تشمل أبرز النقاط من الربع الأول من العمليات في ظل فريق الإدارة الموسع ما يلي:

• من المتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب الموافقة على دواء الكيتامين الخالي من المواد الحافظة في الربع الثالث من عام 2026، مع تلقي قرارات أولية إيجابية بالفعل من مكتب الأدوية الجنيسة التابع لإدارة الغذاء والدواء بشأن التكافؤ الحيوي، ووضع العلامات، والمنتج الدوائي، والمادة الدوائية، والسلامة.
• بدء التصنيع التجاري للكيتامين بمستوى مليون جرعة شهريًا مع إجراء تفتيش حديث من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنشأة التصنيع ومنح حالة التفتيش بما يتوافق مع إطلاق دواء ANDA.
• أكملت اجتماعًا من النوع C مع قسم منتجات الطب النفسي التابع لإدارة الغذاء والدواء وقيادة مركز تقييم الأدوية والبحوث، حيث أعربت الوكالة عن انفتاحها على بيانات التجارب السريرية الحالية والأدلة الواقعية التي تدعم الموافقة دون إجراء تجارب إضافية.
• تم توقيع أمر تنفيذي رئاسي وتقديم لغة اعتمادات الكونغرس لتشجيع استخدام الأدلة الواقعية في الموافقة على الأدوية لعلاج الاكتئاب الانتحاري واضطراب ما بعد الصدمة.
• تعيين البروفيسور جوشوا براون، الحاصل على دكتوراه في الطب ودكتوراه في الفلسفة (جامعة هارفارد/ماكلين) في منصب كبير مسؤولي الابتكار الطبي، مما يجلب خبرة ممولة من المعاهد الوطنية للصحة ووكالة مشاريع البحوث الدفاعية المتقدمة في مجال D-cycloserine وTMS لعلاج الاكتئاب واضطراب ما بعد الصدمة والميول الانتحارية.
• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) لـ NRX-101 كعلاج مساعد للتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) المدعوم بالروبوت، مع تمويل فيدرالي غير مخفف متوقع لدعم الدراسة في المواقع العسكرية والمدنية.
• تطوير تركيبة قابلة للتسجيل كبراءة اختراع، ذات إطلاق مستدام من D-cycloserine مصممة لتعزيز فعالية TMS، استنادًا إلى بيانات التجارب السابقة التي أظهرت مضاعفة الاستجابة السريرية وزيادة 8 أضعاف في الهدأة مقارنة بـ TMS القياسي.
• تم تحقيق أول إيرادات من خمس عيادات للطب النفسي التدخلي لعلاج الاكتئاب الحاد واضطراب ما بعد الصدمة، بتمويل من إدارة شؤون المحاربين القدامى، ووزارة الحرب، وشركات التأمين الخاصة، والدفع الذاتي؛ ومن المتوقع أن يتوسع نطاق العمل بشكل كبير في عام 2026.
• في انتظار الاستحواذ على أصول شركة Geneuro، SA من خلال عملية تصفية كاملة الآن تحت إشراف المحكمة السويسرية، بما في ذلك محفظة براءات اختراع، وأجسام مضادة، وخطوط خلايا، وبيانات المرحلة الثانية التي تستهدف HERVs المتورطة في الفصام، والتصلب الجانبي الضموري، والتصلب المتعدد، والتوحد، ومرض السكري من النوع الأول.
  
  
  
  

ويلمنجتون، ديلاوير، 18 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP ) ("NRx"، أو "الشركة"، أو "نحن"، أو "لنا")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، اليوم عن نتائجها المالية للربع المنتهي في 31 مارس 2026، وقدمت تحديثًا للشركة. تميز الربع بالتقدم المستمر في تطوير مرشحي الأدوية لشركة NRx نحو التسويق، ومواصلة تطوير شركة HOPE Therapeutics التابعة، وقبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب دواء جديد قيد التحقيق (IND) لتجربة مدعومة اتحادياً لـ NRX-101 كعلاج مساعد للتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة الروبوتي (TMS)، والاستحواذ المرتقب على مجموعة من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في المرحلة الثانية التي تستهدف الفيروسات القهقرية الداخلية البشرية (HERVs) المتورطة في الفصام والتصلب الجانبي الضموري (ALS) والتصلب المتعدد (MS) والتوحد ومرض السكري من النوع الأول.

