يسير تقديم طلب الموافقة على دواء AXPAXLI ^™ لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر من شركة Ocular وفق الخطة الموضوعة للربع الرابع من عام 2026 بعد اجتماع إيجابي من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مايو 2026.

محضر اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من النوع C يُضفي الطابع الرسمي على تجربة SOL-1 مع الأدلة التأكيدية باعتبارها كافية لدعم تقديم طلب ترخيص دواء AXPAXLI لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر

سيستند تقديم طلب الموافقة على دواء AXPAXLI إلى بيانات الفعالية والسلامة للأسبوع 52 من دراسة SOL-1، وبيانات السلامة المؤقتة لدراسة SOL-R، والأدلة التأكيدية.

من المقرر عقد اجتماع تمهيدي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الربع الثالث من عام 2026، على أن يتبع تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) مسار القسم 505(ب)(2)، مما قد يُسرّع الجدول الزمني للمراجعة بما يصل إلى 60 يومًا.

أظهر تحليل جديد لاحق لـ SOL-1 انخفاضًا يُقدّر بنحو 72% في عبء العلاج على مدى 60 أسبوعًا باستخدام AXPAXLI مقارنةً بجدول جرعات أفليبيرسيبت (2 ملغ) المُعتمد كل 8 أسابيع

تتسارع الاستعدادات التجارية تمهيداً لإطلاق محتمل في عام 2027

بلغ الرصيد النقدي 598.6 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 يونيو 2026، مع فترة تشغيل متوقعة حتى عام 2028

بيدفورد، ماساتشوستس، 3 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أوكيولار ثيرابيوتكس (ناسداك: OCUL، "أوكيولار")، وهي شركة متكاملة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية ملتزمة بإعادة تعريف تجربة شبكية العين، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026، وقدمت أبرز إنجازاتها التجارية الأخيرة التي تركز على خطة تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) ومواصلة التطوير السريري لعقار AXPAXLI (المعروف أيضًا باسم OTX-TKI). ولن تعقد الشركة مؤتمرًا هاتفيًا لمناقشة نتائج الربع الثاني من عام 2026 بعد يوم المستثمرين الذي عقدته مؤخرًا في يونيو. وتخطط الشركة لاستئناف المؤتمرات الهاتفية الفصلية لمناقشة نتائجها المالية للربع الثالث من عام 2026.

"نواصل العمل بانضباط ودقة وسرعة لإعادة تعريف تجربة علاج الشبكية وتوفير دواء AXPAXLI للمرضى في أقرب وقت ممكن. وقد مثّل يوم المستثمرين الذي عقدناه في يونيو/حزيران علامة فارقة مع الإعلان عن مسار واضح ومتوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم طلب الموافقة على دواء AXPAXLI لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في الربع الأخير من عام 2026"، صرّح بذلك الدكتور برافين يو. دوجيل، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Ocular Therapeutix. صُمم هذا النهج لدعم المسار الأسرع والأكثر أمانًا لتقديم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة ومراجعتها. وتماشيًا مع محاضر اجتماعات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من النوع C، سيستند طلب الموافقة على دواء AXPAXLI إلى بيانات فعالية وسلامة دراسة SOL-1، وبيانات السلامة المؤقتة من دراسة SOL-R، والأدلة التأكيدية الداعمة، بما في ذلك الملف التعريفي المعروف لدواء أكسيتينيب كمثبط لمستقبلات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGFR) من خلال أكثر من عقد من الاستخدام السريري منذ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه لعلاج سرطان الخلايا الكلوية. ومن خلال اتباع المسار التنظيمي 505(ب)(2)، نعتقد أن طلب الموافقة على دواء AXPAXLI في وضع قوي للاستفادة من جدول زمني للمراجعة أقصر بما يصل إلى 60 يومًا من المدة المعتادة للأدوية الجديدة.

أضاف الدكتور بيتر ك. كايزر، كبير مسؤولي التطوير في شركة أوكيولار ثيرابيوتكس: "تُعدّ دراسة SOL-1 أول دراسة ناجحة، والوحيدة حتى الآن، لإثبات تفوّق دواء جديد على علاج مُعتمد مضاد لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) منذ ظهور هذه الفئة من العلاجات قبل عقدين من الزمن. اليوم، يتوقف ما يصل إلى 40% من مرضى التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر عن العلاج خلال السنة الأولى فقط، ويعود ذلك في الغالب إلى عبء العلاج وتأثيره على المرضى ومقدمي الرعاية. في تحليل لاحق لبيانات دراسة SOL-1، وبتطبيق معايير الإنقاذ الخاصة بدراسة SOL-R، والتي تشمل فقدان أكثر من 5 أحرف في مقياس ETDRS وزيادة سُمك مركز الشبكية (CSFT) بمقدار 75 ميكرومتر أو أكثر عن خط الأساس، نُقدّر انخفاضًا في عبء العلاج يصل إلى 72% مقارنةً بنظام الجرعات المُعتمد من أفليبيرسيبت (2 ملغ) على مدى 60 أسبوعًا. إنّ الإمكانات القوية لدواء AXPAXLI في تقليل عبء العلاج في الواقع العملي قد تُحسّن الالتزام بالعلاج والنتائج طويلة الأمد لمرضانا."

انخفاض مُقدّر في عبء العلاج باستثناء جرعات التحميل
متوسط عدد المتوقع عدد الحقن لكل مريض*	AXPAXLI	أفليبيرسيبت (2 ملغ)	عبء الحقن تخفيض
من الأسبوع -8 إلى الأسبوع 52	1.95	7.00	72	%

انخفاض مُقدّر في عبء العلاج، بما في ذلك جرعات التحميل
متوسط عدد المتوقع عدد الحقن لكل مريض*	AXPAXLI	أفليبيرسيبت (2 ملغ)	عبء الحقن تخفيض
من الأسبوع -8 إلى الأسبوع 52	3.95	9.00	56	%

*المنهجية موضحة أدناه في قسم "الإنجازات الأخيرة والمعالم القادمة"

الإنجازات الأخيرة والمعالم القادمة:

