يتضمن التطبيق بيانات محدثة عن متوسط مدة الاستجابة (mDOR) ومتوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور (mPFS) للمرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات التيروزين كيناز (TRUST-I) لأكثر من 4 سنوات، بالإضافة إلى متوسط مدة الاستجابة (mDOR) للمرضى الذين تلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات التيروزين كيناز (TRUST-II) لما يقرب من 20 شهرًا

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخاً مستهدفاً لاتخاذ إجراء في 4 يناير 2027

نيويورك ، 6 مايو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Nuvation Bio Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NUVB)، وهي شركة عالمية متخصصة في علم الأورام وتركز على معالجة بعض أصعب التحديات في علاج السرطان، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلبًا تكميليًا جديدًا للدواء (sNDA) مع بيانات محدثة لـ IBTROZI ^® (taletrectinib) في كل من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم ROS1+ (ROS1+) الذي لم يتلقَ علاجًا سابقًا بمثبطات التيروزين كيناز (TKI) والذي سبق علاجه بمثبطات التيروزين كيناز، مع تاريخ مستهدف لاتخاذ إجراء في 4 يناير 2027.

يتضمن هذا الطلب، الذي يفي بالتزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد التسويق ويهدف إلى تحديث معلومات الفعالية الواردة في نشرة دواء إيبتروزي، بيانات إضافية لمدة عشرة أشهر من الدراستين المحوريتين TRUST-I وTRUST-II حتى تاريخ قطع البيانات في أغسطس 2025، مما يعزز صحة الملف السريري العام مع متابعة طويلة الأمد. وحتى تاريخ قطع البيانات هذا، أظهر إيبتروزي متوسط مدة استجابة (mDOR) قدره 49.7 شهرًا ومتوسط بقاء خالٍ من التطور (mPFS) قدره 49.6 شهرًا لدى المرضى الذين لم يتلقوا سابقًا مثبطات التيروزين كيناز (TKI) في دراسة TRUST-I، مما يعكس أكثر من أربع سنوات من الفائدة السريرية المستدامة، ومتوسط مدة استجابة قدره 19.4 شهرًا لدى المرضى الذين سبق علاجهم بمثبطات التيروزين كيناز في دراسة TRUST-II. في دراسة TRUST-II، لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة لدى المرضى الذين لم يتلقوا سابقًا مثبطات التيروزين كيناز عند تاريخ قطع البيانات، وهو عرضة للتغيير مع اكتمال البيانات. ومن الجدير بالذكر أن ملف السلامة ظل متسقًا مع التقارير السابقة، ولم يتم رصد أي مؤشرات جديدة. استمر العديد من المرضى في تلقي العلاج لفترات طويلة دون تفاقم المرض، بل إن بعضهم استمر لسنوات عديدة، مما يُبرز قدرة إيبتروزي على التحمل على المدى الطويل ويؤكد أهميته كخيار علاجي. وقد عُرضت هذه البيانات مؤخرًا في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR) لعام 2026.

"إن هذه البيانات طويلة الأمد الخاصة بدواء إيبتروزي - والتي تُظهر متوسط مدة استجابة مُبهرة لأكثر من أربع سنوات لدى المرضى الذين لم يتلقوا سابقًا مثبطات التيروزين كيناز، وهو ما ينعكس في نتائج البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، ويدعمه ملف أمان ثابت - تُعزز اعتقادنا بأن إيبتروزي يُصبح المعيار الجديد للعلاج في حالات سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم من نوع ROS1+،" صرّح بذلك الدكتور ديفيد هونغ، المؤسس والرئيس والمدير التنفيذي لشركة نوفايشن بايو. "إن اتساع نطاق هذه البيانات ونضجها يمنحان المرضى ومقدمي الرعاية الصحية ثقة أكبر عند اختيار إيبتروزي."

