أيدت ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استراتيجية التطوير المخطط لها من قبل شركة نيوسيلكس لعقار NCEL-101 بالاشتراك مع عقار تيغوبروبارت.

زيورخ، 1 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة نيوسيل إكس المحدودة ("نيوسيل إكس"؛ ناسداك: NCEL)، وهي شركة متخصصة في الطب التجديدي في المرحلة السريرية وتعمل على تطوير علاجات مشتقة من الخلايا الجذعية، عن إتمامها بنجاح اجتماعها التمهيدي من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA"). وقدّمت الوكالة ملاحظات بنّاءة وتوافقت مع استراتيجية التطوير المقترحة للشركة، مما وفّر وضوحًا بشأن المسار التنظيمي نحو إطلاق تجربة سريرية لعقار NCEL-101 لعلاج داء السكري من النوع الأول بالاشتراك مع عقار تيغوبروبارت، وهو جسم مضاد لـ CD40L من إنتاج شركة إيليدون للأدوية (ناسداك: ELDN)، وهو عامل مناعي معدل قيد الدراسة. وتمثل نتائج الاجتماع علامة فارقة في مسيرة التطوير السريري لنموذج علاجي مبتكر يستهدف التوصل إلى علاج وظيفي محتمل لداء السكري من النوع الأول.

قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ملاحظات إيجابية بشأن عمليات الكيمياء والتصنيع والرقابة ("CMC") وبرنامج ما قبل السريري لشركة NewcelX مما يسمح للشركة بالمضي قدماً نحو أنشطة تمكين دواء جديد قيد الدراسة ("IND").

وأضاف رونين تويتو، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة نيوسيلكس: "بعد اجتماعنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصبح لدينا مسار سريري واضح المعالم، وعززنا ثقتنا في منهجنا التطويري. ونحن ملتزمون تمامًا بإدخال عقار NCEL-101 إلى التجارب السريرية بأسرع وقت ممكن، بهدف تطوير علاج ثوري محتمل لمرضى السكري من النوع الأول."

وأضاف الدكتور ديفيد-ألكسندر غروس، الرئيس التنفيذي لشركة إيليدون للأدوية : "نحن متحمسون لاستكشاف الجمع بين دواء تيغوبروبارت وعلاج خلايا جزر لانغرهانس المتقدم من شركة نيوسيل إكس. فمن خلال الجمع بين قدرة تيغوبروبارت المثبتة على حماية الأنسجة المزروعة ومنصة خلايا NCEL-101، فإننا نقترب معًا من خيار علاجي قابل للتطبيق على نطاق واسع للأفراد المصابين بداء السكري من النوع الأول."

يهدف هذا النهج، الذي يجمع بين NCEL-101، وهو منتج مرشح مُحسَّن من جزر لانغرهانس مشتق من الخلايا الجذعية، والضد أحادي النسيلة المضاد لـ CD40L من شركة Eledon، المسمى tegoprubart، والذي يُعد حجر الزاوية في نظام كبت المناعة الخالي من مثبطات الكالسينيورين، إلى تمكين بقاء الطعم المزروع ووظيفته على المدى الطويل، بهدف تحقيق نتائج مماثلة لزراعة جزر لانغرهانس من متبرع بشري. ويدعم هذا النهج نتائج دراسة حديثة أجراها باحثون في جامعة شيكاغو الطبية على 12 مريضًا مصابًا بداء السكري من النوع الأول، حيث حافظ كبت المناعة القائم على tegoprubart على وظيفة جزر لانغرهانس المزروعة ووفر حماية مناعية طويلة الأمد. https://finance.yahoo.com/news/eledon-announces-updated-data-investigator-110000968.html

استُخدم دواء تيغوبروبارت كعامل مثبط للمناعة قيد الدراسة في أكثر من 100 مريض خضعوا لعمليات زرع أعضاء، وذلك في دراسات أُجريت بموجب طلبات ترخيص متعددة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتُوفر هذه الخبرة السريرية في مجال زراعة الأعضاء معلومات هامة حول السلامة والجرعات والاستجابة المناعية، وهي معلومات ذات صلة مباشرة بعلاجات استبدال خلايا جزر لانغرهانس، وتدعم التطوير المخطط له لدواء NCEL-101.

أظهر المركب NCEL-101، الذي يستفيد من عملية إثراء متميزة، نتائج إيجابية في الدراسات قبل السريرية وملف أمان داعم بالصفات التالية:

• حوالي 60% من خلايا بيتا تعبر بشكل مشترك عن الأنسولين وNKX6.1
• يُعد التعبير عن MAFA عامل نسخ بالغ الأهمية لنضج خلايا بيتا وإفراز الأنسولين المعتمد على الجلوكوز.
• 99.98% من السلالة الغدية، مما يعني وجود عدد قليل جدًا، إن وجد، من الخلايا غير الغدية خارج الهدف
• أكثر من 96% من الخلايا غير قادرة على التكاثر، كما هو الحال في جزر لانغرهانس البشرية المتبرع بها.