• من المقرر تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار AXPAXLI لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD) خلال الربع الأخير من عام 2026، وقد تم تأكيد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الطلب في محضر اجتماع النوع C المنعقد في مايو 2026. سيستند طلب الترخيص إلى بيانات فعالية وسلامة دراسة SOL-1، وتحليل سلامة مؤقت لدراسة SOL-R للمرضى الذين وصلوا إلى الأسبوع 52، والمقرر إجراؤه خلال الربع الأخير من عام 2026، بالإضافة إلى أدلة تأكيدية. إلى جانب قاعدة بيانات سلامة دراسة SOL-1 الحالية، سيرفع تحليل السلامة المؤقت لدراسة SOL-R إجمالي بيانات السلامة لأكثر من 300 مريض ممن لديهم بيانات سلامة AXPAXLI لمدة عام واحد على الأقل، بما يتماشى مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ومن المقرر عقد اجتماع تمهيدي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال الربع الثالث من عام 2026. وتعتزم شركة Ocular تقديم طلب الترخيص وفقًا للمسار 505(b)(2)، مما قد يُسرّع عملية المراجعة بما يصل إلى 60 يومًا.
• أظهر تحليل لاحق لبيانات دراسة SOL-1 (المرحلة الثالثة، التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر) انخفاضًا في عبء العلاج يصل إلى 72% على مدى 60 أسبوعًا باستخدام AXPAXLI مقارنةً بنظام الجرعات الموصى به من أفليبيرسيبت (2 ملغ) كل 8 أسابيع. بلغت نسبة مرضى SOL-1 الذين لم يحتاجوا إلى علاج إنقاذي وفقًا لمعايير SOL-R (فقدان أكثر من 5 أحرف في مقياس ETDRS وزيادة في سُمك مركز الشبكية ≥75 ميكرومتر عن خط الأساس) 66.5% في الأسبوع 52. وبتطبيق متوسط معدلات العلاج الإنقاذي المُلاحظة في SOL-1 على نسبة 33.5% من المرضى الذين احتاجوا إلى علاج إنقاذي وفقًا لمعايير SOL-R، بلغ متوسط عدد جرعات أفليبيرسيبت (2 ملغ) لكل مريض 0.95 جرعة لكل مريض في مجموعة AXPAXLI حتى الأسبوع 52 بعد حقنة واحدة من AXPAXLI عند خط الأساس. يمثل إجمالي متوسط عبء الحقن المقدر مع AXPAXLI انخفاضًا بنسبة 72٪ بدءًا من زيارة الفحص الأولى في الأسبوع -8 باستثناء جرعات التحميل وانخفاضًا بنسبة 56٪ عند تضمين جرعات التحميل، مقارنةً بنظام الجرعات المتوقع على الملصق من aflibercept (2 ملغ) بدون أي علاجات إنقاذ.
• سيتم تعديل دراسة SOL-R (المرحلة الثالثة، التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر) لتعزيز فعالية دواء AXPAXLI بعد النتائج القوية لدراسة SOL-1 وتأكيد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عدم اشتراط بيانات فعالية SOL-R لتقديم طلب الموافقة على دواء AXPAXLI. وبعد إثبات تفوق AXPAXLI في الأسبوعين 36 و52 على حقنة واحدة من أفليبيرسيبت (2 ملغ) في دراسة SOL-1، تخطط شركة Ocular الآن لتقييم نقطة نهاية ثانوية رئيسية جديدة تتمثل في تفوق AXPAXLI على أفليبيرسيبت (8 ملغ) في الأسبوع 96 من دراسة SOL-R. كما ستقيّم نقطة نهاية ثانوية أخرى الوقاية من التليف والضمور مقارنةً بأفليبيرسيبت (2 ملغ) في الأسبوع 96. ولتسهيل هذه التقييمات، ستمدد شركة Ocular تحليل الفعالية وإخفاء هوية الراعي في دراسة SOL-R حتى نهاية الدراسة في الأسبوع 96. وإذا كانت هذه النتائج إيجابية، فمن شأنها أن تجعل AXPAXLI أفضل دواء لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. بعد هذه التغييرات، من المتوقع الآن ظهور النتائج الرئيسية لـ SOL-R في الربع الأول من عام 2028. وتبقى نقطة النهاية الأولية للتجربة، وهي عدم تفوق AXPAXLI على aflibercept (2 mg) في الأسبوع 56، دون تغيير.
• يتزايد الإقبال على التسجيل في دراسة SOL-X (الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر) بوتيرة متسارعة، حيث اختارت الغالبية العظمى من الباحثين والمرضى المؤهلين المشاركة في دراسة التمديد مفتوحة التصنيف. ويحق للمرضى الذين أكملوا فترة المتابعة لمدة عامين في أي من دراستي SOL-1 أو SOL-R التسجيل في دراسة التمديد مفتوحة التصنيف لمدة ثلاث سنوات، والتي تُقيّم سلامة ونتائج دواء AXPAXLI على المدى الطويل عند إعطائه كل 24 أسبوعًا. وتعتقد شركة Ocular أن كبح عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) بشكل مستمر باستخدام AXPAXLI قد يقلل من حدوث التليف والضمور في الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر، مما يُحسّن النتائج على المدى الطويل. وقد تم تسجيل أول مريض في دراسة SOL-X في أبريل 2026.
• تم تبسيط برنامج علاج اعتلال الشبكية السكري لإعطاء الأولوية لدراسة HELIOS-3 (المرحلة الثالثة، اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري) باعتبارها الدراسة الوحيدة المحتملة لشركة Ocular للحصول على ترخيص الدواء. ستقوم دراسة HELIOS-3 الآن بتقييم فعالية دواء AXPAXLI عند إعطائه كل 12 شهرًا (كل 48 أسبوعًا) مقارنةً بالعلاج الوهمي، مع تقليص حجم العينة من 930 إلى 620 مريضًا. استند قرار تعديل تصميم دراسة HELIOS-3 إلى فعالية AXPAXLI التي لوحظت لمدة تصل إلى 12 شهرًا في دراسة SOL-1، وبيانات دراسة HELIOS-1، وأبحاث السوق التي أظهرت تفضيل الأطباء للجرعات السنوية. صُممت دراسة HELIOS-3 لدعم نطاق واسع من استخدامات الدواء في علاج أمراض الشبكية السكرية، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من وذمة البقعة الصفراء السكرية.
• تتقدم أنشطة الاستعداد التجاري، بما في ذلك أبحاث السوق والجهات الممولة، بخطى حثيثة تمهيدًا لإطلاق محتمل لـ AXPAXLI في عام 2027، في حال الموافقة عليه. وبعد نتائج دراسة SOL-1، كشفت أبحاث السوق أن حوالي 80% من أخصائيي شبكية العين الذين شملهم الاستطلاع سيرجحون استخدام منتج بمواصفات AXPAXLI استنادًا إلى بيانات SOL-1 وحدها، مع توقع أن يعتمد أكثر من 90% منهم هذا المنتج خلال عامه الأول، في حال الموافقة عليه. وأشار الأطباء إلى السيطرة على المرض، وفترات الجرعات المتوقعة، وسهولة دمجه في سير العمل الحالي كعوامل رئيسية تدفعهم إلى استخدامه. كما تواصل فريق Ocular المعني بالجهات الممولة مع جميع شركات التأمين الصحي من الفئة الأولى (Medicare Advantage) والشركات التجارية الممولة، والذين أبدوا استعدادهم لتسعير المنتج بسعر أعلى نظرًا لخصائصه المتميزة.

