أظهرت دراسة استخدمت منصة العلاج DIFS™ 15 mA 77.5 Hz الخاصة بشركة Nexalin تحسناً سريعاً وكبيراً في القلق والاكتئاب مع استمرار الفوائد حتى بعد 8 أسابيع من المتابعة.

تؤكد النتائج صحة البيانات السريرية السابقة لشركة نيكسالين وتدعم نهج الشركة المتميز وغير الجراحي في التحفيز العصبي العميق القائم على التردد.

لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة أو نوبات صرع أو تحولات بين الهوس والهوس الخفيف، مما يعزز ملف التحمل الجيد لتقنية نيكسالين

هيوستن، 10 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة نيكسالين تكنولوجي (ناسداك: NXL) (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة" أو "نيكسالين")، الرائدة في مجال التحفيز العميق للدماغ بترددات داخل الجمجمة غير الجراحية (DIFS™)، اليوم عن إتمامها بنجاح لتجربة سريرية مستقبلية مفتوحة التسمية استمرت 8 أسابيع في مركز واحد، لتقييم بروتوكول التحفيز العصبي الخاص بشركة نيكسالين بتردد 77.5 هرتز و15 مللي أمبير لدى البالغين المصابين باضطراب القلق العام والأرق المصاحب له.

أُجريت التجربة السريرية في معهد الطب النفسي، مستشفى داس كلينيكاس، جامعة ساو باولو. تلقى المشاركون 20 جلسة من التحفيز الكهربائي المتناوب عبر الجمجمة على مدار أربعة أسابيع، تلتها فترة متابعة لمدة أربعة أسابيع. تم تطبيق كل جلسة مدتها 40 دقيقة باستخدام جهاز نيكسالين دي إف إس™ بتيار 15 مللي أمبير وتردد 77.5 هرتز.

أظهرت التجربة السريرية المكتملة تحسناً سريعاً وكبيراً ومستداماً في العديد من المجالات العصبية والنفسية ذات العبء الكبير، بما في ذلك القلق وأعراض الاكتئاب والأرق وجودة الحياة. ومن الجدير بالذكر أن هذا التحسن لوحظ في وقت مبكر من فترة العلاج، واستمر حتى نهايته، وحافظ عليه خلال متابعة استمرت ثمانية أسابيع.

"يمثل هذا إنجازًا سريريًا هامًا آخر لشركة نيكسالين، ودليلًا قويًا إضافيًا على فعالية منصتنا العلاجية غير الجراحية الخاصة بنا"، صرّح مارك وايت، الرئيس التنفيذي لشركة نيكسالين تكنولوجي. "تؤكد هذه النتائج مجددًا المؤشرات السريرية الإيجابية التي لوحظت في دراسات نيكسالين السابقة، وتُعزز قناعتنا بأن نيكسالين تُطوّر منصة تقنية عصبية متطورة ومتميزة، وليست مجرد جهاز تحفيز عصبي تقليدي. نعتقد أن نهجنا غير الجراحي القائم على الترددات لديه القدرة على إحداث نقلة نوعية في علاج الحالات العصبية والنفسية التي يحتاج فيها المرضى بشكل عاجل إلى خيارات علاجية جديدة."

تشمل النتائج الرئيسية للتجربة التجريبية المكتملة ما يلي:

• معدل استجابة القلق 77.8% في نهاية العلاج: بلغت معدلات استجابة القلق 77.8% في الجلسة 20.
• تحسن سريع في القلق: انخفضت درجات مقياس هاميلتون لتقييم القلق (HAM-A) بمقدار 14.73 نقطة بحلول الجلسة الخامسة.
• فائدة طويلة الأمد في تخفيف القلق: انخفضت درجات مقياس هام-أ بمقدار 18.30 نقطة بحلول الجلسة 20، مع استمرار الانخفاضات عند المتابعة لمدة 8 أسابيع.
• تحسن أعراض الاكتئاب: انخفضت درجات مقياس هاميلتون لتقييم الاكتئاب (HAMD) بمقدار 9.90 نقطة بحلول الجلسة 20.
• استجابة عالية لأعراض الاكتئاب والشفاء: بلغت معدلات الاستجابة والشفاء وفقًا لمقياس HAMD 66.7% في نهاية العلاج.
• تحسن مستمر في الأرق: تحسنت نتائج مؤشر جودة النوم في بيتسبرغ (PSQI) بشكل ملحوظ في نهاية العلاج وظلت محسّنة بشكل ملحوظ عند المتابعة لمدة 8 أسابيع، مع الإبلاغ عن أحجام تأثير كبيرة.
• تحسين جودة الحياة: تحسنت جودة الحياة بشكل عام بشكل ملحوظ في نهاية العلاج، مع وجود اتجاهات إيجابية في مجالات جودة الحياة الإضافية.
• ملف تعريف تحمل جيد: لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة أو نوبات صرع أو تحولات بين الهوس والهوس الخفيف.

