• سيؤدي توسيع نطاق العلاج في المرافق المجتمعية إلى تقليل العبء على المرضى
• تم منح خيار إعادة إعطاء الجرعة للمرضى في كلتا الدراستين Ntrust-1 و Ntrust-2
• سيتم إضافة مجموعة مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي إلى دراسة Ntrust-2
• يستمر إعطاء الجرعات بمستوى جرعة 4 مليارات خلية (12 مليار خلية في دورة من 3 جرعات)
  ومن المتوقع عرض البيانات الأولية في اجتماع طبي هذا العام
  
  

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 15 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة نكارتا (ناسداك: NKTX)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات الخلايا القاتلة الطبيعية (NK) المعدلة وراثيًا لعلاج أمراض المناعة الذاتية، اليوم عن توصلها إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تغييرات جوهرية في التجارب السريرية الجارية Ntrust-1 وNtrust-2. تهدف تعديلات البروتوكول إلى تخفيف الحاجة إلى الإقامة الليلية في المستشفى وتقليل العبء الإجمالي على المرضى، مما يتيح إعطاء NKX019 - وهو علاج تجريبي بالخلايا القاتلة الطبيعية المعدلة وراثيًا (CAR-NK) - للمرضى الخارجيين من قبل مراكز الأبحاث المجتمعية وأطباء الروماتيزم.

أعرب بول ج. هاستينغز، الرئيس التنفيذي لشركة نكارتا، عن سعادته بالتوصل إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن العديد من التحسينات في البروتوكول، والتي ستُسهم بشكلٍ ملموس في تحسين تجربة المرضى ومواقع التجارب السريرية، مع دعم التقدم المستمر لبرنامجنا السريري NKX019. وأضاف: "إن التوصل إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء بشأن جرعات المرضى الخارجيين - بتقليل الحاجة إلى مراقبة المرضى من 24 ساعة إلى ساعتين - سيُخفف العبء عن المرضى ويُوسع نطاق حصولهم على العلاج. كما سيتيح لنا هذا الاتفاق التعاون مع مراكز الروماتيزم المجتمعية، مما يُعزز قدرتنا على تنفيذ برنامجنا السريري بكفاءة عالية، مع توسيع نطاق الوصول إلى أحدث الابتكارات ليشمل جميع شرائح المجتمع، واضعين المرضى في صميم اهتمامنا".

"تُوسّع اتفاقيتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نطاق المرضى الذين يُمكننا علاجهم - وكيفية علاجهم - في التجارب السريرية. وعندما يُستكمل البروتوكول المُعدّل مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية ويُعتمد نهائيًا، يُمكننا البدء في تسجيل مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي في دراسة Ntrust-2. كما نكتسب المرونة اللازمة لإعادة إعطاء الجرعة للمشاركين في كلتا الدراستين، إذا لزم الأمر، كخيار للمساعدة في تحسين استجابة المرضى للعلاج."

التقدم المحرز في البرنامج السريري NKX019 والمعالم القادمة
بعد تقديم التعديلات النهائية لموافقات إدارة الغذاء والدواء ومجلس المراجعة المؤسسية:

• سيتم تفعيل إدارة المرضى الخارجيين لكل من Ntrust-1 و Ntrust-2.
• سيتم السماح بخيار إعادة الجرعة، إذا لزم الأمر، في Ntrust-1 و Ntrust-2.
• ستتم إضافة مجموعة مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي كمؤشر في دراسة Ntrust-2، مما يوسع نطاق الدراسة لمعالجة مرض مناعي ذاتي إضافي ذي حاجة كبيرة غير ملباة.
• لم تعد هناك متطلبات للمراقبة الجغرافية، مما يقلل العبء على المرضى بشكل أكبر.
  
  

حول التجارب السريرية لمؤسسة Ntrust℠ في أمراض المناعة الذاتية
تُعدّ Ntrust-1 ( NCT06557265 ) وNtrust-2 ( NCT06733935 ) تجربتين سريريتين متعددتي المراكز، مفتوحتي التصميم، لزيادة الجرعة، تستندان إلى دراسات أكاديمية حول حالات الشفاء التام والمستدامة الخالية من الأدوية لدى مرضى أمراض المناعة الذاتية بعد العلاج الخلوي الموجّه ضد CD19. ستقيّم كلتا التجربتين سلامة NKX019 لدى الأشخاص المصابين بأمراض المناعة الذاتية، بالإضافة إلى قدرته على تحقيق حالات شفاء تام ومستدامة من خلال "إعادة ضبط" الجهاز المناعي عبر القضاء على الخلايا البائية المسببة للأمراض.

تقوم تجارب Ntrust بتسجيل الأشخاص المصابين بالتهاب الكلى الذئبي، واعتلال الكلى الغشائي الأولي، والتصلب الجهازي، واعتلال العضلات الالتهابي مجهول السبب، والتهاب الأوعية الدموية المرتبط بـ ANCA، ومن المتوقع إضافة التهاب المفاصل الروماتويدي بعد التقديم النهائي لتعديل البروتوكول.

