أعلنت شركة NRX Pharmaceuticals (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NRXP ) عن نتائجها المالية للربع الثاني، وعقدت مؤتمراً هاتفياً لمناقشة الأرباح يوم الاثنين. اقرأ النص الكامل أدناه.

يتم تشغيل هذا المحتوى بواسطة واجهات برمجة تطبيقات Benzinga. للحصول على بيانات مالية شاملة ونصوصها، تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ .

يمكنكم مشاهدة البث المباشر على الرابط التالي: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1772872&tp_key=11eb08e6b9

ملخص

أعلنت شركة NRX Pharmaceuticals عن خسارة صافية قدرها 18.0 مليون دولار للنصف الأول من عام 2026، وهو تحسن مقارنة بالخسارة الصافية البالغة 23.1 مليون دولار في نفس الفترة من العام الماضي، ويرجع ذلك أساسًا إلى الرسوم غير المتكررة في عام 2025.

وقد أحرزت الشركة تقدماً في العديد من المبادرات الاستراتيجية، بما في ذلك التقدم في مراجعات إدارة الغذاء والدواء والتجارب الخاصة بأدويتها، مثل طلب الموافقة على دواء الكيتامين الخالي من المواد الحافظة وتجربة SPARC TMS لدواء NRX101.

أكملت شركة NRX Pharmaceuticals عملية الاستحواذ على أصول شركة GeNeuro، بهدف تطوير علاجات جديدة لمرض التصلب الجانبي الضموري وأمراض أخرى، مع تمويل محتمل غير مخفف من مصادر عسكرية وحكومية.

رفعت الشركة احتياطياتها النقدية إلى 26.7 مليون دولار اعتبارًا من 30 يونيو 2026، ويرجع ذلك أساسًا إلى طرح عام، وتتوقع موارد كافية للعمليات لمدة عام على الأقل.

أعربت الإدارة عن تفاؤلها بشأن فرص السوق الموسعة لـ NRX101، والشراكات العسكرية المحتملة، والآثار الدولية لتطويراتها الدوائية.

النص الكامل

المشغل

مساء الخير سيداتي وسادتي، أهلاً بكم في مكالمة المؤتمر الخاصة بنتائج شركة NRX Pharmaceuticals للربع الثاني من عام 2026. جميع الخطوط في وضع الاستماع فقط حاليًا. بعد العرض التقديمي، سنفتح باب الأسئلة والأجوبة. إذا كنتم بحاجة إلى أي مساعدة من المشغل، يمكنكم الضغط على زر النجمة (*) أو الصفر (0). الآن، أود أن أترك المجال للسيد سيباستيان غوميز من شركة Astar Partners. تفضل.

سيباستيان جوميز، أستار بارتنرز

شكرًا لك أيها المشغل، وأهلًا وسهلًا بالجميع. قبل أن نبدأ المكالمة، أودّ تذكيركم بأن بعض التصريحات التي ستُدلى خلال هذه المكالمة تُعتبر تصريحات استشرافية بموجب قانون الأوراق المالية الفيدرالي الأمريكي. تخضع هذه التصريحات لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن التجارب السابقة أو التوقعات الحالية. تجدون معلومات إضافية حول العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن التصريحات التي وردت في هذه المكالمة في تقاريرنا الدورية المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

إنّ البيانات التطلعية التي وردت خلال هذه المكالمة صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخها، ولا تلتزم الشركة بتحديثها أو مراجعتها. تجدون المعلومات الواردة في هذه المكالمة في البيان الصحفي الصادر اليوم وفي نموذج 10-Q الخاص بالشركة، والذي يمكنكم الاطلاع عليه من صفحة المستثمرين على موقع NRX Pharmaceuticals الإلكتروني. يشاركني في هذه المكالمة اليوم الدكتور جوناثان جافيت، مؤسسنا ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي، ومايكل أبرامز، مديرنا المالي.

سيقدم الدكتور جافيت عرضًا موجزًا عن تقدم الشركة خلال النصف الأول من العام والربع الثاني، وبعد ذلك سيستعرض مايكل أبرامز نتائجنا المالية. بعد كلمتيهما، سنجيب على أسئلة المستثمرين. والآن، سأترك المجال لجوناثان.

جوناثان جافيت، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي

شكرًا لك يا سيباستيان. صباح الخير جميعًا. شكرًا لانضمامكم إلينا. كان الربع الثاني من عام 2026 نقطة تحول هامة لشركتنا في تحقيق العديد من الأهداف الرئيسية، حيث واصلنا مهمتنا في بث الأمل في نفوس المرضى الذين يعانون من الاكتئاب والأفكار الانتحارية. نواصل المضي قدمًا نحو تحقيق هذه الأهداف الرئيسية، وقد تضمنت نتائجنا الفصلية إتمام مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرحلة الأولى من طلب الموافقة على دواء الكيتامين الخالي من المواد الحافظة، مع وجود عيب رئيسي واحد فقط متبقٍ لحله؛ كما أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تُحرز تقدمًا في مسار الموافقة على دواء NRX100، بدعم من توجيهات البيت الأبيض والكونغرس لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن استخدام الأدلة الواقعية لإثبات فعالية مماثلة أو أفضل. نعمل بالتنسيق مع الجيش الأمريكي بصفتنا المقاول الرئيسي المُختار لتجربة SPARC TMS، وهي تجربة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من المرحلة الثانية/الثالثة لعقار NRX101 مع التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة الروبوتي (TMS). نتوقع أن تشمل هذه التجربة 240 مريضًا في عيادات HOPE التابعة لنا وفي مستشفى هارفارد ماكلين، بالإضافة إلى 160 مريضًا آخرين في مرافق العلاج العسكرية، بتمويل كامل من الجيش، وما زلنا في طور التعاقد. كما نعمل على إتمام عملية الاستحواذ على أصول GeNeuro والشراكة الناتجة عنها مع معاهد الصحة الوطنية الأمريكية (NIH) لتطوير أول دواء مُعدِّل للمرض لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS). وأخيرًا، نواصل نمو وتطوير عيادات HOPE Therapeutics مع توسيع عملياتها في فلوريدا. دعوني أبدأ بطلب الموافقة على دواء جديد (ANDA) للكيتامين الخالي من المواد الحافظة. وكما ناقشنا في مكالمتنا الجماعية بتاريخ 10 أغسطس، لم تُحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي عيوب جوهرية تتعلق بالدواء أو بالشركة المصنعة له.

مع ذلك، تم تحديد عيب رئيسي واحد يتعلق بقفل لوير الخاص بالقارورة. وهو عبارة عن نتوءات صغيرة في طرف القارورة تربطها بالمحقنة دون الحاجة إلى إبرة. وقد طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الشركة تقديم شهادة من الشركة المصنعة تُثبت أن القارورة تُصنع بنفس طريقة تصنيع ثلاثة أدوية أخرى معتمدة حاليًا، والتي يتم شحن أكثر من 12 مليون وحدة منها سنويًا. وقد تم تقديم هذه الشهادة إلى إدارة الغذاء والدواء، وتطمح الشركة إلى الحصول على الموافقة بحلول عام 2026.

وبناءً على ذلك، تم طلب 5 ملايين وحدة من المخزون الأولي من الشركة المصنعة. وبالانتقال إلى دواء NRX100، فقد واصلنا العمل على تطوير طلب الموافقة على هذا الدواء الجديد لعلاج الاكتئاب. وخلال الربع الثاني، وقّع الرئيس ترامب أمرًا تنفيذيًا رئاسيًا، وأضافت لجنة الاعتمادات الزراعية التابعة للكونغرس الأمريكي - وهي اللجنة التي تمول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - بنودًا إلى ميزانية الإدارة، وفي كلتا الحالتين، يوجه هذا الأمر الإدارة إلى استخدام الأدلة الواقعية للموافقة على الكيتامين وغيره من المنتجات المهلوسة لعلاج الاكتئاب.

عُرضت أدلة جُمعت من 65,000 أمريكي في اجتماع الجمعية الأمريكية لعلم الأدوية النفسية السريرية في ميامي هذا العام، تُثبت أن الكيتامين الوريدي يتمتع بفعالية أكبر أو مماثلة للإسكيتامين الأنفي مع سرعة بدء مفعوله في علاج الاكتئاب. ومع التوافق على نوع قارورة الدواء المستخدمة في هذا المنتج وفي منتج ANDA، تستعد الشركة الآن لإتمام طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA)، بهدف الحصول على الموافقة بحلول عام 2027. وبالانتقال إلى NRX101، يسعدنا الإعلان عن توسع محتمل وهام لسوق هذا الدواء.

كما تعلمون، بدأنا العمل على هذا الدواء كمضاد اكتئاب يُؤخذ عن طريق الفم لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب. إلا أن البيانات بدأت تظهر أن مكون د-سيكلو سيرين في دوائنا لا يقتصر دوره على تعزيز تأثيرات التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS)، بل قد يُضاعف أو يُثلث هذا التأثير في التجارب السريرية العشوائية المستقبلية. ومؤخرًا، لاحظ شركاؤنا في البحث بمستشفى هارفارد ماكلين أدلةً على أن مكون لوراسيدون في دوائنا مفيدٌ بشكلٍ مستقل.

انخرط الجيش الآن في دراسة تداعيات هذا البحث، إذ يُمنع الأفراد العسكريون الذين يتناولون مضادات الاكتئاب المزمنة من الانتشار في الميدان. وينطبق الأمر نفسه على فرق الاستجابة الأولى. فرجل الإطفاء الذي يتناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs) يُمنع من العمل. ويُجبر ضابط الشرطة الذي يتناولها عادةً على تسليم شارة وسلاح. وفي الحالات القصوى، يُمنع الطيار الذي يتناول مضادات الاكتئاب من الطيران لمدة خمس سنوات. يُحتمل أن يفتح العلاج بالتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) مع NRX101 الباب أمام علاج فعال قصير الأمد ذي آثار طويلة الأمد، ما قد يُعيد البحار إلى سفينته أو رجل الإطفاء إلى عمله.

