• من المتوقع أن تبدأ المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للتسجيل في وقت مبكر من الربع الرابع من عام 2026
• من المتوقع عرض بيانات المرحلة 1ب التفصيلية في مؤتمر طبي رئيسي في النصف الثاني من عام 2026

روكفيل، ماريلاند، 16 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة نوفابريدج للعلوم الحيوية (ناسداك: NBP) (نوفابريدج أو الشركة)، وهي شركة عالمية متخصصة في منصات التكنولوجيا الحيوية ملتزمة بتسريع الوصول إلى الأدوية المبتكرة التي تلبي احتياجات طبية ملحة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت دواء جيفاستوميج تصنيف المسار السريع عند استخدامه مع نيفولوماب والعلاج الكيميائي لعلاج المرضى المصابين بسرطان الغدد المعدية المريئية المتقدم أو النقيلي (GEA) غير المعالج سابقًا، والذين لا يحملون مستقبلات HER2، والذين تكون أورامهم إيجابية لكل من كلودين 18.2 (CLDN18.2) وPD-L1. جيفاستوميج هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية جديد من نوع CLDN18.2 x 4-1BB.

أظهرت بيانات المرحلة 1ب فعاليةً وتحملاً ممتازين لعقار جيفاستوميغ عند استخدامه مع العلاج المناعي الكيميائي، مما يدعم إمكانية استخدامه كعلاج رائد يستهدف بروتين CLDN18.2 لسرطان المعدة. ويهدف تصنيف المسار السريع إلى تسريع تطوير ومراجعة العلاجات للحالات الخطيرة التي لا تتوفر لها حلول طبية كافية.

"يُمثل تصنيف المسار السريع خطوةً قيّمةً إلى الأمام بالنسبة لعقار جيفاستوميغ وللمرضى المصابين بسرطان المعدة النقيلي السلبي لمستقبلات HER2 كخط علاج أول"، صرّح بذلك الدكتور فيليب دينيس، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، كبير المسؤولين الطبيين في شركة نوفابريدج . "أظهرت نتائج المرحلة 1ب فعاليةً قويةً وتحمّلاً جيداً بشكل عام عند استخدامه مع العلاج الكيميائي المناعي. وكانت الاستجابات عميقةً ومستدامةً لدى شريحة واسعة من المرضى، مع تحسّن ملحوظ مقارنةً بالمعايير التاريخية للعلاج القياسي. يُتيح تصنيف المسار السريع، إلى جانب تأكيد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المسبق لأهلية مسار الموافقة المُسرّعة، مساراً أكثر كفاءةً نحو المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، مما يعكس إمكانات جيفاستوميغ كعلاج رائد ومُتميز يستهدف CLDN18.2 لعلاج سرطان المعدة. نتطلع إلى مواصلة الحوار مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوفير جيفاستوميغ للمرضى في أسرع وقت ممكن."

حول تصنيف المسار السريع

يُعدّ تصنيف المسار السريع إجراءً من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يهدف إلى تسهيل تطوير وتسريع مراجعة العلاجات الجديدة المُخصصة لعلاج الحالات الخطيرة أو المُهددة للحياة، والتي تُظهر إمكانية تلبية حاجة طبية غير مُلبّاة. قد تستفيد الأدوية الحاصلة على تصنيف المسار السريع من تفاعلات أكثر تواتراً مع إدارة الغذاء والدواء طوال عملية التطوير. كما قد تكون البرامج الحاصلة على تصنيف المسار السريع مؤهلة للمراجعة المستمرة للطلب التنظيمي، والمراجعة ذات الأولوية، والموافقة المُعجّلة، في حال استيفاء المعايير ذات الصلة.

