• يُعدّ PREDICT-1 أول تجربة تسجيلية قائمة على النمط الجيني في مرض جفاف العين، مع إمكانية تقديم علاج دقيق رائد من نوعه في علاج جفاف العين.

• تستهدف هذه التجربة السريرية، التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، النمط الجيني المحدد لمستقبل عامل نخر الورم 1 (TNFR1) لتحقيق أقصى قدر من فعالية العلاج، حيث تم بالفعل تفعيل حوالي 70% من المواقع السريرية، والمرضى في المرحلة التمهيدية.

• مع حصول 13% فقط من مرضى جفاف العين على راحة مستدامة، فإن دواء ليكامينليماب لديه القدرة على تقديم حل دقيق وموجه لسوق غير راضٍ للغاية

زوغ، سويسرا، 9 يونيو 2026 - أعلنت شركة أوكيوليس هولدينغ إيه جي (ناسداك: OCS / إكس آي سي إي: OCS) ("أوكوليس")، وهي شركة عالمية متخصصة في مجال الأدوية الحيوية وتركز على الابتكارات الرائدة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في طب العيون العصبي وطب العيون، اليوم عن اختيار أول مريض عشوائيًا للمشاركة في تجربة PREDICT-1 ( التجربة السريرية التجريبية الشخصية لمرض جفاف العين ) وهي تجربة تسجيلية قائمة على النمط الجيني لعلاج مرض جفاف العين. وفي حال الموافقة عليها، يمتلك دواء ليكامينليماب القدرة على إحداث نقلة نوعية في علاج مرض جفاف العين من خلال نهج الطب الدقيق.

صُممت التجربة السريرية الأولى للتسجيل في البرنامج، PREDICT-1، لتقييم فعالية دواء ليكامينليماب في علاج أعراض جفاف العين وسلامته مقارنةً بالدواء الوهمي لدى المرضى الحاملين لنمط جيني محدد لمستقبل عامل نخر الورم 1 (TNFR1)، مع تقييم تأثيره أيضًا على جميع المشاركين في الدراسة. تُعدّ تجربة PREDICT-1 دراسة عشوائية متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالدواء الوهمي، وتخطط لتسجيل حوالي 160 مريضًا، ثلثاهم تقريبًا يحملون النمط الجيني المحدد لمستقبل عامل نخر الورم 1. تتمثل نقطة النهاية الأولية في التغير من خط الأساس إلى اليوم 29 في درجة شدة الانزعاج العيني العام لدى المرضى الحاملين للنمط الجيني المحدد لمستقبل عامل نخر الورم 1. وسيتم تقييم نفس مقياس النتائج على جميع المشاركين في الدراسة كنقطة نهاية ثانوية رئيسية. وبينما تُعدّ قياسات أعراض جفاف العين ذاتية بطبيعتها، فإن هذا النهج الطبي الدقيق مصمم لتحديد المرضى الأكثر احتمالًا للاستفادة من دواء ليكامينليماب.

لتحقيق أقصى قدر من الكفاءة في دراسة التسجيل، تتضمن دراسة PREDICT-1 مرحلة فحص. صُممت هذه العملية لضمان اختيار المرضى المناسبين بناءً على الحالة الجينية التي يتم تقييمها قبل مرحلة التمهيد باستخدام الدموع الاصطناعية، بالإضافة إلى شدة الانزعاج العيني (≥60 في مقياس شدة الانزعاج العيني العام)، والتي يتم تقييمها قبل وبعد مرحلة التمهيد.

يُعدّ TNFR1 مستقبلًا رئيسيًا يُساهم في الالتهاب وموت الخلايا المبرمج الناتجين عن TNFα. وقد أظهر دواء ليكامينليماب استجابة سريرية أفضل لدى المرضى الذين يحملون نمطًا جينيًا محددًا لـ TNFR1 في تجارب المرحلة الثانية، مع تحسنات ملحوظة في العلامات والأعراض. تتوافق هذه النتائج مع الدراسات التي تُشير إلى أن التباين الجيني في مسار TNF/TNFR1 قد يُفسر التباين في الاستجابة الالتهابية ^، وأن الالتهاب الناتج عن TNFR1 قد يلعب دورًا رئيسيًا في أمراض سطح العين في جفاف العين. صُممت تجربة PREDICT-1 للاستفادة من هذه النتائج بهدف تقديم أول علاج دقيق في طب العيون.

