• 55% معدل الاستجابة الموضوعية في سرطانات الجهاز التناسلي الأنثوي مع 52.9% في سرطان المبيض و 66.7% في سرطان الرحم في 12 أسبوعًا حسب أفضل استجابة وفقًا لمعايير RECIST 1.1 ضمن نطاق الجرعة العلاجية (4.8 - 8.0 ملغم/كغم).
• يدعم مستوى الأمان والتحمل الجيد لدى المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، استمرار تحسين جرعة المرحلة الأولى مع التركيز على PROC
• ستستضيف شركة نيكست كيور فعالية افتراضية لقادة الرأي الرئيسيين (KOL) في 2 يونيو 2026 الساعة 8 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
  
  

بيلتسفيل، ماريلاند، 1 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت اليوم كل من شركة نيكست كيور (ناسداك: NXTC)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية ملتزمة باكتشاف وتطوير علاجات جديدة للسرطان، وشركة سيمسير زايمينغ للأدوية (سيمسير زايمينغ)، وهي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في علم الأورام وتابعة لمجموعة سيمسير للأدوية (بورصة هونغ كونغ: 2096)، عن عرض بيانات إيجابية من المرحلة الأولى لتصعيد جرعة دواء SIM0505 في المؤتمر السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO 2026) في شيكاغو، إلينوي (الملصق رقم 246). وSIM0505 هو دواء تجريبي مُقترن بالأجسام المضادة (ADC) يستهدف بروتين كادهيرين-6 (CDH6) مع حمولة مثبط توبويزوميراز 1 (TOPOi) حاصلة على براءة اختراع. تخطط شركة NextCure لاستضافة حدث افتراضي لكبار الخبراء يوم الثلاثاء الموافق 2 يونيو 2026 (سجل هنا ) لمراجعة هذه البيانات.

يمثل سرطان المبيض المقاوم للبلاتين (PROC) وسرطان الرحم المصلي (USC) اثنين من أكثر الأورام الخبيثة النسائية تحديًا. في حالة سرطان المبيض المقاوم للبلاتين، بمجرد ظهور مقاومة البلاتين، تنخفض معدلات الاستجابة للعلاجات المتاحة إلى ما بين 10 و25%، مع متوسط بقاء إجمالي يبلغ حوالي 11 شهرًا. أما سرطان الرحم المصلي، فرغم أنه لا يمثل سوى 10% من سرطانات الرحم، إلا أنه مسؤول عن حوالي 40% من وفيات سرطان الرحم، حيث ينخفض معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات إلى 33% في المراحل المتقدمة من المرض. وبالنظر إلى هذين النوعين من السرطان ^، يتضح وجود حاجة ملحة ومستمرة لخيارات علاجية أكثر فعالية. ^1-3

قامت دراسة المرحلة الأولى لتصعيد الجرعة ( NCT06792552 ) بتقييم SIM0505 في 59 مريضًا مصابًا بالسرطان خضعوا لعلاج مكثف مسبقًا، مع تاريخ قطع البيانات في 7 أبريل 2026. تلقى المرضى في الولايات المتحدة (n=25) والصين (n=34) SIM0505 بجرعات تتراوح من 1.6 ملغم/كغم إلى 9.6 ملغم/كغم، بغض النظر عن تعبير CDH6.

لوحظت بيانات فعالية إيجابية ، مع معدل استجابة موضوعية (ORR) قدره:

• 55% (11/20) لسرطانات الجهاز التناسلي الأنثوي (سرطان المبيض وسرطان الرحم)
• 52.9% (9/17) لسرطان المبيض
• 66.7% (2/3) لجامعة جنوب كاليفورنيا
• لوحظت استجابات عبر نطاق واسع من تعبير CDH6
  
  

تم الإبلاغ عن معدلات الاستجابة الموضوعية (ORRs) المذكورة أعلاه للمرضى ضمن مجموعات الجرعات العلاجية من 4.8 إلى 8.0 ملغم/كغم، والذين خضعوا للمتابعة لمدة 12 أسبوعًا على الأقل عند تاريخ قطع البيانات، وتم تحديدها بناءً على أفضل استجابة وفقًا لمعايير RECIST 1.1. من بين تسع (9) مريضات بسرطان المبيض ممن أظهرن استجابة جزئية (PR)، كانت هناك حالة واحدة غير مؤكدة، وحالة أخرى قيد التأكيد في فحص المتابعة التالي.