النتائج المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026 :

بلغ إجمالي النقد وما يعادله 598.6 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 يونيو 2026. واستنادًا إلى الخطط الحالية والتقديرات ذات الصلة بالتدفقات النقدية المتوقعة من DEXTENZA ^® ، تعتقد الشركة أن رصيدها النقدي الحالي كافٍ لدعم نفقات التشغيل المخطط لها، والتزامات خدمة الدين، ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي حتى عام 2028.

يأخذ هذا التوقع النقدي في الاعتبار إتمام تجربة SOL-1 واستمرار تنفيذ تجارب SOL-R وSOL-X وHELIOS-3. كما يشمل التوقع الاستثمار في الأنشطة التحضيرية قبل التسويق التجاري والاستعدادات اللازمة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المحتملة والإطلاق الأولي لدواء AXPAXLI، ولكنه لا يشمل حاليًا كامل النفقات التي تتوقع الشركة الحاجة إليها لدعم التسويق التجاري لدواء AXPAXLI على المدى القريب، في حال الموافقة عليه.

بلغ إجمالي صافي الإيرادات 13.5 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، وهو رقم ثابت مقارنة بالربع المماثل من عام 2025. ويشمل إجمالي صافي الإيرادات كلاً من إجمالي إيرادات منتج DEXTENZA، بعد خصم الخصومات والحسومات والمرتجعات، والتي زادت بمقدار 0.1 مليون دولار أو 0.6% مقارنة بالربع الثاني من عام 2025، وإيرادات التعاون، التي بلغت 0.0 مليون دولار في الربع الثاني من عام 2026 مقابل 0.1 مليون دولار في الربع الثاني من عام 2025.

بلغت نفقات البحث والتطوير للربع الثاني من عام 2026 مبلغ 54.1 مليون دولار مقابل 51.1 مليون دولار للربع المماثل في عام 2025، مما يعكس زيادة في إجمالي النفقات السريرية المرتبطة بالتجارب السريرية الجارية SOL-1 وSOL-R وSOL-X وHELIOS-3، مع توفير موظفين وخدمات مهنية إضافية لدعم هذه التجارب السريرية والاستعدادات لتقديم طلب الموافقة على دواء AXPAXLI لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.

بلغت مصاريف البيع والتسويق 17.3 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 13.7 مليون دولار للربع المماثل من عام 2025، مما يعكس زيادة في التكاليف المتعلقة بالموظفين، بما في ذلك مصاريف التعويضات القائمة على الأسهم، والمتعلقة بتوسيع فريقنا التجاري والاستثمارات ما قبل التجارية لدعم إطلاق محتمل لـ AXPAXLI.

بلغت المصاريف العامة والإدارية 22.2 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 14.3 مليون دولار للربع المماثل من عام 2025، مما يعكس زيادة في التكاليف المتعلقة بالموظفين، بما في ذلك مصاريف التعويضات القائمة على الأسهم والرسوم المهنية والتكاليف المتعلقة بالمرافق.

بلغ صافي الخسارة للربع الثاني من عام 2026 (78.8) مليون دولار، أو صافي خسارة قدرها (0.35) دولار للسهم الواحد على أساس أساسي ومخفف، مقارنة بصافي خسارة قدرها (67.8) مليون دولار، أو صافي خسارة قدرها (0.39) دولار للسهم الواحد على أساس أساسي ومخفف، للربع المماثل من عام 2025.

بلغ عدد الأسهم القائمة اعتبارًا من 31 يوليو 2026 حوالي 225.0 مليون سهم.

نبذة عن AXPAXLI
AXPAXLI™ (المعروف أيضًا باسم OTX-TKI) هو هيدروجيل قابل للامتصاص الحيوي قيد الدراسة، يتم حقنه داخل الجسم الزجاجي، ويحتوي على أكسيتينيب، وهو جزيء صغير، ومثبط لكيناز التيروزين متعدد الأهداف ذو خصائص مضادة لتكوين الأوعية الدموية، ويجري تقييمه لعلاج مرض التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر وأمراض الشبكية السكرية.

حول تجربة SOL-1
صُممت تجربة المرحلة الثالثة SOL-1 (NCT06223958) لتقييم سلامة وفعالية دواء AXPAXLI في تجربة سريرية متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، عشوائية (1:1)، ذات مجموعات متوازية، تشمل أكثر من 100 موقع للتجارب السريرية في الولايات المتحدة والأرجنتين. في ديسمبر 2024، اكتملت عملية التوزيع العشوائي لـ 344 مريضًا لم يتلقوا أي علاج سابقًا، تم تشخيص إصابتهم بالتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في العين المدروسة. انسحب مريضان من التجربة قبل تلقيهما العلاج في اليوم الأول.

