ملبورن، أستراليا وإنديانابوليس، 5 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX، NASDAQ: TLX، "Telix") اليوم عن نشر تحليل مستقل جديد لبيانات المرحلة 3 من تجربة ZIRCON في European Urology ¹ ، مما يدل على أن التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني/التصوير المقطعي المحوسب TLX250-Px (Zircaix® ² ، ⁸⁹ Zr-girentuximab) ³ قد يكون مؤشرًا قويًا على الإصابة بالأورام الخبيثة الكلوية عبر جميع الأنواع الفرعية، وليس فقط سرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC).

وإدراكًا أن التعبير عن الأنهيدراز الكربوني التاسع (CAIX) يُلاحظ أيضًا في أنواع فرعية أخرى من سرطان الكلى ⁴ ، فإن هذا التحليل اللاحق الذي أجراه باحثون دوليون شاركوا في تجربة ZIRCON المرحلة 3 ⁵ ، قيّم بيانات التصوير وعلم الأمراض التي تمت مراجعتها مركزيًا لاستكشاف ما إذا كان امتصاص المتتبع في الكتل الكلوية مرتبطًا بالخباثة بخلاف سرطان الخلايا الكلوية الصافية.

أظهر التحليل أن نتائج التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني الإيجابية تنبئ بقوة بوجود ورم خبيث بشكل عام، بما في ذلك سرطان الخلايا الكلوية غير الصافية (nccRCC)، حيث بلغت القيمة التنبؤية الإيجابية 98% (95% CI، 96-99)، والحساسية 82% (95% CI، 82-90)، والنوعية 87% (95% CI، 81-93). تشير هذه النتائج العلمية الاستكشافية إلى أن TLX250-Px له تطبيقات تتجاوز الكشف عن سرطان الخلايا الكلوية الصافية في الكتل الكلوية الأولية، وقد يكون له آثار على إدارة سرطان الخلايا الكلوية غير الصافية.

علّق الدكتور أبوبكر كابا، أخصائي المسالك البولية في جامعة كاليفورنيا، لوس أنجلوس، والمؤلف الرئيسي للدراسة، قائلاً: "يُظهر هذا التحليل أن نتيجة اختبار TLX250-Px PET/CT الإيجابية تُنبئ بقوة بوجود ورم خبيث في الكلى، بما في ذلك الأورام التي تتجاوز سرطان الخلايا الكلوية الصافية. وبالتالي، قد تكون فائدة هذا الاختبار مهمة في التمييز بين الأورام الأكثر نقصًا في الأكسجين، وبالتالي الأكثر عدوانية، والأورام الخاملة ذات الآثار العلاجية الواضحة. وقد يُوفر هذا أداة إضافية للمساعدة في تحديد مستوى الخطورة أو توجيه قرارات المرضى والأطباء في علاج كتل الكلى."

أضاف الدكتور ديفيد ن. كيد، كبير المسؤولين الطبيين في مجموعة تيليكس: "يعكس نشر هذه البيانات في مجلة European Urology القوة العلمية لتجربة ZIRCON ودقة مراجعتها المركزية للتصوير وعلم الأمراض. وبينما صُممت تجربة ZIRCON لمعالجة سرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC)، يدعم هذا التحليل استمرار تقييم التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني باستخدام TLX250-Px عبر طيف أوسع من الأورام الخبيثة الكلوية، مع إمكانية تطبيقه في إدارة المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية غير الصافية. علاوة على ذلك، فقد تبين الآن أن جميع النتائج الإيجابية الكاذبة لسرطان الخلايا الكلوية الصافية في دراسة ZIRCON كانت في الواقع أنواعًا فرعية أخرى من سرطان الكلى الخبيث، مما يقلل من خطر الإفراط في العلاج ويدعم اعتماده سريريًا."

الورقة البحثية الكاملة متاحة على الرابط التالي: https://www.europeanurology.com/article/S0302-2838(26)02037-3/fulltext .

تستند هذه النتائج إلى تحليلات استكشافية ولم تكن أساس طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) المقدم من شركة Telix لـ TLX250-Px، والذي يركز حصريًا على الكشف عن سرطان الخلايا الكلوية في الكتل الكلوية الأولية.

حول TLX250-Px

يُعد TLX250-Px مرشحًا للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) قيد التطوير لتشخيص وتوصيف سرطان الخلايا الكلوية (ccRCC)، وهو مدرج في المبادئ التوجيهية الدولية الرائدة للتصوير الكلوي ^6. ويعمل عن طريق الارتباط بشكل خاص بإنزيم الأنهيدراز الكربوني التاسع (CAIX)، وهو بروتين مستهدف تم التحقق من صحته ويتم التعبير عنه على أكثر من 95٪ من خلايا سرطان الخلايا الكلوية ⁷ ، لإنتاج صور ذات نسبة عالية من الورم إلى الخلفية واتساق عالٍ داخل وبين القراء.

