تشمل أبرز الأحداث الأخيرة والربع الثاني ما يلي:

• أُكملت مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرحلة الأولى من طلب الموافقة على دواء جديد (ANDA) الخاص بالشركة للكيتامين الخالي من المواد الحافظة، دون وجود أي عيوب جوهرية متعلقة بالدواء. وقد تم تقديم البند الوحيد المتبقي، وهو شهادة من الشركة المصنعة على القارورة، إلى إدارة الغذاء والدواء.
• بدء الإنتاج التجاري على نطاق واسع للكيتامين الخالي من المواد الحافظة، بهدف إطلاق مخزون من 5 ملايين جرعة لتكون جاهزة للتسويق في عام 2026.
• اختارت وكالة مشاريع البحوث الدفاعية المتقدمة (DARPA) الشركة كمقاول رئيسي لمشروع SPARC-TMS، وهو تجربة سريرية من المرحلة الثانية/الثالثة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار NRX-101 مع التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة الروبوتي. ويتجاوز التمويل المتوقع غير المخفف 11.5 مليون دولار أمريكي، رهناً بإتمام إجراءات التعاقد.
• تقوم الشركة بتطوير طلب الموافقة على دواء NRX-100 NDA الخاص بها بناءً على أدلة من العالم الحقيقي لأكثر من 65000 مريض، مستفيدة من أمر تنفيذي رئاسي ولغة ميزانية الكونغرس التي تشجع إدارة الغذاء والدواء على استخدام مثل هذه الأدلة في الموافقة على علاجات الاكتئاب.
• أتمّت الشركة طرحاً عاماً مدعوماً من مؤسسات مالية، ومضموناً بالكامل، لأسهمها العادية، محققةً عائدات إجمالية قدرها 22.3 مليون دولار أمريكي، بما في ذلك ممارسة خيار الاكتتاب بالكامل. وتتوقع الشركة أن تكفي السيولة النقدية الحالية لتمويل عملياتها لمدة عام على الأقل.
• قامت شركة HOPE Therapeutics بتوسيع نطاقها السريري من خلال مواقع جديدة في ساراسوتا وبوكا راتون، فلوريدا، وأصبحت أول موقع تجاري في الولايات المتحدة يعالج المرضى باستخدام نظام الملاحة TMS المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركة Zeta Surgical.
• تم تعيين غلين تايسون كأول رئيس تنفيذي للشؤون التجارية للشركة، وتم الاحتفاظ بفريق إطلاق تجاري للكيتامين الخالي من المواد الحافظة.
  
  

ويلمنجتون، ديلاوير، 17 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NRXP) ("NRx" أو "الشركة" أو "نحن")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، اليوم عن نتائجها المالية للربع المنتهي في 30 يونيو/حزيران 2026، وقدمت تحديثًا عن أعمالها. وقد تميز هذا الربع بتحقيق تقدم ملحوظ على عدة جبهات، وتعزيز الميزانية العمومية للشركة لتوفير التمويل الكافي لمدة عام على الأقل من العمليات التشغيلية والإطلاق التجاري.

كان التطور الأبرز خلال الربع هو التقدم في طلب الموافقة على دواء الكيتامين الخالي من المواد الحافظة (ANDA) نحو الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتسويقه، وهو ما يمثل إنجازًا تحويليًا هامًا. لم تحدد إدارة الغذاء والدواء أي عيوب جوهرية تتعلق بالدواء أو تصنيعه. تم تحديد عيب جوهري واحد يتعلق بقفل لور في القارورة (أي الجزء من عبوة الدواء الذي يتصل بالحقنة)، حيث طلبت إدارة الغذاء والدواء من الشركة تقديم شهادة من الشركة المصنعة تفيد بأن القارورة مصنعة بنفس طريقة تصنيع 3 أدوية أخرى معتمدة حاليًا يتم شحن أكثر من 11.9 مليون وحدة منها سنويًا. تم تقديم هذه الشهادة إلى إدارة الغذاء والدواء، وتطمح الشركة إلى الحصول على الموافقة وتسويقه بحلول عام 2026. وبناءً على ذلك، يجري حاليًا تصنيع 5 ملايين وحدة من المخزون الأولي، مع توقع إنتاج مليون وحدة شهريًا بعد الإطلاق.