تتضمن تجربة التفوق مرحلة تحميلية مدتها ثمانية أسابيع قبل التوزيع العشوائي. خلال هذه المرحلة، يتلقى المشاركون الذين يتمتعون بحدة بصرية 20/80 أو أفضل، وسماكة مركزية للشبكية (CSFT) ≤ 500 ميكرومتر، جرعتين من أفليبيرسيبت (2 ملغ) في الأسبوع -8 والأسبوع -4. ثم يتم توزيع المشاركين الذين يحققون أفضل حدة بصرية مصححة (BCVA) تبلغ 20/20 في اليوم الأول (خط الأساس)، أو الذين يكتسبون 10 أحرف على الأقل وفقًا لمقياس دراسة العلاج المبكر لاعتلال الشبكية السكري (ETDRS) في اليوم الأول، بالإضافة إلى سماكة مركزية للشبكية (CSFT) ≤ 350 ميكرومتر، عشوائيًا لتلقي جرعة واحدة من أكساباكسلي (0.45 ملغ) أو جرعة واحدة من أفليبيرسيبت (2 ملغ). في الأسبوع 52 والأسبوع 76، يُعاد إعطاء جميع المشاركين جرعتهم الأولية من أكساباكسلي (0.45 ملغ) أو أفليبيرسيبت (2 ملغ). ستتم متابعة المشاركين حفاظاً على سلامتهم حتى نهاية الأسبوع 104.

خلال فترة التجربة، يخضع المشاركون لتقييم شهري. وسيظل المشاركون في التجربة والعاملون المعينون فيها غير مطلعين على تفاصيل العلاج حتى نهاية الأسبوع 104. ينص بروتوكول التجربة السريرية على أنه خلال فترة التجربة، سيتلقى المشاركون في أي من المجموعتين الذين يستوفون معايير الإنقاذ المحددة مسبقًا، والتي تشمل انخفاض حدة البصر المصححة بمقدار 15 حرفًا أو أكثر وفقًا لمقياس ETDRS عن خط الأساس، أو حدوث نزيف بقعي جديد يهدد البصر، جرعة إضافية من أفليبيرسيبت (2 ملغ). وينص البروتوكول على أنه بعد الحقنة الأولى، يمكن تقديم العلاج الإنقاذي وفقًا لتقدير الباحث السريري.

تتمثل نقطة النهاية الأولية لدراسة SOL-1 في نسبة المشاركين الذين يحافظون على حدة بصرهم، والتي تُعرَّف بأنها فقدان أقل من 15 حرفًا من مقياس ETDRS في حدة البصر المصححة (BCVA) عن خط الأساس، وذلك في الأسبوع 36. وقد طُبِّقت قواعد إحصائية محددة مسبقًا لتعديل تأثير توقف العلاج أو انحرافه، وفقًا لخطة التحليل الإحصائي المحددة مسبقًا. وظلت الدراسة سرية بعد الأسبوع 36، وخضع المشاركون لتقييم مدى استمرار فعالية العلاج في الأسبوع 52. وتُجرى هذه الدراسة بموجب اتفاقية تقييم بروتوكول خاص (SPA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

في فبراير 2026، أعلنت شركة أوكيولار عن نتائج أولية إيجابية للدراسة SOL-1 في الأسبوع 52. وقد تحقق الهدف الرئيسي للدراسة، وهو إثبات التفوق، حيث حافظ 74.1% من المشاركين في مجموعة AXPAXLI (0.45 ملغ) على مستوى الرؤية حتى الأسبوع 36، بفارق خطر قدره 17.5% (قيمة p = 0.0006)، مقارنةً بمجموعة أفليبيرسيبت (2 ملغ). كما تحقق هدف ثانوي رئيسي آخر، حيث حافظ 65.9% من المشاركين الذين عولجوا بـ AXPAXLI (0.45 ملغ) على مستوى الرؤية حتى الأسبوع 52، بفارق خطر قدره 21.1% (قيمة p < 0.0001)، مقارنةً بمجموعة أفليبيرسيبت (2 ملغ).

حول تجربة SOL-R
صُممت تجربة SOL-R التسجيلية من المرحلة الثالثة (NCT06495918) لتقييم سلامة وفعالية AXPAXLI في تجربة متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، عشوائية (2:2:1)، ثلاثية الأذرع، تشمل مراكز في الولايات المتحدة والأرجنتين والهند وأستراليا، على مرضى لم يتلقوا أي علاج سابقًا أو تم تشخيص إصابتهم بالتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في العين المدروسة خلال أربعة أشهر تقريبًا قبل التسجيل. بالإضافة إلى ذلك، للتأهل للفحص، يجب أن تكون حدة البصر المصححة (BCVA) في العين المدروسة ≥34 (حوالي 20/200) وفقًا لمقياس ETDRS. في ديسمبر 2025، اكتملت عملية التوزيع العشوائي لـ 640 مريضًا.

تعكس هذه التجربة التي لا ترقى إلى مستوى الدونية استراتيجية إثراء المرضى على مدى الأشهر الستة السابقة للتوزيع العشوائي والتي تتضمن ثلاث جرعات فحص من أي علاج مضاد لـVEGF، باستثناء برولوسيزوماب-dbll، والمراقبة لاستبعاد أولئك الأشخاص الذين يعانون من سوائل مستمرة مبكرة أو تقلبات كبيرة في سوائل الشبكية. المرضى الذين استمروا في استيفاء معايير الأهلية، والمُعرَّفة بأنها سُمك شبكية العين ≤ 350 ميكرومتر في الأسبوع -12 والأسبوع -8، مع زيادة في سُمك شبكية العين ≤ 35 ميكرومتر في الأسبوع -8 عن أدنى قيمة سُمك شبكية العين في أي زيارة سابقة، دخلوا فترة تمهيدية وتلقوا جرعتين تحميليتين من أفليبيرسيبت (2 ملغ) قبل اليوم الأول. تلقى المرضى في المجموعة الأولى جرعة واحدة من أكساباكسلي (0.45 ملغ) في اليوم الأول، وأُعيد إعطاؤهم الجرعة في الأسابيع 24 و48 و72. تلقى المرضى في المجموعة الثانية أفليبيرسيبت (2 ملغ) في اليوم الأول، ثم كل ثمانية أسابيع وفقًا للتعليمات. تلقى المرضى في المجموعة الثالثة جرعة واحدة من أفليبيرسيبت (8 ملغ) في اليوم الأول، وأُعيد إعطاؤهم الجرعة في الأسابيع 24 و48 و72، بالتزامن مع مجموعة علاج أكساباكسلي لضمان إخفاء العلاج بشكل كافٍ. سيخضع المشاركون للمتابعة لضمان سلامتهم حتى نهاية الأسبوع 96. وخلال فترة التجربة، يتم تقييم المشاركين شهريًا. وسيظل المشاركون في التجربة والعاملون المعنيون بها غير مطلعين على العلاج حتى نهاية الأسبوع 96. وسيتلقى المشاركون في أي مجموعة ممن يستوفون معايير الإنقاذ المحددة مسبقًا جرعة إضافية من أفليبيرسيبت (2 ملغ). وتشمل معايير الإنقاذ المحددة مسبقًا انخفاضًا في حدة البصر بأكثر من 5 أحرف، بالإضافة إلى زيادة في سُمك مركز الشبكية (CSFT) بمقدار 75 ميكرومتر أو أكثر.