نبذة عن نيوسيل إكس

نيوسيل إكس شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تركز على تطوير علاجات ثورية مشتقة من الخلايا الجذعية لمرض السكري من النوع الأول. ويعتمد برنامجها الرئيسي، NCEL-101، على منصة معتمدة للخلايا الجذعية البشرية متعددة القدرات، وهو مصمم لاستعادة إنتاج الأنسولين الوظيفي من خلال استبدال الخلايا الجاهز للاستخدام والقابل للتطوير. وتعمل نيوسيل إكس على تطوير نهج علاجي شامل لمرض السكري من النوع الأول، يدمج العلاج الخلوي، وحماية المناعة، والعلوم التطبيقية، لتلبية الاحتياجات الطبية الملحة غير الملباة.

وسائل التواصل الاجتماعي: لينكد إن ، فيسبوك ، X ،   انستغرام
الموقع الإلكتروني: www.newcelx.com

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية صريحة أو ضمنية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الأخرى المعمول بها. على سبيل المثال، تستخدم شركة نيوسيل إكس بيانات استشرافية عند مناقشة التطوير السريري لعلاج مبتكر يهدف إلى إيجاد علاج محتمل لمرض السكري من النوع الأول، والتقدم بدواء NCEL-101 إلى الدراسات السريرية مع الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ CD40L قيد الدراسة من شركة إليدون، والتقدم المخطط له لدواء NCEL-101، وتوقعات الشركة بشأن تفاعلاتها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتوقيت ونطاق ونتائج أي ملاحظات من إدارة الغذاء والدواء، وإمكانية بدء وتوقيت وتصميم وتقدم الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية المستقبلية، والتقدم في برامج التطوير الخاصة بالشركة والمسار التنظيمي لمرشح منتجها. تستند هذه البيانات الاستشرافية وآثارها إلى التوقعات الحالية لإدارة شركة نيوسيل إكس، وتخضع لعدد من العوامل والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات الاستشرافية. قد تؤدي العوامل التالية، من بين عوامل أخرى، إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في البيانات التطلعية: المسارات التنظيمية التي قد تختارها شركة نيوسيل إكس للحصول على الموافقات من وكالة الأدوية الأوروبية، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وغيرها من الجهات التنظيمية؛ وقدرتها على دفع نمو الإيرادات، وتعزيز قدرات البحث والتطوير، وتحسين الأداء المالي، وهي أمور تخضع لعدم اليقين؛ وأن وضعها المالي يثير شكوكًا كبيرة حول قدرتها على الاستمرار كشركة عاملة؛ وقدرتها على الحفاظ على إدراجها والامتثال الفعال لمتطلبات الإدراج في بورصة ناسداك؛ والتغيرات في التكنولوجيا ومتطلبات السوق؛ والتأخيرات أو العقبات المحتملة في إطلاق أو إكمال التجارب السريرية، بما في ذلك توقعاتها بشأن توقيت بدء المزيد من التجارب السريرية، والعملية التي ينطوي عليها إجراء كل تجربة من هذه التجارب، بما في ذلك الجرعات، وترتيب هذه التجارب مع كل منتج من منتجاتها المرشحة أو ما إذا كانت هذه التجارب ستُجرى على الإطلاق؛ والشركات والتقنيات المنافسة وقطاعها؛ وتطوير وتسويق أي منتجات مرشحة أخرى قد تسعى إلى تطويرها؛ والمنتجات التي قد لا توافق عليها الهيئات التنظيمية؛ والتقنيات التي قد لا يتم التحقق من صحتها أو قبولها من قبل المجتمع العلمي؛ عدم القدرة على الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين أو استقطابهم؛ صعوبات علمية غير متوقعة في المنتجات قيد التطوير؛ نطاق الحماية التي تستطيع الشركة توفيرها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية التي تغطي منتجاتها المرشحة، وقدرتها على إدارة أعمالها دون انتهاك حقوق الملكية الفكرية للآخرين؛ تكاليف منتجات أعلى من المتوقع؛ نتائج في المختبر لا تُترجم إلى نجاح سريري؛ حماية غير كافية لبراءات الاختراع؛ احتمالية حدوث آثار سلبية على السلامة؛ قدرتها على إقامة شراكات استراتيجية وغيرها من أشكال التعاون المؤسسي والحفاظ عليها؛ المخاطر المتعلقة بالتغييرات في قوانين وقواعد وأنظمة الرعاية الصحية في الولايات المتحدة أو غيرها؛ التأخير في تطوير أو طرح تقنيات أو منتجات أو تطبيقات جديدة؛ ضغوط تنافسية قد تُقلل من الحصة السوقية أو الأسعار؛ البيئة السياسية والاقتصادية العالمية العامة في البلدان التي تعمل فيها الشركة؛ وعدم الاستقرار الأمني والسياسي والاقتصادي في الشرق الأوسط الذي قد يضر بأعمالها، بما في ذلك بسبب الوضع الأمني الحالي في إسرائيل. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم شركة نيوسيل إكس بنشر أي تعديلات على هذه البيانات التطلعية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة. تتوفر معلومات أكثر تفصيلاً حول المخاطر والشكوك التي تؤثر على الشركة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها السنوي على النموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC") والمتاح على الموقع www.sec.gov ، بالإضافة إلى الإفصاحات اللاحقة التي قدمتها شركة NewcelX.

للتواصل مع المستثمرين
الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA
فالتر بينتو، المدير العام
الهاتف: (212) 896-1254
NewCelX@kcsa.com

معلومات الاتصال بالشركة
سارة بازاك
InvestorRelations@newcelx.com