• وقد ورد في العديد من الدراسات السريرية المنشورة أن مادة D-Cycloserine (DCS) تعزز تأثير التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) في التعافي من الاكتئاب والميول الانتحارية.
• تقوم شركة NRx Pharmaceuticals بتطوير NRX-101، وهو مزيج بجرعة ثابتة من DCS + لوراسيدون لتعزيز TMS، وقد بدأت تجربة سريرية محورية في كل من مرافق العلاج المدنية والعسكرية.
• تم تصميم بروتوكول الوصول الموسع لجعل NRX-101 متاحًا بموجب آليات الرعاية الرحيمة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء للمرضى الذين لا يستطيعون الوصول إلى التجربة المحورية.
• يمكن للأطباء الراغبين في تقديم دواء NRX-101 بالتزامن مع التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة المتسارع (TMS) للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج التسجيل على الموقع الإلكتروني www.nrxpharma.com/EAP

ويلمنجتون، ديلاوير، 22 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NRXP )، وهي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في العلاجات العصبية لعلاج الاكتئاب واضطراب ما بعد الصدمة والحالات ذات الصلة، اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على بروتوكول الوصول الموسع للفئة العمرية المتوسطة لاستخدام NRX-101، وهو مزيج بجرعة ثابتة من دي-سيكلو سيرين (DCS) ولوراسيدون لتعزيز التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) المُسرّع. وتُعدّ بروتوكولات الوصول الموسع جزءًا من نهج الرعاية الرحيمة الذي تتبناه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإتاحة الأدوية التجريبية للمرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة أو مُهددة للحياة.

في السنوات الأخيرة، ظهرت العديد من التقارير العلمية التي تشير إلى أن التحفيز الكهربائي المباشر للدماغ (DCS) قد يُعزز فعالية التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج والميول الانتحارية.^2،3 وقد أثبتت الدراسات المخبرية أن للتحفيز الكهربائي المباشر للدماغ تأثيرات قوية على المرونة العصبية. المرونة العصبية مصطلح علمي يُشير إلى تكوين روابط أو مشابك عصبية جديدة بين خلايا الدماغ، ويُعتقد أنها مفتاحٌ أساسيٌّ لعكس الاكتئاب والميول الانتحارية. أعلنت الشركة عن بدء تجربة سريرية محورية (دراسة التحفيز السريع للدوائر العصبية المُعزز بالمرونة المشبكية (SPARC-TMS)) لتقييم تأثير NRX-101 في تعزيز التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة لتحقيق الشفاء من الاكتئاب والميول الانتحارية لدى المرضى الذين يتلقون العلاج بتعزيز موجه آليًا للتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة الروبوتي المُوجَّه عصبيًا، وهي دراسة ستُجرى في مرافق علاجية مدنية وعسكرية.

بينما يتزايد النقاش حول استخدام دواء DCS واعتماده في الأوساط الطبية استنادًا إلى الأدلة الواقعية، فإن الجرعات المطلوبة أقل من جرعة DCS المُسوّقة حاليًا لعلاج السل (الاستخدام المعتمد حاليًا)، مما أدى إلى زيادة استخدام النسخ المُركّبة منه. لا تخضع الأدوية المُركّبة لإشراف أو موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وفي حالة DCS، يُعدّ تركيبها تحديًا خاصًا نظرًا لحساسية مُكوّنها الدوائي العالية للتلف دون عمليات تركيب خاصة. عندما طوّرت شركة NRx دواء NRX-101 لأول مرة، تطلّب الأمر عامين من البحث والتطوير للتحكم الأمثل في الشوائب وتحقيق استقرار طويل الأمد. لا تخضع الأدوية المُركّبة (باستثناء تلك المؤهلة للتصنيع بموجب المادة 503b، والتي لا ينطبق عليها DCS) لتقييم الاستقرار والشوائب من قِبل الصيادلة المُركّبين، الذين يفتقرون إلى معدات الكروماتوغرافيا اللازمة لضوابط ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وبناءً على ذلك، قررت شركة NRx Pharmaceuticals إتاحة دواء NRX-101 للأطباء ومرضاهم بموجب بروتوكول الوصول الموسع، وذلك أثناء إجراء التجارب السريرية المحورية، بهدف ضمان توفير هذا الدواء الذي قد ينقذ الأرواح فورًا للمرضى المؤهلين. في البداية، ستقتصر رسوم الشركة على تكاليف الشحن وجمع البيانات المطلوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، دون أي تكلفة على الدواء قيد الدراسة.