الهدف الرئيسي لدراسة SOL-R هو إثبات عدم وجود فرق جوهري في متوسط التغير في حدة البصر المصححة (BCVA) عن خط الأساس بين مجموعتي AXPAXLI و aflibercept (2 ملغ) المُعتمدة عند الأسبوع 56. ووفقًا للبروتوكول المُعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإن هامش عدم وجود فرق جوهري للحد الأدنى هو -4.5 أحرف من متوسط حدة البصر المصححة عند مقارنته بـ aflibercept (2 ملغ) الذي يُعطى كل ثمانية أسابيع. في رد مكتوب من النوع C تم استلامه في أغسطس 2024، ورد مكتوب لاحق تم استلامه في ديسمبر 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن تجربة SOL-R لتكرار جرعات علاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD)، مع هدف رئيسي عند الأسبوع 56، تُعد تجربة مناسبة وكافية ومضبوطة جيدًا لدعم طلب دواء جديد محتمل وبيانات المنتج لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. ستبقى نتائج التجربة سرية بالنسبة للشركة بعد الوصول إلى الهدف الرئيسي عند الأسبوع 56، حيث سيتم تقييم الأهداف الثانوية الرئيسية حتى الأسبوع 96.

حول تجربة SOL-X
تُعدّ تجربة SOL-X (NCT07516132) تجربةً متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، تمتدّ على مدى 36 شهرًا، وهي مصممة لتقييم سلامة وفعالية وإمكانية تعديل مسار المرض لعقار AXPAXLI على المدى الطويل في علاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، وذلك للمرضى الذين أكملوا بنجاح زيارات المتابعة الخاصة بالسلامة لمدة عامين في إحدى تجربتي SOL-1 أو SOL-R. وقد انضمّ أول مريض إلى الدراسة في أبريل 2026.

وفقًا لتصميم التجربة، سيتلقى جميع المشاركين دواء AXPAXLI كل 24 أسبوعًا، بدءًا من اليوم الأول (بعد إتمام زيارة الأسبوع 104 في تجربة SOL-1، أو زيارة الأسبوع 96 في تجربة SOL-R)، ثم مرة أخرى في الأسابيع 24 و48 و72 و96 و120. ويخضع المشاركون للتقييم في الأسبوع 4، والأسبوع 12، ثم كل 12 أسبوعًا بعد ذلك. ويمكن إجراء زيارات إضافية مع حقن إضافية من مضادات VEGF وفقًا لتقدير الباحث.

تتمثل الأهداف الرئيسية لدراسة SOL-X في تقييم السلامة طويلة المدى لـ AXPAXLI؛ واستكشاف النتائج البصرية طويلة المدى، بما في ذلك حدة البصر وحدوث و/أو تطور التليف وضمور البقعة الصفراء؛ وتقييم تأثير تأخير بدء AXPAXLI لدى المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا في البداية لتلقي aflibercept إما في SOL-1 أو SOL-R.

حول تجربة HELIOS-3
صُممت تجربة HELIOS-3 (NCT07235085)، وهي تجربة تسجيلية من المرحلة الثالثة، لتقييم سلامة وفعالية دواء AXPAXLI في تجربة سريرية متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، عشوائية (1:1)، ثنائية الذراع، تهدف إلى إثبات تفوق الدواء. صُممت التجربة لتجنيد حوالي 620 مريضًا مصابًا باعتلال الشبكية السكري غير التكاثري (NPDR) من متوسط إلى شديد، دون وذمة بقعية سكرية مركزية (CI-DME). تم اختيار أول مريض عشوائيًا للمشاركة في تجربة HELIOS-3 في نوفمبر 2025.

يتلقى المشاركون في المجموعة الأولى جرعة واحدة من دواء AXPAXLI في اليوم الأول، ثم تُعاد إعطاؤهم جرعة أخرى في الأسبوع 48. أما المشاركون في المجموعة الثانية، فيتلقون حقنة وهمية في اليوم الأول والأسبوع 48، بالتزامن مع مجموعة العلاج بدواء AXPAXLI لضمان التمويه الكافي. وخلال فترة التجربة، يخضع المشاركون للتقييم كل 4 أسابيع من اليوم الأول وحتى الأسبوع 56، ثم كل شهرين بعد ذلك حتى الأسبوع 96.

تتمثل نقطة النهاية الأولية لـ HELIOS-3 في حالة التغير في درجة شدة اعتلال الشبكية السكري الترتيبي (DRSS) بمقدار خطوتين في الأسبوع 56 من خط الأساس (تحسن بمقدار خطوتين أو أكثر، تدهور بمقدار خطوتين أو أكثر، تغير أقل من خطوتين في أي اتجاه).

