وفقًا لاجتماع النوع C المقرر عقده في مايو 2026، سيستند طلب الموافقة على دواء AXPAXLI لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر إلى بيانات فعالية وسلامة الأسبوع 52 من دراسة SOL-1 بالإضافة إلى بيانات السلامة المؤقتة لدراسة SOL-R.

ستجري شركة Ocular تحليلاً مؤقتاً لسلامة SOL-R في الربع الأخير من عام 2026 للوصول إلى بيانات سلامة أكثر من 300 مريض عبر SOL-1 وSOL-R، بما يتماشى مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

من المقرر تقديم حزمة طلب عدم الإفصاح الكاملة لشركة AXPAXLI في مجال معالجة مياه الصرف الصحي الرطبة في الربع الأخير من عام 2026

لم تعد بيانات فعالية SOL-R جزءًا من خطة تقديم طلب الموافقة على دواء AXPAXLI

ستقوم شركة Ocular بتقييم تفوق AXPAXLI على aflibercept (8mg) كل 6 أشهر في الأسبوع 96 كنقطة نهاية ثانوية رئيسية لتجربة SOL-R

سيظل دواء SOL-R غير مُعلن عنه حتى الأسبوع 96، ومن المتوقع الآن ظهور النتائج الرئيسية في الربع الأول من عام 2028

إن إضافة نقطة نهاية ثانوية جديدة إلى دراسة SOL-R لديها القدرة على ترسيخ مكانة AXPAXLI كأفضل دواء لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، وزيادة تمييز الاستخدام المحتمل لدعم اعتماده على نطاق عالمي واسع، في حال الموافقة عليه.

تماشياً مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط شركة أوكيولار لتقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد بموجب المسار 505(ب)(2)، مع إمكانية تسريع الجدول الزمني للمراجعة بما يصل إلى 60 يوماً.

بعد البيانات القوية من دراسة SOL-1، قام برنامج اعتلال الشبكية السكري أيضًا بتبسيط البرنامج لإعطاء الأولوية لدراسة HELIOS-3 كدراسة تسجيلية محتملة لتقييم جرعات AXPAXLI التي تُعطى كل 12 شهرًا

سيبدأ الحدث الساعة 2:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم في مدينة نيويورك، مع إمكانية الوصول إليه عبر الإنترنت.

بيدفورد، ماساتشوستس، 17 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - ستستضيف شركة Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL ، "Ocular")))، وهي شركة متكاملة للأدوية الحيوية ملتزمة بإعادة تعريف تجربة الشبكية، يومًا للمستثمرين اليوم لعرض خططها المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم طلب الموافقة على دواء AXPAXLI™ (المعروف أيضًا باسم OTX-TKI) لعلاج التنكس البقعي الرطب في الربع الأخير من عام 2026 بناءً على بيانات فعالية وسلامة SOL-1 بالإضافة إلى بيانات السلامة المؤقتة لـ SOL-R. بعد استبعاد بيانات فعالية دواء SOL-R من ملف طلب الموافقة على دواء AXPAXLI، تُجري شركة Ocular تعديلات على تصميم دراسة SOL-R، وتعتزم تمديد فترة إخفاء البيانات لتقييم نقاط نهاية ثانوية جديدة في الأسبوع 96، وذلك لإظهار تفوقه المحتمل في حدة البصر المصححة (BCVA) على دواء aflibercept (بجرعة 8 ملغ)، ودعم تمييزه بشكل أكبر عن دواء aflibercept (بجرعة 2 ملغ) في النشرة الدوائية المحتملة لدواء AXPAXLI. ومن المتوقع الآن صدور البيانات الأولية لدراسة SOL-R خلال الربع الأول من عام 2028. كما تخطط Ocular لتبسيط برنامجها التسجيلي لعلاج اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري (NPDR) لإعطاء الأولوية لتجربة سريرية واحدة من المرحلة الثالثة، وهي HELIOS-3.