"تؤكد البيانات الإيجابية للمرحلة الأولى التي عُرضت في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026 قناعتنا بأن دواء SIM0505 يُعدّ علاجًا واعدًا وموجهًا ضد جين CDH6 لعلاج سرطانات الجهاز التناسلي الأنثوي. إن معدلات الاستجابة الملحوظة بعد 12 أسبوعًا، إلى جانب مستوى الأمان المقبول، تمنحنا ثقة كبيرة في هذا البرنامج وتعزز حماسنا لمواصلة دراسة تحسين الجرعة. نعتقد أن دواء SIM0505 يمتلك إمكانات واسعة في علاج سرطانات الجهاز التناسلي الأنثوي وغيرها، وهذه البيانات تضعنا على المسار الصحيح نحو الدراسات المحورية وهدفنا المتمثل في توفير هذا العلاج للمرضى"، صرّح بذلك مايكل ريتشمان، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة NextCure .

أكدت البيانات التي عُرضت في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026 على الإمكانات الواعدة لمنصة الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية (ADC) ودواء SIM0505، المصمم خصيصًا لتحقيق فعالية وأمان وتحمل أفضل، وذلك من خلال الجمع بين جزء EC1 CDH6 المُختار بعناية وحمولة إنزيم توبويزوميراز CPT116 الخاصة بنا. تُؤكد هذه النتائج صحة الأسس العلمية لتركيبة SIM0505 والوتيرة المتسارعة لبرنامج التطوير العالمي. وصرح الدكتور رينهونغ تانغ، الرئيس التنفيذي لشركة سيمسير زايمينغ : "نحن ملتزمون التزامًا راسخًا، بالتعاون مع شريكنا، بتطوير أدوية مبتكرة للمرضى الذين يعانون من أنواع السرطان التي يصعب علاجها".

"لقد شهد علاج سرطانات الجهاز التناسلي الأنثوي تقدماً ملحوظاً في السنوات الأخيرة، إلا أن الحاجة إلى علاجات أكثر أماناً وفعالية لا تزال قائمة. يُعدّ CDH6 هدفاً واعداً نظراً لتعبيره في أورام المبيض والرحم وغيرها من الأورام الصلبة. تتمتع الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية (ADCs) الموجهة لهذا الهدف بإمكانية تحقيق استجابات أعمق وأكثر استدامة يحتاجها هؤلاء المرضى. إن معدلات الاستجابة المبكرة التي لوحظت لـ SIM0505 في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026 مشجعة، وأعتقد أن مستوى الأمان قابل للإدارة في الممارسة السريرية الروتينية. أنا متحمس لهذا البرنامج وإمكاناته في الارتقاء بمستوى الرعاية في علاج سرطانات الجهاز التناسلي الأنثوي"، هذا ما صرّح به الدكتور أودايان غوها، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، كبير المسؤولين الطبيين في شركة نيكست كيور .

ملخص ملصق ASCO: "دراسة عالمية متعددة المراكز من المرحلة الأولى، وهي الأولى من نوعها على البشر (FIH) لـ SIM0505، وهو دواء مقترن بالأجسام المضادة لـ CDH6 (CDH6) في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة"

الجدول 1: نظرة عامة على موضوع الدراسة:

الجدول 2: نظرة عامة على الفعالية:

السلامة العامة: بيانات عامة إيجابية، يمكن إدارتها في بيئة الممارسة الروتينية (ن = 59):

• الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج من الدرجة الأولى والثانية (TEAEs) والتي تكون في الغالب دموية، وغثيان وقيء
• الآثار الجانبية الناجمة عن العلاج من الدرجة الثالثة والرابعة هي في الغالب آثار دموية ويمكن السيطرة عليها دون الحاجة إلى وقاية أولية من السمية الدموية
• الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج والتي تتطلب إيقاف الجرعة: ن = 3
  
  

ستتوفر نسخة كاملة من الملصق على موقع NextCure الإلكتروني ضمن علامة التبويب "الفعاليات والعروض التقديمية" في قسم علاقات المستثمرين بعد العرض التقديمي.

