أصدرت محكمة اتحادية في تكساس حكماً لصالح شركة نوفو نورديسك (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NVO ) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، رافضةً محاولة من جانب مجموعة تجارية لتصنيع الأدوية لوقف قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الذي أعلن عدم وجود نقص في أدوية السيماجلوتيد القابلة للحقن .

في فبراير/شباط، رفعت مجموعات التركيب دعوى قضائية تطعن في قرار إدارة الغذاء والدواء بإزالة السيماجلوتيد من قائمة الأدوية النادرة .

ويقول المدعون إن هذا الإجراء كان تعسفيًا وغير قانوني وضارًا بالمرضى الذين يعتمدون على عقار السيماجلوتيد المركب لعلاج مرض السكري من النوع الثاني والسمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية.

اقرأ أيضًا: تحذيرات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: اكتشاف دواء أوزمبيك مزيف في سلسلة توريد أمريكية يحتوي على ملصقات وإبر مزيفة

ويعزز هذا الحكم موقف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن إمدادات شركة نوفو نورديسك من دواءي أوزيمبيك وويجوفي تلبي الطلب الوطني أو تتجاوزه.

وبعد قرار المحكمة، أصبحت إدارة الغذاء والدواء الآن مخولة باتخاذ إجراءات إنفاذ ضد الصيدليات 503A التي تستمر في تصنيع إصدارات غير مرخصة من أدوية السيماجلوتيد.

بالإضافة إلى ذلك، حدد القرار تاريخ 22 مايو 2025، كموعد نهائي لمرافق الاستعانة بمصادر خارجية 503B لوقف إنتاج حقن السيماجلوتيد المركبة.

وقال ستيف بنز ، نائب الرئيس للشؤون القانونية والمستشار العام الأمريكي في شركة نوفو نورديسك: "يسعدنا أن المحكمة رفضت محاولات مصنعي الأدوية لتقويض قرار إدارة الغذاء والدواء القائم على البيانات بأن مشكلة النقص في أدوية ويجوفي وأوزمبيك قد تم حلها".

وأضاف بنز: "مع انتهاء النقص في دواءي ويجوفي وأوزمبيك، لا ينبغي لأي مريض أن يتعرض لأدوية "سيماجلوتيد" غير الآمنة أو المزيفة".

ويتناول الحكم أيضًا المخاوف المتزايدة بشأن منتجات السيماجلوتيد المركبة المصنوعة باستخدام مكونات صيدلانية نشطة اصطناعية (APIs) مستوردة من الخارج.

وحذر تقرير صادر عن معهد بروكينجز من أن بعض الشركات المصنعة الصينية التي تورد هذه المواد الفعالة تعمل دون تفتيش من جانب إدارة الغذاء والدواء أو الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة.

وحدد التقرير ست شركات صينية مسؤولة عن 65% من مادة السيماجلوتيد المستوردة إلى الولايات المتحدة بين مارس/آذار 2023 وسبتمبر/أيلول 2024 - ثلاث منها لم تخضع للتفتيش مطلقًا وثلاث شركات أخرى تم الاستشهاد بها بسبب الانتهاكات.

وقد اتخذت شركة نوفو نورديسك إجراءات قانونية صارمة على مستوى البلاد، حيث رفعت 111 دعوى قضائية فيدرالية في 32 ولاية ضد كيانات تبيع مادة السيماجلوتيد غير المرخصة.

تحتوي بعض المنتجات المركبة على مستويات عالية من الشوائب - تصل إلى 33% - أو تفتقر إلى السيماجلوتيد على الإطلاق.

وأصدرت المحاكم أوامر قضائية ضد عدد كبير من الصيدليات والمسوقين، وتجاوزت قيمة بعض الأحكام 8 ملايين دولار.

كما حذر مكتب التحقيقات الفيدرالي مؤخرًا الجمهور من المخاوف المتعلقة بالسلامة المتعلقة بممارسات التركيب الاحتيالية المرتبطة بأدوية إنقاص الوزن، محذرًا من أن "بعض مقدمي الرعاية الصحية يستخدمون خلطات مركبة من أدوية غير معروفة لا تحتوي على السيماجلوتيد، وأدوية تحتوي على مستويات عالية من الشوائب، وأدوية غير آمنة أو غير معتمدة".

حركة السعر: انخفض سهم NVO بنسبة 1.23% عند 61.86 دولارًا في آخر فحص يوم الجمعة.

اقرأ التالي:

• إيلي ليلي في وضع يسمح لها بالهيمنة على سوق علاج السمنة من خلال الخيار الفموي، محلل يبدأ بثقة

الصورة: Shutterstock