كما تعلمون، فإن وكالة مشاريع البحوث الدفاعية المتقدمة (DARPA)، وهي أكثر منظمات البحث تطوراً في وزارة الدفاع الأمريكية، نادراً ما تُجري أبحاثاً طبية. فهم من ابتكروا الإنترنت، والمحاكاة العسكرية، وتقنية الطائرات المسيّرة، والعديد من التقنيات المستقبلية بالغة الأهمية. مع ذلك، في هذه الحالة، أصبحت إدارة الاكتئاب واضطراب ما بعد الصدمة قضية محورية لجاهزية القوات وجاهزية فرق الاستجابة الأولى، وصحة المحاربين القدامى وعامة السكان، ما دفع وكالة DARPA إلى التدخل.

تُعدّ تجربة SPARC TMS، التي يمكنكم الاطلاع عليها على موقع ClinicalTrials.gov، استكمالاً لأبحاث المرحلتين الأولى والثانية التي موّلتها وكالة مشاريع البحوث الدفاعية المتقدمة (DARPA) في جامعة هارفارد ماكلين، والتي أظهرت نتائج واعدة للغاية. وبناءً على ذلك، وفي إطار توسيع محتمل لخطة أعمالنا الخاصة بدواء NRX101 - وهو مزيج من D-cycloserine و lurasidone - بتمويل فيدرالي، تم اختيارنا كمقاول رئيسي من قبل وكالة مشاريع البحوث الدفاعية المتقدمة، ونحن حاليًا في طور التفاوض على العقد لقيادة تجربة SPARC TMS بقيادة البروفيسور جوش براون، والتي ستجمع بين NRX101 والتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) المُدار آليًا.

تشمل قائمة شركائنا مستشفى هارفارد ماكلين والعديد من المرافق العلاجية العسكرية الأمريكية، بما في ذلك مركز والتر ريد الطبي العسكري الوطني الرائد. يقيس نظام SPARC TMS فعالية دواءنا المُعزز للوظائف العصبية عند استخدامه مع التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة بمساعدة الروبوت. قد تُفضي النتائج السريرية الناجحة إلى اعتماد واسع النطاق لهذا الدواء مع التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة بمساعدة الروبوت لعلاج الاكتئاب في المؤسسات العسكرية وفرق الاستجابة الأولى، وكذلك بين عامة الناس، حيث تُضاهي النتائج المنشورة مبدئيًا، أو تتجاوز، النتائج التي تم تحقيقها باستخدام الأدوية المُهلوسة.

قد تبدو فكرة تثبيت ذراع آلية على ملف التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة، ودمجها مع نظام توجيه عصبي دقيق، مفاجئةً للكثيرين ممن يفترضون أن جميع تقنيات التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة متشابهة. إلا أننا نعتقد، وهو اعتقاد تدعمه الدراسات المنشورة، أن التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة التقليدي يعتمد بشكل كبير على مهارة الفني، وأن فشل بعض العيادات قد يكون مرتبطًا بفنيين بشريين يوجهون الملف بناءً على إرشادات تشريحية أساسية.

تعتمد التقنية التي ستُختبر في تجربة SPARC على تحديد بؤرة الاكتئاب في الدماغ باستخدام التصوير بالرنين المغناطيسي الوظيفي، ثم تعالج تلك المنطقة بدقة متناهية تصل إلى أقل من ملليمتر. يُهيئ مُكوّن NRX101 في هذا العلاج بيئة عصبية مرنة، وقد أظهرت دراسات صغيرة خضعت لمراجعة الأقران، على الأقل، أنها تُضاعف أو تُثلّث تأثير التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS). وحتى الآن، كان NRX101 مُخصصًا فقط لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب المصحوب بميول انتحارية، وهو علاج يُقدّم للمرضى المقيمين في المستشفى.

تُوسّع هذه التجربة السريرية من المرحلة الثالثة، التي تُجرى بالشراكة مع الجيش وحصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نطاق سوق دواء NRX101 ليشمل جميع المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج، حيث يصل عدد المرضى المستهدفين إلى أكثر من 15 مليون أمريكي. يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات على موقعنا الإلكتروني nrxdefense.com. وقد واصلت شبكة HOPE Therapeutics التابعة لنا التوسع، ولدينا الآن خمسة مواقع لعياداتنا في فلوريدا، مع احتمال التوسع بشكل أكبر عند تحديد فرص لضم عيادات شريكة تتشارك معنا نفس الرؤية.

تُوفر تجربة SPARC TMS والتقنيات التي نتبناها في هذه العملية لشركة HOPE Therapeutics منصةً فريدةً للريادة في مجال التكنولوجيا، والتميز السريري، وأعلى معايير الرعاية الرحيمة. لا يُعد تركيزنا على الملاحة العصبية، والتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة الروبوتي، والرعاية المُدعمة باللدونة العصبية، من المجالات الشائعة حاليًا لعلاج التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة. ومع ذلك، نتوقع أن نُثبت أنه يُحقق نتائج أفضل في فترة زمنية أقصر من التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة التقليدي المحمول.

