تستند دراسة REO 033 إلى دراسة REO 022 التي نُشرت سابقًا، والتي حققت أكثر من ضعف المعايير التاريخية للرعاية القياسية في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام، ومدة الاستجابة، ومعدل الاستجابة الموضوعية.^1-4 وبناءً على هذه البيانات، حصل دواء بيلاريوريب على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لهذا الاستخدام. صُممت دراسة REO 033 العشوائية متعددة الأجزاء للتحقق من صحة هذه النتائج المشجعة بشكل استباقي من خلال مقارنتها بمجموعة تحكم حديثة، مع دفع دواء بيلاريوريب نحو مسار تسجيل محتمل. تواصل الشركة إحراز تقدم تشغيلي سريع في الجزء (أ) من دراسة REO 033 (عدد المرضى = 60)، حيث تم تفعيل ما يقرب من نصف المواقع السريرية المخطط لها بحلول نهاية يوليو، وتم تحديد أكثر من 20 مريضًا مسبقًا في المراكز المشاركة. من المتوقع تفعيل المواقع المتبقية بحلول نهاية شهر أغسطس، مما يمهد الطريق لتسريع عملية التسجيل خلال النصف الثاني من عام 2026. وفي الآونة الأخيرة، قام الباحث الرئيسي العالمي الدكتور سانجاي جويل وفريقه بفتح باب التسجيل في معهد روتجرز للسرطان في نيوجيرسي.

أعلنت الشركة أيضًا أنها ستعقد اجتماعًا من النوع (د) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النصف الأول من أغسطس 2026 لمناقشة تصميم تسجيل دواء REO 033 من خلال إضافة الجزء (ب) من الدراسة. واستنادًا إلى الجزء (أ) من الدراسة الذي يجري فيه حاليًا تسجيل المرضى، سيحافظ هذا الجزء (ب) الجديد، الموجه للتسجيل، على العناصر الأساسية لتصميم REO 033 مع زيادة عدد المشاركين وإدراج مراجعة مركزية مستقلة معماة لدعم كل من الموافقة المعجلة المحتملة والموافقة الكاملة التقليدية ضمن الدراسة نفسها. وتعتزم الشركة التوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسار تسجيل يحافظ على الكفاءة التشغيلية التي تم تحقيقها بالفعل من خلال REO 033 مع الحفاظ على استمرارية البرنامج السريري الحالي في إطار تنظيمي متفق عليه مسبقًا.