حول AMD الرطب
يُعدّ التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب) سببًا رئيسيًا لفقدان البصر الشديد وغير القابل للعلاج، حيث يُصيب ما يقارب 14.8 مليون شخص حول العالم، و1.8 مليون في الولايات المتحدة وحدها. يُسبب التنكس البقعي الرطب فقدان البصر نتيجة نمو غير طبيعي لأوعية دموية جديدة وزيادة نفاذية الأوعية الدموية في الشبكية، وما يرتبط بذلك من زيادة في الأوعية الدموية في البقعة، وهو ما يُحفز بشكل أساسي عن طريق زيادة موضعية في عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF). بدون علاج فوري ومستمر للسيطرة على هذا النشاط النضحي، يُصاب المرضى بفقدان بصر دائم. مع العلاج المناسب، قد يحافظ المرضى على وظائفهم البصرية لفترة من الزمن، وقد يستعيدون بصرهم المفقود مؤقتًا. تشمل تحديات العلاجات الحالية الحقن المتكررة داخل العين، والآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج، وتوقف ما يصل إلى 40% من المرضى عن العلاج خلال عام واحد من بدء العلاج مع استمرار تفاقم المرض. مجتمعةً، تؤدي هذه العوامل إلى نقص العلاج وعدم تحقيق تحسن طويل الأمد في بصر المرضى.

حول مرض الشبكية السكري
يُعد مرض شبكية العين السكري مصدر قلق صحي عالمي متزايد الانتشار، مدفوعًا بالعدد المتزايد بسرعة للأفراد الذين يتم تشخيص إصابتهم بمرض السكري كل عام.

اعتلال الشبكية السكري هو أكثر أمراض الشبكية شيوعًا، إذ يُصيب ما يُقدّر بنحو 103 ملايين شخص حول العالم. وهو حالة متفاقمة تتضرر فيها الأوعية الدموية في الشبكية نتيجة سلسلة من الأحداث الناجمة عن ارتفاع مستويات سكر الدم المزمن. ومن المتوقع أن يُصاب ما يصل إلى نصف مرضى السكري بنوع من أنواع اعتلال الشبكية السكري خلال حياتهم. ويمكن أن يتطور هذا الاعتلال من المرحلة غير التكاثرية إلى المرحلة التكاثرية التي تتميز بنمو أوعية دموية جديدة غير طبيعية. ولا يتلقى العلاج حاليًا سوى أقل من 1% من 6.4 مليون مريض مصاب باعتلال الشبكية السكري غير التكاثري في الولايات المتحدة، على الرغم من توفر علاجات مضادة لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) معتمدة لهذا الغرض، ويعود ذلك في الغالب إلى عبء الحقن المتكرر.

يُعدّ الوذمة البقعية السكرية (DME) من الأسباب الرئيسية لفقدان البصر لدى الأشخاص في سن العمل. وتنتج هذه الوذمة عن تراكم السوائل في البقعة الصفراء، وهي حالة تصيب مرضى السكري، ويمكن أن تحدث في أي مرحلة من مراحل اعتلال الشبكية السكري. في المرضى المصابين بالوذمة البقعية السكرية، تتسرب الأوعية الدموية في العين وتبدأ بالانتفاخ، مما قد يؤدي إلى فقدان البصر أو العمى. وقد تمت الموافقة على استخدام أدوية مضادة لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) لعلاج الوذمة البقعية السكرية، إلا أن هذه العلاجات تتطلب عادةً حقنًا متكررة داخل الجسم الزجاجي، مما يُشكّل عبئًا كبيرًا على المرضى والأطباء على حد سواء.

نبذة عن شركة أوكيولار ثيرابيوتكس
شركة أوكيولار ثيرابيوتكس، هي شركة متكاملة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، ملتزمة بتطوير تجربة العناية بالشبكية. يُعدّ AXPAXLI™ (المعروف أيضًا باسم OTX-TKI)، وهو منتج تجريبي من أوكيولار لعلاج أمراض الشبكية، هيدروجيل داخل الجسم الزجاجي يحتوي على أكسيتينيب، ويعتمد على تقنية ELUTYX™ الخاصة بالشركة، وهي عبارة عن تركيبة هيدروجيل قابلة للامتصاص الحيوي. يخضع AXPAXLI حاليًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب) وأمراض الشبكية السكرية، بما في ذلك اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري (NPDR).

تستفيد شركة أوكيولار أيضًا من تقنية ELUTYX في منتجها التجاري ^DEXTENZA® ، وهو كورتيكوستيرويد معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهاب العين والألم بعد جراحة العيون لدى البالغين والأطفال، وحكة العين المصاحبة لالتهاب الملتحمة التحسسي لدى البالغين والأطفال بعمر سنتين فما فوق، وفي منتجها التجريبي OTX-TIC، وهو هيدروجيل داخل الغرفة الأمامية للعين يحتوي على ترافوبروست، وقد أكمل المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج الجلوكوما مفتوحة الزاوية أو ارتفاع ضغط العين. وتُجري أوكيولار حاليًا تقييمًا للخطوات التالية لبرنامج OTX-TIC.

تابع الشركة على موقعها الإلكتروني، أو لينكد إن، أو X.

