تسوغ، سويسرا، 7 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) --

• اتفاقية تقييم البروتوكول الخاص (SPA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توفر التوافق التنظيمي بشأن مسار التسجيل لدواء Privosegtor في التهاب العصب البصري (ON).
• يؤكد حصول Privosegtor على تصنيفات العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتصنيفات برنامج PRIME من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في علاج التهاب العصب البصري (ON) على الحاجة الكبيرة غير الملباة والإمكانات العلاجية الكبيرة له كمرشح لحماية الأعصاب

أعلنت شركة أوكيوليس هولدينغ إيه جي (ناسداك: OCS / إكس آي سي إي: OCS) ("أوكوليس")، وهي شركة عالمية متخصصة في مجال الأدوية الحيوية وتركز على الابتكارات الرائدة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في طب العيون وطب العيون العصبي، اليوم عن حصولها على موافقة خطية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب تقييم بروتوكول خاص (SPA) فيما يتعلق بدراسة PIONEER-1، وهي أول تجربة تسجيلية ضمن برنامج PIONEER لتقييم دواء بريفوسيكتور لعلاج التهاب العصب البصري. وتؤكد هذه الموافقة الرسمية من إدارة الغذاء والدواء أن تصميم دراسة PIONEER-1 والتحليل المخطط له كافيان لتحقيق الأهداف اللازمة لدعم تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) في المستقبل، وذلك رهناً بنجاح نتائج التجربة ومراجعة إدارة الغذاء والدواء للطلب الكامل.

بريفوسيكتور جزيء ببتيدي صغير جديد يعبر الحاجز الدموي الدماغي والحاجز الشبكي؛ ويُحتمل أن يصبح أول علاج وقائي عصبي لالتهاب العصب البصري، مع إمكانية تطبيقه على نطاق واسع في أمراض عصبية بصرية وعصبية أخرى. بعد نجاح المرحلة الثانية من تجربة ACUITY، أطلقت شركة Oculis برنامج PIONEER الذي يتضمن تجربتين محوريتين لدعم خطط تسجيل بريفوسيكتور لعلاج التهاب العصب البصري.

ستقيّم دراسة المرحلة الثالثة PIONEER-1 دواء Privosegtor لدى مرضى التهاب العصب البصري (ON) ضمن شريحة واسعة من المرضى، بمن فيهم المصابون بالتصلب المتعدد (MS) وغير المصابين به. تُعرَّف نقطة النهاية الأولية بأنها نسبة المرضى الذين حققوا تحسنًا لا يقل عن 15 حرفًا عن خط الأساس في حدة البصر منخفضة التباين (LCVA) في الشهر الثالث، وهي نقطة نهاية معتمدة لتقييم الوظيفة البصرية ذات الدلالة السريرية في التجارب السريرية لطب العيون. سيخضع المرضى للمتابعة لمدة 12 شهرًا لتقييم سلامة Privosegtor على المدى الطويل ومدى تحمله. ستكون معايير الجرعات وتسجيل المرضى مماثلة لتلك المستخدمة في تجربة المرحلة الثانية ACUITY ، حيث أظهر Privosegtor مع الستيرويد تحسنًا ملحوظًا في الرؤية في الشهر الثالث، واستمر هذا التحسن حتى الشهر السادس، وفقًا لقياس LCVA، بالإضافة إلى فوائد وقائية عصبية تشريحية وبيولوجية ثابتة مقارنةً بالدواء الوهمي مع الستيرويد. كانت أكثر الأعراض الجانبية المرتبطة بالدواء شيوعًا هي الصداع وحب الشباب (لكل منهما لدى مشاركين اثنين؛ 10.5%). لم تُسجّل أيّة آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالدواء، أو آثار جانبية أدّت إلى إيقاف العلاج أو الدراسة. وقد دعمت هذه النتائج الإيجابية منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج المبتكر، ومنح وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تصنيف الأدوية ذات الأولوية ( PRIME ) لعلاج التهاب العصب البصري.

صرّح الدكتور رياض شريف، الرئيس التنفيذي لشركة أوكيوليس، قائلاً: "إن اتفاقية الموافقة المسبقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتجربة PIONEER-1، بعد حصولنا على تصنيفات العلاج المبتكر وPRIME من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية، تُوضّح مسارنا نحو الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتُؤكّد صحة منهجنا العلمي. وبوجود سوق أمريكية محتملة بقيمة 7 مليارات دولار أمريكي لعلاج اعتلالات العصب البصري الحادة، يهدف دواء بريفوسيكتور إلى سدّ فجوة حاسمة في مجال الحماية العصبية في طب العيون العصبي وما يتجاوزه."