"كان الربع الأول من عام 2026 حاسماً بالنسبة لشركة NRx، حيث أحرزنا تقدماً ملحوظاً في تطوير دوائين منقذين للحياة نحو الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بهدف بدء عملياتنا الصيدلانية التجارية بحلول نهاية هذا العام. بدأنا العام بدون ديون، وقمنا باستثمارات موجهة في العديد من المبادرات التشغيلية الاستراتيجية الهامة التي ساهمت في: 1) إحراز تقدم كبير نحو الحصول على موافقة منتجنا الدوائي الأول، 2) بدء التصنيع التجاري تحسباً لإطلاق الدواء، 3) تطوير عملياتنا السريرية المربحة مع توسيع نطاقها، 4) تعزيز محفظة الملكية الفكرية لدينا، 5) زيادة خط إنتاجنا التطويري، و6) استقطاب مستثمرين أساسيين على المدى الطويل يؤمنون برسالتنا"، هذا ما صرح به الدكتور جوناثان جافيت، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة الشركة. "نحن ممتنون للغاية للثقة التي أولاها لنا مرضانا وعائلاتهم ومساهمونا."

أنشطة البحث والتطوير الرئيسية والأنشطة المؤسسية

NRX-100 و KETAFREE™ (كيتامين خالٍ من المواد الحافظة)

أحرزت شركة NRx تقدماً ملحوظاً في كلا المسارين التنظيميين لبرامجها الخاصة بالكيتامين الخالي من المواد الحافظة خلال الربع الأخير. اجتاز طلب الموافقة على دواء KETAFREE™ ANDA مراجعة مكتب الأدوية الجنيسة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دون أي نواقص جوهرية، وقامت إدارة الغذاء والدواء بإعادة تصنيف موقع التصنيع إلى حالة "VAI"، مما مكّن الشركة من بدء التصنيع التجاري على نطاق مليون وحدة لكل دفعة. وتسعى إدارة الغذاء والدواء جاهدةً لإكمال مراجعة المنتج بحلول صيف 2026. وحتى 7 أبريل 2026، ظل الكيتامين المعقم للحقن الوريدي مدرجاً في قاعدة بيانات نقص الأدوية الوطنية التابعة للجمعية الأمريكية لصيادلة النظم الصحية (ASHP)، مع استمرار الإبلاغ عن قيود في الإمداد لدى العديد من الشركات المصنعة، مما يؤكد الحاجة إلى إمدادات إضافية موثوقة من الكيتامين المصنّع محلياً. سيُدعم طلب الموافقة على دواء NRX-100، المتوقع تقديمه في الربع الثاني من عام 2026، بأدلة من تجارب سريرية شملت أكثر من 1000 مريض، بالإضافة إلى بيانات من الواقع العملي لأكثر من 65000 مريض أمريكي من خلال شراكة مع شركة Osmind. وبعد اجتماع من النوع C، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على النظر في كلا مصدري البيانات في مراجعتها. وتعتقد الإدارة أن سوق الكيتامين الجنيس الحالي يتجاوز 750 مليون دولار أمريكي سنويًا، بينما يحقق دواء SPRAVATO® ما يقارب ملياري دولار أمريكي سنويًا.

NRX-101 (D-cycloserine/lurasidone)

أحرز عقار NRX-101 تقدماً ملحوظاً على مسارين خلال الربع الأخير. ففيما يتعلق باستخدامه الأصلي لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب المصحوب بميول انتحارية، بدأت الشركة إجراءات تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) مع تقديم ملف تصنيع الوحدة 3، وتطلب مراجعة دورية، استناداً إلى تصنيف العلاج المبتكر الذي سبق أن منحته إياها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وفي سياق منفصل، حصلت الشركة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمضي قدماً في تجربة MIND1، وهي دراسة من المرحلة 2ب/3 لمقارنة NRX-101 مع الدواء الوهمي كعلاج مساعد للتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة بمساعدة الروبوت، بالتزامن مع بروتوكول TMS مُسرّع ليوم واحد (ONE-D). صُممت التجربة لتشمل 400 مشارك من مرافق العلاج العسكرية، وعيادات HOPE Therapeutics، ومستشفى جامعي تعليمي مرموق، مع توقع تمويل حكومي أمريكي غير مخفف. كما حققت الشركة أيضاً التحقق غير السريري من صحة شكل خاص ممتد المفعول من D-cycloserine مصمم لدعم تعزيز TMS.

