تشمل أبرز النقاط من الربع الأول من العمليات في ظل فريق الإدارة الموسع ما يلي:

• من المتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب الموافقة على دواء الكيتامين الخالي من المواد الحافظة في الربع الثالث من عام 2026، مع تلقي قرارات أولية إيجابية بالفعل من مكتب الأدوية الجنيسة التابع لإدارة الغذاء والدواء بشأن التكافؤ الحيوي، ووضع العلامات، والمنتج الدوائي، والمادة الدوائية، والسلامة.
• بدء التصنيع التجاري للكيتامين بمستوى مليون جرعة شهريًا مع إجراء تفتيش حديث من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنشأة التصنيع ومنح حالة التفتيش بما يتوافق مع إطلاق دواء ANDA.
• أكملت اجتماعًا من النوع C مع قسم منتجات الطب النفسي التابع لإدارة الغذاء والدواء وقيادة مركز تقييم الأدوية والبحوث، حيث أعربت الوكالة عن انفتاحها على بيانات التجارب السريرية الحالية والأدلة الواقعية التي تدعم الموافقة دون إجراء تجارب إضافية.
• تم توقيع أمر تنفيذي رئاسي وتقديم لغة اعتمادات الكونغرس لتشجيع استخدام الأدلة الواقعية في الموافقة على الأدوية لعلاج الاكتئاب الانتحاري واضطراب ما بعد الصدمة.
• تعيين البروفيسور جوشوا براون، الحاصل على دكتوراه في الطب ودكتوراه في الفلسفة (جامعة هارفارد/ماكلين) في منصب كبير مسؤولي الابتكار الطبي، مما يجلب خبرة ممولة من المعاهد الوطنية للصحة ووكالة مشاريع البحوث الدفاعية المتقدمة في مجال D-cycloserine وTMS لعلاج الاكتئاب واضطراب ما بعد الصدمة والميول الانتحارية.
• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) لـ NRX-101 كعلاج مساعد للتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) المدعوم بالروبوت، مع تمويل فيدرالي غير مخفف متوقع لدعم الدراسة في المواقع العسكرية والمدنية.
• تطوير تركيبة قابلة للتسجيل كبراءة اختراع، ذات إطلاق مستدام من D-cycloserine مصممة لتعزيز فعالية TMS، استنادًا إلى بيانات التجارب السابقة التي أظهرت مضاعفة الاستجابة السريرية وزيادة 8 أضعاف في الهدأة مقارنة بـ TMS القياسي.
• تم تحقيق أول إيرادات من خمس عيادات للطب النفسي التدخلي لعلاج الاكتئاب الحاد واضطراب ما بعد الصدمة، بتمويل من إدارة شؤون المحاربين القدامى، ووزارة الحرب، وشركات التأمين الخاصة، والدفع الذاتي؛ ومن المتوقع أن يتوسع نطاق العمل بشكل كبير في عام 2026.
• في انتظار الاستحواذ على أصول شركة Geneuro، SA من خلال عملية تصفية كاملة الآن تحت إشراف المحكمة السويسرية، بما في ذلك محفظة براءات اختراع، وأجسام مضادة، وخطوط خلايا، وبيانات المرحلة الثانية التي تستهدف HERVs المتورطة في الفصام، والتصلب الجانبي الضموري، والتصلب المتعدد، والتوحد، ومرض السكري من النوع الأول.
  
  

ويلمنجتون، ديلاوير، 18 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (ناسداك: NRXP) ("NRx" أو "الشركة" أو "نحن" أو "لنا")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، اليوم عن نتائجها المالية للربع المنتهي في 31 مارس 2026، وقدمت تحديثًا للشركة. تميز الربع بالتقدم المستمر في تطوير مرشحي الأدوية لشركة NRx نحو التسويق، ومواصلة تطوير شركة HOPE Therapeutics التابعة، وقبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب دواء جديد قيد التحقيق (IND) لتجربة مدعومة اتحادياً لـ NRX-101 كعلاج مساعد للتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة الروبوتي (TMS)، والاستحواذ المرتقب على مجموعة من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في المرحلة الثانية التي تستهدف الفيروسات القهقرية الداخلية البشرية (HERVs) المتورطة في الفصام والتصلب الجانبي الضموري (ALS) والتصلب المتعدد (MS) والتوحد ومرض السكري من النوع الأول.

