أعلنت شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NRXP )، وهي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، اليوم عن حصولها على ترخيص بيانات من واقع الممارسة السريرية (RWE) مستقاة من أكثر من 70,000 مريض في الولايات المتحدة الأمريكية، والذين عولجوا إما بالكيتامين عن طريق الحقن الوريدي أو الكيتامين الأنفي لعلاج الاكتئاب والأفكار الانتحارية. وتُقدم هذه المعلومات لدعم طلب NRx للحصول على الموافقة السريعة على دواء NRX-100 (كيتامين خالٍ من المواد الحافظة) بموجب مسار الموافقة السريع لعلاج الأفكار الانتحارية المصاحبة للاكتئاب والاكتئاب ثنائي القطب. وحاليًا، لا يوجد دواء معتمد لعلاج الأفكار الانتحارية، والعلاج الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هو العلاج بالصدمات الكهربائية.

تُقدّم شركة Osmind ، الرائدة في مجال تكنولوجيا الطب النفسي العصبي ومنصة السجلات الطبية المستخدمة في العيادات في جميع أنحاء الولايات المتحدة، بيانات من واقع الممارسة السريرية (RWE). ومن خلال هذا التعاون، تُزوّد Osmind إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ببيانات من واقع الممارسة السريرية (RWE) ذات جودة تنظيمية لدعم طلب شركة NRx للحصول على الموافقة السريعة على عقار NRX-100 (كيتامين خالٍ من المواد الحافظة) كعلاج للأفكار الانتحارية المصاحبة للاكتئاب، بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب.

تقدم أوزميند مجموعة بيانات رائدة في مجالها، مستندة إلى بيانات واقعية حول الكيتامين والإسكيتامين، تضم قاعدة مرضى واسعة ومتنوعة، ومجموعة شاملة من متغيرات البيانات المصممة خصيصًا لهذا الغرض، والتي تغطي الفعالية والسلامة مع جمع البيانات على مدى فترة زمنية طويلة. تشمل هذه المجموعة ما يقارب مليون جلسة علاجية بالكيتامين أو الإسكيتامين، ومئات الملايين من نقاط البيانات للعلامات الحيوية التي تمت مراقبتها باستمرار أثناء العلاج، بالإضافة إلى عناصر بيانات متنوعة مثل تقييم أعراض المثانة والتخدير.

قدمت شركة أوزميند تحليلاً أولياً لمجموعة فرعية من المرضى في اجتماع الجمعية الأمريكية لعلم الأدوية النفسية السريرية لعام 2024.1 وأشارت المقارنة الكمية مع المنتجات المعتمدة حالياً إلى استجابة سريرية إيجابية. وتتوقع شركة NRx أن تكون النتائج ذات دلالة سريرية عند تحليل مجموعة البيانات الكاملة من الواقع العملي لأكثر من 70,000 مريض. وفي سبتمبر 2025، عدّلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سياستها للسماح بتقديم بيانات من الواقع العملي لا تتضمن معلومات تعريفية شخصية للمرضى، وهو تغيير في السياسة يُمكّن شركة أوزميند من تقديم بيانات مجهولة الهوية.