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة الكاملة على دواء إيبتروزي في يونيو 2025 لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر إيجابي ROS1، وذلك عبر مختلف مراحل العلاج، وأعقب ذلك إطلاق ناجح للدواء في الأسواق. كما تمت الموافقة على إيبتروزي لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم إيجابي ROS1 في اليابان، حيث تتولى شركة نيبون كاياكو تسويقه، وفي الصين، حيث تتولى شركة إنوفنت ^{بيولوجيكس} تسويقه تحت الاسم التجاري دوفليرون. بالإضافة إلى ذلك، أعلنت الشركة، بالتعاون مع شريكتها إيساي، في مارس 2026، أن طلب ترخيص التسويق (MAA) لدواء تاليتريكتينيب قد تمت الموافقة عليه من قبل وكالة الأدوية الأوروبية تمهيداً للنظر في الموافقة الكاملة عليه ضمن الجدول الزمني المعتاد للمراجعة.

حول سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة ROS1+

يُشخَّص سنوياً أكثر من مليون شخص حول العالم بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، وهو النوع الأكثر شيوعاً من سرطان الرئة. وتشير التقديرات إلى أن حوالي 2% من مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة لديهم أورام إيجابية لـ ROS1. كما أن حوالي 35% من المرضى الذين شُخِّصوا حديثاً بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي الإيجابي لـ ROS1 لديهم أورام انتشرت إلى الدماغ. ويُعد الدماغ أيضاً الموقع الأكثر شيوعاً لتطور المرض، حيث يُصاب حوالي 50% من المرضى الذين سبق علاجهم بنقائل في الجهاز العصبي المركزي.

نبذة عن IBTROZI

إيبتروزي هو علاج فموي قوي وفعال يؤثر على الجهاز العصبي المركزي، وهو مثبط انتقائي من الجيل التالي لبروتين ROS1. في 11 يونيو، وبعد مراجعة ذات أولوية وتصنيفات العلاج المبتكر كخط علاج أول وثانٍ أو ما بعدهما، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على إيبتروزي لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذي يحمل جين ROS1. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة IBTROZI.com .

نبذة عن برنامج TRUST السريري

يتضمن برنامج TRUST السريري ثلاث دراسات تسجيلية لتقييم سلامة وفعالية دواء IBTROZI. تُعدّ الدراستان TRUST-I ( NCT04395677 ) وTRUST-II ( NCT04919811 ) دراستين من المرحلة الثانية أحادية الذراع، تُقيّمان دواء IBTROZI لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم (NSCLC) الإيجابي لـ ROS1 في الصين (عدد المرضى = 173) وعلى مستوى العالم (عدد المرضى = 189) على التوالي. تتمثل نقطة النهاية الأولية في كلتا الدراستين في معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة (cORR) كما قيّمته لجنة مراجعة مستقلة. أما الدراسة TRUST-IV ( NCT07154706 ) فهي دراسة من المرحلة الثالثة مضبوطة بالغفل، تُقيّم دواء IBTROZI كعلاج مساعد للبالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الإيجابي لـ ROS1 في مراحله المبكرة بعد استئصال الورم. ستشمل الدراسة حوالي 180 مريضًا في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا واليابان والصين. تتمثل نقطة النهاية الأولية في البقاء على قيد الحياة بدون مرض كما يحددها الباحث، ومن المتوقع أن يكون تاريخ الانتهاء الأساسي في عام 2030. كما ترعى شركة Nuvation Bio دراسة TRUST-III ( NCT06564324 )، وهي دراسة تأكيدية عشوائية من المرحلة 3 تقيّم IBTROZI مقابل crizotinib في 194 مريضًا في الصين مصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم ROS1+ والذين لم يتلقوا سابقًا مثبطات التيروزين كيناز ROS1.

دواعي الاستعمال

يُستخدم دواء IBTROZI لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر (NSCLC) من النوع ROS1+.

معلومات السلامة الهامة الخاصة بدواء إيبتروزي ^® (تاليتريكتينيب)

التحذيرات والاحتياطات

السمية الكبدية: قد تحدث السمية الكبدية، بما في ذلك تلف الكبد الناتج عن الدواء وردود الفعل السلبية المميتة. عانى 88% من المرضى من ارتفاع في إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (AST)، بما في ذلك 10% من الدرجة الثالثة أو الرابعة. كما عانى 85% من المرضى من ارتفاع في إنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT)، بما في ذلك 13% من الدرجة الثالثة أو الرابعة. وحدثت مضاعفات كبدية مميتة لدى 0.6% من المرضى. وكان متوسط الوقت حتى ظهور أول ارتفاع في إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات أو ناقلة أمين الألانين 15 يومًا (المدى: من 3 أيام إلى 20.8 شهرًا).