في الولايات المتحدة، يعاني ما يقارب 10 ملايين مريض مُشخّص من جفاف العين المتوسط إلى الشديد.^>2،3 يعتمد العلاج الحالي للمرض على نهج تجريبي، حيث لا يشعر سوى عدد قليل من المرضى (حوالي 13%) براحة مستدامة، ⁴ مما يؤدي إلى معدل توقف عن العلاج يتراوح بين 85 و90% خلال الأشهر الستة الأولى، وهو ما يُبرز الحاجة المُلحة إلى نهج علاجي فعّال ومُوجّه. ⁵ في حال الموافقة عليه، يمتلك دواء ليكامينليماب القدرة على إحداث نقلة نوعية في نموذج علاج جفاف العين الحالي، وذلك من خلال توفير نهج طبي دقيق يتميز بفعالية عالية، وسرعة بدء التأثير، ومستوى راحة مماثل للدموع الاصطناعية.

صرح الدكتور رياض شريف، الرئيس التنفيذي لشركة أوكيوليس، قائلاً: "يمثل اختيار أول مريض عشوائياً في دراسة PREDICT-1 علامة فارقة لعقار ليكامينليماب، وللتقدم في مجال الطب الدقيق القائم على النمط الجيني لعلاج جفاف العين، وهو سوق يعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة. وبفضل آلية عمل مضادة لعامل نخر الورم ألفا (TNFα) مثبتة علمياً، صُممت هذه التجربة السريرية الموجهة لتحقيق أقصى قدر من الفعالية السريرية من خلال التركيز على المرضى الأكثر استجابة للعلاج. ونعتقد أن عقار ليكامينليماب، في حال الموافقة عليه، لديه القدرة على تغيير نموذج علاج هذا المرض متعدد العوامل. ومن خلال ريادة استراتيجية تطوير مبتكرة، نهدف إلى تقديم نهج طبي دقيق يلبي حاجة ملحة لملايين المرضى الذين يعانون من نقص الخدمات والذين يخضعون حالياً لأسلوب التجربة والخطأ."

أضافت الدكتورة أنات غالور، أستاذة طب العيون في معهد باسكوم بالمر للعيون في ميامي : "يمثل تطوير دواء ليكامينليماب تقدماً هاماً في أبحاث جفاف العين، لا سيما في ظل الحاجة الماسة غير الملباة لدى المرضى والأطباء، الذين لا يزال الكثير منهم غير راضين ومحبطين من نموذج العلاج الحالي القائم على التجربة والخطأ. وقد أظهرت نتائج دراسات المرحلة الثانية السابقة تحسناً سريرياً ملحوظاً في كل من العلامات والأعراض، مع استجابة أكثر وضوحاً وتميزاً لدى المرضى الذين يحملون نمطاً جينياً محدداً لمستقبل عامل نخر الورم 1 (TNFR1). وإذا تأكدت هذه النتائج في دراسة PREDICT-1، فإن هذا النهج الطبي الدقيق القائم على النمط الجيني لديه القدرة على تمكين استراتيجية علاجية أكثر استهدافاً لهذه الفئة غير المتجانسة من المرضى، حيث لا تزال هناك حاجة طبية كبيرة غير ملباة."

-انتهى-

نبذة عن ليكامينليماب
ليكامينليماب هو دواء مرشح على شكل قطرات للعين مضاد لعامل نخر الورم ألفا (TNFα)، ويجري تطويره بتقنية جزء من جسم مضاد أحادي السلسلة (scFv) مصممة خصيصًا لعلاج أمراض التهاب العين. وقد ثبتت فعالية آلية عمل تثبيط TNF-α المزدوجة، المضادة للالتهاب والمضادة للنخر، في الاضطرابات الالتهابية، حيث أدى الاستخدام الجهازي لمثبطات TNF-α إلى تحسينات ملحوظة في إدارة المرض ونتائج العلاج. في المرحلة الثانية من التجارب السريرية، أظهر ليكامينليماب تأثيرًا علاجيًا إيجابيًا على كلٍ من علامات وأعراض جفاف العين، وكان جيد التحمل. بالإضافة إلى ذلك، تم تحديد مؤشر حيوي جيني أظهر تأثيرًا علاجيًا أكثر وضوحًا بمقدار خمسة إلى سبعة أضعاف مع ليكامينليماب لدى المرضى الذين لديهم طفرة في جين TNFR1. في حال الموافقة عليه، يمتلك ليكامينليماب القدرة على إحداث نقلة نوعية في علاج جفاف العين من خلال نهج الطب الدقيق.