"كان الربع الأول من عام 2026 حاسماً بالنسبة لشركة NRx، حيث أحرزنا تقدماً ملحوظاً في تطوير دوائين منقذين للحياة نحو الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بهدف بدء عملياتنا الصيدلانية التجارية بحلول نهاية هذا العام. بدأنا العام بدون ديون، وقمنا باستثمارات موجهة في العديد من المبادرات التشغيلية الاستراتيجية الهامة التي ساهمت في: 1) إحراز تقدم كبير نحو الحصول على موافقة منتجنا الدوائي الأول، 2) بدء التصنيع التجاري تحسباً لإطلاق الدواء، 3) تطوير عملياتنا السريرية المربحة مع توسيع نطاقها، 4) تعزيز محفظة الملكية الفكرية لدينا، 5) زيادة خط إنتاجنا التطويري، و6) جذب مستثمرين أساسيين على المدى الطويل يؤمنون برسالتنا"، هذا ما صرح به الدكتور جوناثان جافيت، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة الشركة. "نحن ممتنون للغاية للثقة التي أولاها لنا مرضانا وعائلاتهم ومساهمونا."

أنشطة البحث والتطوير الرئيسية والأنشطة المؤسسية

NRX-100 و KETAFREE™ (كيتامين خالٍ من المواد الحافظة)

أحرزت شركة NRx تقدماً ملحوظاً في كلا المسارين التنظيميين لبرامجها الخاصة بالكيتامين الخالي من المواد الحافظة خلال الربع الأخير. اجتاز طلب الموافقة على دواء KETAFREE™ ANDA مراجعة مكتب الأدوية الجنيسة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دون أي نواقص جوهرية، وقامت إدارة الغذاء والدواء بإعادة تصنيف موقع التصنيع إلى حالة "VAI"، مما مكّن الشركة من بدء التصنيع التجاري على نطاق مليون وحدة لكل دفعة. وتسعى إدارة الغذاء والدواء جاهدةً لإكمال مراجعة المنتج بحلول صيف 2026. وحتى 7 أبريل 2026، ظل الكيتامين المعقم للحقن الوريدي مدرجاً في قاعدة بيانات نقص الأدوية الوطنية التابعة للجمعية الأمريكية لصيادلة النظم الصحية (ASHP)، مع استمرار الإبلاغ عن قيود في الإمداد لدى العديد من الشركات المصنعة، مما يؤكد الحاجة إلى إمدادات إضافية موثوقة من الكيتامين المصنّع محلياً. سيُدعم طلب الموافقة على دواء NRX-100، المتوقع تقديمه في الربع الثاني من عام 2026، بأدلة من تجارب سريرية شملت أكثر من 1000 مريض، بالإضافة إلى بيانات من الواقع العملي لأكثر من 65000 مريض أمريكي من خلال شراكة مع شركة Osmind. وبعد اجتماع من النوع C، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على النظر في كلا مصدري البيانات في مراجعتها. وتعتقد الإدارة أن سوق الكيتامين الجنيس الحالي يتجاوز 750 مليون دولار أمريكي سنويًا، بينما يحقق دواء ^SPRAVATO® ما يقارب ملياري دولار أمريكي سنويًا.

NRX-101 (D-cycloserine/lurasidone)

أحرز عقار NRX-101 تقدماً ملحوظاً على مسارين خلال الربع الأخير. ففيما يتعلق باستخدامه الأصلي لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب المصحوب بميول انتحارية، بدأت الشركة إجراءات تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) مع تقديم ملف تصنيع الوحدة 3، وتطلب مراجعة دورية، استناداً إلى تصنيف العلاج المبتكر الذي سبق أن منحته إياها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وفي سياق منفصل، حصلت الشركة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمضي قدماً في تجربة MIND1، وهي دراسة من المرحلة 2ب/3 لمقارنة NRX-101 مع الدواء الوهمي كعلاج مساعد للتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة بمساعدة الروبوت، بالتزامن مع بروتوكول TMS مُسرّع ليوم واحد (ONE-D). صُممت التجربة لتشمل 400 مشارك من مرافق العلاج العسكرية، وعيادات HOPE Therapeutics، ومستشفى جامعي تعليمي مرموق، مع توقع تمويل حكومي أمريكي غير مخفف. كما حققت الشركة أيضاً التحقق غير السريري من صحة شكل خاص ممتد المفعول من D-cycloserine مصمم لدعم تعزيز TMS.