وأخيرًا، يُعدّ مشروع GeNeuro، وهو مصطلح جديد على الكثيرين منكم، تتويجًا لثلاث سنوات من العمل، وبداية محتملة لفرصة مذهلة تُغيّر المفاهيم السائدة، ولكنها طويلة الأمد. بدأ المشروع بالشراكة التي أسسناها وأعلنّا عنها قبل عدة سنوات مع مؤسسة FondaMental في باريس، التي كان يرأسها آنذاك ديفيد دي روتشيلد، وتقودها زميلتنا وعضو مجلسها الاستشاري، البروفيسورة ماريون لوبوييه، وعملهم الذي أثبت دور البروتينات الفيروسية الداخلية البشرية، وتحديدًا HERV-W، في التسبب بالذهان في كل من الفصام والاضطراب ثنائي القطب.

ربما لم يسمع معظمكم من قبل عن الفيروسات القهقرية الداخلية البشرية. عندما حصلت على شهادتي في علم الأحياء الجزيئي عام ١٩٧٨، علموني أن ٨٪ من الجينوم البشري عبارة عن حمض نووي غير وظيفي. والآن، نعلم أن ٨٪ من الجينوم البشري عبارة عن فيروسات متحجرة قديمة تسللت إلى البشرية على مدى الثلاثة إلى الخمسة ملايين سنة الماضية، وهي في الغالب كامنة. ولكن عندما تبدأ هذه الفيروسات بإنتاج البروتينات، تفقد قدرتها على أن تصبح فيروسات فعالة.

لكن عندما تبدأ هذه الخلايا بإنتاج البروتينات، يصبح بعضها شديد السمية للأعصاب. يمكنكم الاطلاع على المزيد حول هذا العمل، وبراءات الاختراع التي تمتلكها شركة GeNeuro حاليًا، على موقعها الإلكتروني. مع مرور الوقت، ومع ازدياد معرفتنا بأدوار هذه الفيروسات المتحجرة الموجودة في الحمض النووي لكل إنسان اليوم، أصبح من المنطقي الاستحواذ على كامل محفظة براءات اختراع خطوط الخلايا والأدوية في مراحل التجارب السريرية، وهي عملية استحواذ أُنجزت في يونيو/حزيران من قبل المحاكم السويسرية. تمتلك GeNeuro حاليًا دوائين من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في المرحلة السريرية: أحدهما لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS) ويُسمى GNK301، والآخر، تيميليماب، الذي أظهر حتى الآن تأثيرات فعّالة في علاج التصلب المتعدد والسكري من النوع الأول. وفي عمل البروفيسور ليبوييه، قد يكون له دور هام في علاج الفصام وأنواع أخرى من الذهان.

لقد ثبت أن ما يصل إلى 50% من المرضى الذين يدخلون مستشفيات الطب النفسي الفرنسية والألمانية مصابين بالذهان الحاد لديهم بروتين غلاف HERV-W في دمائهم وسائلهم النخاعي. وقد أظهرت الدراسات، على الأقل في النماذج الحيوانية، أن الذهان الناجم عن بروتين غلاف HERV-W يقلل من تأثيره النفسي. وقد أُجري هذا العمل من قِبل مؤسسة فوندا مينتال في باريس بتمويل من الحكومة الفرنسية. وتسعى شركة جينورو إلى التعاون معها لإطلاق تجربة سريرية لعقار تيميليماب لعلاج الفصام. أما GNK301 فهو حالة مختلفة تمامًا. فبينما يرتبط HERV-W بالأمراض التي ذكرتها آنفًا، فإن الفيروس القهقري الداخلي البشري K يمتلك بروتين غلاف موجود لدى الغالبية العظمى من مرضى التصلب الجانبي الضموري - المصابين بالشكل العرضي من المرض، وليس المصابين بالشكل الوراثي. وقد طُوّر هذا الدواء، وهو عبارة عن جسم مضاد لبروتين الغلاف الفيروسي، بالاشتراك مع الدكتور أفيندرا ناث، رئيس قسم التصلب الجانبي الضموري، في المعهد الوطني الأمريكي للاضطرابات العصبية والسكتة الدماغية (NINDS) التابع للمعاهد الوطنية للصحة، وذلك بموجب اتفاقية تعاون بحثي وتطويري بين شركة GeNeuro والمعاهد الوطنية للصحة. وبذلك، تشارك GeNeuro في ملكية براءة اختراع علاج بروتين الغلاف الفيروسي HERV-K، والذي قد يُصبح أول دواء مُعدِّل لمسار مرض التصلب الجانبي الضموري. وقد تم اختيار GeNeuro بالفعل في الجولة الأولى من برنامج الأبحاث الطبية الموجه من الكونغرس لتمويل تطوير الأدوية والمؤشرات الحيوية.