أضاف الدكتور مارك كوبرسميث، كبير المستشارين الطبيين في طب العيون العصبي وأستاذ ونائب رئيس قسم الأبحاث الانتقالية ورئيس مركز نورديك في كلية إيكان للطب بمستشفى ماونت سيناي في نيويورك : "أظهر دواء بريفوسيكتور نتائج مبهرة في علاج التهاب العصب البصري، حيث حسّن وظائف الإبصار، إلى جانب مؤشرات تشريحية وبيولوجية إيجابية للحفاظ على خلايا العصب. ويُعطي اتساق النتائج المُلاحظة في جميع الجوانب الثلاثة أملاً للمرضى الذين يعانون من اعتلالات العصب البصري، والذين يعاني الكثير منهم من عجز بصري دائم. أعتقد أن هذا العلاج الجديد لديه القدرة على سد الفجوة بين المختبر والمرضى في مجال الحماية العصبية في طب العيون والأعصاب. أتطلع إلى مواصلة تعاوننا مع شركة أوكيوليس لتعزيز هذا الدواء الواعد خلال المراحل الأخيرة من التطوير السريري."

-انتهى-

نبذة عن القطاع الخاص
يُعدّ بريفوسيكتور، وهو جزيء ببتيدي صغير جديد قادر على اختراق الحاجز الدموي الدماغي والحاجز الشبكي، علاجًا واعدًا لحماية الأعصاب في حالات التهاب العصب البصري وأمراض العيون العصبية الأخرى. وقد أظهرت نتائج المرحلة الثانية من تجربة ACUITY السريرية فعالية بريفوسيكتور في حماية الأعصاب من خلال الحفاظ على سلامة الشبكية وتحسين وظائف الإبصار بعد نوبة حادة من التهاب العصب البصري. ولوحظت نتائج مماثلة في نماذج حيوانية للالتهاب العصبي والتنكس العصبي، حيث حافظ بريفوسيكتور على سلامة خلايا العقدة الشبكية وارتبط بتحسن في الحركة (انخفاض الإعاقة الوظيفية السريرية). وقد حصل بريفوسيكتور على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتصنيف الأدوية ذات الأولوية (PRIME) من وكالة الأدوية الأوروبية، بالإضافة إلى تصنيف دواء اليتيم من كلتا الوكالتين لعلاج التهاب العصب البصري. يخضع دواء بريفوسيكتور حاليًا للتقييم ضمن برنامج بايونير (PIONEER) التابع لشركة أوكيوليس (برنامج بحث وتقييم فعالية بريفوسيكتور في اعتلالات العصب البصري)، والذي يتضمن تجربتين سريريتين مسجلتين لعلاج التهاب العصب البصري، وتجربة سريرية مسجلة واحدة لعلاج اعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني (NAION). إضافةً إلى تأثيره المحتمل في حماية العصب البصري، قد يكون لبريفوسيكتور استخدامات واسعة في علاج مؤشرات عصبية بصرية وعصبية أخرى.

يُعد دواء Privosegtor دواءً تجريبياً ولم يحصل على موافقة الجهات التنظيمية للاستخدام التجاري في أي بلد.

حول التهاب العصب البصري

التهاب العصب البصري حالة نادرة تتميز بالتهاب حاد في العصب البصري، وقد يؤدي إلى ضعف دائم في البصر. يصيب هذا المرض ما يصل إلى 8 من كل 100,000 شخص حول العالم، ويُقدر معدل الإصابة السنوي في الولايات المتحدة بأكثر من 30,000 حالة، وغالبًا ما يمثل ^أولى علامات التصلب المتعدد. يصيب هذا المرض البالغين بشكل رئيسي بين سن 20 و40 عامًا، وهو أكثر شيوعًا بين النساء ( ^بنسبة 2:1). يُعد التهاب العصب البصري نوعًا من اعتلال الأعصاب، ويحدث عندما يؤثر الالتهاب الحاد في العصب البصري على الإشارات العصبية المنتقلة من العينين إلى الدماغ، مما يُسبب الألم وفقدان البصر وأعراضًا أخرى. تحتوي خلايا العصب البصري على غلاف دهني واقٍ يُسمى غمد الميالين، والذي يتضرر بشكل رئيسي في حالة التهاب العصب البصري. وبدون الميالين، لا تستطيع خلايا العصب البصري إرسال الإشارات بشكل صحيح، وقد تُفقد المحاور العصبية بشكل لا رجعة فيه. حتى الآن لا يوجد علاج محدد معتمد لالتهاب العصب البصري الحاد، ولا تزال هناك حاجة ماسة إلى علاجات يمكنها منع فقدان البصر بعد نوبة حادة عن طريق تقليل تلف الخلايا العصبية الدائم أو موتها.