فعالية افتراضية للشخصيات المؤثرة

ستستضيف شركة NextCure فعالية افتراضية لكبار الخبراء لمناقشة بيانات مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2026.

• التاريخ: 2 يونيو 2026
• الوقت: 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة
• رابط التسجيل: اضغط هنا
  
  

ستكون إعادة بث الندوة عبر الإنترنت متاحة على صفحة الأحداث في موقع NextCure الإلكتروني لمدة 90 يومًا.

حول SIM0505

SIM0505 هو دواء جديد مُقترن بأجسام مضادة (ADC) يستهدف CDH6، ويحتوي على حمولة TOPOi مُسجلة الملكية. صُمم هذا الدواء لتحقيق فعالية واسعة النطاق مضادة للأورام، وسرعة التخلص منه من الجسم، وتحسين نطاقه العلاجي. يخضع SIM0505 حاليًا للتقييم في دراسة مفتوحة التسمية من المرحلة الأولى ( NCT06792552 ) لعلاج الأورام الصلبة المتقدمة، بما في ذلك سرطان المبيض، مع التركيز على سرطان المبيض المتقدم (PROC). منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء SIM0505 تصنيف المسار السريع لعلاج سرطان المبيض المتقدم. تمتلك شركة NextCure الحقوق العالمية الحصرية لدواء SIM0505، باستثناء الصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان، حيث تحتفظ شركة Simcere Zaiming بحقوقها.

حول المرحلة الأولى من التجارب السريرية لـ SIM0505

يخضع دواء SIM0505 حاليًا للتقييم في دراسة عالمية مفتوحة التسمية متعددة المراكز من المرحلة الأولى ( NCT06792552 ) في الولايات المتحدة والصين. وقد قيّمت المرحلة الأولى، التي شملت تحديد الجرعة المثلى، دواء SIM0505 بجرعات تتراوح من 1.6 ملغم/كغم إلى 9.6 ملغم/كغم لدى مرضى سرطان خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، ويعانون من أورام صلبة، بما في ذلك سرطانات الجهاز التناسلي الأنثوي وسرطان الخلايا الكلوية. وحتى تاريخ 7 أبريل 2026، تم تسجيل 59 مريضًا دون اشتراط مستوى التعبير عن جين CDH6. ولا تزال المتابعة جارية.

في مايو 2026، بدأت شركة نيكست كيور المرحلة الأولى من التجارب السريرية لتحسين جرعات العلاج في سرطانات الجهاز التناسلي الأنثوي، مع التركيز مبدئياً على المرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للعلاج الهرموني. ومن المتوقع أن تشمل الدراسة العالمية ما يصل إلى 120 مريضاً، بجرعات أولية تبلغ 5.6 و6.4 و7.2 ملغم/كغم، في مواقع في الولايات المتحدة وكندا والاتحاد الأوروبي والصين.

حول سرطان المبيض ^4-8

يُعد سرطان المبيض خامس سبب رئيسي للوفاة المرتبطة بالسرطان لدى النساء. يتميز بأعراض غامضة يسهل تجاهلها، مثل الانتفاخ، وآلام الحوض، وكثرة التبول، والتي غالبًا ما تبقى غير مكتشفة حتى المراحل المتأخرة. تشمل عوامل الخطر: العمر، والتاريخ العائلي، وطفرات جين BRCA1/2، واستخدام العلاج الهرموني. يبلغ متوسط العمر عند التشخيص 63 عامًا، ومعدل البقاء على قيد الحياة النسبي لمدة 5 سنوات 51.6%، مع العلم أن التشخيص المبكر يرفع معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات إلى 91.7%. في عام 2022، قُدّر عدد النساء المصابات بسرطان المبيض في الولايات المتحدة بنحو 244,000 امرأة.

