يقترح هذا المقترح توسيع نطاق الوصول إلى العلاج ليشمل المرضى الأطفال الذين يزنون 5 كيلوغرامات فأكثر

مينيابوليس، 14 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة نيويليس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NUWE)، وهي شركة تقنية طبية ملتزمة بتقديم حلول للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والكلى، اليوم عن إتمام اجتماع تمهيدي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بنجاح، وذلك فيما يتعلق بتوسيع نطاق استخدام نظام Aquadex ^SmartFlow® ليشمل المرضى الأطفال الذين يزنون 5 كيلوغرامات فأكثر. يُذكر أن الاستخدام المعتمد حاليًا يشمل المرضى الذين يزنون 20 كيلوغرامًا فأكثر.

قال الدكتور ستيوارت غولدشتاين، مدير الاستراتيجية السريرية في شركة نووليس: "في المرضى الأطفال ذوي الوزن المنخفض، تُعدّ إدارة السوائل بالغة الحساسية وتتطلب إشرافًا سريريًا دقيقًا. إنّ القدرة على مراقبة تغيرات الهيماتوكريت في الوقت الفعلي تُوفّر طبقة إضافية مهمة من الأمان والفهم، ما يُسهم في اتخاذ قرارات أكثر استنارة بشأن الترشيح الفائق. وتكتسب هذه الإمكانية أهمية خاصة لدى المرضى الأصغر حجمًا، حيث قد تكون الأساليب التقليدية محدودة الفعالية."

على مدى السنوات العشر الماضية، أثبتت العديد من المنشورات الصادرة عن مراكز طب الأطفال الرائدة الاستخدام الآمن والفعال لدواء أكواديكس لدى المرضى الذين يقل وزنهم عن 20 كيلوغرامًا، وهو الوزن الموصى به حاليًا. وقد أظهر الاستخدام المتكرر له لدى المرضى الذين تتراوح أوزانهم بين 5 و20 كيلوغرامًا، بالإضافة إلى الأدلة المتوفرة، ضرورة توسيع نطاق استخدامه ليشمل استخدامه المنتظم لهؤلاء المرضى.

قدّم الاجتماع التمهيدي قبل تقديم الطلب ملاحظات بنّاءة حول استراتيجية الشركة التنظيمية المقترحة، بما في ذلك مسارٌ نحو تقديم طلب 510(k) مدعومًا باختبارات معملية مُوجّهة، وتقييمات سمية، وأدلة سريرية خاصة بالأطفال. تُوفّر هذه الملاحظات وضوحًا هامًا مع تقدّم شركة Nuwellis في خططها التنظيمية والسريرية لهذه الفئة من المرضى ذوي الاحتياجات العالية. وتتوقع الشركة تقديم الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول نهاية عام 2026.

أكدت كيلسي نيويل، المديرة الأولى للشؤون الطبية في شركة نووليس، قائلةً: "لقد عزز تعاوننا مع مراكز طب الأطفال الرائدة أهمية الجمع بين الخبرة السريرية والأدلة الواقعية عند تقييم العلاجات لهذه الفئة من المرضى. ويشمل ذلك خبرة واسعة مع البيانات المنشورة والمقدمة التي تُثبت جدوى العلاج، وتؤكد أهمية التوسع في استخدامه مع هذه الفئة من المرضى. ويساعد هذا النهج في توضيح كيفية استخدام جهاز أكواديكس بفعالية ضمن تطبيقات الترشيح الفائق المُخصصة له، مدعومًا ببيانات تعريفية واضحة وتدريب مناسب وإجراءات للحد من المخاطر. ومن خلال تعديل بيانات التعريف ومواءمتها مع إحدى أسرع فئات المرضى نموًا لدينا، أصبحنا في وضع أفضل لدعم الأطباء الذين يواجهون هذه الحاجة المُلحة، مع تنمية هذه الشريحة من المرضى بشكل مُتوافق مع المعايير، وتعزيز حضورنا في مجال الفعالية والتوسع."

يهدف التحديث المقترح للملصق إلى معالجة حاجة كبيرة غير ملباة لدى مرضى الأطفال ذوي الوزن المنخفض الذين يعانون من زيادة السوائل والذين يحتاجون إلى الترشيح الفائق المتحكم فيه دون تعقيد العلاج الكلوي البديل الكامل.

نبذة عن نوليس

شركة نوويليس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NUWE) هي شركة تقنية طبية ملتزمة بتقديم حلول للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والكلى. تُطوّر الشركة حلولاً مصممة لدعم رعاية المرضى من خلال المراقبة والعلاج واتخاذ القرارات السريرية القائمة على البيانات في مختلف بيئات الرعاية الحادة والمزمنة. تشمل محفظة نوويليس تقنيات متوفرة تجارياً وأخرى في مراحل التطوير، تعالج حالات القلب والكلى المعقدة، مع التركيز على السلامة والدقة وقابلية التوسع لتشمل جميع فئات المرضى. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.nuwellis.com .

البيانات التطلعية

قد تُعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان بمثابة بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بفرص السوق الجديدة والنمو المتوقع في عام 2026 وما بعده. البيانات الاستشرافية هي تنبؤات وتوقعات وبيانات أخرى حول أحداث مستقبلية تستند إلى التوقعات والافتراضات الحالية، وبالتالي فهي عرضة للمخاطر والشكوك. هناك العديد من العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث المستقبلية الفعلية اختلافًا جوهريًا عن البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بقدرتنا على تنفيذ استراتيجية التسويق الخاصة بنا، واحتمالية عدم قدرتنا على جمع الأموال الكافية اللازمة لعملياتنا المتوقعة، وأنشطة جمع البيانات السريرية بعد طرح المنتج في السوق، وفوائد منتجاتنا للمرضى، وتوقعاتنا فيما يتعلق بتطوير المنتجات وجهود التسويق، وقدرتنا على زيادة قبول السوق والأطباء لمنتجاتنا، وعروض المنتجات المنافسة المحتملة، وحماية الملكية الفكرية، وقدرتنا على دمج الشركات المكتسبة، وتوقعاتنا بشأن أوجه التآزر المتوقعة والفوائد المترتبة على الشركات المكتسبة، وغيرها من المخاطر والشكوك الموضحة في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تُعتبر البيانات التطلعية صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. ولا تتحمل شركة نووليس أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا، سواءً كان ذلك بسبب معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:

علاقات المستثمرين:
ir@nuwellis.com

للتواصل الإعلامي:

العلاقات العامة الأساسية
media@nuwellis.com