من المقرر إجراء أول تجربة سريرية على البشر في يوليو 2027. وفي حال نجاح هذه الأنشطة السريرية الأولية، فقد أُضيفت بالفعل مبالغ كبيرة إلى مخصصات الدفاع لعام 2027 لدعم الأنشطة الجارية. يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات حول هذا العمل على موقع GeNeuro الإلكتروني. باختصار، خلال الربع الثاني، حققنا تقدماً ملحوظاً في أعمالنا الأساسية نحو تحقيق إيرادات تجارية، وعززنا ميزانيتنا العمومية بشكل كبير، واستقطبنا مستثمرين مؤسسيين ملتزمين، وأقمنا شراكة استراتيجية مع الجيش الأمريكي تُتيح فرصاً أوسع بكثير لعقار NRX101 مما كنا نتصوره سابقاً، وأضفنا مجموعة من الأدوية التي يُحتمل أن تُحدث نقلة نوعية في علاج بعض أسوأ الأمراض التي تُصيب البشرية. والآن، سأترك المجال لمايك لاستعراض نتائجنا المالية. مايك،

مايكل أبرامز، المدير المالي

شكرًا لك يا جوناثان. خلال الأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026، سجلت شركة NRX Pharmaceuticals خسارة صافية قدرها 18.0 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بخسارة صافية قدرها 23.1 مليون دولار أمريكي خلال الفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا التغيير بشكل أساسي إلى تأثير بعض قياسات القيمة العادلة المحاسبية، بالإضافة إلى رسوم أخرى غير متكررة متعلقة بتحويل وإعادة هيكلة السندات القابلة للتحويل الصادرة سابقًا، والتي تم تكبدها خلال الأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025. كما سجلت الشركة خسارة تشغيلية صافية قدرها 11.3 مليون دولار أمريكي خلال الأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنةً بخسارة تشغيلية صافية قدرها 7.6 مليون دولار أمريكي خلال الفترة نفسها من عام 2025.

يعود هذا التغيير بشكل أساسي إلى زيادة تكاليف البحث والتطوير والمبيعات والتكاليف الإدارية والعمومية المتعلقة بالإطلاق التجاري المتوقع للكيتامين الخالي من المواد الحافظة في المستقبل القريب، والذي لا يزال رهن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وفي 30 يونيو 2026، بلغ رصيد الشركة من النقد وما يعادله حوالي 26.7 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 7.8 مليون دولار أمريكي في 31 ديسمبر 2025. وتعزى هذه الزيادة بشكل رئيسي إلى إتمام الشركة طرحًا عامًا لأسهمها العادية بعائدات إجمالية تجاوزت 22 مليون دولار أمريكي.

ترى الإدارة أن الموارد النقدية الحالية، والإمكانات الاقتصادية لإطلاق دواء جديد مرخص (ANDA)، والنمو المتوقع في إيرادات العيادات، والاستخدام الأمثل لمرفق عروض الشركة النشطة في السوق، ستكون كافية لدعم العمليات لمدة عام على الأقل. وبهذا، أُعيدُ الحديث إلى جوناثان. جوناثان،

جوناثان جافيت، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي

شكرًا لكم جميعًا على دعمكم لنا وتوفير الموارد اللازمة للعمل من خلال منصة مستقرة. وكما ذكرنا سابقًا، شكّل الربع الثاني من عام ٢٠٢٦ نقطة تحوّل هامة لشركة NRX في مهمتنا المستمرة لبثّ الأمل في نفوس المرضى الأكثر ضعفًا الذين يعانون من الاكتئاب والأفكار الانتحارية، مع تحقيق تقدّم ملحوظ في جميع منصاتنا الرئيسية. لذا، فإن هدفنا المتمثل في بثّ الأمل في الحياة بات أقرب من أي وقت مضى. والآن، نحن على أتمّ الاستعداد لتلقّي استفساراتكم.

المشغل

شكرًا لكم. سنبدأ الآن جلسة الأسئلة والأجوبة. إذا كان لديكم سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة 1 على لوحة مفاتيح الهاتف. إذا رغبتم في سحب سؤالكم، يُمكنكم الضغط على زر النجمة 2. مرة أخرى، اضغطوا على زر النجمة 1 لطرح سؤال. سؤالكم الأول من توم شريدر من شركة BTIG. خطكم مفتوح الآن.

توم شريدر، محلل في شركة بي تي آي جي

مساء الخير. شكرًا على إجابة سؤالك. لقد كانت مكالمتكم رائعة، لذا لديّ سؤال واحد فقط يتعلق بالصورة العامة. كيف تنظرون إلى إطلاق KetaFree في ظلّ قرب تقديم طلب الموافقة على دواء الكيتامين؟ أعتقد أن الكيتامين دواء مختلف تمامًا نظرًا لاحتمالية تغطيته بالتأمين الصحي، ولكنه في جوهره نفس الدواء. أُدرك أن الوقت ما زال مبكرًا، ولكن كيف ينبغي لنا التفكير في هذا الأمر؟ لأنه - أفهم أنه مشكلة جوهرية، ولكنه مع ذلك معقد.

لذا، أي أفكار يمكنك مشاركتها ستكون رائعة.