شركة NRx لأنظمة الدفاع

لتعزيز مبادراتها في مجال العلاج العصبي المرن ذي التوجه العسكري، أسست الشركة شركة NRx Defense Systems, Inc. في أبريل 2026 لدعم تجربة MIND1 وتطوير تقنية التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) ذات المستوى العسكري على نطاق أوسع. ويرأس هذه الشركة التابعة الدكتور دينيس ك. ماكبرايد، الحاصل على درجة الدكتوراه (نقيب متقاعد من البحرية الأمريكية)، وهو مدير برامج سابق في وكالة مشاريع الأبحاث الدفاعية المتقدمة (DARPA) ومسؤول تنفيذي رفيع المستوى في جامعة الدفاع الوطني ومكتب وزير الدفاع، ويتم تطوير هذه التقنية بالشراكة مع شركة زيتا سيرجيكال (كامبريدج، ماساتشوستس).

شركة هوب ثيرابيوتكس

واصلت شركة HOPE Therapeutics، وهي شركة تابعة مملوكة بأغلبية الأسهم، توسيع شبكتها في مجال الطب النفسي التدخلي خلال الربع، حيث تدير خمس عيادات في فلوريدا، مع توقعات بوصولها إلى ثمانية مواقع أو أكثر بحلول نهاية الربع الثاني من عام 2026. وفي فبراير 2026، عيّنت HOPE البروفيسور جوشوا براون، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، من جامعة هارفارد/ماكلين، في منصب كبير مسؤولي الابتكار الطبي، لينضم إلى الدكتورة ريبيكا كوهين في منصب المديرة الطبية. كما وسّعت الشركة التابعة نطاق خدماتها من خلال شراكات مع شركة neurocare AG، التي تركز على NRX-101 كعلاج مُعزز للتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS)، وشركة EMOBOT، لتطبيق نظام مراقبة المرضى بشكل مستمر عبر شبكة HOPE السريرية.

شركة جينورو

وسّعت شركة NRx نطاق منصتها العلاجية من خلال تأسيس شركة Geneuro، وهي شركة تابعة مقرها فلوريدا، تركز على الاستحواذ المرتقب على مجموعة من الأصول التي تستهدف الفيروسات القهقرية الداخلية البشرية (HERVs) المتورطة في الفصام والتصلب المتعدد والتصلب الجانبي الضموري والتوحد والتهاب العصب البصري. عُرضت هذه المجموعة من خلال عملية تصفية خاضعة لإشراف محكمة سويسرية لشركة Geneuro، وقد أُبلغت الشركة مؤخرًا بفوزها بالعرض. من المتوقع إتمام عملية الاستحواذ خلال الربع الثاني من عام 2026، باستخدام السيولة النقدية الموجودة في حساب ضمان ممول مسبقًا، وتشمل محفظة واسعة من براءات الاختراع، وخطوط الخلايا، والأجسام المضادة، والملفات التنظيمية، وبيانات من ثلاث تجارب سريرية بشرية مكتملة. انضم الدكتور هيرفيه بيرون، الحاصل على درجة الدكتوراه، والذي كان يشغل سابقًا منصب كبير العلماء في Geneuro، إلى الشركة ككبير للعلماء إلى جانب البروفيسورة ماريون ليبوييه، الحاصلة على درجتي الدكتوراه في الطب والفلسفة، والتي ستقود برنامج الأجسام المضادة لـ HERV-W. تتوقع الشركة دعم Geneuro من خلال قنوات استثمارية لا تُخفّض قيمة الأسهم.