أعلنت شركة Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ: NXL ) (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة" أو "Nexalin")، الرائدة في مجال التحفيز العميق للدماغ بترددات داخل الجمجمة غير الجراحية (DIFS™)، اليوم أنها أبرمت اتفاقيات للمضي قدماً في تجربتها السريرية المحورية المخطط لها لتقييم جهاز HALO™ Clarity لعلاج الأرق المتوسط إلى الشديد، ومن المتوقع حالياً أن يبدأ تسجيل المرضى في الربع الثاني من عام 2026.

تهدف التجربة السريرية العشوائية، ثلاثية التعمية، والمضبوطة بالعلاج الوهمي، والتي تضم 160 مشاركًا، إلى دعم طلب تصنيف "دي نوفو" الذي تعتزم شركة نيكسالين تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وفي حال الموافقة، سيُصنّف مسار "دي نوفو" التابع لإدارة الغذاء والدواء جهاز نيكسالين هالو كلاريتي ضمن فئة منتجات جديدة. ويهدف هذا النهج التنظيمي إلى تمييز جهاز التحفيز العصبي "دي آي إف إس" من شركة نيكسالين تكنولوجي، والذي يُحتمل أن يُحدث نقلة نوعية، عن أجهزة التحفيز المتوفرة حاليًا. ومن المتوقع أن تُمثل هذه الدراسة علامة فارقة في استراتيجية الشركة لدى إدارة الغذاء والدواء وبرنامجها الأوسع نطاقًا لعلاج الأرق. ويستند برنامج نيكسالين إلى بيانات سريرية منشورة سابقًا وخضعت لمراجعة الأقران، تُظهر تحسينات ذات دلالة إحصائية في مجموعة من معايير العلاج مقارنةً بالعلاج الوهمي.

تُجرى التجربة بالتعاون مع ليندوس هيلث، وهي منظمة بحثية مسؤولة (ARO). وقد تم اختيار ليندوس هيلث لتوفير تنفيذ شامل للتجربة، بدءًا من وضع الصيغة النهائية للبروتوكول وحتى إغلاق قاعدة البيانات، بما في ذلك تقديم الطلبات التنظيمية والأخلاقية، وتحديد هوية المرضى، والإشراف على البيانات، والإحصاء الحيوي، والكتابة الطبية. وتعتقد نيكسالين أن هذا التعاون سيدعم نموذج تنفيذ دقيق وفعال مع تقدم الشركة نحو تسجيل المرضى وتحقيق الإنجازات التنظيمية المستقبلية.