سان دييغو، 6 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Oncolytics Biotech ^® Inc. (ناسداك: ONCY) ("Oncolytics" أو "الشركة")، وهي شركة علاج مناعي في المرحلة السريرية تعمل على تطوير pelareorep، وهو علاج مناعي تجريبي يتم إعطاؤه بشكل جهازي وقد ثبت أنه ينشط مسارات استشعار المناعة الفطرية، اليوم أنها حددت موعدًا لاجتماع من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") في 16 أبريل 2026، لمناقشة مسار تطوير تسجيل محتمل في سرطان الشرج.

سيركز الاجتماع على إمكانية بدء دراسة محورية أحادية الذراع لتقييم دواء بيلاريوريب بالاشتراك مع مثبط نقاط التفتيش المناعية لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا من الخط الثاني وما بعده لسرطان الخلايا الحرشفية الشرجية. سيكون المرضى قد تلقوا مثبط نقاط التفتيش المناعية والعلاج الكيميائي في الخط الأول، مما يعني أن جميع المرضى المشاركين في هذه الدراسة لن تتوفر لهم علاجات بديلة معتمدة في هذه المرحلة من العلاج. تعتزم الشركة مناقشة تصميم دراسة تشمل ما يقارب 60 إلى 70 مريضًا، مع اعتبار معدل الاستجابة الموضوعية نقطة النهاية الأولية لدعم الموافقة الكاملة المحتملة.

أظهر دواء بيلاريوريب، عند استخدامه مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية، فعالية سريرية مشجعة في علاج سرطان الخلايا الحرشفية الغدية. في المجموعة الرابعة من دراسة GOBLET، حقق هذا المزيج معدل استجابة إجماليًا يقارب 30%، مع متوسط مدة استجابة لدى المرضى الذين تلقوا العلاج في المراحل المتأخرة بلغ 17 شهرًا. وتُقارن هذه النتائج بشكل إيجابي مع نتائج الواقع العملي، حيث تتراوح معدلات الاستجابة بين 10 و14% تقريبًا ^، مع متوسط مدة استجابة يبلغ حوالي 9.5 أشهر في هذا السياق.

"نعتقد أن اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية القادم يُمثل خطوة حاسمة في تطوير دواء بيلاريوريب تمهيدًا لتسجيله كعلاج محتمل لسرطان الشرج"، صرّح جاريد كيلي، الرئيس التنفيذي لشركة أونكوليتكس. "هدفنا هو التوافق مع إدارة الغذاء والدواء بشأن خطة التحليل الإحصائي وحجم العينة لدراسة محورية أحادية الذراع محتملة لعلاج سرطان الشرج من الخط الثاني وما بعده. في ظل محدودية العلاجات المعتمدة، نعتقد أن قوة بياناتنا واستدامتها تدعم هذا النهج، كما أن المناقشات التنظيمية الأخيرة في مجال تطوير الفيروسات المحللة للأورام تُؤكد أهمية إثبات فائدة سريرية واضحة ومستدامة لتثبيط نقاط التفتيش المناعية. مع قلة الخيارات العلاجية في المراحل المتأخرة من العلاج، وعدم وجود بيانات مُربكة لمثبطات نقاط التفتيش المناعية، يُوفر سرطان الشرج إشارة فعالية أوضح ومسارًا أكثر فعالية للحصول على موافقة دواء بيلاريوريب."

سرطان الخلايا الحرشفية في الشرج (SCAC) هو سرطان نادر ذو خيارات علاجية محدودة في الخط الثاني وما بعده، وتبقى النتائج سيئة بعد تفاقم المرض أثناء العلاج الأولي. تُقدّر منظمة الصحة العالمية أن هناك حوالي 54,000 حالة إصابة بسرطان الشرج على مستوى العالم سنويًا، ومن المتوقع أن يتضاعف حجم سوق سرطان الشرج ليصل إلى 2.3 مليار دولار أمريكي في الفترة من 2025 إلى 2035. ^2,3

نبذة عن شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية
شركة أونكوليتكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير بيلاريوريب، وهو عامل علاجي مناعي تجريبي يُعطى عن طريق الوريد ويتكون من الحمض النووي الريبي المزدوج. وقد أظهر بيلاريوريب نتائج مشجعة في العديد من الدراسات الأولية لعلاج سرطان البنكرياس، ودراستين عشوائيتين من المرحلة الثانية لعلاج سرطان الثدي النقيلي، ودراسات في المراحل المبكرة لعلاج سرطان الشرج والقولون والمستقيم. وهو مصمم لتحفيز الاستجابات المناعية المضادة للسرطان عن طريق تحويل الأورام "الباردة" مناعياً إلى أورام "ساخنة" من خلال تنشيط الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية.

