تُقدّم الملاحظات الكتابية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) توافقًا بشأن توسيع محتمل ومحوري للجزء "ب" من دراسة REO 033 الجارية

يوفر المسار المقترح إمكانية الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة الموضوعية والبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، مما يدعم الموافقة الكاملة.

توسع محوري يتبع البيانات السريرية الأولية من الجزء أ العشوائي الجاري

سان دييغو، 18 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Oncolytics Biotech ^® Inc. (ناسداك: ONCY) ("Oncolytics" أو "الشركة")، وهي شركة علاج مناعي في المرحلة السريرية تعمل على تطوير pelareorep، اليوم أنها تلقت ملاحظات مكتوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") بشأن تصميم توسيع محتمل للجزء B المحوري من REO 033، وهي الدراسة العشوائية الجارية للشركة لتقييم pelareorep في الخط الثاني من سرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة RAS والمستقر ميكروساتلايت ("MSS") ("REO 033").

قدمت الشركة طلبًا لعقد اجتماع من النوع (د) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن إمكانية توسيع نطاق دراسة REO 033 لتشمل دراسة محورية. وبالتحديد، سعت شركة Oncolytics للحصول على رأي إدارة الغذاء والدواء حول مدى صلاحية تصميم REO 033 الحالي (الجزء أ) لدعم توسيع نطاق الدراسة المحورية (الجزء ب)، وما إذا كان الجزء ب يدعم مسارًا محتملاً للموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة، مع اعتبار البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض أساسًا للموافقة الكاملة.

قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ردودًا مكتوبة ترى الشركة أنها تمثل توافقًا هامًا فيما يتعلق بتصميم الدراسة المحورية المقترحة. كما اقترحت الإدارة أن تعقد الشركة اجتماعًا ختاميًا للتوصل إلى اتفاق نهائي بشأن العناصر الرئيسية لبرنامج التسجيل. وبناءً على هذه الملاحظات المكتوبة الجوهرية والتوافق مع إدارة الغذاء والدواء بشأن خطط الشركة التطويرية الفورية لعقار بيلاريوريب لعلاج سرطان القولون والمستقيم، قررت شركة أونكوليتكس التخلي عن اجتماعها المقرر من النوع د، وتعتزم السعي لعقد اجتماع ختامي مع إدارة الغذاء والدواء مع تقدم البرنامج.

أعرب جاريد كيلي، الرئيس التنفيذي لشركة أونكوليتكس، عن سعادته البالغة باستجابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مؤكدًا أن هذه الملاحظات ستدعم مسارًا فعالًا للغاية لانتقال دواء REO 033 من المرحلة (أ) العشوائية الجارية مباشرةً إلى المرحلة (ب) المحورية. وأضاف: "من المهم أن هذه الملاحظات تُؤكد التوافق حول إمكانية استخدام معدل الاستجابة لدعم مسار الموافقة المُعجّل، وفترة البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض لدعم الموافقة الكاملة. ونُقدّر توجيهات إدارة الغذاء والدواء الواضحة والمدروسة، والتي تُتيح لنا التخطيط بكفاءة للمرحلة التالية من التطوير، مع الاستمرار في جمع البيانات السريرية للمرحلة (أ) التي ستُساعدنا في اتخاذ قرارنا بشأن إطلاق المرحلة (ب)".

تُجري دراسة REO 033 حاليًا تقييمًا لعقار بيلاريوريب بالاشتراك مع العلاج القياسي لمرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة الجينية RAS والمستقر ميكرويًا (MSS) في الخط العلاجي الثاني. صُممت الدراسة بحيث تسمح بالتوسع إلى المرحلة الثانية (الجزء ب) المحورية إذا ما دعمت النتائج السريرية المُلاحظة في المرحلة الأولى (الجزء أ) وردود الفعل التنظيمية. وبناءً على ردود الفعل الخطية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط شركة أونكوليتكس لتقليل الفترة الزمنية بين الحصول على بيانات داعمة من المرحلة الأولى (الجزء أ) وبدء المرحلة الثانية (الجزء ب) من خلال إطلاق أنشطة المرحلة الثانية (الجزء ب) فور توفر بيانات إيجابية مؤقتة من المرحلة الأولى (الجزء أ).

أظهرت البيانات السريرية السابقة المتعلقة باستخدام بيلاريوريب في علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي، بما في ذلك نتائج دراسة REO 022، تحسناً ملحوظاً في معدل الاستجابة الموضوعية، ومدة الاستجابة، والبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى المرضى الذين يتلقون علاجاً يحتوي على بيلاريوريب بالإضافة إلى العلاج القياسي الحالي. وقد حصل العلاج المركب ببيلاريوريب على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذه الفئة من المرضى.

حول REO 033
REO 033 هي دراسة سريرية عشوائية مضبوطة تقيّم فعالية دواء بيلاريوريب مع حمض الفولينيك، فلورويوراسيل، وإيرينوتيكان ("FOLFIRI") وبيفاسيزوماب، مقارنةً بـ FOLFIRI وبيفاسيزوماب وحدهما، لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة الجينية RAS والمستقر ميكروساتليًا، والذين يتلقون العلاج كخط ثانٍ ( رابط الدراسة على ClinicalTrials.gov ). صُممت هذه الدراسة لتأكيد مؤشرات الفعالية المشجعة التي لوحظت في دراسة REO 022، مع توفير البيانات السريرية المضبوطة اللازمة لدعم التفاعلات التنظيمية المستقبلية والتسجيل المحتمل.