شركة NRx لأنظمة الدفاع

لتعزيز مبادراتها في مجال العلاج العصبي المرن ذي التوجه العسكري، أسست الشركة شركة NRx Defense Systems, Inc. في أبريل 2026 لدعم تجربة MIND1 وتطوير تقنية التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) ذات المستوى العسكري على نطاق أوسع. ويرأس هذه الشركة التابعة الدكتور دينيس ك. ماكبرايد، الحاصل على درجة الدكتوراه (نقيب متقاعد من البحرية الأمريكية)، وهو مدير برامج سابق في وكالة مشاريع الأبحاث الدفاعية المتقدمة (DARPA) ومسؤول تنفيذي رفيع المستوى في جامعة الدفاع الوطني ومكتب وزير الدفاع، ويتم تطوير هذه التقنية بالشراكة مع شركة زيتا سيرجيكال (كامبريدج، ماساتشوستس).

شركة هوب ثيرابيوتكس

واصلت شركة HOPE Therapeutics، وهي شركة تابعة مملوكة بأغلبية الأسهم، توسيع شبكتها في مجال الطب النفسي التدخلي خلال الربع، حيث تدير خمس عيادات في فلوريدا، مع توقعات بوصولها إلى ثمانية مواقع أو أكثر بحلول نهاية الربع الثاني من عام 2026. وفي فبراير 2026، عيّنت HOPE البروفيسور جوشوا براون، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، من جامعة هارفارد/ماكلين، في منصب كبير مسؤولي الابتكار الطبي، لينضم إلى الدكتورة ريبيكا كوهين في منصب المديرة الطبية. كما وسّعت الشركة التابعة نطاق خدماتها من خلال شراكات مع شركة neurocare AG، التي تركز على NRX-101 كعلاج مُعزز للتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS)، وشركة EMOBOT، لتطبيق نظام مراقبة المرضى بشكل مستمر عبر شبكة HOPE السريرية.

شركة جينورو

وسّعت شركة NRx نطاق منصتها العلاجية من خلال تأسيس شركة Geneuro، وهي شركة تابعة مقرها فلوريدا، تركز على الاستحواذ المرتقب على مجموعة من الأصول التي تستهدف الفيروسات القهقرية الداخلية البشرية (HERVs) المتورطة في الفصام والتصلب المتعدد والتصلب الجانبي الضموري والتوحد والتهاب العصب البصري. عُرضت هذه المجموعة من خلال عملية تصفية خاضعة لإشراف محكمة سويسرية لشركة Geneuro، وقد أُبلغت الشركة مؤخرًا بفوزها بالعرض. من المتوقع إتمام عملية الاستحواذ خلال الربع الثاني من عام 2026، باستخدام السيولة النقدية الموجودة في حساب ضمان ممول مسبقًا، وتشمل محفظة واسعة من براءات الاختراع، وخطوط الخلايا، والأجسام المضادة، والملفات التنظيمية، وبيانات من ثلاث تجارب سريرية بشرية مكتملة. انضم الدكتور هيرفيه بيرون، الحاصل على درجة الدكتوراه، والذي كان يشغل سابقًا منصب كبير العلماء في Geneuro، إلى الشركة ككبير للعلماء إلى جانب البروفيسورة ماريون ليبوييه، الحاصلة على درجتي الدكتوراه في الطب والفلسفة، والتي ستقود برنامج الأجسام المضادة لـ HERV-W. تتوقع الشركة دعم Geneuro من خلال قنوات استثمارية لا تُخفّض قيمة الأسهم.