حول اعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني
اعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني (NAION) هو اضطراب حاد في العصب البصري يُسبب ضعفًا بصريًا دائمًا لدى أكثر من 60% من المرضى المصابين به. ³ وهو السبب الأكثر شيوعًا لإصابة العصب البصري الحادة لدى الأفراد الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا،^>4 ويُصيب ما يصل إلى 10.2 من كل 100,000 شخص حول العالم، ⁵ مع تقدير معدل الإصابة السنوي في الولايات المتحدة بأكثر من 30,000 حالة. ^4،6،7 في حالة NAION، تتورم منطقة رأس العصب البصري ويحدث فقدان مفاجئ وغير مؤلم للرؤية. يزول التورم في النهاية، ولكن محاور العصب البصري وأجسام الخلايا العصبية (في الشبكية) تُفقد بشكل دائم، مما يؤدي إلى ضعف بصري كبير لا رجعة فيه أو حتى العمى.^>8 لا توجد علاجات معتمدة لـ NAION، والحاجة الطبية المُلحة هي علاجات تحافظ على البصر وتوفر الحماية العصبية للمرضى الذين يعانون من NAION.

حول تقييم البروتوكول الخاص (SPA)
يُعدّ تقييم البروتوكول الخاص (SPA) اتفاقية مكتوبة بين الجهة الراعية وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميم التجارب السريرية، ونقاط النهاية، والتحليلات الإحصائية المخطط لها، وذلك لدعم طلب ترخيص التسويق. وتهدف هذه الاتفاقيات إلى توثيق موافقة هيئة الغذاء والدواء على أن تصميم التجربة المقترح كافٍ للحصول على الموافقة التنظيمية، شريطة إجراء الدراسة وفقًا للاتفاق وتحقيق أهدافها المحددة مسبقًا. وعادةً ما يُطلب الحصول على اتفاقية تقييم البروتوكول الخاص للتجارب السريرية المحورية من المرحلة الثالثة، والتي تهدف إلى توفير أساس رئيسي لإثبات فعالية الدواء. توفر هذه الاتفاقية مزيدًا من الوضوح التنظيمي والقدرة على التنبؤ ببرامج تطوير الأدوية، ولكنها لا تضمن الموافقة على طلب ترخيص التسويق، إذ يبقى ذلك رهناً بإتمام التجربة بنجاح، وتقديم جميع البيانات المطلوبة، ومراجعة هيئة الغذاء والدواء.

نبذة عن أوكاليس

شركة أوكيوليس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: OCS وفي بورصة إكس آيس تحت الرمز: OCS) هي شركة عالمية متخصصة في مجال الأدوية الحيوية، وتركز على الابتكارات الرائدة لتلبية الاحتياجات الطبية الهامة غير الملباة في طب العيون العصبي وطب العيون. وتشمل مجموعة منتجات أوكيوليس السريرية المتميزة في مراحلها المتأخرة ثلاثة منتجات رئيسية مرشحة: OCS-01، وهو قطرة عين تخضع لدراسات تسجيل محورية، وتهدف إلى أن تصبح أول علاج موضعي غير جراحي للوذمة البقعية السكرية؛ وليكامينليماب، وهو مضاد TNFα موضعي جديد يخضع لتجارب التسجيل، ويجري تطويره باستخدام نهج قائم على النمط الجيني لتعزيز الطب الدقيق في علاج جفاف العين؛ وبريفوسيكتور، وهو دواء رائد لحماية الأعصاب ضمن برنامج بايونير، الذي يتضمن دراسات تهدف إلى دعم خطط تسجيله لعلاج اعتلالات العصب البصري مثل التهاب العصب البصري واعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني، مع تطبيقات سريرية واسعة النطاق محتملة في العديد من أمراض العيون العصبية والأمراض العصبية الأخرى. تتخذ شركة Oculis من سويسرا مقراً رئيسياً لها، ولها عمليات في الولايات المتحدة وأيسلندا وسويسرا، ويقودها فريق إدارة ذو خبرة وسجل حافل بالنجاحات، وتحظى بدعم من كبار المستثمرين الدوليين في مجال الرعاية الصحية.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ocolis.com