حول جيفاستوميج

جيفاستوميج (TJ033721 / ABL111) هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يستهدف خلايا الورم التي تُظهر بروتين كلودين 18.2 (CLDN18.2+). يعمل هذا الجسم المضاد على تنشيط الخلايا التائية بشكل مشروط عبر مسار إشارات 4-1BB في البيئة الدقيقة للورم حيث يُعبر عن بروتين كلودين 18.2. يجري تطوير جيفاستوميج كعلاج محتمل لسرطان المعدة والأورام الخبيثة الأخرى في الجهاز الهضمي التي تُظهر بروتين كلودين 18.2+. في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، أظهر جيفاستوميج نشاطًا واعدًا مضادًا للأورام، يُعزى إلى تأثير تآزري محتمل للتفاعل المباشر بين بروتين كلودين 18.2 على خلايا الورم و4-1BB على الخلايا التائية في البيئة الدقيقة للورم، مع تقليل الآثار الجانبية السامة الشائعة مع عوامل 4-1BB الأخرى.

يتم تطوير Givastomig بشكل مشترك من خلال شراكة عالمية مع ABL Bio، حيث تكون NovaBridge هي الطرف الرئيسي وتشارك الحقوق العالمية، باستثناء الصين الكبرى وكوريا الجنوبية، بالتساوي مع ABL Bio.

نبذة عن نوفابريدج

نوفابريدج هي شركة عالمية رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، ملتزمة بتسريع الوصول إلى الأدوية المبتكرة. تجمع الشركة بين خبرة عميقة في تطوير الأعمال وتطوير سريري انتقالي مرن لتحديد الأصول الرائدة وتسريعها والارتقاء بها. ومن خلال الربط بين العلم والاستراتيجية والتنفيذ، تُمكّن نوفابريدج العلاجات التحويلية من التقدم بسرعة من مرحلة الاكتشاف إلى وصولها إلى المرضى المحتاجين.

يتصدر خط إنتاج الشركة المتميز دواء givastomig، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية Claudin 18.2 X 4-1BB، وهو أول دواء من نوعه وأفضل دواء في فئته، ودواء VIS-101، وهو مثبط مزدوج VEGF-A X ANG-2 مصمم خصيصًا، ويحتمل أن يكون الأفضل في فئته.

ينشط دواء جيفاستوميج الخلايا التائية بشكل مشروط عبر مسار إشارات 4-1BB في البيئة الدقيقة للورم حيث يُعبر عن بروتين كلودين 18.2. ويجري تطوير جيفاستوميج لعلاج سرطان المعدة الإيجابي لبروتين كلودين 18.2 والأورام الخبيثة الأخرى في الجهاز الهضمي. ويخضع هذا الدواء المرشح للتقييم في دراسة عالمية عشوائية من المرحلة الثانية، وذلك بعد الإعلان الأخير عن نتائج أولية إيجابية من دراسة مفتوحة التسمية متعددة المراكز من المرحلة الأولى (ب) لعلاج سرطان المعدة كخط علاج أول. كما تتعاون الشركة مع شريكها، ABL Bio، لتطوير راجيستوميج، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يدمج PD-L1 كمحفز للورم و4-1BB كمنشط مشروط للخلايا التائية، في الأورام الصلبة. بالإضافة إلى ذلك، تمتلك نوفابريدج الحقوق العالمية خارج الصين لدواء يوليلدليماب، وهو جسم مضاد مضاد لـ CD73 يستهدف تثبيط المناعة الناتج عن الأدينوزين في السرطان.

يستهدف دواء VIS-101 عامل نمو بطانة الأوعية الدموية A (VEGF-A) وعامل نمو الخلايا العصبية 2 (ANG-2) لتوفير استجابات علاجية أسرع وأقوى وأكثر استدامة للمرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية الشبكية، بما في ذلك التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، والوذمة البقعية السكرية، وانسداد الوريد الشبكي. وقد أكمل دواء VIS-101 دراسة عشوائية لتحديد الجرعة من المرحلة الثانية (2a) لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، ومن المتوقع أن يبدأ دراسة لتحديد الجرعة من المرحلة الثانية (2b) في النصف الثاني من عام 2026. وتُعد شركة نوفابريدج المساهم الأكبر في شركة فيزارا، وتملك فيزارا الحقوق العالمية لدواء VIS-101، باستثناء منطقة الصين الكبرى وبعض الدول في آسيا.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.novabridge.com ومتابعتنا على لينكد إن.