في كلتا الدراستين، يتلقى المرضى دورة علاجية من ثلاث جرعات من NKX019 في الأيام 0 و3 و7 بعد استنفاد الخلايا اللمفاوية باستخدام فلودارابين وسيكلوفوسفاميد، أو سيكلوفوسفاميد وحده، إذا كانوا يعانون من نقص كبير في خلايا الدم عند خط الأساس. وبفضل هندسة NKX019، لن يتلقى أي مريض في أي من التجربتين علاجات إضافية من السيتوكينات أو العلاجات القائمة على الأجسام المضادة. صُمم هذا النهج لتقييم فعالية NKX019 كعلاج وحيد، وتسهيل الحصول على الموافقة التنظيمية بشكل أسرع. قد يتلقى المرضى في دراستي Ntrust-1 وNtrust-2 دورات علاجية إضافية، إذا لزم الأمر، لاستعادة الاستجابة أو تحقيق استجابة أعمق.

حول NKX019
NKX019 هو علاج مناعي جاهز للاستخدام، مُجمد بالتجميد، يعتمد على خلايا قاتلة طبيعية (NK) مُستخلصة من الدم المحيطي لمتبرعين بالغين أصحاء. وقد صُمم هذا العلاج بمستقبل مستضد خيمري بشري مُوجه ضد CD19 (CAR) لتعزيز استهداف الخلايا، بالإضافة إلى شكل خاص من إنترلوكين-15 (IL-15) مرتبط بالغشاء الخلوي، مما يُعزز استمراريته وفعاليته دون الحاجة إلى دعم خارجي من السيتوكينات. يُعد CD19 مؤشرًا حيويًا للخلايا البائية الطبيعية، وكذلك للخلايا البائية المتورطة في أمراض المناعة الذاتية. وتقوم شركة Nkarta حاليًا بتقييم NKX019 في علاج العديد من أمراض المناعة الذاتية.

حول نكارتا
شركة نكارتا هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير علاجات الخلايا القاتلة الطبيعية (NK) الجاهزة للاستخدام، والمتوافقة مع الأنسجة، لعلاج أمراض المناعة الذاتية. من خلال الجمع بين منصتها لتوسيع الخلايا وحفظها بالتبريد، وتقنيات هندسة الخلايا الخاصة بها، تبني نكارتا مجموعة من العلاجات الخلوية المستقبلية المصممة لتحقيق فعالية علاجية عميقة، والمُخصصة لتوفيرها على نطاق واسع في بيئة العلاج الخارجي. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني www.nkartatx.com .

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تتعلق بوقائع تاريخية، "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. وتُستخدم كلمات مثل "يتوقع" و"يعتقد" و"يأمل" و"ينوي" و"يخطط" و"محتمل" و"يتنبأ" و"سوف" و"مستقبلي" أو تعابير مشابهة للدلالة على البيانات الاستشرافية. تشمل أمثلة هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقعات شركة نكارتا بشأن أي من الأمور التالية أو جميعها: موقف شركة نكارتا وخططها واستراتيجياتها وجداولها الزمنية للتطوير السريري المستمر والمستقبلي والإمكانات التجارية لـ NKX019 (بما في ذلك التعديلات المخطط لها على بروتوكول تجاربها السريرية Ntrust-1 وNtrust-2، وتنفيذ الإدارة للمرضى الخارجيين، وإعادة الجرعات، ومؤشرات إضافية بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي، وتخفيف متطلبات المراقبة الجغرافية، والتوافر المستقبلي والإفصاح عن البيانات السريرية والتحديثات الأخرى من التجارب السريرية لشركة نكارتا، والمسار التنظيمي لـ NKX019، بما في ذلك موافقة إدارة الغذاء والدواء على المسار المستقبلي لتعديلات البروتوكول)؛ والإمكانات العلاجية، وإمكانية الوصول، والتحمل، والمزايا، وملف السلامة لعلاجات الخلايا القاتلة الطبيعية، بما في ذلك NKX019 لعلاج أمراض المناعة الذاتية، مثل الذئبة، واعتلال الكلية الغشائي الأولي ، والتصلب الجهازي، والتهاب العضلات، والتهاب الأوعية الدموية، والتهاب المفاصل الروماتويدي؛ والسيولة النقدية المتوقعة لشركة نكارتا.

نظراً لأن هذه التصريحات عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمناً في هذه التصريحات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: تاريخ شركة نكارتا التشغيلي المحدود وخسائرها السابقة؛ عدم وجود أي منتجات معتمدة للبيع لدى نكارتا وقدرتها على تحقيق الربحية؛ احتمال عدم قدرة نتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية في مراحلها المبكرة على التنبؤ بالنتائج المستقبلية؛ قدرة نكارتا على جمع تمويل إضافي لاستكمال تطوير وتسويق منتجاتها المرشحة؛ اعتماد نكارتا على النجاح السريري لـ NKX019؛ احتمال تأخر نكارتا في بدء تجاربها السريرية أو تسجيل المرضى فيها أو إكمالها؛ المنافسة من جهات خارجية تُطور منتجات لاستخدامات مماثلة؛ قدرة نكارتا على الحصول على ملكيتها الفكرية والحفاظ عليها وحمايتها؛ اعتماد نكارتا على جهات خارجية فيما يتعلق بالتصنيع والتجارب السريرية والدراسات ما قبل السريرية؛ تعقيد عملية تصنيع علاجات الخلايا القاتلة الطبيعية المعدلة وراثياً (CAR NK). ونجاح تدابير احتواء التكاليف الأخيرة (وأي تدابير مستقبلية) التي اتخذتها نكارتا.

للتواصل الإعلامي/الاستثماري مع شركة نكارتا:
نادر محمود
شركة نكارتا
nmahmood@nkartatx.com