واصلت شركة NRx جهودها لتطوير طلبها للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار NRX-100 (كيتامين خالٍ من المواد الحافظة) لعلاج الاكتئاب. خلال الربع الثاني، تم توقيع أمر تنفيذي رئاسي، كما تمت الموافقة على بنود الميزانية في الكونغرس، لتوجيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى استخدام الأدلة المستمدة من الواقع العملي للموافقة على استخدام الكيتامين لعلاج الاكتئاب. وقد عُرضت أدلة جُمعت من 65,000 أمريكي في اجتماع الجمعية الأمريكية لعلم الأدوية النفسية السريرية في ميامي، تُظهر أن الكيتامين الوريدي يتمتع بفعالية أكبر أو مماثلة للكيتامين الأنفي (S-ketamine)، مع سرعة أكبر في بدء مفعوله في علاج الاكتئاب. وبعد التوصل إلى اتفاق بشأن مسألة تغليف الدواء، تستعد الشركة الآن لوضع اللمسات الأخيرة على طلبها للحصول على ترخيص الدواء الجديد، بهدف الحصول على الموافقة في عام 2027.

في إطار توسيع محتمل لخطة أعمال الشركة الخاصة بعقار NRX-101 (دي-سيكلوسيرين/لوراسيدون)، بتمويل فيدرالي، اختارت وكالة مشاريع البحوث الدفاعية المتقدمة (DARPA) شركة NRx كمقاول رئيسي لتجربة SPARC-TMS بقيادة البروفيسور جوش براون، كبير مسؤولي الابتكار الطبي في الشركة، بالتعاون مع مستشفى هارفارد ماكلين والعديد من المرافق العلاجية العسكرية الأمريكية. تقيس تجربة SPARC-TMS فعالية عقار الشركة المُعالج للعضلات العصبية (NRX-101) عند استخدامه مع التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة بمساعدة الروبوت ( www.clinicaltrials.gov NCT 07227103). قد تُؤدي النتائج السريرية الناجحة إلى اعتماد واسع النطاق لتقنية NRX-101 مع التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة بمساعدة الروبوت لعلاج الاكتئاب في الجيش، ومنظمات الاستجابة الأولى، وعامة السكان، مع نتائج أولية منشورة تُضاهي أو تتجاوز فعالية الأدوية المُهلوسة. حتى الآن، كان عقار NRX-101 مُخصصًا فقط لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب المصحوب بميول انتحارية، وهو سوق يضم أقل من مليون مريض. من المحتمل أن توسع هذه التجربة السريرية من المرحلة الثالثة، التي تمت بالشراكة مع الجيش وحصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء، سوق NRX-101 ليشمل جميع المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج، مع سوق مستهدف يضم أكثر من 15 مليون أمريكي (انظر www.nrxdefense.com).

استثمرت شركة NRx في تأسيس شركة Geneuro، التي تمتلك دوائين من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في المرحلة السريرية لعلاج التصلب الجانبي الضموري (GNK-301)، والفصام ( ^Temelimab® )، والتصلب المتعدد، والسكري من النوع الأول (انظر www.geneuro.us). تستهدف هذه الأدوية البيولوجية الحاصلة على براءة اختراع بروتينات غلاف الفيروسات القهقرية الداخلية البشرية (HERV)، والتي ثبت أنها سامة للأعصاب ومسببة للاضطرابات التنكسية العصبية. وقد أظهر Temelimab نتائج سريرية واعدة ومؤكدة في التجارب الأوروبية التي اكتملت الآن لعلاج التصلب المتعدد والسكري من النوع الأول. وبالشراكة مع مؤسسة FondaMental (باريس، فرنسا) وبتمويل من الحكومة الفرنسية، تهدف Geneuro إلى إطلاق تجربة سريرية لـ Temelimab لعلاج الفصام. وقد تم ابتكار GNK-301 بالاشتراك مع المعهد الوطني الأمريكي للأمراض العصبية والسكتة الدماغية، وتتعاون Geneuro مع المعاهد الوطنية للصحة في الولايات المتحدة. تم اختيار شركة GeNeuro, Inc. بالفعل في الجولة الأولى من برنامج الأبحاث الطبية الموجه من الكونغرس لتمويل تطوير الأدوية والمؤشرات الحيوية. ومن المقرر إجراء أول تجربة سريرية على البشر لعقار GNK-301 في يوليو 2027. وفي حال نجاح الأنشطة السريرية الأولية، تمت إضافة مبالغ كبيرة إلى مخصصات وزارة الدفاع لعام 2027 لدعم الأنشطة الجارية.

