يدعم هذا التصنيف التطوير في سوق تُقدر قيمتها بمليار دولار، حيث لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرضى الذين تتفاقم حالتهم بعد العلاج القياسي الأولي.

إن حصول شركة أونكوليتكس على تصنيف المسار السريع الثالث في مجال سرطانات الجهاز الهضمي يعزز الزخم التنظيمي للشركة ويواصل دفع مسارها نحو التسجيل

سان دييغو، 20 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Oncolytics Biotech ^® Inc. (ناسداك: ONCY) ("Oncolytics" أو "الشركة")، وهي شركة علاج مناعي في المرحلة السريرية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") قد منحت تصنيف المسار السريع لعقار pelareorep بالاشتراك مع مثبط نقطة التفتيش لعلاج المرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية غير القابل للجراحة أو المتكرر موضعياً أو المنتشر في القناة الشرجية ("SCAC") والذين تفاقمت حالتهم أو لم يتحملوا خطاً واحداً أو أكثر من خطوط العلاج الجهازي السابقة.

يهدف تصنيف المسار السريع إلى تسهيل تطوير العلاجات التي تعالج الأمراض الخطيرة وتلبي الاحتياجات الطبية الهامة غير الملباة، وتسريع مراجعتها. ويتيح هذا التصنيف فرصًا للتواصل بشكل متكرر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طوال فترة التطوير، والمراجعة المستمرة لطلب ترخيص المنتجات البيولوجية في المستقبل، والأهلية للمراجعة ذات الأولوية، إن وجدت.

ترى الشركة أن هذا التصنيف يُعزز من قدرة دواء بيلاريوريب على تلبية حاجة طبية ملحة في حالات سرطان الخلايا الحرشفية المتقدم، ويأتي ذلك في أعقاب ردود الفعل الإيجابية التي تلقتها خلال اجتماعها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أبريل 2026 بشأن استراتيجية تطوير تسجيلية محتملة للبرنامج. وبناءً على ملاحظات إدارة الغذاء والدواء، تعتقد شركة أونكوليتكس أن لديها إطارًا تنظيميًا واضحًا يُمكّنها من المضي قدمًا بدواء بيلاريوريب نحو دراسة محورية في هذا المؤشر العلاجي.

"يمثل هذا التصنيف السريع إنجازًا تنظيميًا هامًا آخر لشركة أونكوليتكس، ويعكس التقدم الكبير الذي أحرزناه خلال الاثني عشر شهرًا الماضية في تطوير عقار بيلاريوريب تمهيدًا لتسجيله المحتمل"، صرّح جاريد كيلي، الرئيس التنفيذي لشركة أونكوليتكس. "خلال هذه الفترة، حصلنا على تصنيف المسار السريع في كل من سرطان القولون والمستقيم النقيلي وسرطان الخلايا الحرشفية الشرجي، وحققنا توافقًا هامًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن استراتيجيات التطوير التسجيلي، وعززنا محفظة الملكية الفكرية لدينا، وواصلنا توليد بيانات سريرية مقنعة عبر برامجنا الخاصة بأورام الجهاز الهضمي. وقد وفّر اجتماعنا في أبريل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وضوحًا هامًا بشأن مسار التسجيل المحتمل لعقار بيلاريوريب في الخط الثاني وما بعده من علاج سرطان الشرج، مما عزز ثقتنا في البرنامج واستراتيجيتنا لمعالجة مجال ذي حاجة ملحة غير مُلبّاة. ونعتقد أن هذه الإنجازات تُسهم في تقليل المخاطر التي تواجه برامجنا التطويرية، مع تمكين الشركة من تقديم قيمة حقيقية للمرضى والمساهمين."

يستند هذا التصنيف إلى فعالية مشجعة أظهرتها دراسة GOBLET التي أجرتها الشركة لتقييم دواء بيلاريوريب بالاشتراك مع مثبط نقطة تفتيش مناعية لدى مرضى سرطان الخلايا الحرشفية المتقدم الذين تفاقم مرضهم بعد العلاج السابق. وقد أظهرت النتائج السريرية المنشورة سابقًا معدل استجابة موضوعية يبلغ حوالي 30%، أي أكثر من ضعف معدلات الاستجابة التاريخية المُبلغ عنها في هذا السياق، ومتوسط مدة استجابة يبلغ حوالي 15.5 شهرًا مقابل 9.5 شهرًا، ومعدل بقاء إجمالي لمدة 12 شهرًا بنسبة 82% مقارنة بـ 45.7%. ^1،2

مع اعتماد مثبطات نقاط التفتيش المناعية مع العلاج الكيميائي كخط علاج أولي لسرطان الخلايا الحرشفية الغدية، لا تزال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفتقر إلى علاجات معتمدة للمرضى الذين يتفاقم مرضهم بعد هذا العلاج، مما يمثل حاجة طبية ملحة وفرصة تجارية في الولايات المتحدة تُقدر بنحو مليار دولار سنويًا.^>3،4 ورغم اعتماد العلاج بمثبطات نقاط التفتيش المناعية كعلاج وحيد بعد تفاقم المرض أو عدم تحمل العلاج الكيميائي القائم على البلاتين وحده، لم يُعتمد أي مثبط لنقاط التفتيش المناعية للمرضى الذين يتفاقم مرضهم بعد تلقيهم نظام العلاج القياسي الحالي كخط أول.

يُعد تصنيف المسار السريع في SCAC ثالث تصنيف لسرطان الجهاز الهضمي تمنحه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار بيلاريوريب، بعد تصنيفات في سرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة KRAS في فبراير 2026 وسرطان البنكرياس في أواخر عام 2022. وتؤكد هذه التصنيفات مجتمعة على إمكانات بيلاريوريب في تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة بشكل كبير، وتؤكد بشكل أكبر استراتيجية الشركة في السعي للحصول على تسجيل في مؤشرات سرطان الجهاز الهضمي ذات القيمة العالية.

