اتصل على الرقم 1-800-FDA-1088. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة بريسيجين على الرقم 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777).

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة .

بريسيجين: تطوير الطب بدقة ^®

شركة بريسيجين (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: PGEN) هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق، متخصصة في تطوير علاجات دقيقة مبتكرة لمعالجة الأمراض المستعصية التي تعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة للمرضى. تلتزم بريسيجين بتحقيق إنجازات علمية رائدة، بدءًا من إثبات المفهوم وصولًا إلى التسويق. وبفضل التزامها الراسخ بالابتكار، تعمل بريسيجين على تطوير مجموعة قوية من العلاجات المتميزة في مجالاتها العلاجية الأساسية، وهي: علم المناعة السرطانية، واضطرابات المناعة الذاتية، والأمراض المعدية. لمزيد من المعلومات حول بريسيجين، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.precigen.com أو تابعونا على لينكدإن أو يوتيوب .

العلامات التجارية

Precigen وPAPZIMEOS وAdenoVerse وAdvancing Medicine with Precision هي علامات تجارية لشركة Precigen و/أو الشركات التابعة لها. قد تكون الأسماء الأخرى علامات تجارية لمالكيها المعنيين.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات "تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. ويمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل: "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "هدف"، "نسعى"، "نعتقد"، "نتوقع"، "نقدر"، "نأمل"، "استراتيجية"، "مستقبل"، "محتمل"، "قد"، "ينبغي"، "سوف"، وما شابهها من إشارات إلى فترات مستقبلية. وتخضع هذه البيانات لمخاطر وشكوك عديدة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عما تتوقعه الشركة. تشمل أمثلة البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، المعلومات المتعلقة بأعمال الشركة وخططها التجارية، ونجاح جهود تسويق دواء PAPZIMEOS™ (زوبابوجين إيمادينوفيك-دربا) لعلاج الورم الحليمي التنفسي المتكرر لدى البالغين، وقدرة الشركة على الحصول بنجاح على الموافقات التنظيمية الأجنبية لدواء PAPZIMEOS، والتوقعات المتعلقة بسلامة وفعالية دواء PAPZIMEOS، وقدرة دواء PAPZIMEOS على علاج الورم الحليمي التنفسي المتكرر، والنتائج المالية والتشغيلية المستقبلية للشركة، وقدرة الشركة على بدء الدراسات السريرية أو إكمال الدراسات السريرية الجارية لمرشحي الشركة في المرحلتين السريرية وما قبل السريرية . لا تلتزم الشركة بتقديم أي تحديثات لهذه البيانات التطلعية حتى في حال تغير توقعاتها. وتخضع جميع البيانات التطلعية بشكل صريح وكامل لهذا البيان التحذيري. للحصول على مزيد من المعلومات حول المخاطر والشكوك المحتملة، والعوامل المهمة الأخرى، والتي قد يؤدي أي منها إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، انظر القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K والتقارير اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات.

للتواصل مع المستثمرين:

ستيفن م. هاراسيم

الهاتف: +1 (202) 365-2563

investors@precigen.com

للتواصل الإعلامي:

دونيل إم. غريغوري

press@precigen.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/new-expert-consensus-published-in-the-laryngoscope-recommends-papzimeos-zopapogene-imadenovec-as-the-new-standard-of-care-first-line-treatment-for-adults-with-recurrent-respiratory-papillomatosis-302665005.html

المصدر: شركة بريسيجن