وتابع السيد وايت قائلاً: "لا تزال الصحة النفسية من أكبر التحديات الصحية وأكثرها إلحاحاً في العالم. غالباً ما تتضمن خيارات العلاج الحالية تأخراً في ظهور الفائدة، أو استجابة غير كاملة، أو آثاراً جانبية، أو صعوبات في الالتزام بالعلاج، أو فعالية محدودة. تسعى شركة نيكسالين إلى تطوير فئة جديدة من تقنيات التحفيز العصبي غير الجراحية والخالية من الأدوية، والمصممة لمعالجة هذه القيود في أجهزة التحفيز غير الجراحية الحالية. نعتقد أن هذه البيانات تُقدم دليلاً إضافياً على أن منصتنا قادرة على تحقيق تحسينات سريرية ملموسة في الأعراض المترابطة التي غالباً ما تحدث معاً، بما في ذلك القلق، واضطراب المزاج، والأرق، وتدني جودة الحياة."

ترى شركة نيكسالين أن التجربة السريرية البرازيلية التي أُنجزت تُقدّم دعماً هاماً لاستراتيجيتها السريرية والتسويقية الأوسع نطاقاً في البرازيل. وتعتقد الشركة أن البيانات ذات أهمية خاصة لأنها تُعزز وتُؤكد نتائج التجارب السريرية السابقة المنشورة لنيكسالين. وتُحضّر نيكسالين حالياً لإطلاق منتجها وحملة تسويقية في البرازيل، ستستفيد من نتائج هذه التجربة.

قال الدكتور ديفيد أوينز، كبير المسؤولين الطبيين في شركة نيكسالين تكنولوجي: "تُعدّ هذه النتائج مُشجّعة للغاية لأنها تُظهر تحسّنًا في العديد من المؤشرات السريرية الهامة، وليس فقط في مؤشر واحد. وقد أظهرت التجربة تحسّنًا سريعًا في أعراض القلق والاكتئاب، وتحسّنًا مُستدامًا في جودة النوم، بالإضافة إلى تحمّل جيد للدواء. ورغم أنه ينبغي تفسير هذه النتائج في سياق دراسة تجريبية مفتوحة، إلا أنها تُقدّم أساسًا قويًا للتحقق من صحة جميع الدراسات المنشورة حاليًا التي تُثبت الفعالية السريرية الكبيرة لنيكسالين."

على عكس العديد من تقنيات التحفيز العصبي التي تعتمد على تعديلات تدريجية للأساليب الحالية، صُممت منصة نيكسالين لتقديم تحفيز عالي الطاقة قائم على الترددات، والذي تعتقد الشركة أنه قادر على اختراق مناطق الدماغ العميقة المرتبطة بالمزاج والنوم واضطرابات نفسية عصبية أخرى. وتعتقد نيكسالين أن هذا النهج المتميز قد يوفر ميزة تنافسية هامة مع تقدم الشركة في مسارها التنظيمي لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وبرامج التطوير السريري واستراتيجية التسويق.

وأضاف السيد وايت: "تعزز هذه النتائج ثقتنا بأن منصة نيكسالين متميزة في مجال التحفيز العصبي. وتتوافق البيانات مع رؤيتنا السريرية الشاملة: منصة غير جراحية، سهلة الاستخدام للمرضى الخارجيين، وخالية من الأدوية، مصممة لتحقيق تحسينات ملموسة في حالات الاضطرابات النفسية العصبية المرتبطة بالدماغ. ونعتقد أن هذه الدراسة تدعم مكانة نيكسالين كشركة رائدة في أحد أهم مجالات الرعاية الصحية."