حققت تجربة ZIRCON المحورية من المرحلة الثالثة التي أجرتها شركة Telix لتقييم دواء TLX250-Px على 300 مريض، منهم 284 مريضًا قابلين للتقييم، جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية، بما في ذلك إظهار حساسية بنسبة 86% وخصوصية بنسبة 87% وقيمة تنبؤية إيجابية بنسبة 93% لسرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC) عبر ثلاثة أطباء أشعة ^{مستقلين} . وتعتقد شركة Telix أن هذا أثبت قدرة TLX250-Px على الكشف الموثوق عن النمط الظاهري للخلايا الصافية وتوفير طريقة دقيقة وغير جراحية لتشخيص وتوصيف سرطان الخلايا الكلوية الصافية.

وجدت دراسة ZIRCON-X، وهي دراسة غير تدخلية، مستقبلية، لاحقة باستخدام بيانات التصوير من ZIRCON، أن ما يقرب من نصف جميع المرضى (48.6٪) كانوا سيخضعون لتغيير في الإدارة السريرية إذا تم تصويرهم باستخدام TLX250-Px، مقارنة بالتصوير القياسي الأساسي للرعاية (SOC)، وأن أكثر من 20٪ كان من الممكن تجنب الخزعة الغازية ⁹ .

للمزيد من المعلومات حول TLX250-Px وبرنامج Telix التشخيصي والعلاجي لسرطان الكلى، انقر هنا .

لم يحصل جهاز TLX250-Px على ترخيص تسويق في أي ولاية قضائية.

نبذة عن شركة تيليكس للأدوية المحدودة

شركة تيليكس هي شركة عالمية متخصصة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تركز على تطوير وتسويق المستحضرات الصيدلانية المشعة بهدف تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في مجال الأورام والأمراض النادرة. يقع مقر تيليكس الرئيسي في ملبورن (أستراليا)، ولها عمليات دولية في الولايات المتحدة الأمريكية، والمملكة المتحدة، والبرازيل، وكندا، وأوروبا (بلجيكا وسويسرا)، واليابان. تيليكس مدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX: TLX) وسوق ناسداك العالمي المختار (NASDAQ: TLX).

للحصول على مزيد من المعلومات حول شركة Telix، بما في ذلك تفاصيل أحدث سعر للسهم، والملفات المقدمة إلى بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX) وهيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، وعروض المستثمرين والمحللين، والبيانات الصحفية، وتفاصيل الفعاليات، وغيرها من المنشورات التي قد تهمك، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.telixpharma.com. كما يمكنك متابعة Telix على LinkedIn و X و Facebook .

للتواصل الإعلامي

إليزا شليفشتاين
917.763.8106 (جوال)
Eliza@schleifsteinpr.com

الإشعارات القانونية

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية.

ينبغي عليك قراءة هذا الإعلان جنبًا إلى جنب مع عوامل المخاطرة الخاصة بنا، كما تم الكشف عنها في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX) وهيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك تقريرنا السنوي على النموذج 20-F المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، أو على موقعنا الإلكتروني.

لا يُقصد بالمعلومات الواردة في هذا الإعلان أن تكون عرضًا للاكتتاب أو دعوةً أو توصيةً فيما يتعلق بأوراق مالية لشركة تيليكس للأدوية المحدودة (تيليكس) في أي ولاية قضائية، بما في ذلك الولايات المتحدة. وتخضع المعلومات والآراء الواردة في هذا الإعلان للتغيير دون إشعار. وإلى أقصى حد يسمح به القانون، تُخلي تيليكس مسؤوليتها عن أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو آراء واردة في هذا الإعلان، بما في ذلك أي بيانات تطلعية (كما هو مشار إليه أدناه)، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو تغيير في التوقعات أو الافتراضات أو غير ذلك. ولا يُقدم أي إقرار أو ضمان، صريحًا كان أم ضمنيًا، فيما يتعلق بدقة أو اكتمال المعلومات الواردة أو الآراء المُعبر عنها في سياق هذا الإعلان.

