بقلم نكوبيل دلودلا

بريتوريا، 10 يونيو (رويترز) - تتجه شركة الأدوية الدنماركية نوفو نورديسك NOVOb.CO إلى المحكمة في جنوب إفريقيا يوم الأربعاء لمحاولة وقف بيع النسخ غير المعتمدة من سيماغلوتيد، المكون الرئيسي في أدوية إنقاص الوزن وعلاج مرض السكري الرائجة Wegovy و Ozempic.

قدمت شركة نوفو نورديسك جنوب أفريقيا طلبًا إلى المحكمة العليا تسعى فيه إلى منع صيدلية التركيبات المحلية iDexis من تصنيع منتجات إنقاص الوزن "غير المسجلة وغير المختبرة" التي تحتوي على قاعدة سيماغلوتيد، في انتظار نظر المحكمة في الأمر.

وقالت شركة نوفو في بيان لها: "إن مخاوفنا تتعلق بسلامة المرضى وجودة المنتج والرقابة التنظيمية".

إن عملية التركيب الدوائي، وهي ممارسة خلط أو تغيير مكونات الأدوية للمرضى الأفراد، تخضع لقيود صارمة في جنوب إفريقيا ولا يُسمح بها للتصنيع أو البيع على نطاق واسع للأدوية غير المسجلة - وهو حد قانوني محوري في القضية الجارية في المحكمة العليا في بريتوريا.

رفضت شركة iDexis، المتخصصة في تركيب الأدوية، مزاعم شركة Novo ووصفتها بأنها "فاضحة" ولا أساس لها من الصحة، وطلبت من المحكمة إجبار الشركة على تقديم أدلة تدعم مزاعمها، وذلك وفقًا لملفات المحكمة التي اطلعت عليها رويترز.

معارضة أوسع نطاقاً لعقار سيماغلوتيد المركب

يعكس الإجراء القانوني الذي اتخذته شركة نوفو مسعىً أوسع من جانب شركات الأدوية للحد من النسخ المركبة من أدوية GLP-1. ففي الولايات المتحدة، اتخذت نوفو إجراءات ضد الصيدليات ومنصات التطبيب عن بُعد التي تقدم نسخًا من سيماغلوتيد، بحجة أنها تتحايل على الضوابط التنظيمية وتشكل مخاطر على السلامة.

شهدت أدوية GLP-1، المستخدمة على نطاق واسع لعلاج مرض السكري وفقدان الوزن، ارتفاعًا كبيرًا في الطلب في جنوب إفريقيا العام الماضي بعد إطلاق دواء مونجارو الرائج من شركة إيلي ليلي (LLY.N) ولاحقًا دواء ويجوفي من شركة نوفو.

انخفضت تكلفة أقل جرعة حقن من ويجوفي من 3090 راند (183 دولارًا) إلى 1873 راند، بينما انخفضت تكلفة أعلى جرعة بنسبة 27٪ إلى 3746 راند.

ونظرًا لعدم قدرتهم على تحمل تكاليف الأدوية، تحول بعض المرضى إلى نسخ مركبة من الدواء، مما أدى إلى فتح سوق سوداء للعديد من الصيدليات والمنتجين المحليين.

كشف تفتيش مشترك أجرته هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب إفريقيا ومجلس الصيدلة في جنوب إفريقيا أن شركة iDexis كانت تنتج أدوية GLP-1، بما في ذلك تيرزيباتيد، للتوزيع التجاري على نطاق أوسع - بما يتجاوز ما تسمح به اللوائح.

أشار المفتشون إلى وجود قصور خطير في الجودة والسلامة والامتثال. وقامت السلطات بمصادرة المنتجات وأمرت بسحب الأدوية التي تم توزيعها عبر مقدمي الرعاية الصحية والصيدليات.

"إن التصنيع والترويج والتوزيع غير القانوني لأدوية GLP-1 غير المسجلة لإنقاص الوزن يمثل انتهاكًا خطيرًا للقانون وتهديدًا مباشرًا للسلامة العامة"، هذا ما قاله فينسنت تلالا، الرئيس التنفيذي لشركة SAPC.