DEXTENZA ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Ocular Therapeutix, Inc. شعار Ocular Therapeutix و AXPAXLI™ و ELUTYX™ و Ocular Therapeutix™ هي علامات تجارية لشركة Ocular Therapeutix, Inc.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية للشركة بشأن توقعاتها وخططها وآفاقها المستقبلية؛ وبيانات تتعلق بتطوير وحالة المنتج المرشح للشركة AXPAXLI (المعروف أيضًا باسم OTX-TKI) من الناحية التنظيمية، بما في ذلك نية الشركة تقديم طلب دواء جديد لـ AXPAXLI لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر بناءً على بيانات الفعالية والسلامة للأسبوع 52 من التجربة السريرية SOL-1 من المرحلة 3 للشركة، وبيانات الأسبوع 52 من تحليل السلامة المؤقت الذي سيتم إجراؤه في التجربة السريرية SOL-R للشركة، والأدلة التأكيدية، والتعديلات المخطط لها على بروتوكولات التجارب السريرية SOL-R وHELIOS-3 للشركة؛ وبيانات تتعلق بتوقيت وتصميم وتسجيل وتوزيع عشوائي وإجراء واحتفاظ المشاركين في التجارب السريرية الجارية والمخطط لها للشركة لـ AXPAXLI، بما في ذلك التجارب السريرية SOL-1 وSOL-R وSOL-X لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر وتجربة HELIOS-3 لاعتلال الشبكية السكري غير التكاثري؛ بيانات تتعلق بالإمكانات التجارية لـ AXPAXLI، بما في ذلك نتائج أبحاث السوق والتسعير المحتمل؛ بيانات تتعلق بتوقيت توفر البيانات من تجربة SOL-R؛ بيانات تتعلق بالتسويق التجاري المحتمل لـ AXPAXLI، بما في ذلك بيانات تتعلق بالتسعير المحتمل ومعلومات الاستخدام لـ AXPAXLI وتوقيت الإطلاق التجاري المحتمل لـ AXPAXLI، في حال الموافقة عليه؛ بيانات تتعلق بخطط الشركة للاستفادة من مسار القسم 505(ب)(2) وإمكانية تسريع الجدول الزمني لمراجعة طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) الذي تخطط الشركة لتقديمه؛ بيانات تتعلق بالسيولة النقدية المتاحة للشركة وكفاية مواردها النقدية؛ بيانات تتعلق بالفائدة المحتملة أو اعتماد أي من منتجات الشركة المرشحة، بما في ذلك AXPAXLI، في حال الموافقة عليها؛ وغيرها من البيانات التي تتضمن كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "مصمم"، "هدف"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "نحدد موقعًا"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "إمكانات"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نستمر"، وتعبيرات مماثلة، والتي تُعتبر جميعها بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات الاستشرافية نتيجةً لعوامل مهمة متعددة. تنطوي هذه البيانات الاستشرافية على مخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف برامج تطوير الشركة، ونتائجها المستقبلية، وأدائها، وإنجازاتها اختلافًا كبيرًا عما هو معبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الشكوك المتعلقة ببدء وتصميم وتوقيت وإجراء ونتائج التجارب السريرية الجارية للشركة، بما في ذلك تجربة SOL-1 وتجربة SOL-R وتجربة HELIOS-3 وتجربة SOL-X؛ وتوقيت وتكاليف تسويق أي منتج أو منتج مرشح يحصل على موافقة تنظيمية؛ وخطر عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تفسير الشركة للاتفاقيات المكتوبة بموجب تقييمات البروتوكول الخاصة بـ AXPAXLI، بما في ذلك تجربة SOL-1، أو محاضر اجتماع النوع C للشركة مع إدارة الغذاء والدواء؛ وعدم اليقين بشأن ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء ستقبل طلب دواء جديد لـ AXPAXLI على أساس تجربة سريرية محورية واحدة، على الرغم من المناقشات التي أجرتها الشركة مع إدارة الغذاء والدواء بشأن تقديم طلب الدواء الجديد المخطط له؛ عدم اليقين بشأن الحد الأدنى من البيانات السريرية المطلوبة لإثبات سلامة منتج مرشح مقترح مثل AXPAXLI، حتى لو أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأنه قد تكون هناك حاجة إلى تجربة سريرية محورية واحدة فقط لإثبات الفعالية وقبلت طلب الشركة المقدم للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA)؛ خطر أنه على الرغم من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التصميم العام لتجربة SOL-1، إلا أنها قد لا تجد أن البيانات التي تم إنشاؤها من التجربة والتي قدمتها الشركة كافية لإثبات سلامة وفعالية AXPAXLI بالدرجة اللازمة لدعم الموافقة على تسويقه لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD)؛ خطر عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تصميم الشركة وبروتوكولها وخطة التحليل الإحصائي لأي من تجاربها السريرية التي لم تحصل الشركة على تقييم بروتوكول خاص لها، بما في ذلك تجربة SOL-R؛ خطر عدم اتفاق الشركة وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مسار التسجيل لأي من منتجاتها المرشحة، بما في ذلك AXPAXLI، أو عدم الحفاظ على الاتفاق بشأنه. عدم اليقين بشأن قدرة الشركة على تلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخرى للحصول على الموافقة التنظيمية على دواء AXPAXLI في الوقت المناسب، بما في ذلك متطلبات إدارة الغذاء والدواء المتعلقة بالكيمياء والتصنيع والرقابة، حتى لو تمكنت الشركة من تلبية المتطلبات السريرية لإدارة الغذاء والدواء لإثبات السلامة والفعالية؛ وعدم اليقين بشأن ما إذا كان طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) الخاص بالشركة سيستوفي شروط المسار 505(ب)(2)، أو ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء ستوافق على مراجعة طلب الموافقة، في حالة قبوله، بموجب هذا المسار، على الرغم من المناقشات التي أجرتها الشركة مع إدارة الغذاء والدواء بشأن مسارها التنظيمي المخطط له، وما إذا كان المسار 505(ب)(2) سيوفر أي وقت مقارنة بالمسار التقليدي 505(ب)(1)؛ وعدم اليقين بشأن القيود، إن وجدت، التي قد تُفرض على ملصق دواء AXPAXLI، في حالة الموافقة عليه، في انتظار استلام بيانات سريرية إضافية أو غير ذلك؛ عدم اليقين بشأن ما إذا كانت بيانات التجارب السريرية السابقة ستكون مؤشراً لبيانات التجارب السريرية اللاحقة، لا سيما التجارب السريرية اللاحقة التي تختلف في تصميمها أو تركيبتها عن التجارب السابقة، وما إذا كانت البيانات الأولية أو المؤقتة من تجربة سريرية أو التحليلات اللاحقة للبيانات السريرية ستكون مؤشراً للبيانات النهائية من تلك التجربة، أو ما إذا كانت بيانات تجربة سريرية تقيّم منتجاً مرشحاً لمؤشر معين ستكون مؤشراً للنتائج في مؤشرات أخرى؛ عدم اليقين بشأن قدرة الشركة على الاحتفاظ بالموافقة التنظيمية لأي منتج أو منتج مرشح يحصل على الموافقة التنظيمية؛ عدم اليقين بشأن ما إذا كانت بيانات تجربة SOL-X التي تجريها الشركة ستُظهر فوائد إضافية ذات مغزى سريري على المدى الطويل؛ الشكوك المتعلقة بالمزايا التجارية المحتملة و/أو مكانة منتجات الشركة المرشحة؛ عدم اليقين بشأن تطبيق وتأثير نظام الدولة الأكثر رعاية وأنظمة التسعير المرجعي الأخرى على الإمكانات التجارية لـ AXPAXLI، لا سيما في الأسواق خارج الولايات المتحدة؛ توافر البيانات من التجارب السريرية والتوقعات المتعلقة بتقديم الطلبات التنظيمية والموافقات؛ النهج العلمي للشركة والتقدم العام في التطوير؛ تتضمن المخاطر المحتملة عدم اليقين الكامن في تقدير السيولة النقدية للشركة، ونفقاتها المستقبلية، ونتائجها المالية الأخرى، بما في ذلك قدرتها على تمويل عملياتها المستقبلية، كالتجارب السريرية؛ وديون الشركة الحالية، وقدرة دائنيها على تسريع استحقاق هذه الديون عند وقوع حالات تعثر معينة؛ وعوامل أخرى مُناقشة في قسم "عوامل الخطر" الوارد في التقارير الفصلية والسنوية للشركة المُودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. إضافةً إلى ذلك، تُعبّر البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي عن وجهة نظر الشركة حتى تاريخ هذا البيان. وتتوقع الشركة أن تؤدي الأحداث والتطورات اللاحقة إلى تغيير وجهة نظرها. ومع ذلك، فبينما قد تختار الشركة تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت لاحق، فإنها تُخلي مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بالقيام بذلك، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة، أو أحداث مستقبلية، أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. ولا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تُعبّر عن وجهة نظر الشركة في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