حول سرطان الرحم المصلي ²

سرطان بطانة الرحم المصلي هو نوع فرعي نادر ولكنه شديد العدوانية من سرطان بطانة الرحم، ويمثل حوالي 10% من سرطانات الرحم ونحو 40% من وفيات سرطان الرحم. يظهر عادةً لدى النساء بعد انقطاع الطمث، ويكون النزيف غير الطبيعي أو نزيف ما بعد انقطاع الطمث هو العرض الأكثر شيوعًا. تشمل عوامل الخطر التقدم في السن، وتاريخ الإصابة بسرطان الثدي، واستخدام التاموكسيفين، ومتلازمة سرطان الثدي والمبيض الوراثية. يتم تشخيص أكثر من نصف المرضى في المرحلة الثالثة أو الرابعة من المرض، مما يساهم في ارتفاع معدل الوفيات بشكل غير متناسب.

نبذة عن شركة نيكست كيور

شركة نيكست كيور هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير أدوية مبتكرة لعلاج مرضى السرطان من خلال استخدام العلاجات الموجهة، بما في ذلك الأدوية المقترنة بالأجسام المضادة. نركز على تطوير علاجات تستفيد من نقاط قوتنا الأساسية في فهم المسارات البيولوجية والمؤشرات الحيوية، وتفاعلات الخلايا داخل وخارج البيئة الدقيقة للورم، ودور كل تفاعل في الاستجابة البيولوجية.

حول Simcere Zaiming
شركة سيمسير زايمينغ هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في علم الأورام، وهي شركة تابعة لمجموعة سيمسير للأدوية المحدودة (بورصة هونغ كونغ: 2096، "سيمسير"). تأسست سيمسير زايمينغ عام 2023، وهي ملتزمة بتطوير علاجات رائدة لتلبية الاحتياجات السريرية غير الملباة لمرضى السرطان على مستوى العالم. بفضل خط إنتاج بحث وتطوير قوي ومبتكر يضم أصولًا سريرية متميزة، نجحت سيمسير زايمينغ في إطلاق العديد من المنتجات المبتكرة في الصين، بما في ذلك ^COSELA® و ^Enweida® و ^Endostar® و ^Enlituo® . وتسعى الشركة جاهدةً لتوفير خيارات علاجية ثورية لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم من خلال قدراتها الداخلية في البحث والتطوير والتصنيع والتسويق، مدعومةً بشراكات استراتيجية مع شركاء رائدين.

مصادر :

1. استنادًا إلى Lheureux S، وBraunstein M، وOza AM. CA السرطان J كلين. 2019;69(4):280–304. PMID: 31099893، DOI: 10.3322/caac.21559
2. استنادًا إلى: Ferriss JS, Erickson BK, Shih IM, Fader AN. Int J Gynecol Cancer. 2021;31(8):1165–1174. PMID: 34210768, DOI: 10.1136/ijgc-2021-002753
3. استنادا إلى هاملتون CA، تشيونغ عضو الكنيست، أوسان K، وآخرون. بر ي السرطان. 2006;94(5):642-646. PMID: 16495918، DOI: 10.1038/sj.bjc.6603012
4. استنادًا إلى دراسة كاباركا إس، وإيلي سي، وفانيغاس سي، وجيل إل، وفيرتيل-مورينسون إم، وبريبي بي. بعنوان: "مؤشرات حيوية لمقاومة الأدوية في سرطان المبيض: دراسة ببليومترية من 2017 إلى 2022 ". نُشرت في مجلة "فرونت أونكول" بتاريخ 11 نوفمبر 2024؛ المجلد 14: 1450675. doi: 10.3389/fonc.2024.1450675. PMID: 39588300; PMCID: PMC11586235.
5. برنامج SEER التابع للمعهد الوطني للسرطان
6. تحالف أبحاث سرطان المبيض (OCRA)
7. الجمعية الأمريكية للسرطان
8. الجمعية الأمريكية للسرطان / برنامج مراقبة الأوبئة والنتائج النهائية التابع للمعهد الوطني للسرطان
   
   

جميع العلامات التجارية هي ملك لأصحابها المعنيين.

