• يُعد تحديد التكافؤ الحيوي للدواء المرجعي المدرج أمرًا ضروريًا للموافقة على طلب دواء جديد مختصر (ANDA).
• أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة NRx في مراسلات خطية أنها لم ترصد أي قصور في التكافؤ الحيوي لمنتج الكيتامين الخالي من المواد الحافظة الذي تنتجه الشركة. ويُعتبر هذا البيان مبدئيًا لحين المراجعة الإشرافية النهائية.
• لا تزال شركة NRx تتوقع صدور قرار من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن طلبها للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (ANDA) في صيف عام 2026 كما أُعلن سابقًا.
• تركز عملية ANDA على تقديم بديل خالٍ من المواد الحافظة في سوق الكيتامين الحالي من خلال مكتب الأدوية الجنيسة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهي منفصلة عن مسار NRx للحصول على طلب دواء جديد لاستخدام الكيتامين في علاج الاكتئاب، والذي يتم متابعته من خلال قسم منتجات الطب النفسي التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
  
  

ويلمنجتون، ديلاوير، 17 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NRXP)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، اليوم أنها تلقت رسالة من برنامج التكافؤ الحيوي التابع لمكتب الأدوية الجنيسة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفيد بأن "إدارة الغذاء والدواء لم تحدد أي أوجه قصور في التكافؤ الحيوي في الوقت الحالي". ويُعتبر هذا القرار مبدئيًا إلى حين المراجعة الإشرافية النهائية لطلب دواء NRx الجديد المختصر، والذي من المتوقع الموافقة عليه في صيف 2026.

يُعدّ هذا القرار الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ذا أهمية بالغة، إذ يُمثّل منتج NRx المقترح أول تركيبة كيتامين خالية من كلوريد البنزيثونيوم (BZT)، وهو مادة حافظة سامة معروفة. ولا تُدرج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كلوريد البنزيثونيوم ضمن قائمة المواد المعترف بها عمومًا بأنها آمنة (GRAS)، ولم يعد مسموحًا باستخدامه في بعض التطبيقات الموضعية الاستهلاكية. وتعود تركيبات الكيتامين التي تحتوي على BZT إلى حقبة لم تكن فيها سلامة المواد الحافظة من الأمينات الرباعية معروفة بشكل كافٍ.

قبل ابتكار شركة NRx لتركيبتها الخالية من المواد الحافظة، كان يُعتقد على نطاق واسع أن مادة BZT ضرورية للحفاظ على استقرار الكيتامين وتعقيمه في درجة حرارة الغرفة. وتتوقع الشركة إثبات استقرار منتجها الخالي من المواد الحافظة وتعقيمه لمدة ثلاث سنوات في درجة حرارة الغرفة. وقد قدمت NRx طلبات براءات اختراع في الولايات المتحدة وعلى الصعيد الدولي لدعم تركيبتها الخالية من المواد الحافظة، ولديها القدرة على إنتاج منتج "عام" يحمل علامة تجارية.

يُصنّع منتج NRx الخالي من المواد الحافظة في الولايات المتحدة، في وقتٍ صنّفت فيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الكيتامين كدواء ذي أهمية استراتيجية، وأكدت على ضرورة وجود سلاسل إمداد محلية مرنة للأدوية الحيوية. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا قسيمة أولوية وطنية من المفوض لدعم إنشاء مصدر تصنيع جديد لمادة الكيتامين الدوائية في الولايات المتحدة، مما يعكس تركيزًا تنظيميًا وسياسيًا أوسع نطاقًا على إعادة توطين الأدوية الأساسية وتقليل الاعتماد على الإمدادات الأجنبية.

"نُقدّر بشدة مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السريعة لجوانب التكافؤ الحيوي لطلب دوائنا الجنيس، ونتطلع إلى علاقة تعاون مستمرة، لا سيما مع تطويرنا لمنتج خالٍ من المواد الحافظة يُصنّع في الولايات المتحدة"، صرّح بذلك الدكتور جوناثان سي. جافيت، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في الصحة العامة، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة NRx. "نعتقد أن التركيبة الخالية من المواد الحافظة لديها القدرة على تحديث علاج الكيتامين بشكلٍ فعّال، مع دعم مرونة سلسلة توريد الأدوية في الولايات المتحدة."

بالإضافة إلى طلب ANDA المعلق للكيتامين الخالي من المواد الحافظة، فإن شركة NRx (كما أُعلن أمس) تُعدّ طلب دواء جديد بموجب تصنيف المسار السريع لتوسيع استخدام الكيتامين عن طريق الوريد لعلاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الحاد، والذين قد تراودهم أفكار انتحارية.

نبذة عن شركة NRx Pharmaceuticals, Inc.
شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com) هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تُطوّر علاجات تعتمد على منصة NMDA لعلاج اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وتحديدًا الاكتئاب المصحوب بميول انتحارية، والألم المزمن، واضطراب ما بعد الصدمة. تُطوّر الشركة حاليًا دواءي NRX-100 (كيتامين وريدي خالٍ من المواد الحافظة) وNRX-101 (سيكلوسيرين/لوراسيدون فموي). حصل دواء NRX-100 على تصنيف المسار السريع لعلاج الأفكار الانتحارية المصاحبة للاكتئاب، بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب. بينما حصل دواء NRX-101 على تصنيف العلاج المبتكر لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب المصحوب بميول انتحارية. قدمت شركة NRx طلبًا مختصرًا لدواء جديد (ANDA)، وبدأت في تقديم طلب دواء جديد لـ NRX-100 مع طلب لبرنامج القسائم ذات الأولوية الوطنية للمفوض لعلاج الأفكار الانتحارية لدى المرضى الذين يعانون من الاكتئاب، بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب.

إشعار بشأن البيانات التطلعية
تتضمن المعلومات الواردة هنا بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة. وتشمل البيانات الاستشرافية عمومًا البيانات ذات الطبيعة التنبؤية والتي تعتمد على أحداث أو ظروف مستقبلية أو تشير إليها، وتتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "من المتوقع"، "نخطط"، "نعتقد"، "ننوي"، "نتطلع إلى"، وغيرها من التعبيرات المماثلة. وتتعلق هذه البيانات بأحداث مستقبلية أو بالأداء المالي المستقبلي للشركة، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج الشركة الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. وقد أبلغت الشركة عن الإنجازات التنظيمية فور تحقيقها، لكنها لم تتنبأ بنتيجة أي قرار تنظيمي مستقبلي. لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، إذ إنها تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تكون، في بعض الحالات، خارجة عن سيطرة الشركة، والتي قد تؤثر، بل من المرجح أن تؤثر، بشكل جوهري على النتائج الفعلية، ومستويات النشاط، والأداء، والإنجازات. أي بيان تطلعي يعكس وجهة نظر الشركة الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، ويخضع لهذه المخاطر وغيرها، بما في ذلك الشكوك والافتراضات المتعلقة بعمليات الشركة، ونتائج عملياتها، واستراتيجية نموها، وسيولتها، من بين أمور أخرى. تتوفر معلومات أكثر تفصيلاً حول الشركة وعوامل المخاطرة التي قد تؤثر على تحقق البيانات التطلعية في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، وفي ملفات أخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يُنصح المستثمرون وحاملو الأوراق المالية بقراءة هذه الوثائق مجاناً على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية الإلكتروني: http://www.sec.gov . باستثناء ما قد يقتضيه القانون المعمول به، لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أو مراجعة هذه البيانات التطلعية علنًا لأي سبب من الأسباب، أو بتحديث الأسباب التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للمزيد من المعلومات:
بريان كورب
الشريك الإداري، أستر بارتنرز
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com