أعلنت شركة نوفو نورديسك اليوم عن النتائج الرئيسية من REDEFINE 4، وهي تجربة سريرية مفتوحة التسمية من المرحلة 3 من برنامج التجارب السريرية العالمي REDEFINE.

كانت دراسة REDEFINE 4 تجربة سريرية استمرت 84 أسبوعًا، هدفت إلى تقييم فعالية CagriSema (مزيج بجرعة ثابتة من 2.4 ملغ من كاجريلينتيد و2.4 ملغ من سيماغلوتيد) مقارنةً بـ 15 ملغ من تيرزيباتيد، حيث تم إعطاء كلا الدواءين مرة واحدة أسبوعيًا عن طريق الحقن تحت الجلد. شملت التجربة 809 مشاركين تم اختيارهم عشوائيًا، يعانون من السمنة ومرض مصاحب واحد أو أكثر، بمتوسط وزن أساسي يبلغ 114.2 كجم. صُممت التجربة وفقًا لمنهجية مفتوحة، ما يعني أن جميع الباحثين والمشاركين كانوا على دراية بالدواء المحدد الذي تم إعطاؤه طوال فترة التجربة.

عند تقييم آثار العلاج، إذا التزم جميع المشاركين بالخطة العلاجية الأولى، فقد حقق المرضى الذين عولجوا بدواء كاغريسيما بجرعة 2.4 ملغ/2.4 ملغ انخفاضًا في الوزن بنسبة 23.0% بعد 84 أسبوعًا، مقارنةً بنسبة 25.5% مع دواء تيرزيباتيد بجرعة 15 ملغ. عند تطبيق الخطة العلاجية الثانية، حقق المرضى الذين عولجوا بدواء كاغريسيما بجرعة 2.4 ملغ/2.4 ملغ انخفاضًا في الوزن بنسبة 20.2% مقارنةً بنسبة 23.6% مع دواء تيرزيباتيد بعد 84 أسبوعًا. لم تحقق التجربة هدفها الرئيسي المتمثل في إثبات عدم تفوق دواء كاغريسيما على دواء تيرزيباتيد في إنقاص الوزن بعد 84 أسبوعًا.

أظهرت التجربة أن دواء كاجريسيما يتمتع بملف أمان وتحمل جيد. وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا مع كاجريسيما هي أعراض الجهاز الهضمي، وكانت الغالبية العظمى منها خفيفة إلى متوسطة.
معتدل ومتناقص بمرور الوقت، بما يتوافق مع فئة ناهضات مستقبلات GLP-1.

أعرب مارتن هولست لانج، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير وكبير المسؤولين العلميين في شركة نوفو نورديسك، عن سعادته بانخفاض الوزن بنسبة 23% الذي حققه دواء كاجريسيما في هذه التجربة السريرية المفتوحة. وقال: "يُعدّ كاجريسيما أول منتج مُركّب من GLP-1/أميلين يصل إلى السوق لعلاج الأشخاص الذين يعانون من السمنة، حيث يُثبت أن الكاجريلينتيد يُعزز فوائد سيماجلوتيد الحالية، ويُقدم تأثيرات إضافية ذات دلالة سريرية في إنقاص الوزن، تتفوق على ما لوحظ مع استخدام GLP-1 وحده. وبناءً على نتائج الدراسات المكتملة، نتطلع إلى نتائج دراسة REDEFINE 11، وبدء تجربة كاجريسيما بجرعات أعلى، وكلاهما مُصمم لتقييم كامل إمكانات كاجريسيما في إنقاص الوزن". وأضاف: "تُعزز نتائج برنامج REDEFINE التزامنا بتطوير رعاية مرضى السمنة، من خلال منتجات مبتكرة مثل كاجريسيما وزينجامتيد، التي يُمكن أن تُقدم فوائد صحية أكبر للمرضى الذين يعانون من السمنة".

تم تقديم طلب الموافقة على دواء كاجريسيما لإدارة الوزن إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر 2025 بناءً على التجارب المحورية REDEFINE 1 وREDEFINE 2، ومن المتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء بحلول أواخر عام 2026. ومن المتوقع أن تُعلن نتائج المرحلة الثالثة من تجربة REDEFINE 11، التي تستكشف الإمكانات الكاملة لجرعة 2.4/2.4 ملغ من كاجريسيما في إنقاص الوزن لدى مرضى السمنة، خلال النصف الأول من عام 2027، بينما من المخطط بدء المرحلة الثالثة من تجربة كاجريسيما بجرعة أعلى في النصف الثاني من عام 2026.