جوناثان جافيت، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي

توماس، سؤالك ممتاز، وشكراً لك على طرحه. بدايةً، يستهدف كيتا فري سوق الكيتامين المستخدم في المستشفيات والعيادات، ونعتقد أن حجم هذا السوق يبلغ حالياً 750 مليون دولار. صحيح أن بعضه يُستخدم لعلاج الاكتئاب، لكن الغالبية العظمى منه تُستخدم كمخدر ومسكن للألم. لقد تحدثنا عن هذا الأمر قليلاً من قبل، لكن من المهم التذكير به. ينص القانون على أن كيتا فري يجب أن يحتوي على تركيبة مكونات خاملة مماثلة لتركيبة الدواء المرجعي، وهو كيتالار، الذي تم تركيبه في سبعينيات القرن الماضي.

هذا يعني أنه لأسباب غير مفهومة - ولا أحد يبدو أنه يعلم - صُمم دواء كيتالار كدواء منخفض التوتر. يبلغ تركيز كلوريد الصوديوم فيه 6.4 ملليغرام لكل ملليلتر. الآن، لو توجهنا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وطلبنا منهم كتابة خطاب يوضح أن NRX101 وKetaFree دواءان مختلفان، لقالوا: "لا نكتب خطابات كهذه". لذا، ما فعلناه هو أننا قدمنا أولًا طلب الموافقة على دواء جديد (ANDA) بتركيز متساوي التوتر من كلوريد الصوديوم - 7 ملليغرام لكل ملليلتر من الملح - وبالطبع رفضته إدارة الغذاء والدواء وقالت: "لا يمكنكم فعل ذلك".

يجب استخدام نفس تركيز الملح المستخدم في الدواء المرجعي القديم. لذلك، قمنا بإعادة صياغة الدواء، وأعدنا تقديمه بتركيز 6.4 ملليغرام لكل ملليلتر من كلوريد الصوديوم، وتم قبول طلب الموافقة على الدواء الجديد (ANDA) للمراجعة. ونتيجةً لذلك، يُعتبر الكيتامين الخالي من المواد الحافظة، وهو المنتج المُقدّم بموجب طلب الموافقة على الدواء الجديد (ANDA)، دواءً مختلفًا تمامًا عن NRX101 بموجب القانون. وسيكون لكل منهما - بافتراض الموافقة عليهما - أرقام NDC مختلفة، ومسارات تسويقية مختلفة.

وبينما نأمل أن تتضمن نشرة دواء NRX101، برقم NDC الخاص به، علاج الاكتئاب، فإن نشرة دواء KetaFree لن تتضمنه أبدًا. لذا، إذا كان أحد هذين الدواءين مشمولًا بتغطية التأمين لعلاج الاكتئاب، فلا يمكن استبداله بالمنتج الجنيس القديم. هل هذا يوضح الأمر؟

توم شريدر، محلل في شركة بي تي آي جي

أجل، فهمت. لا، وأعترف أنك تحدثت عن هذا الأمر قليلاً من قبل، لكن كان من المفيد تكراره لأنه أمر دقيق. والجواب هو أن لديك خدعة أخرى في جعبتك.

جوناثان جافيت، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي

شكرًا لك. حسنًا، آمل أن يكون الأمر أكثر من مجرد خدعة. آمل أن يكون له أساس متين في علم الصيدلة.

توم شريدر، محلل في شركة بي تي آي جي

لا، لا أقصد ذلك بشكل سلبي. أقصد فقط أنها ستكون أدوية مختلفة. لذا أنت مطمئن. هذا مفيد جدًا.

جوناثان جافيت، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي

شكراً لك أيها الموظف.

المشغل

نعم، سؤالك التالي من باتريك تريكيو من شركة إتش سي واينرايت. خطك مفتوح الآن.

جوناثان جافيت، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي

باتريك، ألف مبروك على الأبوة الجديدة.

لويس، محلل في شركة إتش سي واينرايت

سأُبلغ باتريك. هذا لويس نيابةً عن باتريك لأنه في إجازة رعاية الطفل. شكرًا لك على الإجابة على أسئلتنا. لديّ سؤالان فقط حول جهاز SPARC TMS، ثم سؤال متابعة. تُشير التجربة إلى أن NRX101 يُستخدم لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج بشكل عام، وليس الاكتئاب ثنائي القطب المصحوب بميول انتحارية. هل تدعم وكالة مشاريع الأبحاث الدفاعية المتقدمة (DARPA) تقديم طلب منفصل لمؤشر استخدام الدواء، وهل يُغيّر ذلك من توقيت أو أولوية طلب الموافقة على دواء NRX101 الجديد (NDA) بعد تقديم الوحدة 3؟