قد يتضمن هذا الإعلان بيانات استشرافية، بما في ذلك البيانات الواردة في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995، والتي تتعلق بأحداث مستقبلية متوقعة، أو أداء مالي، أو خطط، أو استراتيجيات، أو تطورات أعمال. ويمكن عمومًا تمييز البيانات الاستشرافية باستخدام كلمات مثل "قد"، و"نتوقع"، و"ننوي"، و"نخطط"، و"نقدر"، و"نتنبأ"، و"نعتقد"، و"نتوقع"، و"نتوقع"، و"نقدم إرشادات"، أو نفي هذه الكلمات أو مصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة. وتنطوي البيانات الاستشرافية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية، ومستويات نشاطنا، وأدائنا، أو إنجازاتنا اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج مستقبلية، أو مستويات نشاط، أو أداء، أو إنجازات صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. وتستند البيانات الاستشرافية إلى افتراضات شركة تيليكس بحسن نية فيما يتعلق بالمخاطر والاعتبارات المالية، والسوقية، والتنظيمية، وغيرها من المخاطر والاعتبارات القائمة التي تؤثر على أعمال تيليكس وعملياتها في المستقبل، ولا يوجد ما يضمن صحة أي من هذه الافتراضات. في سياق أعمال شركة تيليكس، قد تشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: بدء وتوقيت وتقدم وإتمام ونتائج التجارب السريرية وما قبل السريرية لشركة تيليكس، وبرامج البحث والتطوير الخاصة بها؛ قدرة تيليكس على تطوير منتجاتها المرشحة وإدخالها في الدراسات السريرية، بما في ذلك التجارب السريرية متعددة الجنسيات، وإتمامها بنجاح؛ توقيت أو احتمالية تقديم طلبات الموافقات التنظيمية لمنتجات تيليكس المرشحة، بما في ذلك TLX250-Px، وأنشطة التصنيع والتسويق؛ قدرات واستراتيجيات تيليكس في المبيعات والتسويق والتوزيع والتصنيع؛ تسويق منتجات تيليكس المرشحة، في حال الموافقة عليها؛ قدرة تيليكس على الحصول على إمدادات كافية من المواد الخام بتكاليف معقولة لمنتجاتها ومنتجاتها المرشحة؛ تقديرات نفقات تيليكس وإيراداتها المستقبلية ومتطلبات رأس المال؛ الأداء المالي لشركة تيليكس؛ التطورات المتعلقة بمنافسي تيليكس وقطاعها. الأثر المتوقع للتعريفات الجمركية الأمريكية والأجنبية، وغيرها من الظروف الاقتصادية الكلية، على أعمال شركة تيليكس، بما في ذلك ما قد ينتج عن الحروب أو النزاعات الجيوسياسية الأخرى؛ وتسعير منتجات تيليكس المرشحة وسداد تكاليفها، في حال الموافقة عليها وبعدها. قد تختلف نتائج تيليكس وأداؤها وإنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات، وقد تكون هذه الاختلافات سلبية. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية.

العلامات التجارية والأسماء التجارية. جميع العلامات التجارية والأسماء التجارية المذكورة في هذا البيان الصحفي هي ملك لشركة تيليكس للأدوية المحدودة (تيليكس)، أو، عند الاقتضاء، ملك لأصحابها المعنيين. ولتسهيل الأمر، قد تظهر العلامات التجارية والأسماء التجارية بدون الرمزين ® أو ™. ولا يُقصد بهذا الحذف الإشارة إلى أي تنازل من تيليكس أو أصحابها المعنيين عن حقوقهم. قد يختلف وضع تسجيل العلامات التجارية من بلد إلى آخر. ولا تنوي تيليكس من استخدام أو عرض أي علامات تجارية أو أسماء تجارية لأطراف ثالثة الإيحاء بأي انتماء أو تأييد أو رعاية من تلك الأطراف.

©2026 شركة تيليكس للأدوية المحدودة. جميع الحقوق محفوظة.

^{_______________________________________
1} كابا وآخرون. يورو أورول . 2026: https://doi.org/10.1016/j.eururo.2026.03.003
^2- يخضع اسم العلامة التجارية للموافقة التنظيمية النهائية.
^3- التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني / التصوير المقطعي المحوسب.
⁴ بانياك وآخرون. التشريح المرضي. 2020; بوشيك وآخرون. أورول أونكول. 2018. كلات وآخرون. ClinCancer Res Off J Am AssocCancerRes . 2009.
⁵ الزركونيوم في سرطان الكلى ، معرف التجارب السريرية: NCT03849118 .
^6. معيار/إرشادات إجراءات الجمعية الأمريكية للطب النووي والتصوير الجزيئي/الجمعية الأوروبية للطب النووي/الكلية الأمريكية للطب النووي بشأن استخدام التصوير الجزيئي لتوصيف كتل الكلى (أكتوبر 2025)، متاح على الرابط التالي: https://jnm.snmjournals.org/content/early/2025/10/09/jnumed.125.271332.abstract
⁷ ستيلبروير وآخرون. يورو أورول . 2010.
^8. إفصاحات شركة Telix في بورصة الأوراق المالية الأسترالية بتاريخ 7 نوفمبر 2022. شوتش وآخرون. مجلة لانسيت للأورام. 2024.