يُعد دواء Licaminlimab دواءً تجريبياً يخضع لتجارب التسجيل ولم يحصل على موافقة تنظيمية للاستخدام التجاري في أي بلد.

نبذة عن مرض جفاف العين (DED)
جفاف العين مرض متعدد العوامل، يلعب فيه التهاب سطح العين دورًا محوريًا في استمرار الحالة المرضية ^6،7 . يصيب عادةً كلتا العينين، وقد يشعر المرضى بوخز أو حرقان أو حكة. إضافةً إلى ذلك، يعاني بعض المرضى من حساسية للضوء، واحمرار في العين، وصعوبة في ارتداء العدسات اللاصقة، وصعوبة في القيادة ليلًا، وتشوش في الرؤية، مما قد يؤثر سلبًا على جودة حياتهم.

يُعدّ جفاف العين حالة شائعة، ويُقدّر أنها تُصيب أكثر من 110 ملايين شخص في دول مجموعة السبع (الولايات المتحدة، والمملكة المتحدة، وألمانيا، وفرنسا، وإسبانيا، وإيطاليا، واليابان).^>2 من بين ما يقرب من 20 مليون مريض تم تشخيصهم بجفاف العين في الولايات المتحدة، يُعتبر حوالي نصفهم، أي 10 ملايين، مصابين بحالة متوسطة إلى شديدة. ^2،3 ومع ذلك، لا يتلقى سوى 13% من مرضى جفاف العين علاجًا بوصفة طبية، وغالبًا ما يكون ذلك باستخدام أدوية مضادة للالتهابات. ² وعلى الرغم من العلاجات المتاحة، فإن معظم المرضى (87%) لا يشعرون بأن جفاف العين المزمن لديهم يُدار بشكل جيد،< ^sup>4 مما يُشير إلى مستوى عالٍ من عدم الرضا. علاوة على ذلك، توقف 90% من المرضى عن العلاج تمامًا في غضون عام واحد، مع توقف الغالبية العظمى منهم خلال الأشهر الستة الأولى. ⁵ لا تزال هناك احتياجات طبية غير مُلبّاة لعلاجات جديدة مضادة للالتهابات تتسم بالفعالية وسرعة المفعول وحسن التحمل، بالإضافة إلى تطوير علاجات مُوجّهة لأنواع فرعية مُحددة من المرضى لتحسين نتائج العلاج لهذه الفئة المُتنوعة من المرضى.

نبذة عن أوكاليس

شركة أوكيوليس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: OCS وفي بورصة إكس آيس تحت الرمز: OCS) هي شركة عالمية متخصصة في مجال الأدوية الحيوية، وتركز على ابتكارات رائدة لتلبية الاحتياجات الطبية الهامة غير الملباة في طب العيون العصبي وطب العيون. وتركز مجموعة منتجات أوكيوليس السريرية المتقدمة والمتميزة على منتجين رئيسيين. يُعد بريفوسيكتور دواءً رائدًا لحماية الأعصاب ضمن برنامج بايونير، الذي يتضمن دراسات تهدف إلى دعم خطط تسجيله لعلاج اعتلالات العصب البصري، بما في ذلك التهاب العصب البصري واعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني. كما يتمتع بريفوسيكتور بإمكانية تطويره لاستخدامات إضافية في أمراض عصبية وعصبية أخرى. أما ليكامينليماب فهو دواء موضعي جديد مضاد لعامل نخر الورم ألفا (TNFα) يخضع حاليًا لتجربة سريرية للتسجيل، ويجري تطويره باستخدام نهج قائم على النمط الجيني لعلاج مرضى جفاف العين. تتخذ شركة Oculis من سويسرا مقراً رئيسياً لها، ولها عمليات في الولايات المتحدة وأيسلندا وسويسرا، ويقودها فريق إدارة ذو خبرة وسجل حافل بالنجاحات، وتحظى بدعم من كبار المستثمرين الدوليين في مجال الرعاية الصحية.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ocolis.com

