تلقت الشركة ملاحظات مكتوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") بشأن تصميم توسيع محتمل للجزء B المحوري من REO 033، وهي الدراسة العشوائية الجارية للشركة التي تقيّم pelareorep في الخط الثاني من سرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة RAS والمستقر ميكروساتلايت ("MSS") ("REO 033").

قدمت الشركة طلبًا لعقد اجتماع من النوع (د) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن إمكانية توسيع نطاق دراسة REO 033 لتشمل دراسة محورية. وبالتحديد، سعت شركة Oncolytics للحصول على رأي إدارة الغذاء والدواء حول مدى صلاحية تصميم REO 033 الحالي (الجزء أ) لدعم توسيع نطاق الدراسة المحورية (الجزء ب)، وما إذا كان الجزء ب يدعم مسارًا محتملاً للموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة، مع اعتبار البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض أساسًا للموافقة الكاملة.

قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ردودًا مكتوبة ترى الشركة أنها تمثل توافقًا هامًا فيما يتعلق بتصميم الدراسة المحورية المقترحة. كما اقترحت الإدارة أن تعقد الشركة اجتماعًا ختاميًا للتوصل إلى اتفاق نهائي بشأن العناصر الرئيسية لبرنامج التسجيل. وبناءً على هذه الملاحظات المكتوبة الجوهرية والتوافق مع إدارة الغذاء والدواء بشأن خطط الشركة التطويرية الفورية لعقار بيلاريوريب لعلاج سرطان القولون والمستقيم، قررت شركة أونكوليتكس التخلي عن اجتماعها المقرر من النوع د، وتعتزم السعي لعقد اجتماع ختامي مع إدارة الغذاء والدواء مع تقدم البرنامج.

أعرب جاريد كيلي، الرئيس التنفيذي لشركة أونكوليتكس، عن سعادته البالغة باستجابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مؤكدًا أن هذه الملاحظات ستدعم مسارًا فعالًا للغاية لانتقال دواء REO 033 من المرحلة (أ) العشوائية الجارية مباشرةً إلى المرحلة (ب) المحورية. وأضاف: "من المهم أن هذه الملاحظات تُؤكد التوافق حول إمكانية استخدام معدل الاستجابة لدعم مسار الموافقة المُعجّل، وفترة البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض لدعم الموافقة الكاملة. ونُقدّر توجيهات إدارة الغذاء والدواء الواضحة والمدروسة، والتي تُتيح لنا التخطيط بكفاءة للمرحلة التالية من التطوير، مع الاستمرار في جمع البيانات السريرية للمرحلة (أ) التي ستُساعدنا في اتخاذ قرارنا بشأن إطلاق المرحلة (ب)".

تُجري دراسة REO 033 حاليًا تقييمًا لعقار بيلاريوريب بالاشتراك مع العلاج القياسي لمرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة الجينية RAS والمستقر ميكرويًا (MSS) في الخط العلاجي الثاني. صُممت الدراسة بحيث تسمح بالتوسع إلى المرحلة الثانية (الجزء ب) المحورية إذا ما دعمت النتائج السريرية المُلاحظة في المرحلة الأولى (الجزء أ) وردود الفعل التنظيمية. وبناءً على ردود الفعل الخطية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط شركة أونكوليتكس لتقليل الفترة الزمنية بين الحصول على بيانات داعمة من المرحلة الأولى (الجزء أ) وبدء المرحلة الثانية (الجزء ب) من خلال إطلاق أنشطة المرحلة الثانية (الجزء ب) فور توفر بيانات إيجابية مؤقتة من المرحلة الأولى (الجزء أ).

أظهرت البيانات السريرية السابقة المتعلقة باستخدام بيلاريوريب في علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي، بما في ذلك نتائج دراسة REO 022، تحسناً ملحوظاً في معدل الاستجابة الموضوعية، ومدة الاستجابة، والبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى المرضى الذين يتلقون علاجاً يحتوي على بيلاريوريب بالإضافة إلى العلاج القياسي الحالي. وقد حصل العلاج المركب ببيلاريوريب على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذه الفئة من المرضى.