قدمت شركة Novo Nordisk A/S (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NVO ) يوم السبت بيانات جديدة للمرحلة الثالثة تدعم السلامة والفعالية على المدى الطويل لعلاج الهيموفيليا A التجريبي denecimig (Mim8).

• تشهد أسهم شركة نوفو نورديسك عملية توحيد. ما الذي ينتظر سهم NVO؟

وقالت الشركة إن النتائج تعزز بشكل أكبر محفظة منتجاتها الخاصة بالهيموفيليا حيث لا يزال دواء دينيسيميج قيد مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد تقديم طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية في سبتمبر 2025.

البيانات طويلة الأجل تعزز سلامة دينيسيميج وقدرته على التحكم في النزيف

شمل التحليل المؤقت من دراسة التمديد FRONTIER4 مفتوحة التسمية من المرحلة 3 426 مريضًا يبلغون من العمر عامًا واحدًا فأكثر مصابين بالهيموفيليا أ، بما في ذلك الأفراد الذين لديهم مثبطات والذين ليس لديهم مثبطات.

تلقى المشاركون العلاج الوقائي من دينيسيميج من خلال أنظمة جرعات شهرية، أو مرة كل أسبوعين، أو مرة أسبوعية.

بالنسبة لنقطة النهاية الأساسية للسلامة، ظل ملف تعريف دينيسيميج متسقًا مع دراسات FRONTIER السابقة .

حدثت تفاعلات موضع الحقن في 2.0% من الحقن لدى الأطفال و1.8% لدى المراهقين والبالغين، وجميعها كانت خفيفة وعابرة. كما لم تُبلغ الشركة عن أي دليل سريري على وجود أجسام مضادة مُثبِّطة.

أما فيما يتعلق بالفعالية، فقد ظلت معدلات النزيف السنوية المتوسطة المقدرة منخفضة في جميع جداول الجرعات وبغض النظر عن حالة المثبط.

سجل البالغون والمراهقون معدل نزيف سنوي متوسط يقدر بـ 0.75، بينما سجل الأطفال معدلاً قدره 0.37. ولم يتعرض ما يقرب من 71% من البالغين والمراهقين و89% من الأطفال لأي نزيف معالج أثناء فترة العلاج.

تدعم تجربة المريض وبيانات التخثر النتائج السريرية

أعلنت شركة نوفو نورديسك أن نتائج الدراسات الاستكشافية التي أبلغ عنها المرضى أظهرت استمرار التحسينات طويلة الأمد التي لوحظت في دراسات فرونتير السابقة. واستمر المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر في الإبلاغ عن انخفاض آلام المفاصل، بينما شهد المشاركون من مختلف الفئات العمرية انخفاضًا في عبء العلاج.

من بين 185 مشاركًا، صنف أكثر من 94% منهم قلم الحقن denecimig بأنه سهل أو سهل الاستخدام للغاية، وقال ما يقرب من 90% إنه سريع أو سريع جدًا في التحضير والحقن.

وبشكل منفصل، وجدت التحليلات اللاحقة من دراسات المرحلة الثالثة FRONTIER2 و FRONTIER5 أن دواء denecimig يزيد من توليد الثرومبين إلى النطاق المرجعي الطبيعي لدى المراهقين والبالغين دون إحداث استجابة تخثر مفرطة.

تُظهر بيانات كونسيزوماب انخفاض معدلات النزيف لدى الأطفال

كما أعلنت شركة نوفو نورديسك عن النتائج الأولية من المرحلة الثالثة من تجربة explorer10 التي تقيّم الوقاية باستخدام كونسيزوماب لدى 24 طفلاً دون سن 12 عامًا مصابين بالهيموفيليا A أو B مع وجود مثبطات.

وقالت الشركة إن عقار كونسيزوماب قلل من متوسط معدل النزيف السنوي المقدر إلى 2.08 من 11.51 مع العلاج السابق عند الطلب، وهو ما يمثل انخفاضًا بنسبة 82٪.

بينما عانى 83% من المشاركين من حدث ضار واحد على الأقل ناتج عن العلاج، إلا أن معظمها كان خفيفًا وتم حله.

ظلت تفاعلات موضع الحقن نادرة، على الرغم من أن 29% من المشاركين أبلغوا عن أحداث ضائرة خطيرة.

نشاط سعر سهم NVO : انخفضت أسهم شركة Novo Nordisk بنسبة 0.091% لتصل إلى 49.43 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock