• وقد ورد في العديد من الدراسات السريرية المنشورة أن مادة D-Cycloserine (DCS) تعزز تأثير التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) في التعافي من الاكتئاب والميول الانتحارية.
• تقوم شركة NRx Pharmaceuticals بتطوير NRX-101، وهو مزيج بجرعة ثابتة من DCS + لوراسيدون لتعزيز TMS، وقد بدأت تجربة سريرية محورية في كل من مرافق العلاج المدنية والعسكرية.
• تم تصميم بروتوكول الوصول الموسع لجعل NRX-101 متاحًا بموجب آليات الرعاية الرحيمة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء للمرضى الذين لا يستطيعون الوصول إلى التجربة المحورية.
• يمكن للأطباء الراغبين في تقديم دواء NRX-101 بالتزامن مع التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة المتسارع (TMS) للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج التسجيل على الموقع الإلكتروني www.nrxpharma.com/EAP

ويلمنجتون، ديلاوير، 22 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (ناسداك: NRXP)، وهي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في العلاجات العصبية لعلاج الاكتئاب واضطراب ما بعد الصدمة والحالات ذات الصلة، اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بروتوكول الوصول الموسع للفئة المتوسطة من المرضى لاستخدام NRX-101، وهو مزيج بجرعة ثابتة من دي-سيكلو سيرين (DCS) ولوراسيدون لتعزيز التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) المُسرّع. وتُعدّ بروتوكولات الوصول الموسع جزءًا من نهج الرعاية الرحيمة الذي تتبناه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإتاحة الأدوية التجريبية للمرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة أو مُهددة للحياة ^.

في السنوات الأخيرة، ظهرت العديد من التقارير العلمية التي تشير إلى أن التحفيز الكهربائي المباشر (DCS) قد يُعزز فعالية التحفيز المغناطيسي ^عبر الجمجمة (TMS) في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج والميول الانتحارية.^{> 2،3} وقد أثبتت الدراسات المخبرية أن للتحفيز الكهربائي المباشر تأثيرات قوية على المرونة العصبية. المرونة العصبية مصطلح علمي يُشير إلى تكوين روابط أو مشابك عصبية جديدة بين خلايا الدماغ، ويُعتقد أنها مفتاحٌ لعلاج الاكتئاب والميول الانتحارية. أعلنت الشركة عن بدء تجربة سريرية محورية (دراسة التحفيز السريع للدوائر العصبية المُعزز بالمرونة المشبكية (SPARC-TMS)) لتقييم تأثير NRX-101 في تعزيز فعالية التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) لتحقيق الشفاء من الاكتئاب والميول الانتحارية لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا مُعززًا بالآلية للتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة الروبوتي المُوجه عصبيًا، وهي دراسة ستُجرى في مرافق علاجية مدنية وعسكرية.

بينما يتزايد النقاش حول استخدام دواء DCS واعتماده في الأوساط الطبية استنادًا إلى الأدلة الواقعية، فإن الجرعات المطلوبة أقل من جرعة DCS المُسوّقة حاليًا لعلاج السل (الاستخدام المعتمد حاليًا)، مما أدى إلى زيادة استخدام النسخ المُركّبة منه. لا تخضع الأدوية المُركّبة لإشراف أو موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وفي حالة DCS، يُعدّ تركيبها تحديًا خاصًا نظرًا لحساسية مُكوّنها الدوائي العالية للتلف دون عمليات تركيب خاصة. عندما طوّرت شركة NRx دواء NRX-101 لأول مرة، تطلّب الأمر عامين من البحث والتطوير للتحكم الأمثل في الشوائب وتحقيق استقرار طويل الأمد. لا تخضع الأدوية المُركّبة (باستثناء تلك المؤهلة للتصنيع بموجب المادة 503b، والتي لا ينطبق عليها DCS) لتقييم الاستقرار والشوائب من قِبل الصيادلة المُركّبين، الذين يفتقرون إلى معدات الكروماتوغرافيا اللازمة لضوابط ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وبناءً على ذلك، قررت شركة NRx Pharmaceuticals إتاحة دواء NRX-101 للأطباء ومرضاهم بموجب بروتوكول الوصول الموسع، وذلك أثناء إجراء التجارب السريرية المحورية، بهدف ضمان توفير هذا الدواء الذي قد ينقذ الأرواح فورًا للمرضى المؤهلين. في البداية، ستقتصر رسوم الشركة على تكاليف الشحن وجمع البيانات المطلوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، دون أي تكلفة على الدواء قيد الدراسة.

