ستستضيف شركة Ocular Therapeutix، Inc. (NASDAQ: OCUL ، "Ocular")))، وهي شركة أدوية حيوية متكاملة ملتزمة بإعادة تعريف تجربة شبكية العين، يوم المستثمر اليوم حيث ستسلط الضوء على التقدم المتميز في برنامج تسجيل AMD الرطب SOL، وتعلن عن خطط لبرنامج تسجيل في اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري (NPDR)، وتشارك المزيد من التفاصيل حول كيفية وضع AXPAXLI ™ (المعروف أيضًا باسم OTX-TKI) لإعادة تعريف علاج شبكية العين.

قال الدكتور برافين يو. دوجيل، الرئيس التنفيذي والرئيس والمدير التنفيذي لشركة أوكولار ثيرابيوتكس : "ما زلتُ واثقًا ومتحمسًا للغاية لمستقبل أوكولار ثيرابيوتكس". وأضاف: "في يوم المستثمرين، سنسلط الضوء على المكانة الفريدة التي تتمتع بها أوكولار لتحقيق النجاح، بفضل قدرة AXPAXLI على الحصول على أول علامة تفوق مقارنةً بجرعة واحدة من أفليبيرسيبت (2 ملغ) في علاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر الرطب، مستهدفًا بذلك فرصة سوقية كبيرة ذات إمكانات توسع كبيرة، وقابلية تطبيق سلسة في الممارسة السريرية. قد يسمح امتياز AXPAXLI للأطباء بتجنب العلاج التدريجي، مما يُمكّنهم من اختيار الدواء الأمثل لمرضاهم. نعتقد أن AXPAXLI في وضع جيد لتحسين ممارسات طب شبكية العين عالميًا، مما يسمح للأطباء بفحص المزيد من المرضى بوتيرة أقل".

تابع الدكتور دوجيل قائلاً: "نحن متحمسون للغاية للكشف عن خططنا لعلاج اعتلال الشبكية السكري (DR) من خلال تجاربنا التسجيلية HELIOS-2 وHELIOS-3. لقد صممنا هذه التجارب لتشمل نقطة نهاية أولية جديدة نعتقد أنها تتمتع بأعلى احتمالات النجاح. تتوافق هذه النقطة النهائية الجديدة مع اتفاقية تقييم البروتوكول الخاص (SPA) الخاصة بـ HELIOS-2 مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). سنشارك أيضًا تفاصيل جديدة حول دراستنا الموسعة المفتوحة SOL-X في الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD)، ولماذا نعتقد أن قراءة SOL-1 الإيجابية يمكن أن توفر قراءة قوية لـ SOL-R. كل هذا التقدم الاستثنائي، إلى جانب فرصة السوق الكبيرة، هو سبب حماسنا وثقتنا المستمرة بالمضي قدمًا."

أبرز أحداث يوم المستثمر

أبرز ما يميز برنامج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب)

• لا يزال معدل الاحتفاظ بـ SOL-1 (المرحلة 3، AMD الرطب) والالتزام بالبروتوكول استثنائيًا، مع توقعات بوصول البيانات الأولية إلى الربع الأول من عام 2026. تتمتع تجربة تفوق SOL-1، التي أجريت بموجب اتفاقية SPA مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بالقدرة على دعم أول ملصق يدعي التفوق على جرعة واحدة من aflibercept (2 ملغ) لأي منتج من منتجات AMD الرطبة. لا يزال معدل الاحتفاظ بالتجربة ممتازًا، حيث بقي أكثر من 95% من المشاركين العشوائيين في الدراسة حتى الآن. تشير عمليات الإنقاذ التي تمت مراجعتها تحت الكمامات إلى أن أكثر من 95% من حالات الإنقاذ قد استوفت المعايير المحددة في البروتوكول. علاوة على ذلك، ولضمان سلامة المرضى، تشرف على تجربة SOL-1 لجنة مستقلة لمراقبة البيانات والسلامة (DSMC) والتي لم تحدد أي إشارات سلامة جديدة أو غير متوقعة حتى الآن.
  
  
  
  
• إن استراتيجية اختيار مرضى SOL-R (المرحلة 3، الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر) القوية، وتصميم التجربة، وإمكانية نجاح SOL-1، تعزز الثقة في نتائج SOL-R، مع توقعات بوصول البيانات الأولية إلى النصف الأول من عام 2027. تُكمل تجربة SOL-R غير الدونية تجربة SOL-1 مع إمكانية توفير بيانات تدعم التطبيق الفوري لدواء AXPAXLI في الممارسة السريرية، في حال اعتماده. وقد أظهرت التجارب السابقة للمرحلة 3 لأدوية أخرى للضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر أن المرضى الذين يعانون من استمرار سوائل الشبكية يُحدثون تباينًا، ويمكن أن يُعطلوا تجارب عدم الدونية. لذلك، تتضمن SOL-R مرحلة فحص وتحميل شاملة لمدة 24 أسبوعًا لاستبعاد المرضى الذين يعانون من استمرار سوائل الشبكية في مرحلة مبكرة، ولتوزيع المرضى الذين يعانون من تباين أقل في حدة البصر عشوائيًا. بالإضافة إلى اختيار المرضى، تعتقد شركة Ocular أن نقطة النهاية الأولية الوحيدة في الأسبوع 56 في SOL-R مواتية، حيث يكون المرضى قد تلقوا آخر حقنة من دواء aflibercept أو AXPAXLI قبل ثمانية أسابيع، أي في الأسبوع 48.
  
  
  
  بافتراض نتائج إيجابية من تجاربها التسجيلية، تتوقع شركة أوكيولار أن تتضمن حزمة طلب دواء جديد (NDA) بيانات سلامة SOL-1 لمدة عامين (بما في ذلك إعادة الجرعة كل ستة أشهر في السنة الثانية من التجربة)، بالإضافة إلى بيانات SOL-R لمدة 56 أسبوعًا. تعتقد أوكيولار أن حزمة طلب دواء جديد ستتجاوز متطلبات قاعدة بيانات السلامة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عند الحد الأقصى للجرعة والوتيرة الأكثر تكرارًا المقترحين للتسويق. وتخطط أوكيولار للاستفادة من مسار طلب دواء جديد 505(b)(2) لتبسيط عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.