جوناثان جافيت، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي

حسنًا، أعتقد أن وكالة مشاريع الأبحاث الدفاعية المتقدمة (DARPA) مهتمة بالأبحاث التي تُعزز قدرات الجيش. لذا، لا أعتقد أنها تُركز على دواعي الاستعمال والموافقات على الأدوية، فهذا من اختصاص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). من وجهة نظرنا، تُعدّ طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (NDAs) مكلفة للغاية، إذ تبلغ رسوم PDUFA وحدها ما يقارب 5 ملايين دولار. لذا، إذا تم تمويل هذه التجربة - وكما تتخيلون، فهو تمويل ضخم غير مُخفِّض لحصص الملكية، وهو أمر نادر الحدوث - يُمكنكم الاطلاع على تفاصيل التجربة على موقع ClinicalTrials.gov، وإذا كنا نبحث عن فرصة للاستفادة من هذه الفرصة الأوسع نطاقًا بالتعاون مع الجيش، فسنستشير على الأرجح أشخاصًا مثلكم، أي مساهمينا، بشأن ما إذا كان ينبغي السعي وراء كلا دواعي الاستعمال في آنٍ واحد. وجهة نظري هي أنه إذا توفرت لدينا الموارد، فأعتقد أن دواعي استعمال الاكتئاب ثنائي القطب مهمة للغاية. مع أنه ليس مرضًا نادرًا، إلا أن هناك مئات الآلاف من الأشخاص الذين يُعانون من اكتئاب ثنائي القطب حاد. إنه مؤشر علاجي رائد - فقد منحتنا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤشرًا علاجيًا رائدًا لـ NRX101 في حالات الاضطراب ثنائي القطب الانتحاري - نظرًا لعدم وجود أي شيء آخر ثبت أنه يقلل من الميول الانتحارية أو يقلل من الأكاتيزيا مع تقليل الاكتئاب لدى هؤلاء المرضى أيضًا.

لذا سيظل هدفنا هو السعي لتحقيق كلا الهدفين. ولكن بافتراض أن تجربة SPARC TMS ستنطلق بالطريقة التي نأملها - وكما ذكرت، يمكن للجميع الاطلاع على موقع NRX Defense الإلكتروني، وعلى موقع ClinicalTrials.gov - فإن ذلك يمثل فرصة تحويلية هائلة لشركة NRX101.

لويس، محلل في شركة إتش سي واينرايت

شكرًا لك. هذا منطقي. وفيما يخص برنامج GeNeuro، GNK301، فقد ذكرتَ بوضوح أن أول تجربة سريرية على البشر لعلاج التصلب الجانبي الضموري مُستهدفة في يوليو 2027. ما هو دور NRX في هذا البرنامج للوصول إلى طلب الموافقة على دواء جديد؟ هل ستخصص NRX تمويلًا لبرنامج GeNeuro، أم سيأتي التمويل من مصادر أخرى غير مُخفِّضة لحصص الملكية؟ شكرًا لك.

جوناثان جافيت، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي

سؤال ممتاز، وشكراً لك على طرحه. لقد منحنا المستثمرون في جولتنا التمويلية الأخيرة - وهم المستثمرون الذين نتواصل معهم يومياً - فرصةً حقيقيةً لتمويل الإطلاق التجاري لمجموعة منتجات الكيتامين. ونحن نأخذ هذا الالتزام على محمل الجد. هذا هو هدفنا الرئيسي من الأموال الموكلة إلينا. لدى مؤسسة ALS تدفق هائل من التمويل المتاح. ونُشير إلى أننا في هذه الحالة نتعاون مع المعاهد الوطنية للصحة.

تم ابتكار هذا الدواء بالاشتراك مع رئيس قسم التصلب الجانبي الضموري في المعاهد الوطنية للصحة، وتملك المعاهد الوطنية للصحة براءة اختراع مشتركة معنا، من الناحية الفنية. وفي حال طرح الدواء في السوق، ستحصل المعاهد الوطنية للصحة على نسبة 3% من أي عائدات. لكنني لا أعتقد أن المعاهد الوطنية للصحة تسعى وراء الربح المادي، بل تسعى من أجل مساعدة 6000 شخص يُصابون بالتصلب الجانبي الضموري سنويًا، والذين يموت معظمهم في غضون ثلاث سنوات. لهذا السبب نبذل جميعًا هذا الجهد. لذا، هناك التزام فيدرالي هائل تجاه التصلب الجانبي الضموري.

بعد أيام قليلة من فوزنا بهذه الحقيبة البحثية، تقدمتُ بطلب للحصول على أول تمويل بقيمة 3 ملايين دولار من برنامج الأبحاث الطبية الموجه من الكونغرس. وبالفعل، تم اختيار الطلبين اللذين قدمناهما في الجولة الأولى، ودُعينا لتقديم أفضل عرض نهائي، وهو ما سنفعله بحلول 30 سبتمبر. وقد شكّل عدد من أعضاء الكونغرس تجمعًا معنيًا بمرض التصلب الجانبي الضموري، كما أُضيف 80 مليون دولار إلى مخصصات الدفاع لعام 2027 لتمويل تجربة سريرية محتملة لأي دواء يُمكن إثبات فعاليته في تعديل مسار المرض. وكما ذكرتُ باختصار، سيحتاج الناس على الأرجح إلى التعمق في الموضوع لفهمه جيدًا، لأنني استغرقتُ سنوات لفهمه. بروتين الغلاف. كل فيروس عبارة عن جزء صغير من الحمض النووي (DNA) مُحاط بغلاف بروتيني يحميه من التحلل الفوري.