للتواصل مع أوكليس
السيدة سيلفيا تشيونغ، المدير المالي
sylvia.cheung@oculus.com

علاقات المستثمرين
مستشارو علوم الحياة
كوري ديفيس، حاصل على درجة الدكتوراه.
cdavis@lifesciadvisors.com

العلاقات الإعلامية
شركة ICR للرعاية الصحية
آمبر فينيل
ocolis@icrhealthcare.com

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات ومعلومات استشرافية. على سبيل المثال، تُعدّ البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لمنتجات الشركة المرشحة وآليات عملها، بما في ذلك إمكانية استخدام ليكامينليماب لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة وإحداث نقلة نوعية في علاج جفاف العين من خلال نهج الطب الدقيق، وبدء التجارب السريرية الحالية والمستقبلية وتوقيتها وتقدمها ونتائجها، وبرامج البحث والتطوير لشركة أوكيوليس، واستراتيجيتها التنظيمية والتجارية، وخططها التطويرية المستقبلية، وتوقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات، والبيانات المتعلقة بفرص السوق، بيانات استشرافية. تستند جميع البيانات الاستشرافية إلى تقديرات وافتراضات، على الرغم من أنها تُعتبر معقولة من قِبل أوكيوليس وإدارتها، إلا أنها غير مؤكدة بطبيعتها وتخضع لمخاطر وتقلبات وظروف طارئة، كثير منها خارج عن سيطرة أوكيوليس. تُقدّم هذه البيانات الاستشرافية لأغراض توضيحية فقط، ولا يُقصد بها أن تكون بمثابة ضمان أو تأكيد أو تنبؤ أو بيان قاطع لحقيقة أو احتمال، ويجب على المستثمر عدم الاعتماد عليها في هذا الشأن. يصعب أو يستحيل التنبؤ بالأحداث والظروف الفعلية، وستختلف عن الافتراضات. تخضع جميع البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك التي توقعناها و/أو تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تخضع البيانات التطلعية لشروط عديدة، كثير منها خارج عن سيطرة شركة أوكيوليس، بما في ذلك تلك المذكورة في قسم عوامل المخاطرة في التقرير السنوي لشركة أوكيوليس على النموذج 20-F وأي وثائق أخرى مُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تتوفر نسخ من هذه الوثائق على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية الإلكتروني www.sec.gov. لا تلتزم شركة أوكيوليس بتحديث هذه البيانات في حال حدوث أي تنقيحات أو تغييرات بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

مراجع:

(1) كاري ب. وآخرون (2022) هل تساهم العوامل الوراثية في التنبؤ باستجابة تثبيط عامل نخر الورم في التهاب المفاصل الصدفي؟ مجلة علم الصيدلة الجينية .
(2) جاين وآخرون (2020): وضع مرض جفاف العين وتوقعاته. مجموعة موارد القرار (DRG) . معدل الانتشار في دول مجموعة السبع: فرنسا، ألمانيا، إيطاليا، اليابان، إسبانيا، المملكة المتحدة، والولايات المتحدة.
(2) داونز ب. (2023): تقرير سوق منتجات جفاف العين، تحليل عالمي للفترة من 2022 إلى 2028. نطاق السوق.
(3) موكامال، ر. لماذا يصعب علاج جفاف العين؟ 2021 https://www.aao.org/eye-health/tips-prevention/fix-dry-eye-treatment-eyedrops
(4) مباغوو م. وآخرون: توصيف أنماط التوقف عن استخدام أدوية علاج جفاف العين وتغييرها باستخدام بيانات السجل الصحي الإلكتروني وبيانات المطالبات المرتبطة. عُرضت في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لجراحي الساد وجراحة الانكسار 2024.
(5) TFOS DEWS II سطح العين 15 (2017)
(6) بودوان سي. مرض جفاف العين، التفاعلات المعقدة للحلقات المفرغة. الجمعية الأوروبية لجفاف العين EuDES https://www.dryeye-society.com/resources/dry-eye-disease-complex-interactions-vicious-cycles