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك ما يتعلق بتمويل عملياتنا، والسيولة النقدية المتوقعة، وأهدافنا وتوقعاتنا لأعمالنا وعملياتنا وأدائنا المالي، بما في ذلك التقدم المحرز ونتائج التجارب السريرية، وخطط التطوير، والمعالم الرئيسية القادمة المتعلقة بعلاجاتنا. ويمكن اعتبار أي بيانات واردة هنا لا تمثل حقائق تاريخية بيانات استشرافية. في بعض الحالات، يمكنك تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "الهدف"، "التوقع"، "الافتراض"، "الاعتقاد"، "الاستمرار"، "يمكن"، "ينبغي"، "مستحق"، "التقدير"، "التوقع"، "النية"، "الأمل"، "ربما"، "الهدف"، "الخطة"، "التنبؤ"، "الإمكانات"، "الموقع"، "السعي"، "الاستهداف"، "نحو"، "إلى الأمام"، "لاحقًا"، "سوف"، "من شأنه"، وغيرها من التعبيرات المماثلة التي تمثل تنبؤات أو تشير إلى أحداث واتجاهات مستقبلية، أو نفي هذه المصطلحات أو لغة مماثلة.

تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في أي بيان تطلعي. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: توقعاتنا بشأن توقيت وتقدم ونتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية لـ SIM0505 وLNCB74 وأي منتجات مرشحة أخرى نقوم بتطويرها؛ وتقديراتنا بشأن نفقاتنا وإيراداتنا المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجاتنا أو قدرتنا على الحصول على تمويل إضافي والفترة التي نتوقع خلالها أن يكون النقد الحالي وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول كافيًا لتمويل عملياتنا والسوق والظروف الأخرى؛ توقيت أو احتمالية تقديم طلبات التسجيل لدى الجهات التنظيمية لـ SIM0505 وLNCB74 وأي منتجات مرشحة أخرى نقوم بتطويرها، وقدرتنا على الحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها لهذه المنتجات المرشحة لأي غرض علاجي؛ تحديد المؤشرات الحيوية وبياناتها وتحليلها واستخدامها؛ استراتيجيتنا في توريد وتصنيع منتجاتنا الدوائية، بما في ذلك قابلية توسيع نطاق أساليبنا وعملياتنا؛ توقعاتنا بشأن الفوائد المحتملة والنشاط والفعالية والسلامة لـ SIM0505 وLNCB74 وأي منتجات مرشحة أخرى نقوم بتطويرها؛ نوايانا وقدرتنا على تسويق منتجاتنا المرشحة بنجاح، بما في ذلك من خلال الشراكة؛ توقعاتنا بشأن طبيعة المسارات البيولوجية التي نستهدفها؛ توقعاتنا بشأن قدرتنا على اكتشاف وتطوير منتجات مرشحة باستخدام تقنياتنا؛ الفوائد المحتملة لعلاقتنا مع LigaChem Biosciences, Inc. وSimcere Zaiming Pharmaceutical Co., Ltd. وغيرهما من الموردين والشركاء الخارجيين، وقدرتنا على الحفاظ عليها؛ قدرتنا على الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين؛ اعتمادنا المُعتزم على أداء الأطراف الثالثة، بما في ذلك المتعاونين ومنظمات البحوث التعاقدية. الشركات المصنعة من الأطراف الثالثة؛ والتغيرات في العلاقات الدولية والتعريفات الجمركية وغيرها من اللوائح التجارية بين الولايات المتحدة والصين؛ وقدرتنا على حماية وإنفاذ حماية الملكية الفكرية الخاصة بنا ونطاق ومدة هذه الحماية؛ والتطورات والتوقعات المتعلقة بمنافسينا وصناعتنا، بما في ذلك العلاجات المنافسة؛ وتأثير القوانين واللوائح الحالية والمستقبلية.

تُفصّل المعلومات المتعلقة بهذه العوامل وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على نتائج شركة نيكست كيور الفعلية تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذجين 10-K و10-Q، وفي ملفات نيكست كيور الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على أي بيانات تطلعية. تُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل نيكست كيور أي التزام بتحديث أي منها، حتى في حال تغير التوقعات.

استفسارات المستثمرين

تيموثي ماير، دكتوراه
شركة نيكست كيور
الرئيس التنفيذي للعمليات
(240) 762-6486
IR@nextcure.com

مايك موير
المدير العام،
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
رقم الهاتف: (617) 308-4306
mmoyer@lifesciadvisors.com