نبذة عن شركة نيكسالين للتكنولوجيا

تقوم شركة نيكسالين بتصميم وتطوير منتجات مبتكرة لتحفيز الأعصاب، بهدف المساهمة بشكل فريد في مكافحة وباء الصحة النفسية العالمي المتفاقم. تتميز أجهزة نيكسالين الطبية بأنها غير جراحية ولا يمكن للجسم البشري اكتشافها. صُممت منتجات نيكسالين لتوفير الراحة للمصابين بمشاكل الصحة النفسية باستخدام تقنية طبية حيوية إلكترونية تعتمد على الترددات. تؤمن نيكسالين بقدرة أجهزتها الطبية لتحفيز الأعصاب على اختراق التراكيب العميقة في الدماغ المتوسط المرتبطة باضطرابات الصحة النفسية. كما تؤمن نيكسالين بأن شكل الموجة الأكثر عمقًا في أجهزتها من الجيل التالي سيُحسّن استجابة المريض دون أي آثار جانبية ضارة. وقد حصل جهاز نيكسالين Gen-2 لتحفيز الأعصاب بقوة 15 مللي أمبير على الموافقة في الصين والبرازيل وعُمان وإسرائيل. لمزيد من المعلومات حول الشركة، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: https://nexalin.com/

بيانات استشرافية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ("قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة"). وتتعلق هذه البيانات الاستشرافية بأحداث مستقبلية، أو أداء مستقبلي، أو توقعات الإدارة الحالية، أو معتقداتها، أو افتراضاتها، أو خططها، أو تقديراتها، أو نواياها، أو تنبؤاتها المتعلقة بالمستقبل، ولا تُعد ضمانات للأداء المستقبلي. أي بيانات لا تُعدّ بيانات حقائق تاريخية، أو تشير إلى توقعات أو تنبؤات أو أوصاف أخرى لأحداث أو ظروف مستقبلية (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات التي تتضمن كلمات مثل "يعتقد"، "يتوقع"، "يستبق"، "يخطط"، "ينوي"، "سوف"، "قد"، "يمكن"، "ينبغي"، "سيكون"، "مصمم لـ"، "مهيأ لـ"، "محتمل"، "مستهدف"، "يسعى"، "يستمر"، "استراتيجية"، "فرصة"، "تقديرات"، "مشاريع"، "توقعات"، "يتنبأ"، "آفاق"، "إرشادات"، أو تعابير مماثلة، أو نفي هذه المصطلحات)، تُعتبر بيانات استشرافية. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة نيكسالين الحالية، وافتراضاتها، وتقديراتها، وتنبؤاتها، ومعتقداتها اعتبارًا من تاريخه، بما في ذلك الافتراضات المتعلقة ببرامج الشركة السريرية والتنظيمية والتجارية المستقبلية. تخضع هذه التصريحات لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى كبيرة، كثير منها خارج عن سيطرة الشركة، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في هذه التصريحات التطلعية. لذا، يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على أي من هذه التصريحات التطلعية، والتي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي.

تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: تفسير نتائج التجارب السريرية للشركة، والتحقق من صحتها، وأهميتها السريرية، بما في ذلك التجربة التجريبية البرازيلية؛ قدرة الشركة على تكرار نتائج التجربة التجريبية في دراسات سريرية أكبر حجماً، عشوائية، أو مضبوطة؛ آلية عمل منصة DIFS™ الخاصة بشركة Nexalin، وعمق اختراقها، وتمايزها؛ مدى ملاءمة تقنية الشركة وتطبيقها السريري على نطاق أوسع عبر مؤشرات متعددة، بما في ذلك القلق والاكتئاب والأرق وغيرها من الحالات العصبية والنفسية؛ تصميم برنامج HALO™ Clarity المحوري، والتسجيل فيه، وتوقيته، وتقدمه، ونتائجه، ومخرجاته المحتملة، بالإضافة إلى التجارب السريرية المستقبلية الأخرى؛ إمكانية التطوير المستقبلي، والتقدم التنظيمي (بما في ذلك أي طلب De Novo مخطط له من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، وتسويق منتجات الشركة وتقنيتها؛ معتقدات الشركة بشأن وضعها التنافسي، وفرصة السوق، وعرض القيمة؛ توقعات الإدارة بشأن الطلبات التنظيمية والتصاريح والموافقات المستقبلية؛ استراتيجية إطلاق منتجات الشركة ومبيعاتها في البرازيل؛ وتشمل هذه البيانات التطلعية الخطط الاستراتيجية للشركة، وآفاق أعمالها، واحتياجاتها الرأسمالية. ولا تُعدّ هذه البيانات ضمانات للأداء المستقبلي، بل تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج الشركة أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات التطلعية. ولا يمكن تقديم أي ضمانات بأن الدراسات المستقبلية ستُبدأ أو تُستكمل في الوقت المناسب أو على الإطلاق، أو أن نتائج الدراسات التجريبية أو الدراسات المفتوحة ستُكرر في تجارب سريرية أكبر، أو عشوائية، أو مضبوطة، أو أن تقنية الشركة ستحصل على موافقة الجهات التنظيمية لأي استخدام محدد أو ضمن أي إطار زمني متوقع.

تخضع البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك عديدة، يقع الكثير منها خارج سيطرة الشركة. تشمل هذه المخاطر، على سبيل المثال لا الحصر: القيود المتأصلة في الدراسات التجريبية المفتوحة أحادية المركز، بما في ذلك غياب مجموعة تحكم وهمية واحتمالية وجود تأثيرات وهمية؛ والشكوك المتعلقة بتصميم التجارب السريرية، والتسجيل فيها، وتنفيذها، وتوقيتها، ونتائجها، وإتمامها، بما في ذلك البرنامج المحوري HALO™ Clarity؛ والقدرة على الحصول على موافقة تنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو غيرها من الهيئات التنظيمية، بما في ذلك أي طلب De Novo مخطط له؛ وكفاية البيانات السريرية وغير السريرية لدعم الطلبات التنظيمية؛ واحتمالية حدوث آثار جانبية، أو مخاوف تتعلق بالسلامة، أو مشاكل في أداء المنتج؛ وقبول السوق لمنتجات الشركة وتغطية تكاليفها؛ وقدرة الشركة على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها وإنفاذها؛ والمنافسة من بدائل العلاج الحالية والجديدة؛ واعتماد الشركة على مصنّعين وموردين وباحثين سريريين من أطراف ثالثة. قدرة الشركة على تسويق منتجاتها في البرازيل وغيرها من الأسواق الدولية؛ وقدرتها على تأمين التمويل الكافي بشروط مقبولة لإتمام برامجها السريرية والتنظيمية والتجارية المخطط لها؛ والظروف الاقتصادية والسياسية والتنظيمية والسوقية العامة. تُفصّل المخاطر والشكوك الإضافية التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي تقاريرها الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q، وتقاريرها الحالية على النموذج 8-K، وغيرها من الإفصاحات التي تقدمها الشركة من حين لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("هيئة الأوراق المالية والبورصات"). تتوفر نسخ من هذه الإفصاحات مجانًا على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الإلكتروني www.sec.gov وعلى موقع علاقات المستثمرين الخاص بالشركة. تظهر عوامل خطر جديدة من وقت لآخر، وليس من الممكن للشركة التنبؤ بجميع عوامل الخطر هذه أو تقييم تأثير جميع عوامل الخطر هذه على أعمالها أو مدى إمكانية تسبب أي عامل، أو مجموعة من العوامل، في اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك الواردة في أي بيانات تطلعية.

جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تخضع بالكامل لهذا التحذير، بالإضافة إلى عوامل المخاطرة والتحذيرات الأخرى المذكورة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية المشار إليها أعلاه، وهي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. وباستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تلتزم الشركة بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة، أو أحداث مستقبلية، أو تغيرات في الظروف، أو غير ذلك، بعد تاريخ هذا البيان الصحفي.

اتصال:

شركة كريشيندو للاتصالات، ذ.م.م.
الهاتف: (212) 671-1020
البريد الإلكتروني: NXL@crescendo-ir.com