يُسبب البروتين الغلافي للفيروس القهقري الداخلي البشري K مرض التصلب الجانبي الضموري في حيوانات المختبر، كما يُسببه في الخلايا البشرية. وهو شديد السمية للأعصاب، ويمكن تثبيط هذه السمية باستخدام جسم مضاد أحادي النسيلة مُوجّه ضد هذا البروتين الغلافي. وبالمثل، شاركتُ في الماضي في تطوير أولى الأدوية القائمة على الأجسام المضادة أحادية النسيلة التي تُستخدم اليوم لعلاج التنكس البقعي. هذه ليست أدوية تشفي من المرض، ولكن إذا تم تحديد بروتين سام - في حالة التنكس البقعي، كان VEGF؛ وفي حالة التصلب الجانبي الضموري، يبدو أنه البروتين الغلافي للفيروس القهقري الداخلي البشري K - فإن هذه الأجسام المضادة أحادية النسيلة تُشبه الإسفنجة في امتصاصها للسائل السام، حيث تلتقطه وتُعادله. لذا، إذا تمكّنا من تطوير هذا العلاج، فسيكون لدينا كل الأموال الخيرية والحكومية المتاحة لتحمّل المخاطر التي لا يرغب مستثمرو وول ستريت عادةً في تحمّلها. ونحن نتحدث مع العديد من مصادر التمويل هذه، ولكن أحدها هو الجيش الأمريكي لأن من المعروف أن المحاربين القدامى لديهم ضعف معدل الإصابة بمرض التصلب الجانبي الضموري مقارنة بالأشخاص الذين لم يشاركوا في القتال.

في الواقع، عمومًا، إذا كنت ترغب في تلقي الرعاية في مستشفى تابع لإدارة شؤون المحاربين القدامى، عليك إثبات أن إعاقتك مرتبطة بالخدمة العسكرية. وينص القانون على أنه إذا ذهبت إلى مستشفى تابع لإدارة شؤون المحاربين القدامى وأثبتّ أنك من قدامى المحاربين، فسيتم قبولك تلقائيًا لتلقي العلاج من التصلب الجانبي الضموري. هذا يدل على قوة هذا الارتباط. لذا، باختصار، الإجابة المطولة على سؤالك هي أننا نتوقع تطوير هذا المشروع بمصادر غير مخففة.

المشغل

شكراً لك. سؤالك التالي من إد وو من شركة أسينديان كابيتال. خطك مفتوح الآن.

إد وو، محلل في شركة أسينديان كابيتال

نعم، أهنئكم على كل هذا التقدم. كنت أتساءل، هل من المبكر جداً التفكير في فرص دولية لأي من مبادراتكم، سواء في كندا أو أوروبا؟

جوناثان جافيت، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي

حسنًا، فيما يخص الكيتامين، أعتقد أن هناك فرصًا دولية. كما أن هناك موردين دوليين. أما بالنسبة لـ NRX101، فلدينا تغطية براءات اختراع عالمية، أو شبه عالمية، ومن الواضح أن هناك فرصة سانحة. وإذا نجحت تجربة SPARK TMS الروبوتية كما نأمل، فإن لفرصة العلاج بالتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) آثارًا دولية هائلة. وقد بدأت أصول Genero نشاطها دوليًا. فُقدت بعض تغطية براءات الاختراع أثناء خضوع محفظة الشركة لإجراءات الإفلاس في سويسرا، ولكن لا تزال معظم براءات الاختراع محمية.

وتُعرض هذه البراءات على موقع Genero US الإلكتروني ليتمكن الناس من الاطلاع عليها واحدة تلو الأخرى. ولا تزال هناك تغطية واسعة النطاق لبراءات الاختراع على مستوى العالم، وإذا أثبتت هذه الأدوية فعاليتها، فمن المتوقع أن تصبح أدوية عالمية.

إد وو، محلل في شركة أسينديان كابيتال

شكراً لكم على إجابة أسئلتي، وأتمنى لكم التوفيق.

جوناثان جافيت، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي

شكرًا لك.

المشغل

شكراً لكم. لا توجد أسئلة أخرى في الوقت الحالي. سأعيد الآن المكالمة إلى الدكتور جافيت لإلقاء الكلمة الختامية.

جوناثان جافيت، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي

حسنًا، شكرًا لكم جميعًا على انضمامكم إلينا. كما تلاحظون، كان الربع الأخير حافلًا بالعمل. في الواقع، أنا الآن في فيينا مع اثنين من أعضاء فريقنا. غدًا، سيبدأ الإنتاج الأولي لمنتج G&K301 لدى شريكنا "بوليميون" في فيينا. ونتطلع بشوق لرؤيتكم بعد ثلاثة أشهر، ونأمل أن يكون لدينا الكثير لنخبركم به. شكرًا لكم جميعًا على حضوركم.

المشغل

شكراً لكم، سيداتي وسادتي. بهذا نختتم مكالمة المؤتمر لهذا اليوم. شكراً لكم جميعاً على مشاركتكم. يمكنكم الآن قطع خطوطكم.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.