المستثمرون ووسائل الإعلام
شركة أوكيولار ثيرابيوتكس المحدودة
بيل سلاتري
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين
bslattery@ocutx.com

style="text-align: right ; vertical-align: middle; ">

شركة أوكيولار ثيرابيوتكس المحدودة الميزانيات العمومية الموحدة (بالآلاف، باستثناء بيانات الأسهم وبيانات السهم الواحد) (غير مدقق)
		30 يونيو				31 ديسمبر
		2026				2025
أصول
الأصول المتداولة:
النقد وما يعادله		دولار	598,641			دولار	737,060
حسابات القبض، صافي			30,261				30,650
جرد			3826				3564
المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى			11,699				10855
إجمالي الأصول الحالية			644,427				782,129
صافي الممتلكات والمعدات			19456				19,676
النقد المقيد			1614				1614
أصول التأجير التشغيلي			5820				4638
إجمالي الأصول		دولار	671,317			دولار	808,057
الالتزامات وحقوق المساهمين
الالتزامات المتداولة:
حسابات الدفع		دولار	6996			دولار	4154
المصروفات المستحقة والالتزامات المتداولة الأخرى			39,056				43835
التزامات عقد الإيجار التشغيلي			3122				2817
إجمالي الالتزامات المتداولة			49174				50806
التزامات أخرى:
التزامات عقد الإيجار التشغيلي، بعد خصم الجزء الحالي			3466				2815
المسؤولية المشتقة			10910				13903
الإيرادات المؤجلة			14000				14000
أوراق دفع صافية			72,795				71,336
الالتزامات الأخرى غير المتداولة			931				887
إجمالي الالتزامات			151,276				153,747
الالتزامات والظروف الطارئة
حقوق المساهمين:
أسهم ممتازة، بقيمة اسمية 0.0001 دولار أمريكي؛ 5,000,000 سهم مصرح به، ولا توجد أسهم مصدرة أو قائمة في 30 يونيو 2026 و31 ديسمبر 2025 على التوالي.			—				—
أسهم عادية، بقيمة اسمية 0.0001 دولار أمريكي؛ 400,000,000 سهم مصرح به و400,000,000 سهم، و219,589,303 سهم مصدر ومتداول في 30 يونيو 2026 و31 ديسمبر 2025 على التوالي.			22				22
رأس المال المدفوع الإضافي			1,844,417				1,811,311
العجز المتراكم			(1,324,398	)			(1,157,023	)
إجمالي حقوق المساهمين			520,041				654,310
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين		دولار	671,317			دولار	808,057

شركة أوكيولار ثيرابيوتكس المحدودة البيانات الموحدة للعمليات والخسائر الشاملة (بالآلاف، باستثناء بيانات الأسهم وبيانات السهم الواحد) (غير مدقق)
		ثلاثة أشهر انتهت								انتهت ستة أشهر
		30 يونيو								30 يونيو
		2026				2025				2026				2025
ربح:
صافي إيرادات المنتج		دولار	13475			دولار	13395			دولار	24260			دولار	24,028
إيرادات التعاون			—				64				—				128
إجمالي الإيرادات، صافي			13475				13459				24260				24156
التكاليف ونفقات التشغيل:
تكلفة إيرادات المنتج			2011				1944				3340				3206
البحث والتطوير			54138				51,081				120,351				93,938
البيع والتسويق			17276				13729				33853				27877
عام وإداري			22159				14346				42166				30,694
إجمالي التكاليف ونفقات التشغيل			95,584				81,100				199,710				155,715
الخسائر الناجمة عن العمليات			(82,109	)			(67,641	)			(175,450	)			(131,559	)
إيرادات (مصروفات) أخرى:
دخل الفوائد			5449				3455				11500				7282
مصروفات الفائدة			(2792)	)			(3016)	)			(5569)	)			(6000)	)
التغير في القيمة العادلة لالتزامات المشتقات			689				(641	)			2144				(1,619	)
الربح الناتج عن بيع الممتلكات والمعدات			—				29				—				29
إجمالي الإيرادات (المصروفات) الأخرى، صافي			3346				(173	)			8075				(308	)
صافي الخسارة		دولار	(78,763	)		دولار	(67,814	)		دولار	(167,375	)		دولار	(131,867	)
صافي الخسارة للسهم الواحد، الأساسي		دولار	(0.35	)		دولار	(0.39	)		دولار	(0.75	)		دولار	(0.77	)
متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح، الأساسي			224,952,428				172,594,662				224,528,253				171,004,629
صافي الخسارة للسهم الواحد، مخفف		دولار	(0.35	)		دولار	(0.39	)		دولار	(0.75	)		دولار	(0.77	)
متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح، المخففة			224,952,428				172,594,662				224,528,253				171,004,629