أدى ارتفاع مستوى إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (AST) أو ناقلة أمين الألانين (ALT) إلى إيقاف العلاج مؤقتًا لدى 7% من المرضى، وخفض الجرعة لدى 5% و9% منهم على التوالي. أما التوقف الدائم عن العلاج فكان بسبب ارتفاع مستوى إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (AST) أو ناقلة أمين الألانين (ALT) أو البيليروبين لدى 0.3% من المرضى، وبسبب سمية الكبد لدى 0.6% منهم.

وقد حدثت ارتفاعات متزامنة في AST أو ALT ≥3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي والبيليروبين الكلي ≥2 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي، مع الفوسفاتاز القلوي الطبيعي، في 0.6% من المرضى.

مرض الرئة الخلالي/التهاب الرئة: قد تحدث حالات شديدة من مرض الرئة الخلالي أو التهاب الرئة، قد تكون مهددة للحياة أو مميتة. وقد حدث مرض الرئة الخلالي/التهاب الرئة لدى 2.3% من المرضى، بما في ذلك 1.1% من الدرجة الثالثة أو الرابعة. وسُجلت حالة وفاة واحدة بسبب مرض الرئة الخلالي عند تناول جرعة 400 ملغ يوميًا. وكان متوسط الفترة الزمنية لظهور أول أعراض مرض الرئة الخلالي/التهاب الرئة 3.8 أشهر (المدى: من 12 يومًا إلى 11.8 شهرًا).

أدى مرض الرئة الخلالي/التهاب الرئة إلى انقطاع الجرعة لدى 1.1% من المرضى، وخفض الجرعة لدى 0.6% من المرضى، والتوقف الدائم عن العلاج لدى 0.6% من المرضى.

إطالة فترة QTc: قد تحدث إطالة في فترة QTc، مما قد يزيد من خطر الإصابة باضطرابات نظم القلب البطينية (مثل تورساد دي بوانت) أو الموت المفاجئ. يُطيل دواء إيبتروزي فترة QTc بطريقة تعتمد على التركيز.

في المرضى الذين تلقوا إيبتروزي وخضعوا لتخطيط كهربية القلب مرة واحدة على الأقل بعد خط الأساس، لوحظ ارتفاع في فترة QTcF بمقدار يزيد عن 60 مللي ثانية مقارنةً بخط الأساس، وارتفاع في فترة QTcF بمقدار يزيد عن 500 مللي ثانية لدى 13% و2.6% من المرضى على التوالي. وقد عانى 3.4% من المرضى من الدرجة الثالثة أو أعلى. وكان متوسط الفترة الزمنية من الجرعة الأولى من إيبتروزي إلى ظهور استطالة فترة QT في تخطيط كهربية القلب 22 يومًا (المدى: من يوم واحد إلى 38.7 شهرًا). وقد توقف العلاج أو خُفِّضت الجرعة لدى 2.8% من المرضى.

قد يحدث تطاول ملحوظ في فترة QTc عند تناول إيبتروزي مع الطعام، أو مع مثبطات CYP3A القوية والمتوسطة، أو مع أدوية معروفة بقدرتها على إطالة فترة QTc. يُنصح بتناول إيبتروزي على معدة فارغة. تجنب الاستخدام المتزامن مع مثبطات CYP3A القوية والمتوسطة، أو مع أدوية معروفة بقدرتها على إطالة فترة QTc.

فرط حمض اليوريك: قد يحدث فرط حمض اليوريك، وقد سُجّل لدى 14% من المرضى، حيث احتاج 16% منهم إلى أدوية خافضة لحمض اليوريك دون وجود نقرس أو فرط حمض يوريك سابق. عانى 0.3% من المرضى من فرط حمض اليوريك من الدرجة الثالثة أو أعلى. بلغ متوسط الفترة الزمنية لظهور الأعراض الأولى 2.1 شهرًا (المدى: من 7 أيام إلى 35.8 شهرًا). توقف تناول الدواء لدى 0.3% من المرضى.

