ارتفع سهم شركة Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL ) يوم الأربعاء حيث تستعد الشركة ليوم المستثمرين، حيث ستعرض بالتفصيل خططها لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لـ AXPAXLI.

يأتي انخفاض سعر السهم وسط أجواء سوقية مختلطة، حيث أظهرت العقود الآجلة لمؤشر ستاندرد آند بورز 500 مكاسب طفيفة بنسبة 0.1%.

يوم المستثمرين في شركة OCUL: خطة تقديم طلب الموافقة على دواء AXPAXLI وتوافقها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تخطط شركة التكنولوجيا الحيوية التي تركز على العيون لتقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار AXPAXLI لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD) خلال الربع الأخير من عام 2026 بعد التوصل إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن استراتيجية تقديم الطلب التي تركز على البيانات من تجربة SOL-1.

وأشارت الشركة إلى أن الطلب المخطط له سيعتمد على نتائج فعالية وسلامة SOL-1، بالإضافة إلى بيانات السلامة المؤقتة من دراسة SOL-R الجارية .

أعلنت شركة Ocular أن بيانات فعالية دواء SOL-R لن يتم تضمينها بعد الآن في حزمة طلب الموافقة على الدواء الجديد.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تدعم استراتيجية تقديم الطلبات بناءً على تجربة سريرية واحدة

قال أوكيولار إن الوكالة أشارت إلى أنها ستراجع الطلب بناءً على دراسة SOL-1، التي حققت سابقًا نقطة النهاية الأولية بقيمة p تبلغ 0.0006.

أظهر SOL-1 تفوقًا في نقطة النهاية الأولية المتمثلة في الحفاظ على الرؤية في الأسبوع 36 وأظهر نتائج تشريحية داعمة.

وأضافت شركة Ocular أن جميع تحليلات الحساسية الستة المحددة مسبقًا للنقطة النهائية الأولية حققت دلالة إحصائية، في حين أن النقاط النهائية الثانوية الرئيسية الثلاث الأولى استوفت أيضًا عتبات الدلالة .

تعتزم الشركة دعم الطلب بأدلة تأكيدية إضافية.

تم تعديل دراسة SOL-R لدعم التمايز طويل الأمد

مع عدم اشتراط تقديم بيانات الفعالية لـ SOL-R من أجل طلب الموافقة على الدواء الجديد، قالت شركة Ocular إنها ستمدد فترة التغطية حتى الأسبوع 96 وستضيف نقاط نهاية ثانوية تهدف إلى زيادة التمييز بين AXPAXLI وعلاجات aflibercept.

ستقوم الدراسة المعدلة بتقييم تفوق دواء إيليا (أفليبيرسيبت) 8 ملغ من شركة ريجينيرون للأدوية (ناسداك: REGN ) في أفضل حدة بصرية مصححة في الأسبوع 96. كما تخطط شركة أوكيولار لتقييم الوقاية من التليف والضمور مقارنةً بدواء أفليبيرسيبت 2 ملغ.

ونتيجة لإعادة التصميم، من المتوقع الآن صدور بيانات SOL-R الرئيسية في الربع الأول من عام 2028.

تبقى نقطة النهاية الأساسية للدراسة، والمتمثلة في عدم وجود فرق جوهري في تغير حدة البصر في الأسبوع 56، دون تغيير.

برنامج اعتلال الشبكية السكري موحد حول مشروع هيليوس-3

كما أعلنت شركة Ocular عن خطط لتبسيط برنامج تطوير علاج اعتلال الشبكية السكري من خلال إعطاء الأولوية لدراسة HELIOS-3 كدراسة عالمية واحدة للتفوق التسجيلي.

ستقوم المرحلة الثالثة من التجربة بتقييم جرعة AXPAXLI التي تُعطى مرة واحدة سنوياً مقابل العلاج الوهمي لدى المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري.

نشاط سعر سهم OCUL: تم تداول أسهم Ocular Therapeutix بنسبة 6.49٪ عند 9.52 دولارًا وقت النشر يوم الأربعاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من نيو أفريكا عبر شترستوك