صُممت المرحلة (أ) الجارية (عدد المشاركين = 60) لتقييم النشاط السريري لدواء بيلاريوريب وتوفير البيانات اللازمة لاتخاذ قرار بشأن الانتقال المحتمل إلى المرحلة (ب) المحورية. وبعد تلقي الشركة ملاحظات مكتوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تعتزم مواصلة الاستعدادات للمرحلة (ب) وتتوقع تحديد ما إذا كانت ستطلق التوسع المحوري بعد توفر البيانات السريرية الأولية من المرحلة (أ).

حول بيلاريوريب
بيلاريوريب هو علاج مناعي تجريبي يُعطى عن طريق الوريد، وله تأثير جهازي، ويعمل بآلية مزدوجة، حيث يتكاثر بشكل انتقائي في الخلايا السرطانية، بينما يُفعّل الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية المضادة للأورام، بما في ذلك زيادة مستويات السيتوكينات الالتهابية الرئيسية، مما يؤدي إلى تكوين تراكيب لمفاوية ثالثية وتوسع الخلايا اللمفاوية المتسللة إلى الورم. وقد تم إعطاؤه لأكثر من 1200 مريض، وأظهرت الدراسات السريرية قدرة بيلاريوريب على تعزيز فعالية مثبطات نقاط التفتيش المناعية وغيرها من العلاجات المضادة للسرطان في أنواع متعددة من الأورام الصلبة.

نبذة عن شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية
شركة أونكوليتكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير بيلاريوريب، وهو عامل علاجي مناعي تجريبي يُعطى عن طريق الوريد ويتكون من الحمض النووي الريبي المزدوج. وقد أظهر بيلاريوريب نتائج مشجعة في العديد من الدراسات الأولية لعلاج سرطان البنكرياس، ودراستين عشوائيتين من المرحلة الثانية لعلاج سرطان الثدي النقيلي، ودراسات في المراحل المبكرة لعلاج سرطان الشرج والقولون والمستقيم. وهو مصمم لتحفيز الاستجابات المناعية المضادة للسرطان عن طريق تحويل الأورام "الباردة" مناعياً إلى أورام "ساخنة" من خلال تنشيط الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية.

تُطوّر الشركة دواء بيلاريوريب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي و/أو مثبطات نقاط التفتيش المناعية لعلاج سرطانات الجهاز الهضمي النقيلية، حيث حصل بيلاريوريب على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان القولون والمستقيم، وسرطان الشرج، وسرطان البنكرياس. وتسعى شركة أونكوليتكس بنشاط إلى إقامة شراكات استراتيجية لتسريع عملية التطوير وتعظيم الأثر التجاري. لمزيد من المعلومات حول أونكوليتكس، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.oncolyticsbiotech.com أو متابعة الشركة على لينكدإن وحسابها على تويتر: @oncolytics .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بالمعنى المقصود في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية الأمريكي لعام 1934، بصيغته المعدلة، ومعلومات تطلعية بموجب قوانين الأوراق المالية الكندية السارية (يُشار إلى هذه البيانات والمعلومات التطلعية مجتمعةً هنا باسم "البيانات التطلعية"). تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات تتعلق بالمعتقدات حول إمكانات دواء بيلاريوريب، وتسجيله، وآلية عمله، وفوائده كعلاج للسرطان؛ وأهداف الشركة واستراتيجياتها وغاياتها؛ والتوقعات المتعلقة بتصميم الدراسات الحالية والمستقبلية، والمعالم الرئيسية، والجداول الزمنية المتوقعة، والنتائج المرجوة؛ وإيمان الشركة بالجدوى السريرية وخطط تطوير دواء بيلاريوريب لعلاج سرطانات الشرج والقولون والمستقيم والبنكرياس وغيرها من سرطانات الجهاز الهضمي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، أي اجتماعات لنهاية المرحلة وإمكانية بدء الجزء ب؛ وأهداف الشركة وتوقعاتها بشأن مسار التطوير التسجيلي المحتمل لدواء بيلاريوريب لعلاج أنواع متعددة من سرطانات الجهاز الهضمي، بما في ذلك سرطان القولون والمستقيم. في أي بيان استشرافي تُعرب فيه شركة أونكوليتكس عن توقعات أو معتقدات بشأن النتائج المستقبلية، تُعبّر هذه التوقعات أو المعتقدات بحسن نية، ويُعتقد أنها تستند إلى أساس معقول، ولكن لا يوجد ما يضمن تحقق هذه التوقعات أو المعتقدات. وتنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة. وتشمل هذه المخاطر، على سبيل المثال لا الحصر، القرارات التنظيمية، وتنفيذ التجارب السريرية، والموارد المالية، والوصول إلى أسواق رأس المال، وديناميكيات السوق. يُرجى الرجوع إلى الإفصاحات العامة لشركة أونكوليتكس لدى هيئات تنظيم الأوراق المالية في الولايات المتحدة وكندا لمزيد من المعلومات. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات الاستشرافية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

معلومات الاتصال بالشركة
جون باتون
مدير العلاقات مع المستثمرين والاتصالات
jpatton@oncolytics.com