بيانات استشرافية

يتضمن هذا الإعلان بيانات استشرافية. تُصدر هذه البيانات بموجب أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. ويمكن تمييز هذه البيانات الاستشرافية من خلال مصطلحات مثل "سوف"، و"يتوقع"، و"يعتقد"، و"مصمم لـ"، و"يستبق"، و"مستقبلي"، و"ينوي"، و"يخطط"، و"محتمل"، و"يُقدّر"، و"واثق"، و"يتطلع إلى"، وما شابهها من مصطلحات أو نفيها. وقد تُصدر نوفابريدج أيضًا بيانات استشرافية كتابية أو شفهية في تقاريرها الدورية إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي تقريرها السنوي للمساهمين، وفي البيانات الصحفية وغيرها من المواد المكتوبة، وفي التصريحات الشفهية التي يُدلي بها مسؤولوها أو أعضاء مجلس إدارتها أو موظفوها لأطراف ثالثة. وتُعتبر البيانات التي لا تُمثل حقائق تاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بمعتقدات الشركة وتوقعاتها، بيانات استشرافية. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالاستراتيجية والتطوير السريري والاستراتيجية التنظيمية والتصنيفات، بما في ذلك تصنيف المسار السريع، والخطط والنتائج والسلامة والفعالية لـ givastomig وVIS-101 ومرشحي الأدوية الآخرين؛ والتطوير الاستراتيجي والسريري لمرشحي أدوية NovaBridge، بما في ذلك givastomig وVIS-101 وragistomig وuliledlimab؛ والمعالم والنتائج السريرية المتوقعة، والتوقيت ذي الصلة. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك كامنة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي: قدرة الشركة على إثبات سلامة وفعالية مرشحي الأدوية؛ والنتائج السريرية لمرشحي الأدوية، والتي قد تدعم أو لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على طلب دواء جديد/طلب ترخيص بيولوجي (NDA/BLA) أو الأهلية للحصول على مسار الموافقة المعجلة أو تحقيقه؛ محتوى وتوقيت القرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية المختصة، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بشأن الموافقة التنظيمية على الأدوية المرشحة للشركة؛ قدرة الشركة على تحقيق النجاح التجاري لأدويةها المرشحة، في حال الموافقة عليها؛ قدرة الشركة على الحصول على حماية الملكية الفكرية لتقنياتها وأدويتها والحفاظ عليها؛ اعتماد الشركة على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتقديم خدمات أخرى؛ تاريخ الشركة التشغيلي المحدود وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير وتسويق أدويةها المرشحة؛ تأثير الظروف الاقتصادية الكلية، بما في ذلك التضخم والتعريفات الجمركية وتقلبات أسعار الفائدة وعدم اليقين التنظيمي وإغلاقات الحكومة المحتملة وتقلبات أسواق رأس المال والأحداث الإقليمية والعالمية الأخرى، بما في ذلك النزاعات المسلحة الجارية في مناطق مختلفة من العالم؛ وتلك المخاطر التي نوقشت بشكل أكثر تفصيلاً في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 20-F المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 7 أبريل 2026، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة وحالات عدم اليقين والعوامل المهمة الأخرى في ملفات الشركة اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى المعلومات المتاحة للشركة حاليًا. ولا تلتزم الشركة بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

جهات الاتصال الخاصة بالمستثمرين والإعلام في نوفابريدج

بيل بيجين، نائب الرئيس، علاقات المستثمرين
+1-240-745-6330
bill.begien@novabridge.com
IR@novabridge.com

جيسيكا تشانغ، مديرة العلاقات العامة
jessica.zhang@novabridge.com