ألم عضلي مصحوب بارتفاع إنزيم كرياتين فوسفوكيناز (CPK): قد يحدث ألم عضلي مصحوبًا أو غير مصحوب بارتفاع في إنزيم CPK. وقد ظهر الألم العضلي لدى 10% من المرضى. وكان متوسط الفترة الزمنية لظهور الأعراض الأولى 11 يومًا (المدى: من يومين إلى 10 أشهر).

لوحظت زيادة في مستوى إنزيم كرياتين فوسفوكيناز (CPK) مصحوبة بألم عضلي خلال فترة سبعة أيام لدى 0.9% من المرضى. وتوقف العلاج لدى 0.3% من المرضى الذين يعانون من ألم عضلي وارتفاع متزامن في مستوى إنزيم كرياتين فوسفوكيناز.

كسور العظام: قد يزيد دواء إيبتروزي من خطر الإصابة بالكسور. وقد ارتبطت مثبطات ROS1، كمجموعة دوائية، بكسور العظام. عانى 3.4% من المرضى من كسور، منها 1.4% كسور من الدرجة الثالثة. حدثت بعض الكسور نتيجة السقوط أو عوامل أخرى مهيئة. بلغ متوسط الفترة الزمنية حتى ظهور أول كسر 10.7 أشهر (المدى: من 26 يومًا إلى 29.1 شهرًا). توقف العلاج لدى 0.3% من المرضى.

السمية الجنينية: استنادًا إلى الأدبيات والدراسات الحيوانية وآلية عملها، يمكن أن يسبب دواء IBTROZI ضررًا للجنين عند إعطائه لامرأة حامل.

الآثار الجانبية

من بين المرضى الذين تلقوا IBTROZI، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (≥20٪) هي الإسهال (64٪)، والغثيان (47٪)، والقيء (43٪)، والدوخة (22٪)، والطفح الجلدي (22٪)، والإمساك (21٪)، والتعب (20٪).

كانت أكثر التشوهات المختبرية شيوعًا من الدرجة 3/4 (≥5٪) هي زيادة ALT (13٪)، وزيادة AST (10٪)، وانخفاض العدلات (5٪)، وزيادة كرياتين فوسفوكيناز (5٪).

التفاعلات الدوائية

• مثبطات CYP3A القوية والمتوسطة / محفزات CYP3A والأدوية التي تطيل فترة QTc: تجنب الاستخدام المتزامن.
• مضادات حموضة المعدة: تجنب الاستخدام المتزامن مع مثبطات مضخة البروتون ومضادات مستقبلات الهيستامين H2. إذا تعذر تجنب استخدام مضادات الحموضة، فيُرجى تناول مضادات الحموضة الموضعية قبل ساعتين على الأقل أو بعد ساعتين على الأقل من تناول إيبتروزي.

اعتبارات أخرى

• الحمل: يرجى الاطلاع على المعلومات المهمة في قسم التحذيرات والاحتياطات تحت عنوان سمية الجنين.
• الرضاعة: يُنصح النساء بعدم الإرضاع أثناء العلاج ولمدة 3 أسابيع بعد آخر جرعة.
• التأثير على الخصوبة: بناءً على نتائج الدراسات التي أُجريت على الحيوانات، قد يُضعف دواء إيبتروزي الخصوبة لدى الذكور والإناث. وكانت هذه التأثيرات على خصوبة الحيوانات قابلة للعكس.
• الاستخدام لدى الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء IBTROZI لدى المرضى الأطفال.
• الحساسية للضوء: قد يسبب دواء إيبتروزي حساسية للضوء. يُنصح المرضى بتقليل التعرض لأشعة الشمس واستخدام واقي الشمس، بما في ذلك واقي الشمس واسع الطيف، أثناء العلاج ولمدة 5 أيام على الأقل بعد التوقف عن تناوله.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة المرفقة .

