شركة أوكولار ثيرابيوتكس ارتفعت أسهم (NASDAQ: OCUL ) يوم الاثنين بعد أن أعلنت الشركة عن خطط لتسريع الجدول الزمني لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لـ Axpaxli (OTX-TKI) في علاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر الرطب (AMD الرطب).

وتعتزم الشركة تقديم طلب جديد لإفصاح دواء Axpaxli بعد بيانات العام الأول، إذا كانت إيجابية، من تجربتها السريرية الجارية في المرحلة الثالثة من SOL-1، والتي من المقرر أن تظهر بياناتها في الربع الأول من عام 2026.

وأشار ويليام بلير إلى أنه "بالمقارنة مع التوقعات السابقة للتقديم بعد نتائج SOL-R (التي سيتم قراءتها في النصف الأول من عام 2027)، فإن هذا من شأنه أن يسرع عملية التقديم وقرار الموافقة المحتملة بأكثر من عام، ومن المرجح أن يجعله أول دواء من مثبطات التيروزين كيناز طويل المفعول يتم طرحه في السوق".

اقرأ أيضًا: شركة إيلي ليلي تُراهن بقوة على علاج جيني للعين قد يُنهي الحقن المتكرر

السياق التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء

ويأتي هذا التحديث في أعقاب التصريحات العامة الأخيرة الصادرة عن قيادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والتفاعلات الأخيرة الأخرى مع قسم طب العيون في إدارة الغذاء والدواء .

تطلبت إدارة الغذاء والدواء تاريخيًا إجراء تجربتين سريريتين مناسبتين وخاضعتين لرقابة جيدة لإثبات سلامة وفعالية مرشحي المنتجات العينية، وخاصة بالنسبة للمؤشرات الأكبر للاستخدام مثل الضمور البقعي الرطب.

تشير التصريحات الأخيرة الصادرة عن قيادة إدارة الغذاء والدواء إلى أن الوكالة تتجه بشكل محتمل إلى اشتراط تجربة تسجيل واحدة فقط للموافقة، طالما أن التجربة تتمتع بالقدر الكافي من التحكم والسيطرة.

وبناءً على اتفاقية SPA الخاصة بـ Ocular لـ SOL-1، إلى جانب تصميم التجربة المتفوق، تخطط الشركة للعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم طلب جديد للدواء لـ Axpaxli في الضمور البقعي الرطب بعد نتائج العام الأول من SOL-1.

البرنامج السريري وقراءات البيانات

وتتوقع الشركة أن تساعد البيانات الإضافية من استمرار SOL-1 في العام الثاني، وSOL-R، وSOL-X، الأطباء والدافعين على تقدير الفوائد المتوقعة من فعالية Axpaxli وسلامته ومتانته، مما يسمح لهم بتبني Axpaxli بسلاسة في الممارسة السريرية.

وستتواصل الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الخطوات التالية على المسار التنظيمي لدواء Axpaxli وستقدم التحديثات حسب الاقتضاء.

كتب لاكلان هانبيري-براون، المحلل في ويليام بلير، يوم الاثنين: "في حين أن تقديم موعد الموافقة المحتملة بأكثر من عام سيُعزز قيمة الشركة على المدى القريب بشكل كبير، إلا أن العديد من التساؤلات لا تزال قائمة حول المتطلبات... ومع ذلك، حتى في حال حصول الطلب في النهاية على قائمة إلغاء الطلبات، لا نتوقع أن يؤثر ذلك سلبًا على القدرة على إعادة التقديم أو الجدول الزمني لإعادة التقديم بعد قراءة إيجابية لمؤشر SOL-R في عام ٢٠٢٧، لذا لا نرى أي مخاطر سلبية تُذكر في التقديم المبكر في الوقت الحالي".

أبقى HC Wainwright على توصيته بشراء سهم Ocular Therapeutix ورفع توقعات السعر من 19 دولارًا إلى 21 دولارًا .

حركة سعر OCUL: ارتفعت أسهم Ocular Therapeutix بنسبة 29.57% لتصل إلى 16.30 دولارًا أمريكيًا وقت نشر هذا التقرير يوم الاثنين. ويُتداول السهم حاليًا عند أعلى مستوى له في 52 أسبوعًا، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

اقرأ التالي :

• ارتفاع حاد في أسهم كونفلوينت بعد إتمام صفقة شراء IBM بقيمة 11 مليار دولار

صورة من نيو أفريكا عبر Shutterstock