أعلنت شركة نوفارتس A/S (NYSE: NVS ) يوم الخميس عن النتائج النهائية من دراسة APPLAUSE-IgAN المرحلة 3 لتقييم Fabhalta (iptacopan) لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية IgA (IgAN) .

مؤشر NVS إيجابي. اطلع على البيانات الكاملة هنا.

اعتلال الكلية IgA، المعروف أيضًا باسم مرض بيرغر، هو مرض كلوي مناعي ذاتي تتراكم فيه كتل من الأجسام المضادة، وخاصة الغلوبولين المناعي A (IgA)، في مرشحات الكلى، مما يؤدي إلى الالتهاب والتلف.

أظهر فابالتا تفوقًا إحصائيًا مهمًا وذو معنى سريريًا مقارنةً بالعلاج الوهمي في إبطاء تقدم IgA الذي تم قياسه من خلال المنحدر السنوي الإجمالي لانخفاض معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) على مدى عامين.

اقرأ أيضًا: شركتا نوفارتس وأبفي تواجهان هزيمة قانونية في قضية صيدليات متعاقدة بقيمة 340 مليار دولار

eGFR هو اختبار دم يقيس مدى قدرة الكلى على تصفية النفايات من الدم.

في دراسة APPLAUSE-IgAN، كان فابهالتا جيد التحمل، مع ملف سلامة إيجابي، بما يتماشى مع البيانات المُبلغ عنها سابقًا. سيتم عرض البيانات الكاملة للتحليل النهائي لدراسة APPLAUSE-IgAN في اجتماعات طبية مستقبلية.

ستستخدم نوفارتس هذه البيانات لدعم طلبات فابالتا في عام 2026. وإلى جانب فابالتا، تواصل نوفارتس تطوير محفظة IgAN متعددة الأصول، بما في ذلك فانرافيا (أتراسينتان) والمركب البحثي زيجاكيبارت.

خلفية فابالتا

فابهالتا (إيبتاكوبان) هو مثبط لعامل ب عن طريق الفم لمسار المكمل البديل.

تم اكتشاف دواء فابهالتا في شركة نوفارتس، وحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمفوضية الأوروبية (EC) في ديسمبر 2023 ومايو 2024 على التوالي، للبالغين الذين يعانون من الهيموغلوبين الليلي الانتيابي (PNH).

حصل فابهالتا أيضًا على موافقة سريعة في الولايات المتحدة في أغسطس 2024 وفي الصين في سبتمبر 2025 لتقليل البروتين في البول لدى البالغين المصابين بالاعتلال الكلوي الأولي بالجلوبيولين المناعي A المعرضين لخطر التطور السريع للمرض.

في عام 2025، حصل فابهالتا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمفوضية الأوروبية وموافقات في الصين واليابان للبالغين المصابين باعتلال كبيبات الكلى C3 (C3G)، مما يجعله أول علاج معتمد لهذه الحالة.

في شهر أغسطس، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تحديث تصنيف استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS) لدواء Filspari (sparsentan) من شركة Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX ) لعلاج IgAN .

يقلل التحديث من وتيرة مراقبة وظائف الكبد إلى كل ثلاثة أشهر من بداية العلاج بفيلسباري.

إنه يزيل متطلبات مراقبة سمية الجنين (EFT) من نظام REMS.

في شهر أغسطس، أعلنت شركة Vor Bio Inc. (NASDAQ: VOR ) أن شريكتها RemeGen Co., Ltd. قد حققت نقطة النهاية الأساسية في المرحلة (أ) من دراسة سريرية من المرحلة الثالثة في الصين لتقييم عقار telitacicept لدى البالغين المصابين بـ IgAN .

في المرحلة (أ) من الدراسة الثالثة، حقق تيليتاسيسبت الهدف الأساسي المتمثل في تقليل البروتين في البول، مما يدل على انخفاض بنسبة 55% في نسبة البروتين إلى الكرياتينين في البول على مدار 24 ساعة (UPCR) في 39 أسبوعًا مقارنةً بالعلاج الوهمي (p<0.0001).

حركة السعر: ارتفعت أسهم نوفارتس بنسبة 0.68% لتصل إلى 130.86 دولارًا أمريكيًا وقت النشر يوم الخميس. ويقترب السهم من أعلى مستوى له في 52 أسبوعًا عند 133.55 دولارًا أمريكيًا، وفقًا لبيانات بنزينجا برو .

اقرأ التالي:

• الرئيس التنفيذي لشركة بالانتير يعقد اجتماعات "سرية" مع شركات كورية جنوبية: "انضباط عسكري تقريبًا"

الصورة عبر Shutterstock