لا توجد أي نواقص جوهرية تتعلق بالمنتج الدوائي، أو مكوناته، أو الملصقات المقترحة، أو الكيمياء، أو التصنيع والرقابة، أو أي مسائل أخرى متعلقة بمراجعة الدواء. ولا يلزم تقديم أي بيانات سريرية أو بيانات تتعلق بالسلامة أو الفعالية أو أي بيانات دوائية أخرى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). بعد تلقي تعليقات إدارة الغذاء والدواء، عقدت الشركة اجتماعًا توضيحيًا معها في 6 أغسطس 2026 لتأكيد المعلومات المتبقية المطلوبة لدعم الموافقة. وحضر الاجتماع قادة مركز تقييم الأدوية والأبحاث (CDER) التابع لإدارة الغذاء والدواء ومكتب الأدوية الجنيسة.

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سؤالًا متبقيًا يتعلق بالأدلة التي تثبت أن طرف قفل لور في قارورة الدواء سيعمل بشكل صحيح عند توصيله بحقنة بواسطة أخصائي رعاية صحية مرخص. ولأن السؤال يتعلق بنظام إغلاق عبوة المنتج، فقد صنفته إدارة الغذاء والدواء على أنه عيب رئيسي. ومن المهم الإشارة إلى أن هذا البند المتبقي يتعلق بالتغليف ولا يرتبط بمنتج الكيتامين نفسه، أو مكوناته، أو الملصقات المقترحة، أو مراقبة الجودة والتصنيع، أو أي مسائل أخرى متعلقة بمراجعة الأدوية.

تُستخدم قارورة الدواء المزودة بقفل لوير في ثلاثة منتجات معتمدة حاليًا بموجب طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA)، والتي شحنت مجتمعةً 11.9 مليون جرعة دوائية في الولايات المتحدة خلال الاثني عشر شهرًا الماضية، دون أي شكاوى أو مرتجعات أو عمليات سحب للمنتجات أو آثار جانبية. وقد أدرجت شركة NRx بيانات اختبار في طلب الموافقة على الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) لأكثر من 3500 قارورة من سبع دفعات إنتاجية لمنتج الكيتامين الخاص بها، دون رصد أي أعطال في تشغيل طرف قفل لوير. وفي اجتماع 6 أغسطس، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من شركة NRx تقديم شهادة من الشركة المصنعة تؤكد أن المنتج يُصنع على نفس خطوط الإنتاج وبنفس الطرق المستخدمة في المنتجات المعتمدة حاليًا، بالإضافة إلى شهادة تثبت خلو المنتج من الشكاوى المذكورة أعلاه. وتقدم الشركة هذه الشهادة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمراجعة الفورية، وقد التزمت الإدارة بمراجعة الشهادة المطلوبة في أقصر دورة مراجعة ممكنة، مع توفير مسار واضح للحل.

تشير إحصاءات الصناعة الحالية إلى أن ما بين 14% و18% فقط من منتجات ANDA تُعتمد خلال دورة المراجعة الأولى. وتعتقد NRx أن إتمام دورة المراجعة الأولى هذه دون أي عيوب جوهرية متعلقة بالدواء، واقتصار الأمر على شهادة متعلقة بالتغليف، يُمثل إنجازًا تنظيميًا هامًا ويُقلل بشكل كبير من المخاطر التي تُعيق عملية التسويق.

ترى الشركة أن المراجعة السريعة للشهادات المتبقية تتماشى مع الجهود المبذولة في مجال الصحة العامة لمعالجة النقص الحالي في الكيتامين، وتعزيز الإمدادات الأمريكية من الأدوية الاستراتيجية، ودعم أهداف الأمر التنفيذي الرئاسي الصادر في 20 أبريل 2026، والذي يهدف إلى تطوير علاجات رائدة للصحة النفسية للمحاربين القدامى وغيرهم من المرضى المحتاجين. وتعتقد الشركة حاليًا أن الغالبية العظمى من الكيتامين المتوفر للبيع في الولايات المتحدة يُصنّع خارجها، في حين يتزايد الطلب عليه باستمرار. إضافةً إلى ذلك، تحتوي جميع أشكال الكيتامين الأخرى المُعطى عن طريق الحقن الوريدي على مادة حافظة لم تعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسمح باستخدامها في الأدوية الجديدة، أو معقمات اليدين، أو المطهرات الموضعية.