أعلنت شركة نوفوكور (NASDAQ: NVCR ) اليوم عن النتائج الرئيسية من المرحلة الثالثة من تجربتها TRIDENT، والتي قيّمت بدء العلاج بمجالات معالجة الأورام (TTFields) لورم الأرومة الدبقية (GBM) الذي تم تشخيصه حديثًا في بداية العلاج الكيميائي الإشعاعي (ذراع البدء المبكر) مقارنة ببدء العلاج بمجالات معالجة الأورام (TTFields) خلال مرحلة الصيانة اللاحقة للعلاج (ذراع بدء الصيانة).

لم تُظهر التجربة تحسنًا ذا دلالة إحصائية في نقطة النهاية الأولية، وهي البقاء على قيد الحياة بشكل عام، في مجموعة البدء المبكر مقارنةً بمجموعة البدء المستمر. في مجموعة المرضى الذين تم تحليلهم وفقًا لنية العلاج (ITT)، بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة في مجموعة البدء المبكر 17.7 شهرًا، مقارنةً بـ 17.5 شهرًا في مجموعة البدء المستمر (نسبة المخاطر 0.953؛ القيمة الاحتمالية 0.519).

"تمثل دراسة ترايدنت أكبر تجربة سريرية لعلاج أورام الدماغ الخبيثة، وتركز على تحسين دمج العلاج بالمجالات المعالجة للأورام في العلاج الكيميائي الإشعاعي التقليدي"، هذا ما صرح به الدكتور وينين شي، أستاذ علم الأورام الإشعاعي، والمدير المشارك لمركز جيفرسون لأورام الدماغ في مركز سيدني كيميل الشامل للسرطان، جامعة توماس جيفرسون. وأضاف: "على الرغم من أن الدراسة لم تحقق هدفها الرئيسي، إلا أنها أكدت القيمة السريرية للعلاج بالمجالات المعالجة للأورام، وأظهرت مؤشرات واعدة على أن البدء المبكر لهذا العلاج قد يحسن نتائج بعض المرضى".

أظهرت نتائج البقاء على قيد الحياة في مجموعة المرضى الذين خضعوا للتحليل وفقًا لنية العلاج (ITT) في كلا مجموعتي الدراسة استقرارًا على المدى الطويل، حيث بلغت معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة سنة وسنتين وثلاث سنوات في مجموعة البدء المبكر 70.9% و33.9% و22.5% على التوالي. أما في مجموعة البدء المستمر، فكانت معدلات البقاء على قيد الحياة 72.0% و31.6% و18.4% على التوالي.

شملت دراسة ترايدنت 981 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا بعد الجراحة بفترة وجيزة، بمن فيهم المرضى الذين عانوا من تدهور سريري أو شعاعي أثناء العلاج الكيميائي الإشعاعي. لم يبدأ حوالي 25% من المرضى مرحلة العلاج الداعم في كلا مجموعتي الدراسة. كان متوسط عمر المرضى 60 عامًا. توزعت الخصائص الأساسية للمرضى بالتساوي بين مجموعتي الدراسة، وشملت: 38% من المرضى لديهم مؤشر كارنوفسكي للأداء (KPS) 70 أو 80؛ 39% لديهم مُحفِّز MGMT مثيل؛ و5% لديهم أورام تحمل طفرة IDH. كما توزعت درجات الاستئصال الجراحي بالتساوي بين المجموعتين، حيث خضع 51% من المرضى لاستئصال كامل، و37% لاستئصال جزئي، و12% لأخذ خزعة فقط.

"نحن ملتزمون بتحسين علاج الورم الأرومي الدبقي، ونُعرب عن امتناننا للباحثين والمرضى وعائلاتهم الذين ساهموا في إنجاح تجربة TRIDENT"، صرّح بذلك الدكتور أوري واينبرغ، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، كبير المسؤولين الطبيين والابتكاريين في شركة نوفوكور. "لم تُحقق الدراسة هدفها الرئيسي، ولكن نتائج تجربة TRIDENT أثبتت جدوى وسلامة بدء العلاج بتقنية الحقول المُعالجة للأورام أثناء العلاج الكيميائي الإشعاعي. نتطلع إلى مشاركة المزيد من التحليلات من هذه التجربة، والتي قد تُسهم في تطوير أساليب علاجية مستقبلية للمرضى ذوي الخصائص المحددة."

كان العلاج بتقنية TTFields، بما في ذلك البدء بالعلاج الكيميائي الإشعاعي، جيد التحمل، ولم يُسفر عن أي مؤشرات سلامة جديدة. وكانت سلامة الجهاز متوافقة مع الدراسات السريرية السابقة لعلاج TTFields في أورام الدماغ الأرومية الدبقية.