تُطوّر الشركة دواء بيلاريوريب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي و/أو مثبطات نقاط التفتيش المناعية لعلاج سرطانات الجهاز الهضمي النقيلية، حيث حصل بيلاريوريب على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان القولون والمستقيم وسرطان البنكرياس. وتسعى شركة أونكوليتكس بنشاط إلى إقامة شراكات استراتيجية لتسريع عملية التطوير وتعظيم الأثر التجاري. لمزيد من المعلومات حول أونكوليتكس، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.oncolyticsbiotech.com أو متابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي على لينكدإن وحسابها على تويتر: @oncolytics .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بالمعنى المقصود في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية الأمريكي لعام 1934، بصيغته المعدلة، ومعلومات تطلعية بموجب قوانين الأوراق المالية الكندية السارية (يُشار إلى هذه البيانات والمعلومات التطلعية مجتمعةً هنا باسم "البيانات التطلعية"). تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات تتعلق بالمعتقدات حول إمكانات دواء بيلاريوريب، وتسجيله، وآلية عمله، وفوائده كعلاج للسرطان؛ وأهداف الشركة واستراتيجياتها وغاياتها؛ والتوقعات المتعلقة بتصميم الدراسات الحالية والمستقبلية، ومراحلها الرئيسية، والجداول الزمنية المتوقعة، والنتائج المرجوة منها؛ وإيمان الشركة بالجدوى السريرية لدواء بيلاريوريب في علاج سرطان الشرج، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان البنكرياس، وأنواع أخرى من سرطانات الجهاز الهضمي؛ وأهداف الشركة وتوقعاتها بشأن اجتماعها القادم مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول مسار تطوير تسجيل محتمل لدواء بيلاريوريب في علاج سرطان الشرج. في أي بيان استشرافي تُعرب فيه شركة أونكوليتكس عن توقعات أو معتقدات بشأن النتائج المستقبلية، تُعبّر هذه التوقعات أو المعتقدات بحسن نية، ويُعتقد أنها تستند إلى أساس معقول، ولكن لا يوجد ما يضمن تحقق هذه التوقعات أو المعتقدات. وتنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة. وتشمل هذه المخاطر، على سبيل المثال لا الحصر، القرارات التنظيمية، وتنفيذ التجارب السريرية، والموارد المالية، والوصول إلى أسواق رأس المال، وديناميكيات السوق. يُرجى الرجوع إلى الإفصاحات العامة لشركة أونكوليتكس لدى هيئات تنظيم الأوراق المالية في الولايات المتحدة وكندا لمزيد من المعلومات. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات الاستشرافية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

مراجع

1. راو إس وآخرون. دراسة المرحلة الثانية لعقار ريتيفانليماب لدى مرضى سرطان الخلايا الحرشفية في القناة الشرجية الذين تفاقمت حالتهم بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. حوليات علم الأورام. سبتمبر 2020. doi: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.2272
2. الوكالة الدولية لأبحاث السرطان. (2020). صحيفة حقائق عن سرطان الشرج . المرصد العالمي للسرطان. منظمة الصحة العالمية. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/10-anus-fact-sheet.pdf
3. مؤسسة أبحاث السوق المستقبلية. (بدون تاريخ). تقرير أبحاث سوق سرطان الشرج - توقعات حتى عام 2030. https://www.marketresearchfuture.com/reports/anal-cancer-market-1530
   

معلومات الاتصال بالشركة
جون باتون
مدير العلاقات مع المستثمرين والاتصالات
jpatton@oncolytics.ca