"كان الربع الثاني من عام 2026 نقطة تحول رئيسية لشركة NRx حيث نمضي قدماً في مهمتنا المتمثلة في جلب الأمل لأكثر المرضى ضعفاً الذين يعانون من الاكتئاب والأفكار الانتحارية"، هذا ما قاله الدكتور جوناثان جافيت، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة الشركة. لقد واصلنا العمل بجد لتحقيق هدفنا الرئيسي المتمثل في بدء مبيعات الكيتامين التجارية في عام 2026، وذلك من خلال عمليات التصنيع المصاحبة وتكوين فريقنا التجاري الأول. وقد تعزز مسارنا نحو الحصول على موافقة NRX-100 بفضل دعم البيت الأبيض والكونغرس لاستخدام الأدلة الواقعية التي تثبت أن دواءنا يتمتع بفعالية مماثلة أو أفضل من الأدوية الرائدة في السوق حاليًا. وتُعد شراكتنا مع وزارة الحرب ووكالة مشاريع البحوث الدفاعية المتقدمة التابعة لها، بقيادة البروفيسور براون والدكتور دينيس ماكبرايد، تتويجًا لجهود استمرت لسنوات عديدة. وبالمثل، فإن استحواذنا على أصول GeNeuro والشراكة الناتجة عنها مع المعاهد الوطنية للصحة يوفران فرصةً في المرحلة السريرية، وربما يُحدثان تغييرًا جذريًا في حياة البشرية، للشركة - بما في ذلك إمكانية إنتاج أول دواء مُعدِّل للمرض لعلاج التصلب الجانبي الضموري - في علاج التصلب الجانبي الضموري وغيره من الاضطرابات الخطيرة، وذلك بفضل الشراكة الحكومية القوية والدعم من مصادر تمويل غير مُخفِّضة. ويواجه المحاربون القدامى خطرًا مضاعفًا للإصابة بالتصلب الجانبي الضموري، ولا يزال التوصل إلى علاج له أولوية قصوى بدعم قوي من الكونغرس.

النتائج المالية للربع المنتهي في 30 يونيو 2026

خلال الأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026، سجلت شركة NRx خسارة صافية قدرها 18.0 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بخسارة صافية قدرها 23.1 مليون دولار أمريكي خلال الفترة المماثلة من عام 2025. ويعود هذا التغيير بشكل أساسي إلى تأثير بعض قياسات القيمة العادلة المحاسبية ورسوم أخرى غير متكررة متعلقة بتحويل وإعادة هيكلة سندات قابلة للتحويل صادرة سابقًا خلال الأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025. وفي الفترة نفسها، سجلت NRx خسارة تشغيلية صافية قدرها 11.3 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بخسارة تشغيلية صافية قدرها 7.6 مليون دولار أمريكي للفترة المماثلة من عام 2025. ويعود هذا التغيير بشكل أساسي إلى تكاليف البحث والتطوير المتعلقة بالاستحواذ على أصول معينة تعتقد الإدارة أنها ستساهم في تحقيق قيمة طويلة الأجل كبيرة للمساهمين، بالإضافة إلى زيادة تكاليف البيع والتكاليف العامة والإدارية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، إضافة موظفين رئيسيين ونفقات أخرى متعلقة بالإطلاق التجاري المتوقع لطلب الموافقة على دواء جديد (ANDA) للكيتامين الخالي من المواد الحافظة. في 30 يونيو 2026، بلغ رصيد الشركة من النقد وما يعادله حوالي 26.7 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 7.8 مليون دولار أمريكي في 31 ديسمبر 2025. ويعود هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى إتمام الشركة طرحًا عامًا لأسهمها العادية، محققةً عائدات إجمالية تجاوزت 22 مليون دولار أمريكي. وتعتقد الإدارة أن الموارد النقدية الحالية، والنمو المتوقع في إيرادات العيادات، والاستخدام الأمثل لآلية طرح الأسهم في السوق، ستكون كافية لدعم العمليات لمدة عام على الأقل.