نبذة عن Nuvation Bio

شركة نوفايشن بايو هي شركة عالمية متخصصة في علم الأورام، تركز على مواجهة بعض أصعب التحديات في علاج السرطان بهدف تطوير علاجات تُحدث أثراً إيجابياً عميقاً في حياة المرضى. تشمل مجموعة منتجاتنا المتنوعة دواء تاليتريكتينيب ( ^IBTROZI® )، وهو مثبط ROS1 من الجيل التالي؛ وسافوسيدينيب، وهو مثبط IDH1 قادر على اختراق حاجز الدم في الدماغ؛ وبرنامج مبتكر للأدوية المقترنة (DDC).

تأسست شركة Nuvation Bio عام ٢٠١٨ على يد الدكتور ديفيد هونغ، الخبير المخضرم في صناعة الأدوية الحيوية، والذي سبق له تأسيس شركة Medivation، التي قدمت للمرضى أحد أبرز أدوية سرطان البروستاتا في العالم. تمتلك Nuvation Bio مكاتب في نيويورك وسان فرانسيسكو وبوسطن وشنغهاي. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.nuvationbio.com أو تابعوا الشركة على LinkedIn وX ( @nuvationbioinc ).

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تُعد حقائق تاريخية، بيانات استشرافية لأغراض أحكام الملاذ الآمن المنصوص عليها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995. وتُصاحب البيانات الاستشرافية أحيانًا كلمات مثل "نعتقد"، "قد"، "سوف"، "نُقدّر"، "نستمر"، "نتوقع"، "ننوي"، "نأمل"، "ينبغي"، "من شأنه"، "نخطط"، "نتنبأ"، "محتمل"، "يبدو"، "نسعى"، "مستقبل"، "توقعات"، وتعبيرات مماثلة تتنبأ أو تشير إلى أحداث أو اتجاهات مستقبلية، أو لا تُعد بيانات عن وقائع تاريخية. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالإمكانات العلاجية طويلة الأمد لعقار إيبتروزي، واعتقادنا بأن إيبتروزي يُصبح المعيار الجديد للرعاية في حالات سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم من النوع ROS1+، والجداول الزمنية ونتائج المراجعات التنظيمية. تستند هذه التصريحات إلى افتراضات متنوعة، سواء أكانت مذكورة في هذا البيان الصحفي أم لا، وإلى التوقعات الحالية لفريق إدارة شركة نيوفيشن بايو، ولا تُعدّ تنبؤات بالأداء الفعلي. تخضع هذه التصريحات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المتوقعة في هذه التصريحات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، التحديات المرتبطة باكتشاف الأدوية وتسويقها، وبدء أو إجراء الدراسات السريرية نتيجةً، من بين أمور أخرى، لصعوبات أو تأخيرات في الإجراءات التنظيمية، أو تسجيل المشاركين، أو تصنيع أو الحصول على المنتجات اللازمة؛ وظهور أو تفاقم الأحداث الضارة أو الآثار الجانبية غير المرغوب فيها؛ والمخاطر المرتبطة بالبيانات الأولية والمؤقتة، والتي قد لا تمثل بيانات أكثر نضجًا؛ وسلوك الأطباء والمرضى؛ والتطورات التنافسية. تم وصف المخاطر والشكوك التي تواجه شركة نيوفيشن بايو بشكل أكثر تفصيلًا في نموذج 10-Q الذي قدمته إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 4 مايو 2026 تحت عنوان "عوامل الخطر"، وفي وثائق أخرى قدمتها أو ستقدمها الشركة إلى الهيئة. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ صدوره. وتخلي شركة نوفايشن بايو مسؤوليتها عن أي التزام أو تعهد بتحديث أو إضافة أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي.

جهات الاتصال الإعلامية والمستثمرين

للتواصل مع مستثمري شركة Nuvation Bio

جيه آر ديفيتا

ir@nuvationbio.com

للتواصل الإعلامي مع نوفاشن

كايتلين نيلي

media@nuvationbio.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/nuvation-bio-announces-fda-acceptance-of-supplemental-new-drug-application-for-ibtrozi-taletrectinib-with-updated-duration-of-response-in-advanced-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer-302763329.html

المصدر: شركة نوفايشن بيو