ستستفيد الشركة من بيانات المتانة والبقاء القوية في الخط الثاني وما بعده من سرطان الخلايا الحرشفية الشرجية النقيلي

من المتوقع أن تركز الدراسة المحورية على المرضى في مرحلة ما بعد العلاج القياسي، والذين لا يتلقون علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

سان دييغو، 27 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Oncolytics Biotech® Inc. (NASDAQ: ONCY ) ("Oncolytics" أو "الشركة")، وهي شركة علاج مناعي في المرحلة السريرية تعمل على تطوير pelareorep، وهو علاج مناعي تجريبي يتم إعطاؤه بشكل جهازي وقد ثبت أنه ينشط مسارات استشعار المناعة الفطرية، اليوم أن اجتماعًا من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") قد أسفر عن توافق في الآراء بشأن تصميم دراسة سريرية محورية لدعم الموافقة على pelareorep في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية النقيلي غير القابل للاستئصال في القناة الشرجية ("SCAC").

"نتقدم بالشكر الجزيل لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على توجيهاتها الواضحة ومساعدتها لنا في وضع مسار فعال لعقار بيلاريوريب في علاج مرضٍ يتوق بشدة إلى علاجات جديدة"، صرّح جاريد كيلي، الرئيس التنفيذي لشركة أونكوليتكس. "مع أن إجراء دراسة أحادية الذراع كان ممكنًا في هذا السياق، إلا أنه بعد نقاش مثمر مع إدارة الغذاء والدواء، وبالنظر إلى القرارات التنظيمية الأخيرة المتعلقة بدراسات مماثلة، اتفقنا على إجراء تجربة عشوائية مضبوطة مصممة لدعم كلٍ من الموافقة السريعة والموافقة الكاملة ضمن الدراسة نفسها. يُلبي هذا النهج بشكل مباشر معايير الأدلة ذات الصلة والدقيقة، مع السماح في الوقت نفسه بالحصول على الموافقة بناءً على تقييمات متعددة للنتائج النهائية."

سرطان الخلايا الحرشفية الغدية (SCAC) هو ورم خبيث نادر في الجهاز الهضمي يصيب أكثر من 10000 مريض سنويًا في الولايات المتحدة. لا تتوفر للمرضى الذين يتفاقم مرضهم بعد العلاج الكيميائي/مثبطات نقاط التفتيش المناعية كخط علاج أولي، خيارات علاجية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كما أن خيارات العلاج الموصى بها من قبل الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان محدودة. في دراسة حديثة جمعت بين دواء بيلاريوريب ومثبط نقاط التفتيش المناعية في الخط الثاني وما بعده من علاج سرطان الخلايا الحرشفية الغدية، حقق هذا المزيج متوسط مدة استجابة بلغ 15.5 شهرًا مقابل 9.5 شهرًا، ونسبة بقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا بلغت 82% مقابل 45.7%، وذلك عند مقارنة كليهما بالمعيار العلاجي الحالي.