حول بيلاريوريب
بيلاريوريب هو علاج مناعي تجريبي يُعطى عن طريق الوريد، وله تأثير جهازي، ويعمل بآلية مزدوجة، حيث يتكاثر بشكل انتقائي في الخلايا السرطانية، بينما يُفعّل الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية المضادة للأورام، بما في ذلك زيادة مستويات السيتوكينات الالتهابية الرئيسية، مما يؤدي إلى تكوين تراكيب لمفاوية ثالثية وتوسع الخلايا اللمفاوية المتسللة إلى الورم. وقد أظهرت الدراسات السريرية قدرة بيلاريوريب على تعزيز فعالية مثبطات نقاط التفتيش المناعية وغيرها من العلاجات المضادة للسرطان في أنواع متعددة من الأورام الصلبة.

نبذة عن شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية
شركة أونكوليتكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير بيلاريوريب، وهو عامل علاجي مناعي تجريبي يُعطى عن طريق الوريد ويتكون من الحمض النووي الريبي المزدوج. وقد أظهر بيلاريوريب نتائج مشجعة في العديد من الدراسات الأولية لعلاج سرطان البنكرياس، ودراستين عشوائيتين من المرحلة الثانية لعلاج سرطان الثدي النقيلي، ودراسات في المراحل المبكرة لعلاج سرطان الشرج والقولون والمستقيم. وهو مصمم لتحفيز الاستجابات المناعية المضادة للسرطان عن طريق تحويل الأورام "الباردة" مناعياً إلى أورام "ساخنة" من خلال تنشيط الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية.

تُطوّر الشركة دواء بيلاريوريب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي و/أو مثبطات نقاط التفتيش المناعية لعلاج سرطانات الجهاز الهضمي النقيلية، حيث حصل بيلاريوريب على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان القولون والمستقيم، وسرطان الشرج، وسرطان البنكرياس. وتسعى شركة أونكوليتكس بنشاط إلى إقامة شراكات استراتيجية لتسريع عملية التطوير وتعظيم الأثر التجاري. لمزيد من المعلومات حول أونكوليتكس، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.oncolyticsbiotech.com أو متابعة الشركة على لينكدإن وحسابها على تويتر: @oncolytics .

مراجع

1. شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية، "شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية تنشر بيانات محدثة عن سرطان الشرج تُظهر معدل استجابة موضوعية يزيد عن ضعف المعيار الحالي للرعاية"، 28 أكتوبر 2025. متاح على الرابط التالي: https://ir.oncolyticsbiotech.com/press_releases/oncolytics-biotech-reports-updated-anal-cancer-data-showing-objective-response-rate-more-than-double-the-current-standard-of-care/
2. راو إس وآخرون. دراسة المرحلة الثانية لعقار ريتيفانليماب لدى مرضى سرطان الخلايا الحرشفية في القناة الشرجية الذين تفاقمت حالتهم بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. حوليات علم الأورام. سبتمبر 2020. doi: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.2272
3. الوكالة الدولية لأبحاث السرطان. (2020). صحيفة حقائق عن سرطان الشرج . المرصد العالمي للسرطان. منظمة الصحة العالمية. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/10-anus-fact-sheet.pdf
4. مؤسسة أبحاث السوق المستقبلية. (بدون تاريخ). تقرير أبحاث سوق سرطان الشرج - توقعات حتى عام 2030. https://www.marketresearchfuture.com/reports/anal-cancer-market-1530
   
   

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بالمعنى المقصود في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية الأمريكي لعام 1934، بصيغته المعدلة، ومعلومات تطلعية بموجب قوانين الأوراق المالية الكندية السارية (يُشار إلى هذه البيانات والمعلومات التطلعية مجتمعةً هنا باسم "البيانات التطلعية"). تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات تتعلق بالمعتقدات حول إمكانات دواء بيلاريوريب، وتسجيله، وآلية عمله، وفوائده كعلاج للسرطان؛ وأهداف الشركة واستراتيجياتها وغاياتها؛ والتوقعات المتعلقة بتصميم الدراسات الحالية والمستقبلية، ومراحلها الرئيسية، والجداول الزمنية المتوقعة، والنتائج المرجوة منها؛ وإيمان الشركة بالجدوى السريرية لدواء بيلاريوريب في علاج سرطانات الشرج والقولون والمستقيم والبنكرياس وغيرها من سرطانات الجهاز الهضمي؛ وأهداف الشركة وتوقعاتها بشأن مسار تطوير التسجيل المحتمل لدواء بيلاريوريب في علاج أنواع متعددة من سرطانات الجهاز الهضمي. في أي بيان استشرافي تُعرب فيه شركة أونكوليتكس عن توقعات أو معتقدات بشأن النتائج المستقبلية، تُعبّر هذه التوقعات أو المعتقدات بحسن نية، ويُعتقد أنها تستند إلى أساس معقول، ولكن لا يوجد ما يضمن تحقق هذه التوقعات أو المعتقدات. وتنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة. وتشمل هذه المخاطر، على سبيل المثال لا الحصر، القرارات التنظيمية، وتنفيذ التجارب السريرية، والموارد المالية، والوصول إلى أسواق رأس المال، وديناميكيات السوق. يُرجى الرجوع إلى الإفصاحات العامة لشركة أونكوليتكس لدى هيئات تنظيم الأوراق المالية في الولايات المتحدة وكندا لمزيد من المعلومات. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات الاستشرافية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

معلومات الاتصال بالشركة
جون باتون
مدير العلاقات مع المستثمرين والاتصالات
jpatton@oncolytics.com