تفاصيل المكالمة الجماعية

ستعقد الشركة مؤتمراً عبر الهاتف في تمام الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة يوم الاثنين الموافق 17 أغسطس 2026.

بالإضافة إلى مراجعة النتائج المالية للشركة للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، ستقدم الشركة تحديثًا حول التقدم الكبير الذي تم إحرازه في برامج تطوير الأدوية وشبكة HOPE Therapeutics السريرية، وهي معالم تقرب الشركة من مهمتها التأسيسية المتمثلة في منع الانتحار وتحويل علاج الاكتئاب واضطراب ما بعد الصدمة لتحسين حياة المرضى وبث الأمل في الحياة.

ستُبثّ المكالمة الجماعية مباشرةً عبر الإنترنت على موقع الشركة الإلكتروني على الرابط التالي: https://ir.nrxpharma.com/events . ويمكن للمشاركين الذين يتعذر عليهم الانضمام إلى البث المباشر الوصول إلى المكالمة الجماعية عبر الهاتف بالاتصال على الرقم المحلي 1-800-717-1738 أو الرقم الدولي +1-646-307-1865.

نبذة عن شركة NRx Pharmaceuticals, Inc.
شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com) هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تُطوّر علاجات تعتمد على منصة NMDA لعلاج اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وتحديدًا الاكتئاب المصحوب بميول انتحارية، والألم المزمن، واضطراب ما بعد الصدمة. تُطوّر الشركة حاليًا دواءي NRX-100 (كيتامين وريدي خالٍ من المواد الحافظة) وNRX-101 (سيكلوسيرين/لوراسيدون فموي). حصل دواء NRX-100 على تصنيف المسار السريع لعلاج الأفكار الانتحارية المصاحبة للاكتئاب، بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب. بينما حصل دواء NRX-101 على تصنيف العلاج المبتكر لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب المصحوب بميول انتحارية. قدمت شركة NRx طلبًا مختصرًا لدواء جديد (ANDA)، وبدأت في تقديم طلب دواء جديد لـ NRX-100 مع طلب لبرنامج القسائم ذات الأولوية الوطنية للمفوض لعلاج الأفكار الانتحارية لدى المرضى الذين يعانون من الاكتئاب، بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب.

إشعار بشأن البيانات التطلعية
تتضمن المعلومات الواردة هنا بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة. تشمل البيانات الاستشرافية عمومًا البيانات ذات الطبيعة التنبؤية والتي تعتمد على أحداث أو ظروف مستقبلية أو تشير إليها، وتتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "من المتوقع"، "نخطط"، "نعتقد"، "ننوي"، "نتطلع إلى"، وغيرها من التعبيرات المماثلة. تتعلق هذه البيانات بأحداث مستقبلية أو بالأداء المالي المستقبلي للشركة، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج الشركة الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. وقد أبلغت الشركة عن الإنجازات التنظيمية فور تحقيقها، لكنها لم تتنبأ بنتيجة أي قرار تنظيمي مستقبلي. لذا، يُرجى عدم...
لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، إذ إنها تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تكون، في بعض الحالات، خارجة عن سيطرة الشركة، والتي قد تؤثر، بل من المرجح أن تؤثر، بشكل جوهري على النتائج الفعلية، ومستويات النشاط، والأداء، والإنجازات. وتعكس أي بيانات تطلعية وجهات نظر الشركة الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، وتخضع لهذه المخاطر وغيرها، بما في ذلك الشكوك والافتراضات المتعلقة بعمليات الشركة، ونتائج عملياتها، واستراتيجية نموها، وسيولتها، من بين أمور أخرى. ويمكن الاطلاع على معلومات أكثر تفصيلاً حول الشركة وعوامل المخاطرة التي قد تؤثر على تحقق البيانات التطلعية في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، وفي ملفات أخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. ويُنصح المستثمرون وحاملو الأوراق المالية بقراءة هذه الوثائق مجاناً على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية الإلكتروني: http://www.sec.gov . باستثناء ما قد يقتضيه القانون المعمول به، لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أو مراجعة هذه البيانات التطلعية علنًا لأي سبب من الأسباب، أو بتحديث الأسباب التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للمزيد من المعلومات:
بريان كورب
الشريك الإداري، أستر بارتنرز
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com