للتواصل مع أوكليس
السيدة سيلفيا تشيونغ، المدير المالي
sylvia.cheung@oculus.com

علاقات المستثمرين
مستشارو علوم الحياة
كوري ديفيس، حاصل على درجة الدكتوراه.
cdavis@lifesciadvisors.com

العلاقات الإعلامية
شركة ICR للرعاية الصحية
آمبر فينيل / ديفيد دالي / شون ليوس
ocolis@icrhealthcare.com

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات ومعلومات استشرافية. على سبيل المثال، تُعدّ البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لمنتجات الشركة المرشحة، وبدء التجارب السريرية الحالية والمستقبلية وتوقيتها وتقدمها ونتائجها، وبرامج البحث والتطوير الخاصة بشركة أوكيوليس، واستراتيجيتها التنظيمية والتجارية، وخططها التطويرية المستقبلية بما في ذلك إمكانية تطبيق منتجاتها المرشحة على نطاق واسع في مؤشرات إضافية، وتوقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات، والبيانات المتعلقة بفرص السوق، بيانات استشرافية. تستند جميع البيانات الاستشرافية إلى تقديرات وافتراضات، على الرغم من أنها تُعتبر معقولة من قِبل أوكيوليس وإدارتها، إلا أنها غير مؤكدة بطبيعتها وتخضع لمخاطر وتقلبات وظروف طارئة، كثير منها خارج عن سيطرة أوكيوليس. تُقدّم هذه البيانات الاستشرافية لأغراض توضيحية فقط، ولا يُقصد بها أن تكون بمثابة ضمان أو تأكيد أو تنبؤ أو بيان نهائي لحقيقة أو احتمال، ويجب ألا يعتمد عليها المستثمر. من الصعب أو المستحيل التنبؤ بالأحداث والظروف الفعلية، وستختلف عن الافتراضات. تخضع جميع البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك التي توقعناها و/أو تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. وتخضع هذه البيانات التطلعية لشروط عديدة، كثير منها خارج عن سيطرة شركة أوكيوليس، بما في ذلك تلك المذكورة في قسم عوامل المخاطرة في التقرير السنوي لشركة أوكيوليس على النموذج 20-F وأي وثائق أخرى مُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تتوفر نسخ من هذه الوثائق على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية الإلكتروني www.sec.gov. ولا تلتزم شركة أوكيوليس بتحديث هذه البيانات في حال حدوث أي تعديلات أو تغييرات بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

مراجع:

1. مارتينيز-لابيسينا وآخرون (2014): هل يرتفع معدل الإصابة بالتهاب العصب البصري؟ أدلة من دراسة وبائية في برشلونة (إسبانيا) 2008-2012. مجلة علم الأعصاب. أبريل 2014؛ 261(4): 759-767.
2. Pérez-Cambrodí RJ، Gómez-Hurtado Cubilana A، Merino-Suárez ML، Piñero-Llorens DP، Laria-Ochaita C. التهاب العصب البصري لدى الأطفال: مراجعة في الاتجاهات الحالية للتشخيص والإدارة. ي اوبتوم. 2014 يوليو-سبتمبر;7(3):125-30.
3. سينغ هايره إس. (2008): اعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني: التاريخ الطبيعي للنتائج البصرية. طب العيون. فبراير 2088؛ 115 (2): 298-305.
4. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
5. كوبرسميث، إم جيه وآخرون (2024): العوامل العينية والجهازية لاعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري الحاد غير الشرياني في تجربة علاج Quark207. يوليو 2024؛ 131 (7): 790-802.
6. هاتنهاور إم جي وآخرون (1997): معدل حدوث اعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني. المجلة الأمريكية لطب العيون. يناير 1997؛ 123 (1): 103-7.
7. لي إم إس وآخرون (2011): معدل الإصابة باعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني: زيادة الخطر بين مرضى السكري. طب العيون 24 مارس 2011؛ 118(5): 959-963
8. موقع جمعية طب العيون العصبي لأمريكا الشمالية: https://www.nanosweb.org
9. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. "إرشادات للصناعة: برامج مُعجّلة للحالات الخطيرة - الأدوية والمنتجات البيولوجية، 2014". متاح على الرابط التالي: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/expedited-programs-serious-conditions-drugs-and-biologics