أعرب البروفيسور جوشوا براون، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، كبير مسؤولي الابتكار الطبي في شركة NRx، عن تقديره العميق لتعاون قسم منتجات الطب النفسي التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ودعمه لتوسيع نطاق الوصول إلى دواء D-cycloserine المُصنّع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والخاضع للرقابة، وذلك لتعزيز فعالية التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS). وأضاف: "نتطلع إلى الإعلان عن نتائج تجربتنا المحورية القادمة، SPARC-TMS، والتي تهدف إلى تحديد فعالية مزيج NRX-101-TMS في تحقيق الشفاء من الاكتئاب والميول الانتحارية لدى المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج". يُذكر أن الدكتور براون يشغل منصب رئيس تحرير مجلة التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة، والرئيس السابق لجمعية التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة السريرية، وأستاذ مساعد في كلية الطب بجامعة هارفارد ومستشفى ماكلين.

نبذة عن شركة NRx Pharmaceuticals, Inc.
شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com) هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تُطوّر علاجات تعتمد على منصة مستقبلات NMDA لعلاج اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وتحديدًا الاكتئاب المصحوب بميول انتحارية، والألم المزمن، واضطراب ما بعد الصدمة. تُطوّر الشركة حاليًا دواءي NRX-100 (كيتامين وريدي خالٍ من المواد الحافظة) وNRX-101 (دي-سيكلوسيرين/لوراسيدون فموي). حصل دواء NRX-100 على تصنيف المسار السريع لعلاج الأفكار الانتحارية المصاحبة للاكتئاب، بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب. بينما حصل دواء NRX-101 على تصنيف العلاج المبتكر لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب المصحوب بميول انتحارية. قدّمت NRx طلبًا مختصرًا لتسجيل دواء جديد (ANDA) وبدأت إجراءات تقديم طلب تسجيل دواء جديد لدواء NRX-100 لعلاج الأفكار الانتحارية لدى مرضى الاكتئاب، بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب.

إشعار بشأن البيانات التطلعية
تتضمن المعلومات الواردة هنا بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة. وتشمل البيانات الاستشرافية عمومًا البيانات ذات الطبيعة التنبؤية والتي تعتمد على أحداث أو ظروف مستقبلية أو تشير إليها، وتتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "من المتوقع"، "نخطط"، "نعتقد"، "ننوي"، "نتطلع إلى"، وغيرها من التعبيرات المماثلة. وتتعلق هذه البيانات بأحداث مستقبلية أو بالأداء المالي المستقبلي للشركة، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج الشركة الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. وقد أبلغت الشركة عن الإنجازات التنظيمية فور تحقيقها، لكنها لم تتنبأ بنتيجة أي قرار تنظيمي مستقبلي. لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، إذ إنها تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تكون، في بعض الحالات، خارجة عن سيطرة الشركة، والتي قد تؤثر، بل من المرجح أن تؤثر، بشكل جوهري على النتائج الفعلية، ومستويات النشاط، والأداء، والإنجازات. أي بيان تطلعي يعكس وجهة نظر الشركة الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، ويخضع لهذه المخاطر وغيرها، بما في ذلك الشكوك والافتراضات المتعلقة بعمليات الشركة، ونتائج عملياتها، واستراتيجية نموها، وسيولتها، من بين أمور أخرى. تتوفر معلومات أكثر تفصيلاً حول الشركة وعوامل المخاطرة التي قد تؤثر على تحقق البيانات التطلعية في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، وفي ملفات أخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يُنصح المستثمرون وحاملو الأوراق المالية بقراءة هذه الوثائق مجاناً على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية الإلكتروني: http://www.sec.gov . باستثناء ما قد يقتضيه القانون المعمول به، لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أو مراجعة هذه البيانات التطلعية علنًا لأي سبب من الأسباب، أو بتحديث الأسباب التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للمزيد من المعلومات:
بريان كورب
الشريك الإداري، أستر بارتنرز
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com

¹ https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/expanded-access
^٢- كول وآخرون. فعالية إضافة دي-سيكلوسيرين إلى التحفيز المتقطع بنمط ثيتا لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد: تجربة سريرية عشوائية. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية للطب النفسي. ٢٠٢٢؛٧٩(١٢):١١٥٣-١١٦١. doi:10.1001/jamapsychiatry.2022.3255
^3- فون، دونالد؛ مارينو، بروك؛ إنجلبرتسون، أليكس؛ دوجنوف، ألكسندرا؛ وايس، نيك؛ فيلا-رودريغيز، فيدل؛ نانوس، جورجين؛ داونار، جوناثان. (2024). فعالية نظام علاجي ليوم واحد للتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة باستخدام تقنيات محسّنة ومعززة بالنيوروبلاستوجين في علاج الاكتئاب (ONE-D). التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة، 2025؛ 5. DOI: 10.1016/j.transm.2025.100200