النتائج المالية للربع المنتهي في 31 مارس 2026

خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، سجلت شركة NRx خسارة صافية قدرها 1.4 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بخسارة صافية قدرها 5.5 مليون دولار أمريكي خلال الفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا التغيير بشكل أساسي إلى تأثير بعض قياسات القيمة العادلة المحاسبية ورسوم أخرى غير متكررة تم تكبدها خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025. وفي الفترة نفسها، سجلت NRx خسارة تشغيلية صافية قدرها 4.7 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بخسارة تشغيلية صافية قدرها 3.8 مليون دولار أمريكي خلال الفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا التغيير بشكل أساسي إلى تكاليف معينة متعلقة بالعديد من المبادرات الاستراتيجية المستهدفة التي تم تنفيذها خلال الربع المنتهي في 31 مارس 2026، والتي تعتقد الإدارة أنها ستساهم في تحقيق قيمة كبيرة للمساهمين على المدى القريب والبعيد، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، التقدم نحو الحصول على موافقة أول منتج دوائي، وتخصيص الموارد لإطلاق تجاري متوقع في المدى القريب، وتعزيز وتوسيع عمليات العيادات المربحة، وتحسين محفظة الملكية الفكرية الإجمالية، وتنمية خط إنتاجنا التطويري بأصول جديدة. في 31 مارس 2026، بلغ رصيد الشركة من النقد وما يعادله حوالي 6.7 مليون دولار أمريكي. وتعتقد الإدارة أن الموارد النقدية الحالية، والنمو المتوقع في إيرادات العيادات، ومبادرات خفض التكاليف المستمرة، واستمرار توفر الأسهم في إطار طرح الشركة النشط في السوق، ستكون كافية لدعم العمليات حتى نهاية عام 2026. وبعد نهاية الربع، حققت الشركة عائدات إجمالية تقارب 7 ملايين دولار أمريكي من خلال طرح أسهمها العادية في السوق. ويمكن الاطلاع على البيانات المالية التفصيلية في نموذج 10-Q الخاص بالشركة.

نبذة عن شركة NRx Pharmaceuticals, Inc.
شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com) هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تُطوّر علاجات تعتمد على منصة NMDA لعلاج اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وتحديدًا الاكتئاب المصحوب بميول انتحارية، والألم المزمن، واضطراب ما بعد الصدمة. تُطوّر الشركة حاليًا دواءي NRX-100 (كيتامين وريدي خالٍ من المواد الحافظة) وNRX-101 (سيكلوسيرين/لوراسيدون فموي). حصل دواء NRX-100 على تصنيف المسار السريع لعلاج الأفكار الانتحارية المصاحبة للاكتئاب، بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب. بينما حصل دواء NRX-101 على تصنيف العلاج المبتكر لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب المصحوب بميول انتحارية. قدمت شركة NRx طلبًا مختصرًا لدواء جديد (ANDA)، وبدأت في تقديم طلب دواء جديد لـ NRX-100 مع طلب لبرنامج القسائم ذات الأولوية الوطنية للمفوض لعلاج الأفكار الانتحارية لدى المرضى الذين يعانون من الاكتئاب، بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب.

إشعار بشأن البيانات التطلعية
تتضمن المعلومات الواردة هنا بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة. وتشمل البيانات الاستشرافية عمومًا البيانات ذات الطبيعة التنبؤية والتي تعتمد على أحداث أو ظروف مستقبلية أو تشير إليها، وتتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "من المتوقع"، "نخطط"، "نعتقد"، "ننوي"، "نتطلع إلى"، وغيرها من التعبيرات المماثلة. وتتعلق هذه البيانات بأحداث مستقبلية أو بالأداء المالي المستقبلي للشركة، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج الشركة الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. وقد أبلغت الشركة عن الإنجازات التنظيمية فور تحقيقها، لكنها لم تتنبأ بنتيجة أي قرار تنظيمي مستقبلي. لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، إذ إنها تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تكون، في بعض الحالات، خارجة عن سيطرة الشركة، والتي قد تؤثر، بل من المرجح أن تؤثر، بشكل جوهري على النتائج الفعلية، ومستويات النشاط، والأداء، والإنجازات. أي بيان تطلعي يعكس وجهة نظر الشركة الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، ويخضع لهذه المخاطر وغيرها، بما في ذلك الشكوك والافتراضات المتعلقة بعمليات الشركة، ونتائج عملياتها، واستراتيجية نموها، وسيولتها، من بين أمور أخرى. تتوفر معلومات أكثر تفصيلاً حول الشركة وعوامل المخاطرة التي قد تؤثر على تحقق البيانات التطلعية في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، وفي ملفات أخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يُنصح المستثمرون وحاملو الأوراق المالية بقراءة هذه الوثائق مجاناً على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية الإلكتروني: http://www.sec.gov . باستثناء ما قد يقتضيه القانون المعمول به، لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أو مراجعة هذه البيانات التطلعية علنًا لأي سبب من الأسباب، أو بتحديث الأسباب التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للمزيد من المعلومات:
بريان كورب
الشريك الإداري، أستر بارتنرز
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com